Bevor Sie Isotretinoin-Medikamente wie Claravis, Sotret oder Amnesteem einnehmen, lernen Sie das iPledge-Programm kennen. iPledge ist ein computergestütztes System für Patienten und Gesundheitsdienstleister, dessen Hauptziel es ist, sicherzustellen, dass keine Frau vor Beginn der Therapie oder während der Anwendung von Isotretinoin schwanger wird.
Westend61 / Getty ImagesWarum Schwangerschaft während der Einnahme von Isotretinoin vermieden werden muss
Isotretinoin kann bei Babys, deren Mütter während der Schwangerschaft Isotretinoin einnehmen, schwere, lebensbedrohliche Geburtsfehler verursachen. Schon eine einzige Dosis kann ausreichen, um einem ungeborenen Kind Schaden zuzufügen. Laut der iPledge-Website umfassen Geburtsfehler, die durch Isotretinoin-Exposition verursacht werden, Anomalien des Gesichts, der Augen, Ohren, des Schädels, des Zentralnervensystems, des Herz-Kreislauf-Systems sowie der Thymus- und Nebenschilddrüsen. Es besteht auch ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten. Frühgeburten wurden ebenfalls gemeldet.
Grundlagen der Registrierung von Isotretinoin- und iPledge-Programmen
iPledge wurde von der Food and Drug Administration (FDA) entwickelt, um vor vermeidbaren Geburtsfehlern und anderen schwangerschaftsbedingten Nebenwirkungen von Isotretinoin zu schützen. Ziel des iPledge-Programms ist es, ein System von Checks and Balances bereitzustellen, um die Wahrscheinlichkeit einer Exposition des Fötus gegenüber diesem Medikament zu verringern.
Jeder, der Isotretinoin verwendet, unabhängig von Alter oder Geschlecht, muss sich für das iPledge-Programm anmelden. Ärzte, die Isotretinoin verschreiben, und Apotheken, die es abgeben, müssen ebenfalls in iPledge registriert sein.
Bevor Ihr Arzt Ihnen ein Rezept für Isotretinoin schreiben kann, wird er Ihnen erklären, wie dieses Medikament angewendet wird, und Ihnen die Risiken und möglichen Nebenwirkungen erläutern. Ihr Arzt wird Ihnen auch das iPledge-Programm ausführlich erläutern. Sie müssen alle Bedingungen des Programms verstehen und ihnen zustimmen, bevor Sie ein Rezept erhalten können.
Erfüllung der Qualifikationsanforderungen
Das Erlernen von Isotretinoin und seinen Nebenwirkungen ist jedoch erst der Anfang des iPledge-Programms. Sie müssen auch bestimmte Anforderungen erfüllen, bevor Sie für den Erhalt Ihrer Medikamente qualifiziert sind. Zu den Anforderungen des iPledge-Programms gehören die Anwendung von zwei Verhütungsmethoden oder das Üben einer 100-prozentigen Abstinenz während der Behandlung, monatlich negative Schwangerschaftstests (für Frauen im gebärfähigen Alter), monatliche Arztbesuche und regelmäßige Blutuntersuchungen nach Bedarf.
Sobald Sie die erforderlichen Schritte zur Anmeldung für das Programm ausgeführt haben, erhalten Sie eine iPledge-Karte mit einer Identifikationsnummer. Sie benötigen diese Nummer jedes Mal, wenn Sie Ihre Medikamente abholen.
Sie müssen auch einige Kriterien erfüllen, die Sie jeden Monat erfüllen müssen, um Ihre Nachfüllung zu erhalten. Jeden Monat haben Sie einen Termin mit Ihrem Arzt, der Ihre Daten in die iPledge-Datenbank eingibt und Ihren negativen Schwangerschaftstest in einem CLIA-zertifizierten Labor für Frauen im gebärfähigen Alter überprüft. Dann wird Ihr Arzt Ihr Rezept schreiben. Sie erhalten nur genügend Medikamente, um den einen Monat zwischen den erforderlichen Besuchen zu überstehen.
Der Apotheker, der Ihr Rezept ausfüllt, muss außerdem über die iPledge-System-Website (oder telefonisch) überprüfen, ob alle Kriterien erfüllt sind. Ihr Apotheker muss eine Genehmigung einholen, bevor er Ihnen das Medikament gibt. Das iPledge-Programm erfordert auch, dass Ihr Rezept innerhalb eines bestimmten Zeitraums abgeholt wird. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind und dieses Fenster verpassen (sieben Tage ab dem Datum eines Schwangerschaftstests), müssen Sie den monatlichen Qualifizierungsprozess erneut durchlaufen.
Kritik am Programm
Es gab einige Kritik am iPledge-Programm, wobei einige Patienten die monatliche Anforderung eines Schwangerschaftstests als unnötig aufdringlich und als potenzielle Störung ihrer Privatsphäre betrachteten. Die Ärzte haben Bedenken geäußert, dass das Programm für Patienten zu umständlich und schwer einzuhalten ist, insbesondere die monatlichen Schwangerschaftstests. Es sind nur sehr wenige Informationen darüber verfügbar, wie Patientendaten im iPledge-Programm gespeichert werden, was auch Bedenken hinsichtlich der Privatsphäre des Patienten aufwirft.
Das Fazit
Trotz der Bedenken hinsichtlich des iPledge-Programms ist nach den geltenden Vorschriften weiterhin erforderlich, dass sich jeder, der Isotretinoin einnimmt, registriert und dieser Überwachung unterwirft. Letztendlich hat sich das Programm als bewährtes System zur Verhinderung verheerender Geburtsfehler und schädlicher Nebenwirkungen von Accutane (vor seiner Einstellung im Jahr 2009) und anderen Isotretinoin-Medikamenten erwiesen.
