Off-Label-Verschreibung in der Pädiatrie

Die Food and Drug Administration genehmigte 2003 die Verwendung des Antidepressivums Prozac (Fluoxetin) zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen im Alter von 7 bis 17 Jahren mit Depressionen (Major Depression) oder Zwangsstörungen (OCD).

Diese neue Indikation folgte Studien, die zeigten, dass Prozac für Kinder mit diesen Störungen sicher und wirksam war. Nur weil ein Arzneimittel nicht von der FDA zugelassen ist, bedeutet dies nicht, dass es nicht sicher ist. Dies bedeutet lediglich, dass das Arzneimittelunternehmen, das das Arzneimittel herstellt, bei der FDA keinen Antrag auf Zulassung gestellt hat. Prozac wurde seit 1987 sicher bei Erwachsenen angewendet.

Off-Label-Verschreibung in der Pädiatrie

Viele Medikamente sind nicht von der FDA für die Anwendung bei Kindern zugelassen, werden jedoch weiterhin "off-label" verwendet. Dies bedeutet, dass sie bei Kindern unter dem zugelassenen Alter oder unter anderen Bedingungen angewendet werden, für die sie noch nicht zugelassen sind. Laut der American Academy of Pediatrics fehlen "drei Viertel der derzeit in den USA vermarkteten verschreibungspflichtigen Medikamente Informationen zur pädiatrischen Anwendung".

Dies bedeutet jedoch nicht, dass die Verwendung dieser Arzneimittel nicht sicher ist. Bei der Entscheidung, ein Medikament „off-label“ zu verwenden, sollte ein Arzt diese Entscheidung „auf der Grundlage fundierter wissenschaftlicher Erkenntnisse, medizinischer Expertenmeinungen oder veröffentlichter Literatur“ treffen. Es ist nicht so, dass Ihr Arzt mit Ihrem Kind experimentiert.

Die Verwendung von Albuterol zur Behandlung von Kindern mit Asthma ist ein gutes Beispiel für die sichere „Off-Label“ -Verwendung eines Arzneimittels. Obwohl Albuterol häufig bei Säuglingen und Kleinkindern angewendet wird, ist es nur von der FDA für die Anwendung bei Kindern über 2 Jahren zugelassen. Viele andere Asthmainhalatoren wie Dulera und Advair sind nur von der FDA für die Anwendung bei Kindern über vier Jahren zugelassen.

Warum werden diese Medikamente verwendet, wenn sie nicht von der FDA zugelassen sind?

Im Fall dieser Asthmamedikamente gibt es keine anderen Medikamente, und diese Medikamente wurden so oft verwendet, dass sie als sicher gelten und Studien gezeigt haben, dass sie wirken. Und die Alternative, Asthmasymptome bei Kindern nicht zu behandeln oder zu verhindern, wäre nicht akzeptabel.

Gleiches gilt für Depressionen und andere psychische Gesundheitsprobleme, die leider bei Kindern häufig auftreten und manchmal verschreibungspflichtige Off-Label-Medikamente erfordern.

Wir sehen jedoch mehr von der FDA zugelassene Medikamente für Kinder mit psychischen Gesundheitsproblemen, darunter:

• Lexapro (Escitalopram) Kinder (12 Jahre und älter) mit Depressionen
• Luvox (Fluvoxamin) Kinder (8-17) mit Zwangsstörungen
• Zoloft (Sertralin) Kinder (6-17) mit Zwangsstörung
• Lithiumkinder (12 Jahre und älter) mit Bipolar
• Orap (Pimozid) Kinder (12 und älter) mit Tourette-Störung
• Risperdal (Risperidon) autistische Kinder (5 und älter)

Andere Medikamente wie Lithium, Zyprexa (Olanzapin), Seroquel (Quetiapin) und Abilify (Aripiprazol) sind für Kinder mit bipolarer Störung oder Schizophrenie zugelassen.

Woher wissen Sie, ob Ihrem Kind ein „Off-Label“ -Medikament verschrieben wurde?

Sie können Ihren Arzt oder Apotheker fragen oder einfach die Packungsbeilage (PI) überprüfen, die mit dem Medikament geliefert wurde. Suchen Sie im PI nach einem Abschnitt mit dem Namen "Indikationen und Anwendung" oder "Pädiatrische Anwendung" und sehen Sie, welches Alter aufgeführt ist. Denken Sie daran, dass nur weil Ihr Kind jünger als das angegebene Alter ist, das Medikament nicht sicher ist und Sie es nicht abbrechen sollten, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Nachteile der Verwendung von Off-Label-Medikamenten

Ein großer Nachteil ist, dass Ärzte manchmal die Dosierung schätzen müssen, um jüngeren Kindern basierend auf der häufig verwendeten Dosierung für ältere Kinder und Erwachsene zu geben. Dies kann dazu führen, dass Kinder zu viel oder zu wenig Medikamente erhalten.

Ein weiterer Nachteil ist, dass Ihr Kind möglicherweise nicht die beste verfügbare Behandlung erhält, wenn sich Ihr Arzt nicht wohl fühlt, wenn er Medikamente „off-label“ einnimmt. Ihr Arzt verwendet möglicherweise ein älteres Medikament mit mehr Nebenwirkungen, oder Ihr Kind erhält möglicherweise überhaupt keine Medikamente.

Die Pediatric Drug Rule wurde von der FDA eingeführt, um Pharmaunternehmen dazu zu bringen, ihre Medikamente bei Kindern zu testen. Das Gesetz über die besten Arzneimittel für Kinder dient auch dazu, "die Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln für Kinder zu verbessern". Hoffentlich werden sie dazu führen, dass mehr Medikamente getestet und für die Anwendung bei Kindern zugelassen werden, damit sie nicht mehr off-label verwendet werden müssen.