Da Fälle von neuartigem Coronavirus (COVID-19) in einem vorhergesagten Winteranstieg zunehmen, sind eine Reihe von Impfstoffen in Vorbereitung, um die Pandemie zu beenden. Einer davon ist der Impfstoff von Moderna, mRNA-1273 genannt. Der Impfstoff von Moderna ist der zweite Impfstoff, der von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) eine Genehmigung für den Notfall erhalten hat.
zoranm / Getty ImagesModerna, ein amerikanisches Biotechnologieunternehmen mit Sitz in Cambridge, Massachusetts, begann im Januar 2020 mit der Entwicklung seines Impfstoffs. Das Unternehmen arbeitete mit den National Institutes of Health (NIH) zusammen, um die Gensequenzierung für das Virus abzuschließen, und begann bald darauf mit der Entwicklung des Impfstoffs.
Die erste Charge des Impfstoffs wurde Anfang Februar entwickelt - nur 25 Tage nach der Sequenzierung des Gens. Die erste Dosis des Impfstoffs wurde bis März 2020 in einer klinischen Phase-1-Studie verabreicht, und diese frühen Studien zeigten vielversprechende Ergebnisse. Bis zur Jahresmitte erhielt Moderna Finanzmittel und beschleunigte behördliche Genehmigungen, um die Entwicklung voranzutreiben.
Während ein Impfstoff ursprünglich für 18 Monate oder länger nicht erwartet wurde, bedeutete die neue Entwicklung, dass Moderna Millionen von Dosen viel früher abgeben konnte. Im August 2020 bestellte die US-Regierung 100 Millionen Dosen des Impfstoffs - obwohl er noch nicht einmal zur Verwendung zugelassen war. Im November wurden die Ergebnisse der klinischen Phase-1-Studie veröffentlicht.
Im Dezember wurden Ergebnisse aus klinischen Phase-3-Studien veröffentlicht und die USA bestellten weitere 100 Millionen Dosen.
Wann wurde der Impfstoff von Moderna offiziell zugelassen?
Amerikanische Gesundheitsbehörden erteilten dem Impfstoff von Moderna am 18. Dezember eine Genehmigung zur Verwendung in Notfällen für Erwachsene ab 18 Jahren. Damit war er der zweite Impfstoff, der innerhalb einer Woche von US-Gesundheitsbehörden die Bezeichnung erhalten hat.
Wie es funktioniert
Der Moderna-Impfstoff ist ein mRNA-Impfstoff, ähnlich dem von Pfizer entwickelten. Die Technologie hinter diesen Impfstoffen gibt es seit etwa drei Jahrzehnten und sie ist vielversprechend bei der Vorbeugung notorisch schwer zu verhindernder Krankheiten - sogar Krebs. Im Gegensatz zu herkömmlichen Impfstoffen, die inaktivierte oder lebende Viren verwenden, sind mRNA-Impfstoffe nicht infektiös und enthalten keine Teile des Virus, gegen das sie kämpfen. Dies macht mRNA-Impfstoffe für bestimmte Populationen sicherer.
Ein mRNA-Impfstoff (Messenger Ribonucleic Acid) ist ein einzelsträngiges Molekül, das einen Strang Ihrer DNA ergänzt. Diese Stränge haben eine spezielle Beschichtung, die mRNA vor Chemikalien im Körper schützen kann, die sie abbauen und beim Eintritt in Muskelzellen helfen können.
Anstatt den Körper einer kleinen Menge Virus auszusetzen, um eine Immunantwort zu erzeugen, bewirkt mRNA, dass der Impfstoffempfänger das Protein von Interesse macht. Das beinhaltet:
- Helfen Sie der Zelle, Teil des dotierten Proteins zu werden, das COVID-19 so wirksam macht
- Unterrichten von Immunzellen, ähnliche dotierte Proteine zu erkennen und zu bekämpfen
Laut den Centers for Disease Control and Prevention (CDC) lehren mRNA-Impfstoffe unsere Zellen, wie man ein Protein herstellt - oder sogar nur ein Stück eines Proteins. Dies löst eine Immunantwort aus.
Der Impfstoff von Moderna wurde ursprünglich an Erwachsenen im Alter von 18 bis 55 Jahren getestet. In der Phase-1-Studie wurden drei verschiedene Dosen - 25, 100 und 250 Mikrogramm - untersucht, die zweimal im Abstand von 28 Tagen verabreicht wurden. In der Phase-3-Studie konzentrierte sich Moderna auf eine Zwei-Dosis-Formel von jeweils 100 Mikrogramm, die in zwei Dosen im Abstand von etwa vier Wochen verabreicht wurde.
Wie wurde der Impfstoff von Moderna getestet?
In der Phase-3-Studie von Moderna wurde ein Impfstoff mit zwei Dosen (jeweils 100 Mikrogramm im Abstand von 28 Tagen) bei Erwachsenen ab 18 Jahren getestet. Die Studie hatte mehr als 30.000 Teilnehmer, darunter etwa 7.500 Erwachsene im Alter von 65 Jahren und älter und mehr als 5.000 Erwachsene im Alter von 18 bis 64 Jahren mit Risikofaktoren für schwere Erkrankungen durch COVID-19.
Wie effektiv ist es?
Forscher, die die Studien durchgeführt haben, konnten testen, wie effektiv der Impfstoff bei der Erzeugung von Antikörpern und der Neutralisierung von Reaktionen ist. Dabei wurden Tests durchgeführt, bei denen Körperflüssigkeiten wie Blut oder Urin verwendet wurden, um festzustellen, ob Antikörper gegen ein bestimmtes Virus gefunden werden können. Diese Tests umfassen:
- ELISA-Test (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay)
- PsVNA (Pseudotyp-Lentivirus-Reporter-Single-Round-of-Infection-Neutralisationstest)
- PRNT (Plaque-Reduction-Neutralisationstest)
Die Antikörperspiegel dieser Tests wurden mit denen verglichen, die bei Personen gefunden wurden, die sich von COVID-19-Infektionen erholt hatten. Die Studie untersuchte auch Reaktionen anderer Immunzellen wie T-Zellen.
Nach der ersten Impfrunde in den 100-Mikrogramm- und 250-Mikrogramm-Formeln in der Phase-1-Studie waren die Antikörperantworten ähnlich dem mittleren Immunitätsniveau bei denen, die sich von einer COVID-19-Infektion erholt hatten und eine natürliche Immunität hatten.
Andere Immunitätstests wie der PsVNA zeigten nach der ersten Dosis nur eine geringe Reaktion. Nach den zweiten Dosen waren die Antikörper- und anderen Immunantworten in der Impfgruppe jedoch stark und erreichten Werte, die nahe an denen mit den höchsten Immunantworten bei denen lagen, die sich von COVID-19 erholt hatten.
Die Immunantworten entwickelten sich laut Studienbericht innerhalb von etwa zwei Wochen nach der ersten Dosis, waren jedoch nach der zweiten Dosis viel stärker.
Genau wie effektiv ist es?
Der Impfstoff von Moderna hat sich in Studien als sehr wirksam erwiesen. Bei 94,1% der an der klinischen Phase-3-Studie teilnehmenden Personen wurde COVID-19 verhindert. Darüber hinaus scheint der Impfstoff eine breite Wirksamkeit zu haben, wobei die Erfolgsraten über verschiedene Alters-, Rassen-, ethnische und geschlechtsspezifische Gruppen hinweg konsistent sind.
Die Lebensdauer dieser Impfstoffe ist noch nicht klar, aber die Leiter der Studie sagen, dass sie im ersten Jahr nach der Impfung weiterhin Blutproben aus der Studiengruppe sammeln werden, um die Immunität zu überprüfen. In der Vergangenheit haben Viren in denselben Virusfamilien keine langlebigen Immunantworten ausgelöst, heißt es in dem Studienbericht.
Wann wird es verfügbar sein?
Moderna erhielt am 18. Dezember von der FDA eine Genehmigung für den Notfall für seinen Impfstoff.
Die Verteilung ist für Moderna möglicherweise etwas einfacher als für Pfizer, da der Impfstoff 30 Tage lang bei normalen Kühlschranktemperaturen gelagert oder sechs Monate lang bei etwa -20 Grad Celsius eingefroren werden kann. Der Pfizer-Impfstoff muss bei viel kälteren Temperaturen gelagert werden.
Was die Kosten angeht, gab Moderna während einer internen Telefonkonferenz im August bekannt, dass der Impfstoff zwischen 32 und 37 US-Dollar pro Dosis kosten könnte. Die endgültigen Preise können sich jedoch ändern, wenn die schlimmste Pandemie vorüber ist.
Laut CDC stehen den Bürgern jedoch Dosen der Impfstoffe, die von der US-Regierung gekauft wurden, kostenlos zur Verfügung.
Zusätzlich zu den bereits von der US-Regierung bestellten 200 Millionen Dosen besteht die Möglichkeit, weitere 300 Millionen zu erwerben.
Bis zum 26. Januar hatte Moderna 30,4 Millionen Dosen in die USA geliefert, und 10,1 dieser Dosen wurden nach Angaben des Unternehmens verabreicht. Moderna gab außerdem bekannt, dass es auf dem richtigen Weg ist, bis Ende März 100 Millionen Dosen in die USA und bis Ende Juni weitere 100 Millionen Dosen zu liefern.
Das Unternehmen hat auch Vereinbarungen zur Lieferung des Impfstoffs an mehrere andere Länder getroffen, darunter:
- Europäische Union: 80 Millionen Anfangsdosen mit einer Option für weitere 80 Millionen Dosen
- Japan: 50 Millionen Dosen
- Kanada: 40 Millionen Dosen mit einer Option für weitere 16 Millionen
- Schweiz: 7,5 Millionen Dosen
- Vereinigtes Königreich: 7 Millionen Dosen
- Israel: 6 Millionen Dosen
Eine Reihe anderer Länder hat laut Moderna ebenfalls Bestellungen bei dem Unternehmen aufgegeben, die Anzahl der bestellten Dosen wurde jedoch nicht bekannt gegeben.
Während der Impfstoff selbst kostenlos ist, wenn er von der Regierung gekauft wird, können Gebühren von Impfstoffanbietern erhoben werden, die den Impfstoff verabreichen. Erstattungsprogramme für diese Verwaltungskosten sollten sowohl über öffentliche und private Versicherungspläne als auch über den Provider Relief Fund der Health Resources and Services Administration für Personen ohne öffentliche oder private Krankenversicherung verfügbar sein.
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Wer kann den Moderna-Impfstoff bekommen?
Jetzt, da Impfstoffe unterwegs sind, stellt sich die Frage, wer sie wann bekommt. Die CDC rechnete in der Anfangsphase des Impfprogramms mit begrenzten Lieferungen, und Empfehlungen für die Frage, wer den Impfstoff zuerst erhalten sollte, wurden vom Beratenden Ausschuss für Immunisierungspraktiken (ACIP) der CDC im Dezember 2020 auf der Grundlage früherer Leitlinien der Nationalen Akademien der Wissenschaften, Ingenieurwissenschaften, abgegeben und Medizin.
In Bezug auf die Anordnung entschieden die Gesundheitsbehörden des Bundes, dass Beschäftigte im Gesundheitswesen und Menschen, die in Langzeitpflegeeinrichtungen leben, die ersten sein sollten, die den ersten Impfstoff erhalten, der zunächst begrenzt wurde, als die Produktion hochgefahren wurde.
Laut CDC gibt es in den USA mehr als 18 Millionen Gesundheitsdienstleister und etwa 1,3 Millionen Amerikaner, die in Langzeitpflegeeinrichtungen leben. Jede dieser Personen müsste bisher zwei Dosen der besten Impfstoffkandidaten erhalten, was insgesamt fast 40 Millionen Dosen entspricht, die für die Anfangsphase der Impfung benötigt werden. Die CDC schätzt, dass es einige Monate dauern wird, bis das Angebot an Impfstoffen die Nachfrage erfüllt.
Hinweise dazu, wer den Impfstoff erhält und wann, wird entschieden, sobald Lieferungen verfügbar sind. Allein in den USA leben etwa 330 Millionen Menschen. Dies bedeutet, dass fast 700 Millionen Impfstoffdosen erforderlich sind, um ganz Amerika zu impfen, da andere Impfstoffe einer Dosis von zwei Impfstoffen folgen.
Obwohl noch wenig Informationen darüber verfügbar sind, wann jeder die Impfung erhalten wird und wo er sie erhalten kann, werden die staatlichen und lokalen Gesundheitsbehörden die Bemühungen koordinieren, die Dosen der Impfstoffe zu verteilen, sobald sie verfügbar sind. Der Impfstoff sollte sowohl in Arztpraxen als auch in Einzelhandelsgeschäften wie Apotheken erhältlich sein, die andere Impfstoffe verabreichen.
Der Moderna-Impfstoff wird in zwei Dosen im Abstand von 28 Tagen verabreicht. Die CDC empfiehlt, die zweite Dosis so nahe wie möglich an den 28 Tagen zu verabreichen, gewährt jedoch eine Nachfrist von vier Tagen, wenn sie etwas früher verabreicht werden kann, und ermöglicht in einigen Fällen die Verabreichung der zweiten Dosis innerhalb von 42 Tagen nach der ersten Dosis wo das 28-Tage-Fenster nicht machbar ist.
Wann können Kinder den Impfstoff bekommen?
Kinder erhalten den Impfstoff zunächst nicht, da Studien nur bei Erwachsenen durchgeführt wurden. Moderna begann im Dezember mit der Rekrutierung von Teilnehmern für eine klinische Studie bei 12- bis 17-Jährigen. Versuche für jüngere Kinder sind noch in Planung. Kinder und Jugendliche können den Impfstoff möglicherweise später im Jahr 2021 erhalten.
Nebenwirkungen und unerwünschte Ereignisse
Personen, die an der Studie teilnahmen, wurden gebeten, alle Reaktionen auf den Impfstoff aufzuzeichnen, entweder auf den Bereich, in den der Impfstoff injiziert wurde, oder auf die sie insgesamt erlebten. Schmerzen an der Stelle, an der der Impfstoff injiziert wurde, und allgemeine Müdigkeit waren die häufigsten Nebenwirkungen in der Phase-3-Studie.
Systemische Effekte sind Reaktionen, die den gesamten Körper betreffen, und Kopfschmerzen und Müdigkeit standen ganz oben auf dieser Liste und waren in der Impfstoffgruppe am häufigsten. Weniger als 20% der geimpften Personen berichten nach der zweiten Dosis von Fieber.
Lokale Effekte wirken sich dagegen nur auf einen kleinen, begrenzten Bereich aus. Der häufigste Effekt in dieser Kategorie waren Schmerzen an der Injektionsstelle.
Die Schwere der Reaktionen nahm mit der zweiten Dosis des Impfstoffs zu. Nur wenige Reaktionen wurden mit der ersten Dosis des Impfstoffs als schwerwiegend eingestuft, aber einige wurden nach der zweiten Dosis als schwerwiegend eingestuft. Die häufigsten Reaktionen, über die die Teilnehmer nach der zweiten Dosis des Impfstoffs berichteten, waren:
- Schmerzen an der Injektionsstelle
- Ermüden
- Kopfschmerzen
- Muskelkater
- Schüttelfrost
- Gelenkschmerzen
Übelkeit oder Erbrechen, Fieber, rote oder geschwollene Stellen an der Injektionsstelle sowie geschwollene oder vergrößerte Lymphknoten wurden ebenfalls berichtet.
Der Prozentsatz schwerwiegender Nebenwirkungen war für die Placebo- und Impfstoffgruppe gleich (0,6%) und zeigte keine Sicherheitsbedenken an. In den Studien gab es auch keine Hinweise auf eine impfstoffassoziierte verstärkte Atemwegserkrankung. Frühere Impfstoffe gegen Coronaviren im Veterinärbereich und Tiermodelle haben zu Atemproblemen im Zusammenhang mit Impfungen geführt.
Mit der Zeit werden weitere Beobachtungen an den Studiengruppen durchgeführt, und weitere Studien sind für spezielle Bevölkerungsgruppen wie Kinder geplant.
Finanzierung und Entwicklung
Moderna arbeitete mit den National Institutes of Health und dem US-amerikanischen Gesundheitsministerium zusammen, um seinen Impfstoff zu entwickeln. Das Unternehmen erhielt rund 1,6 Milliarden US-Dollar an Bundesmitteln durch die Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) - ein Programm der US-Regierung, das die Herstellung und den Vertrieb von Impfstoffen zur Bekämpfung von COVID-19 beschleunigen soll. Die US-Regierung hat von ihrer Option Gebrauch gemacht Weitere 100 Millionen Dosen von Moderna für rund 1,68 Milliarden US-Dollar.
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