Was sind biologische Behandlungen?

"Biologika" beziehen sich auf jede Art von medizinischer Therapie, die von lebenden Organismen wie Menschen, Tieren oder Mikroorganismen abgeleitet ist. Dies steht im Gegensatz zu herkömmlichen nicht-biologischen Arzneimitteln, die in einem Labor über chemische Prozesse synthetisiert werdenohnemit Teilen von Lebewesen. Andere Begriffe, die manchmal auch verwendet werden, umfassen "biologische Therapie", "biologische Therapie", "biologische" und "Biopharmazeutika". Sie können sie auch bei ihren rezeptfreien Namen oder als eine bestimmte Unterkategorie von biologischen Therapien (z. B. Gentherapie) anrufen hören.

Die ältesten Formen von Biologika gibt es seit vielen Jahren, wie die im 19. Jahrhundert entwickelten Impfstoffe. Insulin war eine weitere relativ frühe biologische Therapie. Seit den 1990er Jahren hat sich die Anzahl der auf dem Markt befindlichen Biologika jedoch stark vervielfacht. Viele Arten der biologischen Therapie sind jetzt verfügbar, um eine Vielzahl unterschiedlicher Erkrankungen wie verschiedene Formen von Krebs und Autoimmunerkrankungen zu behandeln. Jedes Jahr werden weitere entwickelt und zur Verfügung gestellt. Diese biologischen Therapien haben alle unterschiedliche Vorteile und potenzielle Risiken.

Welche Arten der biologischen Therapie gibt es?

Einige der allgemeinen Klassen von Biologika umfassen:

• Blut oder andere Blutprodukte (wie Blutplättchen)
• Steroidhormontherapien (wie Östrogen, Testosteron)
• Impfstoffe (z. B. zur Vorbeugung von Krankheiten)
• Antitoxine (wie zum Beispiel zur Behandlung eines Schlangenbisses)
• Rekombinante Proteine ​​(wie Insulin oder Erythropoetin)
• Rekombinante Nukleinsäuren (wie sie für genetische Hypercholesterinämie entwickelt wurden)
• Interleukine (Immunmoleküle, die zur Behandlung bestimmter Infektionen und Krebsarten eingesetzt werden können)
• Sehnen, Bänder oder andere Materialien, die zur Transplantation verwendet werden
• Monoklonale Antikörper (wie sie zur Behandlung von Autoimmunerkrankungen und Krebs eingesetzt werden)
• Stammzelltherapien (z. B. bei bestimmten Krebsarten oder genetisch bedingten Krankheiten)
• Andere Zelltherapien (wie spezifische T-Zellen zur Behandlung von Krebs)
• Gentherapien (z. B. für genetische Erkrankungen)

Wie funktionieren Biologika?

Verschiedene biologische Therapien haben unterschiedliche Zwecke, Ziele und Designs und wirken alle etwas unterschiedlich. Zögern Sie nicht, Ihren Arzt zu fragen, wenn Sie Fragen zu der für Sie relevanten biologischen Therapie haben.

Beispielsweise gehört Tocilizumab (Handelsname Actemra), ein Biologikum zur Behandlung von rheumatoider Arthritis, zu einer Klasse von biologischen Therapien, die als monoklonale Antikörper bezeichnet werden. Technisch gesehen ist Tocilizumab ein rekombinanter monoklonaler IgG1-Anti-Human-IL-6-Rezeptor-Antikörper. Im Gegensatz zu Antikörpern, die Ihr Körper auf natürliche Weise herstellt, bekämpft diese Art von Antikörpern keine Infektionen. Stattdessen kann es verwendet werden, um Erkrankungen wie rheumatoide Arthritis direkt zu behandeln.

IL-6 ist ein Zytokin (ein Immunsignalmolekül). Es kann Zellen binden und Signale senden. Wenn IL-6 bindet, neigt es dazu, Entzündungen und andere Prozesse zu verstärken, die die rheumatoide Arthritis verschlimmern. Tocilizumab blockiert teilweise den Rezeptor für IL-6, was die Symptome verringern kann.

Diese speziellen monoklonalen Antikörper werden in einer Reihe von Schritten hergestellt, beginnend mit der frühen Produktion von Antikörpern in Mäusen. Dann modifizieren Wissenschaftler diese Antikörper und ersetzen einen Großteil von ihnen durch Teile von Antikörpern vom Menschen. Im Labor werden viele identische Kopien dieser neuen Antikörper angefertigt. Diese Hybridantikörper können dann dem Patienten verabreicht werden, um die Reaktion des Körpers auf IL-6 zu blockieren.

Wenn ein Biologikum am Ende seines Namens "ab" hat, ist dies ein guter Hinweis darauf, dass es sich bei dem Produkt um eine Art modifizierten Antikörper handelt.

Wie unterscheiden sich biologische Therapien von herkömmlichen Arzneimitteln?

Im Allgemeinen ist der Herstellungsprozess für Biologika komplizierter als für niedermolekulare Arzneimittel („nicht biologische“ Arzneimittelbehandlungen wie Aspirin). Dies ist einer der Gründe, warum Biologika in der Regel teurer sind als nicht-biologische Behandlungsalternativen. Da der Herstellungsprozess so kompliziert ist, ist die Struktur von Biologika möglicherweise nicht vollständig verstanden. Es kann für ein anderes Unternehmen schwierig oder unmöglich sein, es genau zu replizieren.

Biologika sind größere, komplexere Moleküle im Vergleich zu herkömmlichen Arzneimitteln. Im Gegensatz zu herkömmlichen Pharmazeutika benötigen sie einen Bestandteil eines lebenden Organismus, um hergestellt zu werden.

Insgesamt sind biologische Therapien zielgerichteter als nichtbiologische Behandlungen. Zum Beispiel sind Methotrexat und Sulfasalazin zweinicht-biologische medikamentöse Behandlungen für rheumatoide Arthritis. Diese Medikamente wirken sich auf mehrere verschiedene Teile des Immunsystems einer Person aus. Im Gegensatz dazu haben biologische Therapien für rheumatoide Arthritis sehr spezifische Ziele (wie das Blockieren eines spezifischen Rezeptors für ein zielgerichtetes Immunmolekül). Dies verringert die Wahrscheinlichkeit bestimmter Nebenwirkungen, obwohl andere immer noch ein potenzielles Risiko darstellen.

Biologika reagieren tendenziell empfindlicher auf Hitze und Licht. Oft können sie nicht oral eingenommen werden, sondern müssen durch Injektion oder Infusion verabreicht werden.

Zustände, die mit biologischer Therapie behandelt werden können

Neuere biologische Therapien haben die Behandlung vieler verschiedener Krankheiten revolutioniert. Sie waren besonders wichtig für die Behandlung von Autoimmunerkrankungen, Krebs und bestimmten genetischen Erkrankungen.

Beispielsweise wurden biologische Therapien entwickelt, um Folgendes zu behandeln:

• Rheumatoide Arthritis
• Schuppenflechte
• Spondylitis ankylosans
• Morbus Crohn
• Multiple Sklerose
• Diabetische Retinopathie
• Altersbedingte Makuladegeneration
• Diabetes
• Magenkrebs
• Brustkrebs
• Darmkrebs
• Formen von Leukämie und Lymphom
• Unfruchtbarkeit
• Osteoporose
• Mukoviszidose
• Hämophilie
• Sichelzellenanämie

Biologika bei Autoimmunerkrankungen

Einige der am häufigsten verwendeten Biologika werden bei Autoimmunerkrankungen eingesetzt, bei denen das körpereigene Immunsystem eine Rolle bei abnormalen Angriffen auf das eigene Gewebe spielt. Dazu gehören Erkrankungen wie rheumatoide Arthritis, Psoriasis, Morbus Crohn und andere. Viele dieser speziellen Therapien sind von der FDA zur Behandlung von mehr als einer Art von Autoimmunerkrankungen zugelassen.In einigen Fällen können Ärzte diese Behandlungen off-label verschreiben, wenn sie nicht alle für die FDA-Zulassung erforderlichen Studien durchlaufen haben, aber es gibt immer noch gute Gründe zu der Annahme, dass sie möglicherweise wirksam sind.

Da Biologika oft teuer und schwieriger zu verabreichen sind, werden sie oft (aber nicht immer) verabreicht, nachdem Sie eine andere nicht-biologische Therapie versucht haben.

Eine der häufigsten Arten moderner biologischer Therapien für Autoimmunerkrankungen ist der TNF-Blocker. TNF-Blocker umfassen die beliebten Medikamente Etanercept (Enbrel), Adalimumab (Humira) und Infliximab (Remicade). Diese Medikamente blockieren alle die nachgeschalteten entzündlichen Wirkungen eines Immunmoleküls namens TNF-alpha. Sie sind von der FDA für verschiedene Autoimmunerkrankungen zugelassen.

Andere Biologika wurden entwickelt, um die Rezeptoren für verschiedene Immunmoleküle zu blockieren. Andere wurden entwickelt, um auf T-Zellen abzuzielen, spezifische Zellen im Immunsystem. Einige dieser anderen Biologika, die bei Autoimmunerkrankungen wichtig sind, umfassen:

• Ustekinumab (Stelara)
• Secukinumab (Cosentyx)
• Abatacept (Orencia)
• Guselkumab (Tremfya)

Ein weiteres wichtiges Biologikum bei Autoimmunerkrankungen ist Interferon Beta-1a (Avonex), eine Schlüsselbehandlung für Multiple Sklerose.

Biologika in der Krebsbehandlung

Biologische Therapien sind auch für die Krebsbehandlung sehr wichtig, und viele werden weiterentwickelt. Es gibt viele verschiedene Arten dieser Behandlungen. Manchmal werden sie als Erstbehandlung eingesetzt. In anderen Fällen werden sie angewendet, nachdem andere Behandlungen fehlgeschlagen sind oder bei fortgeschrittenen Krebsarten. Oft werden sie zusätzlich zu anderen Behandlungen eingesetzt.

Einige dieser Behandlungen sind therapeutische Antikörper. Zum Beispiel ist das Medikament Pembrolizumab (Keytruda) ein biologisch entwickelter Antikörper, der zur Behandlung vieler verschiedener Arten von soliden Tumoren zugelassen ist. Es zielt auf einen bestimmten Rezeptor ab, der auf bestimmten Immunzellen gefunden wird. Dadurch können die Immunzellen Krebszellen leichter zerstören. Diese Arten von biologischen Therapien, die das körpereigene Immunsystem zur besseren Bekämpfung von Krebs anregen, werden als Immuntherapien bezeichnet.

Andere Arten von therapeutischen Antikörpern wie Trastuzumab (Herceptin) stören Signalwege, die das Tumorwachstum fördern. Oder sie können Krebszellen wie Rituximab (Rituxan) dazu bringen, sich selbst zu zerstören. In anderen Fällen können sie mit einer toxischen Substanz verbunden sein, die zur Zerstörung der Krebszellen beitragen kann. Beispielsweise wirkt das Medikament Ado-Trastuzumab-Emtansin (Kadcyla) auf diese Weise. Es gibt auch andere Arten von therapeutischen Antikörpern.

Die Immunzelltherapie ist ein weiterer wichtiger Bereich der in der Entwicklung befindlichen biologischen Krebstherapie. Dies beinhaltet das Sammeln einiger Immunzellen eines Individuums, das Modifizieren auf irgendeine Weise und das anschließende erneute Injizieren. Dadurch können die Immunzellen der Person den Tumor besser angreifen. Die Tumor-infiltrierende Lymphozyten-Therapie und die CAR-T-Zelltherapie fallen beide in diese Kategorie.

Eine weitere wichtige Klasse von Biologika sind Proteine, die in einem Labor hergestellt werden. Beispielsweise werden mehrere verschiedene Immunmoleküle (verschiedene Arten von Interferonen und Interleukinen) für mehrere Arten von Krebs verwendet.

Biologika bei seltenen genetischen Erkrankungen

Die biologische Therapie ist auch bei der Behandlung seltener genetischer Erkrankungen von großer Bedeutung. Dies wird wahrscheinlich erst in Zukunft an Bedeutung gewinnen, wenn immer mehr Gentherapien verfügbar werden. Einige biologische Therapien zur Behandlung seltener Krankheiten umfassen beispielsweise eine Enzymersatztherapie für die Gaucher-Krankheit, Blutgerinnungsfaktoren für Hämophilie oder Immunglobuline für Menschen mit bestimmten genetischen Immunerkrankungen.

Stammzelltransplantationen, die zur Behandlung vieler Arten seltener genetischer Erkrankungen, einschließlich Sichelzellenerkrankungen, eingesetzt werden, sind ebenfalls eine Art biologische Therapie. Die Forscher entwickeln auch weiterhin RNA-Therapien und Gentherapien, die letztendlich zur Heilung vieler seltener Krankheiten eingesetzt werden könnten.

Mögliche Nebenwirkungen

Mögliche Nebenwirkungen von Biologika variieren je nach spezifischer biologischer Therapie. In einigen Fällen sind diese Nebenwirkungen recht mild, wie z. B. ein Hautausschlag. Einige andere häufige Nebenwirkungen können Infektionen der Atemwege, grippeähnliche Reaktionen oder Rötungen an der Injektionsstelle sein.

Es sind jedoch auch schwerwiegendere Nebenwirkungen wie eine schwere allergische Reaktion möglich. Es gibt einige spezifische mögliche Nebenwirkungen von biologischen Therapien, die auf verschiedene Teile des Immunsystems abzielen. Insbesondere bei vielen dieser Behandlungen besteht das Risiko einer Immunsuppression. Dies bedeutet, dass ein Teil Ihres Immunsystems nicht wie gewohnt auf die Abwehr von Infektionen reagieren kann. Dies könnte Sie anfälliger für bestimmte Arten von Infektionen machen. In einigen Fällen besteht das Risiko, dass ruhende Infektionen reaktiviert werden, die Ihnen sonst nicht unbedingt ein Problem bereiten würden, z. B. Tuberkulose.

Bestimmte biologische Therapien, die auf das Immunsystem abzielen, können auch das Risiko für bestimmte Krebsarten erhöhen. Dies gilt jedoch nicht für alle biologischen Therapien. Außerdem ist das Risiko bei einem Medikament, das ansonsten viele potenzielle Vorteile bietet, möglicherweise nur gering oder gar nicht vorhanden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, um sicherzustellen, dass Sie eine für Sie sinnvolle Entscheidung treffen. Risiken sind für biologische Therapien, die es schon länger gibt, im Vergleich zu neueren Behandlungen im Allgemeinen besser bekannt. Ihr Arzt kann Ihnen eine bessere Vorstellung von den möglichen Nebenwirkungen einer bestimmten biologischen Therapie in Ihrer Situation geben.

Sind Biologika während der Schwangerschaft und Stillzeit sicher anzuwenden?

Die meisten biologischen Therapien wurden nicht bei schwangeren oder stillenden Frauen untersucht, aber wir wissen, dass bestimmte biologische Behandlungen für einen Fötus oder ein stillendes Kind gefährlich sein können. Es kann jedoch auch ein Risiko sein, eine biologische Behandlung abzubrechen, wenn Sie bereits eine verwenden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Ihre spezielle Situation und die allgemeinen Risiken und Vorteile. Wenn Sie eine biologische Therapie einnehmen und feststellen, dass Sie schwanger sind, brechen Sie die Einnahme nicht sofort ab. Rufen Sie stattdessen Ihre Arztpraxis an und teilen Sie ihnen die Situation mit.

Vor der Einnahme

Wie immer wird Ihr Arzt eine gründliche Anamnese und klinische Untersuchung durchführen wollen, bevor er eine biologische Therapie verschreibt. Auf diese Weise kann Ihr Arzt sicherstellen, dass der potenzielle Nutzen der Behandlung die potenziellen Risiken überwiegt. In einigen Fällen muss Ihr Arzt sicherstellen, dass Sie keine bestimmten Risikofaktoren haben, bevor Sie ein Biologikum einnehmen. Menschen mit bestimmten Erkrankungen können möglicherweise keine biologischen Behandlungen erhalten. Oder Sie benötigen möglicherweise einen Screening-Test auf Tuberkulose oder einen Screening-Test auf Hepatitis. Dies ist jedoch nicht für jede Art von biologischer Therapie erforderlich. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, welche Screening-Tests für Sie sinnvoll sein könnten.

Im Allgemeinen sollten Sie bestimmte Arten von Impfstoffen (solche, die lebende virale Komponenten enthalten) nicht erhalten, während Sie biologische Medikamente einnehmen, die Ihr Immunsystem beeinträchtigen und die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass Sie Infektionen bekommen. Daher müssen Sie möglicherweise einige dieser Impfstoffe erhalten, bevor Sie mit der Therapie beginnen.

Können Biologika mit anderen nicht-biologischen Therapien eingenommen werden?

Ja normalerweise. Biologische Behandlungen werden häufig zusammen mit älteren nicht-biologischen Therapien durchgeführt. Zum Beispiel könnte jemand mit rheumatoider Arthritis weiterhin Methotrexat einnehmen, während er eine zusätzliche biologische Behandlung hinzufügt. In anderen Fällen wird die biologische Behandlung die bisherigen nicht-biologischen Therapien ersetzen. Dies hängt von Ihrer spezifischen Situation ab.

Wie werden Biologika verabreicht?

Dies hängt vom spezifischen biologischen Produkt ab. Derzeit können die meisten Biologika nicht oral eingenommen werden, obwohl Pharmaunternehmen daran arbeiten, orale Therapien zu entwickeln.

Im Allgemeinen werden Biologika als Injektionen oder als Infusionen verabreicht. Möglicherweise können Sie sich selbst eine Injektion unter die Haut geben, oder Sie möchten die Hilfe eines Familienmitglieds.

Biologische Therapien sind hitze- und lichtempfindlich. Befolgen Sie daher sorgfältig alle Vorbereitungsanweisungen Ihres Arztes.

Intravenöse Infusionen werden über eine Vene verabreicht. Diese dauern normalerweise länger, vielleicht ein paar Stunden. Diese werden normalerweise in einer Arztpraxis abgegeben.

In einigen Fällen ist nur eine einzige Behandlung erforderlich. In anderen Fällen muss die biologische Behandlung im Laufe der Zeit in regelmäßigen Abständen durchgeführt werden.

Wie schnell wirken Biologika?

Wie schnell ein biologisches Medikament wirkt, hängt von der jeweiligen Therapie ab. Zum Beispiel beginnt ein Schuss Insulin fast sofort zu wirken. Aber für so etwas wie eine biologische Therapie bei rheumatoider Arthritis oder Psoriasis werden Sie möglicherweise einige Wochen oder sogar einen Monat oder länger keine Besserung bemerken. Fragen Sie Ihren Arzt, was Sie in Ihrer speziellen Situation erwarten könnten.

Was sind Biosimilars?

Aufgrund der Art und Weise, wie biologische Produkte hergestellt werden, ist es für konkurrierende Unternehmen schwierig, Produkte herzustellen, die genau den zuerst entwickelten biologischen Therapien entsprechen. Im Gegensatz zu älteren Arzneimitteln mit chemischen Verbindungen haben die meisten Biologika keine genau definierten generischen Äquivalente. Die FDA definiert Generika als genau den gleichen Wirkstoff wie ein Markenmedikament. Nicht nur das, sondern sie sind auch bioäquivalent, das heißt, sie haben die gleiche Dosierungsform, Stärke, Qualität und Leistung.

Stattdessen haben Biologika sogenannte "Biosimilars", die 2009 gesetzlich definiert wurden. Diese Behandlungen sind von der FDA so zugelassen, dass sie keine klinisch bedeutsamen Unterschiede zum ursprünglichen Markennamen-Wirkstoff aufweisen. Sie sollten auf die gleiche Weise wie das Referenzprodukt funktionieren und ebenso sicher und wirksam sein. Biosimilars sind im Allgemeinen billiger als das Originalprodukt, aber Pharmaunternehmen haben sich gegen ihre Verwendung eingesetzt und behaupten, es gebe keinen Sicherheitsnachweis und Äquivalenz.

Wenn ein Biosimilar verfügbar ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, ob es die beste Option für Sie ist. Es ist auch sinnvoll sicherzustellen, dass die FDA das Biosimilar als austauschbar mit dem Originalprodukt eingestuft hat.