Können Babys und Kleinkinder einen COVID-19-Impfstoff erhalten?

Alex Dos Diaz / Sehr gut

Die zentralen Thesen

• Der COVID-19-Impfstoff ist für Kinder unter 17 Jahren noch nicht zugelassen.
• Moderna, eines der Pharmaunternehmen, die an einem Impfstoff arbeiten, hat auf ClinicalTrials.gov eine bevorstehende klinische Studie aufgeführt, an der 3.000 gesunde Jugendliche teilnehmen werden. Es ist jedoch nicht klar, wann dieser Prozess beginnen wird.
• Die Impfung von Kindern wird entscheidend sein, um die Ausbreitung von COVID-19 zu stoppen. Die Impfstoffhersteller müssen jedoch sicherstellen, dass dies sicher und effektiv ist.

Am 11. Dezember genehmigte die Food and Drug Administration (FDA) eine von Pfizer vorgelegte Genehmigung für den Notfall, die dem Pharmaunternehmen grünes Licht für den Vertrieb seines COVID-19-Impfstoffs gab. Am 18. erhielt Modernas Impfstoffkandidat die gleiche Genehmigung. Die Anfangsdosen jedes Impfstoffs gingen an Millionen von amerikanischen Gesundheitseinrichtungen, Ersthelfern und Bewohnern von Langzeitpflegeeinrichtungen.

COVID-19-Impfstoffe: Bleiben Sie auf dem Laufenden, welche Impfstoffe verfügbar sind, wer sie erhalten kann und wie sicher sie sind.

Die Zulassung ist ein wichtiger Meilenstein in der anhaltenden COVID-19-Pandemie, aber viele Menschen fragen sich, wann sie mit einem Impfstoff rechnen können. Eltern möchten wissen, wo ihre Kinder in den Impfzeitplan passen - insbesondere, wenn Säuglingen und Kleinkindern der Impfstoff angeboten wird.

Yvonne Maldonado, MD

Zu diesem Zeitpunkt sollten Babys und Kleinkinder keine COVID-19-Impfstoffe erhalten, bis sie an älteren Kindern untersucht wurden.

Nach Angaben der Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten (CDC) wurde der COVID-19-Impfstoff nur an nicht schwangeren Erwachsenen und in jüngerer Zeit an Teenagern getestet. Der Impfstoff wird derzeit nicht für Kinder unter 12 Jahren empfohlen, da es an evidenzbasierten Daten mangelt, die belegen, dass er in pädiatrischen Populationen sicher und wirksam ist.

"COVID-19-Impfstoffe wurden bei Kindern unter 12 Jahren und bei einer sehr begrenzten Anzahl von Kindern zwischen 12 und 17 Jahren überhaupt nicht untersucht", so Dr. Yvonne Maldonado, Professorin für Pädiatrie (Infektionskrankheiten) und für Epidemiologie und Bevölkerungsgesundheit bei Stanfords Lucile Packard Kinderkrankenhaus in Kalifornien, erzählt Verywell. "Zu diesem Zeitpunkt sollten Babys und Kleinkinder keine COVID-19-Impfstoffe erhalten, bis sie an älteren Kindern untersucht wurden."

Warum getrennte klinische Studien mit Kindern notwendig sind

Impfstoffe, die Kindern verabreicht werden, müssen separaten klinischen Studien unterzogen werden, da das Immunsystem von Kindern sehr unterschiedlich ist als das von Erwachsenen. Wie viel Impfstoff wird verabreicht (die Dosis) und wie oft kann er verabreicht werden (die Häufigkeit) auch für Kinder anders sein als bei Erwachsenen.

Im Oktober erlaubte die FDA Pfizer, Kinder im Alter von 12 Jahren in ihre klinischen Studien aufzunehmen, und als Pfizer eine Genehmigung für den Notfall beantragte, enthielt sie vorläufige Daten zu einer Stichprobe von 100 Kindern im Alter von 12 bis 15 Jahren 17-Jährige unter einer früheren FDA-Zulassung. Pfizer hat derzeit etwa 1.000 12- bis 15-Jährige, die an Studien teilnehmen. Eine weitere Aufnahme ist geplant, sobald diese Gruppe nach der zweiten Dosis des Impfstoffs analysiert wurde.

Wann werden Kinder in klinische Studien aufgenommen?

Bis zum 21. Dezember hatte Pfizer mehr als 700 Teilnehmer im Alter von 16 und 17 Jahren und mehr als 1.000 Teilnehmer im Alter von 12 bis 15 Jahren in seine Studien aufgenommen. Es werden noch weitere Kinder im Alter von 12 bis 15 Jahren eingeschrieben.

Die anderen Pharmaunternehmen, die daran arbeiten, der FDA Daten zu klinischen Studien zu ihren Impfstoffen vorzulegen - AstraZeneca, Johnson & Johnson und Moderna - haben Kinder nicht in ihre klinischen Studien aufgenommen, planen dies jedoch für die Zukunft.

Eine vorgeschlagene Studie, die Moderna am 2. Dezember auf der Website ClinicalTrials.gov veröffentlicht hat, ergab, dass das Unternehmen plant, eine klinische COVID-19-Impfstudie zu starten, an der 3.000 gesunde Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren teilnehmen werden.

Moderna hat nicht angekündigt, wann die Rekrutierung für die Studie beginnen wird, aber die Studie besagt, dass sie um den Juni 2022 abgeschlossen sein soll.

Wie werden Impfstoffe für Kinder zugelassen?

Laut einer Studie aus dem Jahr 2015 zu klinischen Studien bei Kindern sind Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten zu vielen Arzneimitteln, die Kindern verabreicht werden, bemerkenswert selten. Einige der Gründe für den Mangel an Daten sind mangelnde Finanzierung, die Einzigartigkeit von Kindern und ethische Bedenken .

Kinder sind eine gefährdete und geschützte Bevölkerung, die geschützt werden muss. Kinder können keine Entscheidungen für sich selbst treffen, was ein Grund dafür ist, dass eine klinische Studie, an der Kinder beteiligt sind, nicht beschleunigt werden kann.

Die Impfungen, die derzeit auf dem empfohlenen Impfplan für Kinder stehen, wie Polio, Masern, Mumps und Röteln (MMR), Varizellen (Windpocken), Hepatitis B sowie Impfungen gegen Diphtherie, Tetanus und azelluläre Pertussis (DTaP), wurden erstellt über mehrere Jahrzehnte hinweg. Jeder von ihnen durchlief einen streng regulierten Zeitplan für klinische Studien.

Klinische Studien für Impfungen für Kinder (oder eventuell für Kinder) folgen drei Phasen eines strengen Protokolls, um festzustellen, ob sie sicher und wirksam sind und nur minimale Nebenwirkungen aufweisen.

• Phase 1: Die erste Phase umfasst eine kleine Gruppe erwachsener Probanden. Wenn sich herausstellt, dass die Studie sicher ist, wird das Alter der Personen schrittweise gesenkt, bis das Zielalter erreicht ist. Ziel der Phase 1 ist es, die durch den Impfstoff ausgelöste Immunantwort sowie deren Sicherheit zu bestimmen. Diese Phase kann nicht verblindet sein (Forscher wissen, ob ein Proband die Impfung oder das Placebo erhält).
• Phase 2: In der zweiten Phase wird der Impfstoff an Hunderten von Personen getestet, von denen einige möglicherweise ein höheres Risiko haben, an der Krankheit zu erkranken. Der Impfstoff wird in einer randomisierten, stark kontrollierten Umgebung verabreicht, die auch ein Placebo enthält (dies kann eine Kochsalzlösung, eine Impfung gegen eine andere Krankheit oder eine andere Substanz sein). Ziel der Phase 2 ist es, die Sicherheit, die vorgeschlagenen Dosen, den Zeitplan für die Impfungen sowie die Art und Weise, wie der Impfstoff abgegeben wird, zu testen.
• Phase 3: Die dritte Phase rekrutiert eine größere Gruppe von Menschen (von Tausenden bis Zehntausenden). Es handelt sich um eine randomisierte Doppelblindstudie, in der der Impfstoff gegen ein Placebo getestet wird. Ziel der Phase 3 ist es, die Impfstoffsicherheit bei einer großen Gruppe von Menschen zu erfassen, die Wirksamkeit des Impfstoffs zu testen und mögliche gefährliche Nebenwirkungen zu analysieren.

Nachdem Phase 3 einer klinischen Studie abgeschlossen und erfolgreich ist, sendet das Sponsorunternehmen seine Ergebnisse zur Überprüfung und Genehmigung an die FDA.

Der klinische Studienprozess hat traditionell mehrere Jahre - wenn nicht Jahrzehnte - gedauert.

Warum die Impfung wichtig ist

Die Kontrolle der Ausbreitung des Virus ist von entscheidender Bedeutung, um sicherzustellen, dass Säuglinge und Kinder in die COVID-19-Impfbemühungen einbezogen werden.

Eine kürzlich in derGesellschaft für Infektionskrankheiten von Amerikaberichteten, dass die Verzögerung klinischer Studien bei Kindern unsere Genesung von COVID-19 verzögern und die Bildung, Gesundheit und das emotionale Wohlbefinden unserer Kinder weiter beeinträchtigen wird. Die Autoren der Studie schlugen vor, dass klinische Phase-2-Studien mit dem COVID-19-Impfstoff, an denen Kinder beteiligt sind, sofort beginnen sollten.

Bereits im September 2020 sandte die American Association of Pediatrics (AAP) ein Schreiben an die FDA, in dem Bedenken dargelegt wurden, dass Kinder noch nicht in COVID-19-Impfstoffstudien aufgenommen wurden. Die Autoren stellen fest, dass ungefähr 10% aller COVID-19-Impfstoffe durchgeführt wurden Fälle waren Kinder, und 109 waren zum Zeitpunkt der Veröffentlichung an der Infektion gestorben.

In dem Schreiben des AAP heißt es, es sei unethisch, Kindern zu erlauben, die Belastungen der COVID-19-Pandemie zu tragen, aber nicht die Möglichkeit zu haben, von einem Impfstoff zu profitieren.

Was dies für Sie bedeutet

Kinder befinden sich noch nicht im Zeitplan für die Verteilung der Impfungen, da in klinischen Studien keine Personen unter 12 Jahren eingeschlossen wurden und erst vor kurzem Personen unter 16 Jahren eingeschlossen wurden. Daher gibt es nicht genügend Sicherheitsdaten, um die Verabreichung des COVID-19-Impfstoffs an Babys und Kinder zu unterstützen.