Moderna im Gespräch mit der FDA über die Zugabe von Dosen zu COVID-19-Impfstoffflaschen

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Die zentralen Thesen

• Moderna ist im Gespräch mit der FDA, um jeder COVID-19-Impfstoffflasche fünf weitere Dosen hinzuzufügen, was die Anzahl der Personen erhöhen könnte, die täglich an jedem Standort geimpft werden können.
• Selbst wenn Moderna das OK erhält, Dosen in Fläschchen zu geben, wird das erhöhte Angebot für einige Monate nicht erwartet.
• Pfizer plant nicht, Dosen in seine Fläschchen zu geben.

Moderna arbeitet mit der Food and Drug Administration (FDA) zusammen, um jeder COVID-19-Impfstoffflasche mehr Dosen hinzuzufügen und das Volumen von 10 auf 15 Dosen pro Durchstechflasche zu erhöhen.

Moderna bestätigte Verywell die Nachricht in einer E-Mail vom 17. Februar. Die hinzugefügten Dosen könnten die Anzahl der Impfstellen erhöhen, die an einem einzigen Tag verabreicht werden können.

„Während die Herstellung des Moderna COVID-19-Impfstoffs weiter ausgebaut wird, hat das Unternehmen kontinuierlich nach Ansätzen zur potenziellen Verbesserung des Durchsatzes im Jahr 2021 gesucht“, schrieb der Moderna-Sprecher. „Moderna hat vorgeschlagen, Fläschchen mit bis zu 15 Impfstoffdosen gegenüber den vorherigen 10 Dosen zu füllen. Moderna führt weiterhin Gespräche mit der FDA und den Aufsichtsbehörden in anderen Ländern über diese potenzielle Erhöhung des Füllvolumens, wodurch die Extraktion zusätzlicher Dosen aus jeder gelieferten Durchstechflasche ermöglicht wird. “

Laut Moderna wird es zwei bis drei Monate dauern, bis diese Änderungen umgesetzt sind, wenn sie genehmigt werden.

Obwohl dies ein Ausweg ist, könnten diese zusätzlichen Dosen im April oder Mai kommen, wenn von vielen Gemeinden erwartet wird, dass sie die Impfberechtigung auf eine größere Gruppe von Menschen ausweiten. Jedes neue Fläschchen benötigt einige Minuten, um sich auf die Verwendung vorzubereiten. Wenn Mitarbeiter des Gesundheitswesens weniger und vollere Durchstechflaschen öffnen können, um die Arbeit zu erledigen, können sie mehr Menschen schneller impfen.

"Ich denke, es ist eine großartige Idee, wenn sie in der Lage sind, die Dosen hinzuzufügen", sagt Jason Gallagher, PharmD, ein klinischer Professor an der Pharmazieschule der Temple University in Philadelphia, Pennsylvania, der einmal pro Woche freiwillig COVID-19-Impfstoffe verabreicht.

Nicht die erste Instanz zusätzlicher Dosen

Gallagher teilt Verywell mit, dass Moderna seine Fläschchen mit den derzeit zugelassenen 10 Dosen füllt, aber alle Impfstoffhersteller nur ein wenig mehr Flüssigkeit hinzufügen, um mögliche Mikroverschmutzungen beim Befüllen der Spritze zu berücksichtigen. Zu Beginn des Impfstoffverabreichungsprozesses stellten einige Immunisierer fest, dass sie mit einer Spritze mit geringem Totraum, die weniger Platz zwischen Spritzennabe und Nadel hat, eine elfte Dosis in Moderna-Fläschchen extrahieren konnten.

Während einer Pressekonferenz sagte Jeffrey Zients, COVID-19-Reaktionskoordinator des Weißen Hauses, dass die Biden-Administration daran arbeite, eine ausreichende Versorgung mit den Spezialspritzen sicherzustellen.

Gallagher glaubt, dass Moderna mit der FDA zusammenarbeitet, um weitere Dosen hinzuzufügen, da es sich um ein neues Unternehmen handelt, das zum ersten Mal einen Impfstoff herstellt. Möglicherweise klären sie noch, wie sie ihre Fläschchen optimieren können.

Pfizer hingegen ist seit dem späten 19. Jahrhundert im Impfstoffgeschäft tätig. Pfizer scheint seine Fläschchen zunächst höher als Moderna gefüllt zu haben und bittet die FDA nicht um Erlaubnis, mehr Dosen in seine Fläschchen zu geben. das passt derzeit sechs.

Wie bei Moderna konnten einige Immunisierer in den frühen Tagen der COVID-19-Impfungen mithilfe der Spezialspritzen eine zusätzliche Dosis extrahieren. Während der Impfstoff mit einer Kennzeichnung für fünf Dosen auf den Markt kam, wurde er schnell auf sechs erhöht.

Jerica Pitts, eine Sprecherin von Pfizer, teilt Verywell per E-Mail mit, dass die sechste Dosis geplant war.

"Die Erweiterung des Pfizer COVID-19-Impfstoffs von fünf auf sechs Dosen pro Durchstechflasche war zweckmäßig und nicht zufällig", sagt sie. „Vor dem Sommer 2020 hatte unser CEO unser wissenschaftliches Team bereits gebeten, an der Reduzierung des Abfalls und der Erhöhung der Anzahl der Dosen pro Durchstechflasche zu arbeiten. Zum Zeitpunkt der Einreichung unserer ersten behördlichen Anträge lagen uns noch keine Validierungsdaten für sechs Dosen vor. Um Verzögerungen zu vermeiden, haben wir die jeweils verfügbaren Daten für fünf Dosen eingereicht. Sobald die Daten für sechs Dosen verfügbar waren, haben wir sie sofort allen Aufsichtsbehörden auf der ganzen Welt vorgelegt. Bisher wurde das Sechs-Dosen-Etikett von vielen Aufsichtsbehörden auf der ganzen Welt, einschließlich der FDA, genehmigt. "

Die FDA hat ihr Informationsblatt für den Pfizer-Impfstoff im Januar dahingehend überarbeitet, dass eine Durchstechflasche nach der Verdünnung sechs Dosen von 0,3 ml enthält, selbst wenn auf dem Etikett einer Durchstechflasche oder eines Kartons angegeben ist, dass sie fünf Dosen enthält.

"Während dieser Pandemie, bei der weltweit viele Menschen sterben, ist es wichtig, dass wir alle verfügbaren Impfstoffe nutzen und so viele Menschen wie möglich impfen", sagt Pitts. "Es wäre eine Tragödie, in jeder Durchstechflasche eine zusätzliche Dosis zu belassen, mit der zusätzliche Personen geimpft werden könnten."

Was dies für Sie bedeutet

Möglicherweise hören Sie, dass Apotheker „zusätzliche“ Dosen aus COVID-19-Impfstoffflaschen extrahieren. Es ist wichtig zu wissen, dass die Hersteller eine FDA-Zulassung für diese Dosen haben. Wenn die endgültige Zusatzdosis auch nur geringfügig zu kurz kommt, besteht die Anleitung darin, eine brandneue Durchstechflasche für den nächsten Schuss zu öffnen.