Mit freundlicher Genehmigung von Lucira
Die zentralen Thesen
- Die FDA hat das erste Testkit für COVID-19 zu Hause zugelassen.
- Die Ergebnisse sind in nur 30 Minuten verfügbar.
- Experten sagen, dass dies ein guter nächster Schritt bei der Erweiterung der Tests ist.
Die Food and Drug Administration (FDA) hat diese Woche eine Genehmigung für den Notfall für das erste selbst verabreichte Testkit für COVID-19 zu Hause erteilt.
Der 50-Dollar-Test, der als Lucira COVID-19 All-In-One-Testkit bezeichnet wird, dient zum Nachweis des Vorhandenseins von SARS-CoV-2, dem Virus, das COVID-19 verursacht. Laut FDA ist es für Personen ab 14 Jahren auf Rezept für den Heimgebrauch erhältlich
"Während COVID-19-Diagnosetests für die Sammlung zu Hause zugelassen wurden, ist dies der erste, der vollständig selbst verwaltet werden kann und zu Hause Ergebnisse liefert", sagte FDA-Kommissar Stephen Hahn, MD, in einer Erklärung Die neue Testoption ist ein wichtiger diagnostischer Fortschritt, um die Pandemie zu bekämpfen und die öffentliche Belastung durch die Übertragung von Krankheiten zu verringern. “
Er fügte hinzu: "Die heutige Aktion unterstreicht das anhaltende Engagement der FDA, den Zugang zu COVID-19-Tests zu erweitern."
Was dies für Sie bedeutet
Sie können jetzt zu Hause auf COVID-19 testen. Das Testkit für zu Hause von Lucira ist möglicherweise noch nicht überall erhältlich. Wenn Sie jedoch daran interessiert sind, es einzunehmen, wenden Sie sich an Ihren Arzt, um ein Rezept und die nächsten Schritte zu erhalten.
Wie es funktioniert
Der Schnelltest verwendet eine molekulare Amplifikationstechnologie, die bei Personen, bei denen der Verdacht auf das Virus besteht, nach Anzeichen des genetischen Materials von SARS-CoV-2 sucht. Laut FDA kann es in nur 30 Minuten zu Ergebnissen kommen.
Um es zu verwenden, nimmt ein Patient einen Tupfer von der Innenseite seiner Nase. Diese Probe wird dann in einem Fläschchen verwirbelt, das sich in der Testeinheit befindet. Die Ergebnisse können direkt von der Leuchtanzeige des Geräts abgelesen werden, auf der deutlich angegeben ist, ob die Person für COVID-19 positiv oder negativ ist.
Laut Lucira Health, die das Testkit herstellt, haben Untersuchungen des Unternehmens gezeigt, dass 100% der Benutzer ab 14 Jahren das Kit verwenden und verwalten konnten.
Wie genau ist der Test?
Der Test hat eine vergleichbare Genauigkeit wie Schnelltests. Laut Lucira hatte Lucira im Vergleich zu einem von der FDA zugelassenen Sensitivitätstest für SARS-CoV-2 eine positive prozentuale Übereinstimmung von 94% und eine negative prozentuale Übereinstimmung von 98%. Und als Proben mit sehr geringen Viruskonzentrationen ausgeschlossen wurden, die darauf hinweisen konnten, dass keine aktive Infektion mehr bestand, stimmte Lucira zu 100% positiv zu.
Derzeit gibt es zwei Arten von diagnostischen Tests: molekulare Tests wie RT-PCR-Tests, mit denen das genetische Material des Virus nachgewiesen wird, und Antigen-Tests, mit denen bestimmte Proteine des Virus nachgewiesen werden. Dieses Kit verwendet einen molekularen Test, der zuverlässiger ist als Antigen-Tests, die "normalerweise Ergebnisse liefern, die eine aktive Coronavirus-Infektion schneller diagnostizieren als molekulare Tests, aber eine höhere Wahrscheinlichkeit haben, eine aktive Infektion zu verpassen", so die FDA
Die FDA betont, dass Personen, die negativ testen, aber immer noch Symptome von COVID-19 haben, sich an ihren Arzt wenden sollten, „da negative Ergebnisse eine Person nicht von einer SARS-CoV-2-Infektion ausschließen“.
Was Experten denken
"Wir haben darauf gewartet", sagt Dr. Thomas Russo, Professor und Chef für Infektionskrankheiten an der Universität in Buffalo, gegenüber Verywell. "Es ist fantastisch."
Richard Watkins, MD, Arzt für Infektionskrankheiten in Akron, Ohio, und Professor für Innere Medizin an der Northeast Ohio Medical University, stimmt dem zu. "Es sind gute Nachrichten, da in den USA immer noch ein kritischer Bedarf an weiteren Tests besteht", sagt er gegenüber Verywell. "Tests sind eine Schlüsselkomponente zur Bekämpfung der Pandemie."
Amesh A. Adalja, MD, leitender Wissenschaftler am Johns Hopkins Center für Gesundheitssicherheit, erklärt Verywell, dass dies ein „guter erster Schritt nach vorne“ sei. Aber er sagt, es ist nicht perfekt. "Es ist immer noch ein teurer Test, für den ein Rezept erforderlich ist", sagt er.
Die Verschreibungspflicht "könnte die Verfügbarkeit verringern" für die breite Öffentlichkeit, die möglicherweise nicht die Schritte durchlaufen möchte, ihren Arzt zu kontaktieren und ein Rezept abzuholen, bevor sie getestet wird, sagt Russo.
Er hat auch Bedenken, dass der Test falsches Vertrauen in Menschen verursachen könnte. "Der Test ist für einen einzelnen Zeitpunkt gut", sagt er. "Aber kein Test ist perfekt, und was Sie danach tun, ist auch wichtig."
Da der Test nicht billig ist, kann er laut Adalja am besten in Bereichen wie Pflegeheimen eingesetzt werden, in denen schnelle Ergebnisse erforderlich sind. Es kann auch für die Verwendung zu Hause durch die breite Öffentlichkeit an Beliebtheit gewinnen, aber er weist darauf hin, dass die Kosten die regelmäßige Verwendung abschrecken können. Aber Watkins sagt, dass es einfach eine gute Option für Leute sein kann, ab und zu zu benutzen. "Es könnte Menschen, die in den kommenden Ferien reisen oder andere besuchen, eine gewisse Sicherheit geben", sagt er.
Das Lucira-Testkit wird voraussichtlich Patienten zur Verfügung stehen, die von Sutter Health in Nordkalifornien und der Cleveland Clinic Florida in Miami-Ft. Lauderdale, bald Bis zum Frühjahr 2021 erwartet das Unternehmen, dass es landesweit über Gesundheitsdienstleister erhältlich sein wird.
Adalja betont, dass dies zwar eine gute Option ist, die Tests in den USA sich jedoch noch ändern müssen. "Dies ist ein erster Schritt, um mehr Zugang zu Tests zu erhalten, aber die Technologie muss billiger und einfacher werden", sagt er. "Insgesamt signalisiert es jedoch, dass sich das Paradigma ändert."
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