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Die zentralen Thesen
- Janssen Pharmaceutical Companies, ein Geschäftsbereich von Johnson & Johnson, plant, diesen Monat mit Versuchen am Menschen mit seinem COVID-19-Impfstoff zu beginnen.
- Die ersten Teilnehmer an klinischen Studien sind gesunde Erwachsene.
- Der Übergang zur nächsten Phase klinischer Studien hängt sowohl von den Ergebnissen dieser Phase als auch vom Fortschreiten der Pandemie ab.
Klinische Studien für drei COVID-19-Impfstoffkandidaten, die von den USA finanziert werden, sind in vollem Gange. Moderna und AstraZeneca haben Versuche am Menschen begonnen, und Johnson & Johnson plant dies bis Ende Juli.
Selbst mit einer Finanzierung von über 2 Milliarden US-Dollar durch die Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) der Regierung ist es nicht einfach, einen Impfstoff durch Versuche am Menschen zu erhalten. Umfangreiche Tests müssen zeigen, dass ein Impfstoff sowohl sicher ist als auch tatsächlich Immunität bieten kann gegen das SARS-CoV-2-Virus, das COVID-19 verursacht.
Verywell sprach mit Jerome Custers, Senior Scientific Director für Impfstoffforschung bei Johnson & Johnson, um zu erfahren, was der Prozess beinhaltet und was Versuche am Menschen erfolgreich machen wird.
Erfolgsindikatoren
Der wichtigste Parameter in einem Versuch am Menschen ist laut Custers die Sicherheit.
"In unserer ersten klinischen Studie werden wir gesunde Erwachsene impfen, und diese Personen werden aus Sicherheitsgründen sehr streng überwacht", sagt Custers. "Darüber hinaus wollen wir herausfinden, ob unser Impfstoff eine starke Immunantwort auslösen und Antikörper gegen das Coronavirus produzieren kann."
Laut Custers können Antikörper aus Blutproben gemessen werden. Die Forscher werden den Studienteilnehmern Blutproben entnehmen, bevor sie den Impfstoff erhalten, ein oder zwei Wochen nach der Impfung und danach in regelmäßigen Abständen.
"Wir haben Daten von Tieren - Affen, Mäusen und Hamstern -, die bestätigten, was wir erwartet hatten, und ermutigen uns, in diese Richtung weiterzumachen."
Erstellen und Testen eines Impfstoffs
Die Richtung, auf die sich Custers bezieht, ist die Verwendung der sogenannten AdVac-Technologie. Mit dieser Impfstoffplattform entfernen die Wissenschaftler von Johnson & Johnson einen Teil der genetischen Sequenz aus dem Adenovirus, das die Erkältung verursacht. Dann fügen sie genetischen Code aus COVID-19 ein.
Johnson & Johnson hat dieselbe AdVac-Plattform verwendet, um Impfstoffe gegen Ebola, HIV, RSV und Zika zu entwickeln, die zusammen bei über 50.000 Menschen sicher getestet wurden. Mit COVID-19 versucht das Unternehmen jedoch, dies in einem viel größeren Maßstab und mit einer viel kürzeren Zeitachse zu tun.
"Eine Milliarde Impfstoffe ist immer noch das Ziel", sagt Custers.
Während die ersten klinischen Studien am Menschen ursprünglich für September geplant waren, gab das Unternehmen am 10. Juni bekannt, dass sie bis zur zweiten Julihälfte verlängert werden sollen. Diese Phase, die als klinische Phase 1 / 2a-Studie betrachtet wird, wird 1.045 umfassen Freiwillige. In der Regel dauert dies mehrere Monate bis Jahre. Johnson & Johnson blickt jedoch bereits auf die dritte Phase, in die Moderna und AstraZeneca in diesem Sommer eintreten wollen.
Der Beginn klinischer Studien der Phase 3 hängt von guten Ergebnissen aus Phase 1 / 2a ab.
"Wir glauben, dass an Phase-3-Studien mehrere Zehntausende Menschen teilnehmen werden", sagt Custers. „Aber das wird weitgehend davon abhängen, wie sich diese Pandemie entwickelt. Die Infektionsrate sinkt. “
Derzeit sind klinische Studien der Phase 1 / 2a in den USA und in Belgien geplant. In Belgien ist ein stetiger Rückgang der bestätigten COVID-19-Fälle seit April zu verzeichnen, als die Fälle an einem einzigen Tag einen Höchststand von über 2.000 erreichten. Im Juni schwankten neue Fälle um die 100 pro Tag.
"Natürlich freuen wir uns, dass dies geschieht, aber es wird auch den Nachweis erschweren, dass der Impfstoff eine Infektion verhindern kann", sagt Custers. "Sie brauchen eine bestimmte Inzidenzrate, um das zu können."
Laut Custers könnte Johnson & Johnson bei Bedarf Tests in Bereiche verlagern, in denen die Infektionsraten immer noch hoch sind.
"Es ist sehr schwer einzuschätzen, wie die Situation in ein paar Monaten aussehen wird, wenn wir uns tatsächlich entscheiden müssen", sagt Custers. "Wir überwachen die Situation. Wir glauben, dass dies ein potenzielles Problem für alle in der Entwicklung befindlichen COVID-19-Impfstoffe sein wird. “
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Von anderen Impfstoffen lernen
Zusätzlich zu den Impfstoffen, die in den USA BARDA-Mittel erhalten, befinden sich weltweit etwa 140 COVID-19-Impfstoffe in der Entwicklung. Custers erklärt, dass der Wettlauf um einen Impfstoff kein Wettbewerb ist, sondern eine Zusammenarbeit.
"Niemand weiß, wer erfolgreich sein wird. Daher ist es wichtig, dass die Welt mehrere Torschüsse erzielt, wie wir sagen", sagt er. "Es ist auch wichtig, weil wir voneinander lernen. Wir befinden uns alle in unterschiedlichen Phasen und verfolgen leicht unterschiedliche Ansätze. Die Daten, die wir generieren - in präklinischen Daten, Tierstudien und klinischen Studien - werden es uns allen ermöglichen, uns so schnell wie möglich zu bewegen. “
Timeline-Herausforderungen
Während Johnson & Johnson und andere biopharmazeutische Unternehmen so schnell wie möglich daran arbeiten, einen verwendbaren Impfstoff zu entwickeln, ist es immer noch unmöglich, einen endgültigen Zeitplan festzulegen.
Laut Custers beeinflussen eine Reihe von Faktoren das Timing. "Werden die derzeit in der Entwicklung befindlichen Impfstoffe erfolgreich sein?" er sagt. "Werden wir in der Lage sein zu zeigen, dass diese Impfstoffe wirken - ist die COVID-19-Inzidenz irgendwo auf der Welt hoch genug, um zu zeigen, dass der Impfstoff Menschen ausreichend schützen kann?"
Auch wenn beide Antworten Ja lauten, ist der Produktionsumfang eine weitere Herausforderung.
"Wir müssen eine ausreichende Menge an Impfstoff herstellen", sagt Custers. "Am Anfang wird es nicht genug von dem Impfstoff geben, um ihn der Öffentlichkeit anzubieten. Ich kann mir vorstellen, dass Angestellte im Gesundheitswesen und Menschen mit einem erhöhten Risiko, sich mit COVID-19 zu infizieren, zuerst den Impfstoff erhalten. Es liegt nicht wirklich an uns als Unternehmen. "
Laut Custers hängt der Einsatz eines Impfstoffs - vorausgesetzt, er hat sich als sicher und wirksam erwiesen - davon ab, wann Johnson & Johnson auf Regierungsebene eine Genehmigung für den Notfall erhält, beispielsweise von der Food and Drug Administration.
Laut Custers arbeitet sein Team hart daran, diese Lieferanforderungen zu erfüllen.
„Wir machen die Dinge parallel. Die Herstellung ist im Gange und wir sind hochskaliert, um so schnell wie möglich so viele Impfstoffdosen herstellen zu können “, sagt er. "Normalerweise tun Sie das nur, wenn Sie wissen, dass der Impfstoff wirkt."
Er sagt, dass Johnson & Johnson, obwohl vieles ungewiss bleibt, optimistisch in Bezug auf ihren Impfstoffkandidaten ist.
"Es ist sehr lohnend und motivierend, an diesem Impfstoff zu arbeiten und etwas beitragen zu können", sagt er. "Es ist eine einmalige Gelegenheit - hoffentlich."
