Heplisav-B ist ein Impfstoff zur Vorbeugung aller Subtypen von Hepatitis B. Er wurde am 9. November 2017 von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zur Anwendung bei Erwachsenen ab 18 Jahren zugelassen.
Es ist einer von drei Impfstoffen, die derzeit in den USA zur Vorbeugung einer Infektion mit dem Hepatitis B-Virus (HBV) eingesetzt werden. Dazu gehören Recombivax HB, das 1986 von der FDA zugelassen wurde, und Marktführer Engerix-B, dem 2007 eine ähnliche Zulassung erteilt wurde. (Es gibt auch einen dritten Kombinationsimpfstoff namens Twinrix, der sowohl gegen Hepatitis A als auch gegen Hepatitis B impft .)
Einer der Hauptvorteile von Heplisav-B besteht darin, dass in kürzerer Zeit weniger Injektionen erforderlich sind. Dies kann dazu beitragen, dass die Serie abgeschlossen wird, anstatt kurz anzuhalten.
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Erste Sicherheitsbedenken
Mit der Zulassung von Heplisav-B wurde ein vierjähriger Kampf um die Markteinführung des Impfstoffs abgeschlossen. Die FDA hatte das Medikament bereits im Februar 2013 und später im November 2016 aufgrund von Sicherheitsbedenken hinsichtlich des potenziellen Risikos eines akuten Myokardinfarkts (Herzinfarkt) und bestimmter Autoimmunerkrankungen abgelehnt.
Der Impfstoff wurde schließlich weitgehend aufgrund der Tatsache zugelassen, dass zwei im Abstand von einem Monat abgegebene Impfungen erforderlich sind. Die anderen Impfstoffe erfordern dagegen drei Schüsse, die durch einen Monat und dann sechs Monate voneinander getrennt sind.
Dies wurde als wichtig angesehen, da eines der größten Hindernisse für die HBV-Impfung die Einhaltung war. Eine Studie des Department of Infectious Disease der Universität von Florida in Jacksonville aus dem Jahr 2008 ergab, dass von 707 Personen, die für eine HBV-Impfung in Frage kamen, nur 503 eine Behandlung erhielten und nur 356 die Drei-Schuss-Serie abschlossen. Andere Studien haben ähnlich düstere Ergebnisse berichtet.
Durch die Verringerung der Lücke zwischen den Injektionen ist die FDA der Ansicht, dass die Vorteile des Impfstoffs mögliche Konsequenzen bei weitem überwiegen.
Wirksamkeit
Die Zulassung von Heplisav-B basierte auf Daten aus drei klinischen Studien mit über 14.000 erwachsenen Teilnehmern. Die zentrale Studie verglich einen Zwei-Dosis-Verlauf von Heplisav-B mit einer Drei-Dosis-Serie von Engerix-B. Von den 6.665 an der Studie beteiligten Teilnehmern erreichten 95% ein hohes Maß an Schutz vor Heplisav-B (gemessen an der Antikörperaktivität) im Vergleich zu 81% unter Engerix-B.
In einer zweiten Studie mit 961 Personen mit Typ-2-Diabetes (bei denen ein hohes Risiko für Hepatitis B besteht) wurde berichtet, dass Heplisav-B bei 90% der mit dem Impfstoff behandelten Personen einen hohen Schutz bietet, gegenüber nur 65% bei den mit Engerix behandelten Personen -B.
Darüber hinaus ist bekannt, dass Heplisav-B Schutz gegen alle vier Hauptserotypen, zehn Genotypen (A bis J) und 40 Subgenotypen bietet.
Verwaltung
Heplisav-B wird durch intramuskuläre Injektion in den oberen Deltamuskel der Schulter abgegeben. Der Impfstoff ist kein Lebendimpfstoff (der lebendes, geschwächtes Virus enthält), sondern ein genetisch verändertes Antigen - im Wesentlichen ein Avatar für das Virus -, das keine Krankheit verursacht, sondern eine schützende Immunantwort stimuliert.
Nachdem Sie die erste 0,5-Milliliter (ml) -Injektion erhalten haben, wird innerhalb von sechs Monaten eine zweite verabreicht.
Wenn Sie die Serie aus irgendeinem Grund nicht innerhalb dieser Zeit abschließen können, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die baldige Fertigstellung der Serie. Es ist unwahrscheinlich, dass Sie die Serie neu starten müssen.
Nebenwirkungen
Während einige Menschen möglicherweise auf den Schuss reagieren, sind die meisten Fälle mild und lösen sich innerhalb weniger Tage auf. Im Großen und Ganzen sind die Reaktionen, wenn überhaupt, nach dem ersten Schuss stärker und nach dem zweiten weniger.
Die häufigsten Symptome (bei über 2% der Patienten) sind:
- Schwellung an der Injektionsstelle: 2,3%
- Rötung an der Injektionsstelle: 4,1%
- Unwohlsein: 9,2%
- Kopfschmerzen: 16,9%
- Müdigkeit: 17,4%
- Schmerzen an der Injektionsstelle: 38,5%
Kontraindikationen
Heplisav-B sollte nicht bei Personen mit schweren allergischen Reaktionen in der Vorgeschichte oder bei Personen angewendet werden, die zuvor auf einen Hepatitis B-Impfstoff oder einen seiner Bestandteile, einschließlich Hefe, reagiert haben. Eine erneute Exposition kann zu einer potenziell lebensbedrohlichen allergischen Ganzkörperreaktion führen, die als Anaphylaxie bezeichnet wird.
Bisher liegen keine Studien am Menschen über die Wirkung von Heplisav-B während der Schwangerschaft oder Stillzeit vor. Eine Tierstudie berichtete jedoch weder bei trächtigen Laborratten noch bei ihren Nachkommen nach einer Dosis von 0,3 ml Heplisav-B über unerwünschte Ereignisse.
Wer sollte geimpft werden?
Hepatitis B ist eine Viruserkrankung der Leber, die chronisch werden und zu Leberzirrhose, Leberkrebs und Tod führen kann.
Laut einem Bericht der US Preventive Services Task Force (USPSTF) zwischen 700.000 und 2.2. Es wird angenommen, dass in den USA Millionen Menschen mit HBV infiziert sind. Die Infektionsraten sind bei Erwachsenen zwischen 30 und 49 am höchsten. Die meisten infizieren sich entweder durch ungeschützten Sex oder durch gemeinsamen Nadelgebrauch.
Es gibt keine Heilung für Hepatitis B, aber eine wirksame Impfung kann die Krankheit verhindern. Aus diesem Grund empfiehlt der Beratende Ausschuss für Immunisierungspraktiken (ACIP) derzeit allen Kindern, ihre erste Dosis HBV-Impfstoff bei der Geburt zu erhalten und die Serie zwischen sechs und 18 Monaten abzuschließen. Ältere Kinder und Jugendliche, die den HBV-Impfstoff nicht erhalten haben, sollten ebenfalls geimpft werden.
Die Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten empfehlen ferner, dass alle Erwachsenen mit hohem HBV-Risiko geimpft werden. Diese schließen ein:
- Personen, die mit jemandem zusammenleben oder Sex mit ihm haben, der an Hepatitis B leidet
- Sexuell aktive Personen, die keine langfristige, gegenseitig monogame Beziehung haben
- Personen, die Tests oder Behandlungen für eine sexuell übertragbare Infektion suchen
- Männer, die Sex mit Männern haben
- Menschen, die mit HIV leben
- Menschen, die Nadeln, Spritzen oder andere Drogenutensilien teilen
- Angehörige von Gesundheitsberufen und andere Personen, bei denen das Risiko einer Blutexposition besteht
- Menschen mit Nierenerkrankungen im Endstadium
- Menschen mit chronischer Lebererkrankung
- Menschen mit Diabetes unter 60 Jahren begannen so bald wie möglich nach der Diagnose
- Internationale Reisende in Regionen mit moderaten bis hohen Hepatitis B-Raten
- Personen, die aus Ländern mit mittlerer bis hoher Hepatitis B-Rate eingewandert sind, oder Kinder, die von Eltern geboren wurden, die vor ihrer Geburt aus diesen Ländern eingewandert sind
- Jeder, der sich als gefährdet betrachtet
Die USPSTF empfiehlt derzeit keine HBV-Impfung für die allgemeine erwachsene Bevölkerung, da nicht nachgewiesen wurde, dass die Praxis das Risiko einer Lebererkrankung oder eines Todes verringert.
Sicherheitsbedenken prüfen
Trotz einer weitgehend positiven Aufnahme durch Beamte des öffentlichen Gesundheitswesens plagen Sicherheitsbedenken den Impfstoff weiterhin, da er von der FDA frühzeitig abgelehnt wurde.
Die FDA lehnte den Impfstoff 2013 zunächst auf der Grundlage einer ihrer Komponenten ab, die als CpG 1018 bekannt ist. Dies ist die Verbindung, die zur Steigerung der Immunauslösungsfähigkeiten des Impfstoffs verwendet wird und genau diejenige, die die Zwei-Schuss-Serie ermöglicht.
Laut der FDA-Antwort wurde angenommen, dass CpG 1018 das Potenzial hat, bestimmte Autoimmunerkrankungen, einschließlich Schilddrüsenerkrankungen, auszulösen. Während die frühen Studien keinen statistischen Unterschied zwischen Heplisav-B und Engerix-B zeigten, wurde die Anwendung einfach deshalb abgelehnt, weil der Umfang der Studie zu diesem Zeitpunkt als zu klein angesehen wurde.
Zum Zeitpunkt der erneuten Anwendung waren 14.238 Personen dem Impfstoff ausgesetzt, wobei nur zwei Fälle von Hashimoto-Thyreoiditis (eine Form der Schilddrüsenerkrankung) und ein Fall von Vitiligo gemeldet wurden.
Später, im Jahr 2016, wurde der Impfstoff ebenfalls abgelehnt, als eine Studie eine größere als erwartete Anzahl von Herzereignissen, einschließlich Herzinfarkten, berichtete. In diesem Fall forderte die FDA zusätzliche Informationen zu nicht assoziierten Faktoren an, die zur besseren Erklärung der Ergebnisse beitragen könnten.
Nach Überprüfung der zusätzlichen Daten erteilte die FDA die Genehmigung. Die endgültigen Versuchsergebnisse zeigten ein 0,1% iges Risiko für einen Herzinfarkt bei Personen, denen Heplisav-B verabreicht wurde, gegenüber 0,2%, denen Engerix-B verabreicht wurde.
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