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Die zentralen Thesen
- Mehrere große biopharmazeutische Unternehmen haben sich verpflichtet, sicherzustellen, dass ein Impfstoff erst dann zur Genehmigung durch die Regierung eingereicht wird, wenn er sicher und wirksam ist.
- Das Versprechen kommt angesichts des wachsenden Misstrauens gegenüber dem Zeitplan für die Impfstoffentwicklung an.
- Die Erklärung ändert nichts an den Sicherheitsvorkehrungen, die bereits für die Entwicklung von COVID-19-Impfstoffen getroffen wurden.
Neun große biopharmazeutische Unternehmen haben am Dienstag zugesagt, nur die Zulassung für COVID-19-Impfstoffe zu beantragen, die sich als sicher und wirksam erwiesen haben. Der Schritt folgt auf die wachsende Besorgnis, dass der Drang nach einem schnell entwickelten COVID-19-Impfstoff politisch motiviert ist.
Die CEOs von AstraZeneca, BioNTech, GlaxoSmithKline, Johnson & Johnson, Merck, Moderna, Novavax, Pfizer und Sanofi haben das Versprechen unterzeichnet. Zu den Konkurrenzunternehmen zählen die drei führenden COVID-19-Impfstoffanstrengungen, die in späten klinischen Studien eingesetzt wurden.
"Wir, die unterzeichnenden biopharmazeutischen Unternehmen, möchten unser kontinuierliches Engagement für die Entwicklung und Erprobung potenzieller Impfstoffe für COVID-19 in Übereinstimmung mit hohen ethischen Standards und soliden wissenschaftlichen Grundsätzen deutlich machen", heißt es in dem Versprechen.
Ihre Aussage besagt, dass die Sicherheit und Wirksamkeit von Impfstoffen - einschließlich eines Impfstoffs gegen COVID-19 - von Aufsichtsbehörden auf der ganzen Welt, einschließlich der Food and Drug Administration (FDA), überprüft und bestimmt wird.
"Die FDA hat klare Leitlinien für die Entwicklung von COVID-19-Impfstoffen und klare Kriterien für ihre mögliche Zulassung oder Zulassung in den USA festgelegt", heißt es in dem Versprechen. "Die Leitlinien und Kriterien der FDA basieren auf den wissenschaftlichen und medizinischen Grundsätzen, die für eine klare Zulassung erforderlich sind." die Sicherheit und Wirksamkeit potenzieller COVID-19-Impfstoffe demonstrieren. "
In dem Versprechen werden die Anforderungen der FDA an die behördliche Zulassung erläutert:
- Wissenschaftliche Erkenntnisse müssen aus großen, qualitativ hochwertigen klinischen Studien stammen.
- Die Studien müssen beobachterblind und randomisiert sein.
- Es muss eine beträchtliche Anzahl von Teilnehmern geben, die aus verschiedenen Bevölkerungsgruppen stammen.
COVID-19-Impfstoffe: Bleiben Sie auf dem Laufenden, welche Impfstoffe verfügbar sind, wer sie erhalten kann und wie sicher sie sind.
Basierend auf den Anweisungen der FDA sagen die Pharmaunternehmen, dass sie Folgendes tun werden:
- Machen Sie die Sicherheit und das Wohlbefinden geimpfter Personen immer zur obersten Priorität.
- Halten Sie sich weiterhin an hohe wissenschaftliche und ethische Standards hinsichtlich der Durchführung klinischer Studien und der strengen Herstellungsprozesse.
- Erst nach Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit durch eine klinische Phase-3-Studie, die so konzipiert und durchgeführt wurde, dass sie den Anforderungen von Aufsichtsbehörden wie der FDA entspricht, zur Genehmigung oder Genehmigung für den Notfall eingereicht werden.
- Arbeiten Sie daran, ein ausreichendes Angebot und eine ausreichende Auswahl an Impfstoffen sicherzustellen, einschließlich solcher, die für den weltweiten Vertrieb geeignet sind.
Was dies für Sie bedeutet
Das Versprechen klingt zwar gut, ändert jedoch keine Sicherheitsprotokolle für die Entwicklung eines COVID-19-Impfstoffs. Sie bekräftigt lediglich das Engagement der biopharmazeutischen Unternehmen für ihren bestehenden Standard.
Der Grund für das Versprechen
Die biopharmazeutischen Unternehmen gaben an, dass sie glauben, dass dieses Versprechen dazu beitragen wird, das Vertrauen der Öffentlichkeit in die COVID-19-Impfstoffe zu gewährleisten, die derzeit strengen wissenschaftlichen Bewertungsverfahren unterzogen werden. Ihre Antwort kam schnell, nachdem Präsident Donald Trump versprochen hatte, vor den Präsidentschaftswahlen im November einen Impfstoff bereit zu halten.
„Du könntest eine sehr große Überraschung haben. Ich bin sicher, Sie werden sehr glücklich sein. Aber die Leute werden glücklich sein. Die Menschen auf der Welt werden glücklich sein “, sagte Präsident Donald Trump laut ABC News gegenüber Reportern. "Wir werden sehr bald einen Impfstoff bekommen, vielleicht sogar vor einem ganz besonderen Datum. Du weißt, über welches Datum ich spreche. "
Aber hochrangige Beamte des öffentlichen Gesundheitswesens haben gesagt, dass dies höchst unwahrscheinlich ist. Moncef Slaoui, PhD, der wissenschaftliche Leiter der Operation Warp Speed - die Bemühungen der Trump-Administration, einen Impfstoff zu beschleunigen - sagte NPR letzte Woche, dass es "äußerst unwahrscheinlich, aber nicht unmöglich" sei, einen Impfstoff vor der Wahl zur Verfügung zu haben. Slaoui sagte auch, dass es eine "sehr, sehr geringe Chance" gibt, dass klinische Studien für einen Impfstoff vor Ende Oktober abgeschlossen werden und dass es rechtzeitig eine Genehmigung für die Notfallverwendung durch die FDA geben würde.
Anthony Fauci, MD, der Direktor des Nationalen Instituts für Allergien und Infektionskrankheiten, sagte kürzlich Reportern bei der Research! America 2020 National Health Research Forum, dass es "unwahrscheinlich ist, dass wir bis zur Wahl Anfang November eine endgültige Antwort auf einen Impfstoff haben". Stattdessen werde ein Impfstoff voraussichtlich "Ende des Jahres" fertig sein.
Die Reaktionen der Öffentlichkeit waren gemischt
Eine neue Umfrage der überparteilichen Kaiser Family Foundation ergab, dass 62% der amerikanischen Befragten besorgt sind, dass der politische Druck der Trump-Regierung die FDA dazu veranlassen wird, einen Coronavirus-Impfstoff zu genehmigen, ohne sicherzustellen, dass er sicher und wirksam ist.
Wenn ein COVID-19-Impfstoff vor der Wahl von der FDA zugelassen und allen, die ihn wollten, zur Verfügung gestellt und kostenlos zur Verfügung gestellt wurde, sagen laut Umfrage nur vier von zehn Erwachsenen, dass sie sich impfen lassen möchten.
Viele Menschen haben in den sozialen Medien zum Ausdruck gebracht, dass das Versprechen unnötig erscheint. „Ist das aus irgendeinem Grund notwendig? Eine offensichtliche Verantwortung, die Pharmaunternehmen einhalten sollten, ohne es sagen zu müssen? “ Eine Person schrieb auf Twitter. „Das ist ein Kinderspiel. Kein Unternehmen möchte das Unternehmen sein, das einen Impfstoff herausbringt, der mehr Probleme verursacht als löst “, sagte ein anderes.
„Es ist bizarr, dass das Warten auf Sicherheitsnachweise als neu oder über die vernünftigen Erwartungen hinaus präsentiert wird. Warum irreführst du die Öffentlichkeit? " man schrieb. "Beeindruckend. Das ist gut, aber auch traurig “, war die Antwort eines anderen Hochtöners.
Wo Impfstoffversuche jetzt stehen
Laut dem Coronavirus-Impfstoff-Tracker der New York Times befinden sich derzeit mindestens 93 präklinische Impfstoffe in aktiven Untersuchungen an Tieren und 38 Impfstoffe, die sich in Studien am Menschen befinden.
Neun dieser Impfstoffe befinden sich in Phase 3 der klinischen Studien, in denen groß angelegte Tests am Menschen durchgeführt werden. Drei der Impfstoffe wurden für eine frühzeitige oder begrenzte Anwendung zugelassen, darunter zwei von chinesischen Unternehmen und einer von einem Forschungsinstitut in Russland.
Die Phase-3-COVID-19-Impfstoffstudien von AstraZeneca wurden kürzlich abgebrochen, nachdem eine an der Studie teilnehmende Frau neurologische Symptome im Zusammenhang mit einer seltenen, aber schwerwiegenden entzündlichen Wirbelsäulenerkrankung namens transversale Myelitis entwickelt hatte, sagte ein Unternehmenssprecher gegenüber ABC News. AstraZeneca sagte zuvor, dass es beschlossen habe, seine Studie anzuhalten, um "die Überprüfung von Sicherheitsdaten zu ermöglichen". Zu diesem Zeitpunkt gab das Unternehmen nur wenige Details bekannt, außer dass ein Teilnehmer eine „ungeklärte Krankheit“ hatte. Es gibt kein Wort darüber, wann die Impfstudie fortgesetzt wird.
Das pharmazeutische Versprechen endete mit einem letzten Vertrauensaufruf der Öffentlichkeit: „Wir glauben, dass dieses Versprechen dazu beitragen wird, das Vertrauen der Öffentlichkeit in den strengen wissenschaftlichen und regulatorischen Prozess zu gewährleisten, mit dem COVID-19-Impfstoffe bewertet werden und letztendlich genehmigt werden können.“
Wie funktionieren Impfstoffe genau?
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