Die FDA benötigt 2 Monate Sicherheitsdaten, bevor ein COVID-19-Impfstoff zugelassen wird

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Die zentralen Thesen

• Die Food and Drug Administration (FDA) verlangt von Impfstoffherstellern, dass sie zwei Monate Sicherheitsdaten vorlegen, bevor sie einen COVID-19-Impfstoff für die breite Öffentlichkeit zulassen.
• Die FDA geht davon aus, dass der Zeitraum von zwei Monaten genügend Zeit lässt, um mögliche Nebenwirkungen oder unerwünschte Ergebnisse eines potenziellen Impfstoffs zu erkennen.

Am 6. Oktober gab die Food and Drug Administration (FDA) bekannt, dass die Hersteller von COVID-19-Impfstoffen zwei Monate Sicherheitsdaten vorlegen müssen, bevor sie einen Impfstoff für die breite Öffentlichkeit genehmigen können. Die Entscheidung der FDA kommt genau dort wächst das Misstrauen der Öffentlichkeit gegenüber der Sicherheit eines zukünftigen COVID-Impfstoffs.

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Die neuen Anforderungen der FDA

Nach den neuen Anforderungen der FDA müssen zwei Monate Follow-up-Daten zum Gesundheitszustand von Freiwilligen in klinischen Studien vorliegen, nachdem sie ihre zweite Impfstoffdosis erhalten haben. Die FDA kann einem Impfstoffhersteller eine Genehmigung für den Notfall erteilen - eine Bezeichnung, die die öffentliche Verwendung eines Produkts ermöglicht - wenn die neuen Anforderungen erfüllt sind.

Shobha Swaminathan, MD

Sicherheit ist entscheidend, um sicherzustellen, dass die Menschen der von uns geleisteten Arbeit vertrauen.

Die FDA erklärte in ihren Richtlinien, dass sie Daten aus Phase-3-Studien sehen möchte, wenn die Teilnehmer das vollständige Impfschema abgeschlossen haben, und für zwei Monate danach. Die FDA geht davon aus, dass dieser Zeitplan "angemessene Informationen zur Beurteilung des Nutzen-Risiko-Profils eines Impfstoffs" liefern wird.

Gemäß den Richtlinien wird die FDA "unerwünschte Ereignisse, Fälle schwerer COVID-19-Krankheit bei Probanden und Fälle von COVID-19, die während des Zeitrahmens auftreten, wenn adaptive (und nicht angeborene) und Gedächtnisimmunreaktionen auf den Impfstoff auftreten, untersuchen wäre für eine Schutzwirkung verantwortlich. "

Die FDA sagt auch, dass es „ausreichende Fälle von schwerem COVID-19 bei Probanden“ geben muss, um zu beweisen, dass das Risiko, dass Menschen durch den Impfstoff schwerwiegende Komplikationen entwickeln, gering ist.

Darüber hinaus erwartet die FDA von den Herstellern, dass sie Daten zu bestimmten Syndromen nachweisen, insbesondere zu Impfstoff-assoziierten verstärkten Atemwegserkrankungen (ERD) aus dem Impfstoff. „Insgesamt fünf oder mehr schwere COVID-19-Fälle in der Placebo-Gruppe wären im Allgemeinen ausreichend, um zu beurteilen, ob der schwere COVID-19-Fall, der zwischen Impfstoff- und Placebogruppen aufgeteilt ist, ein günstiges Nutzen-Risiko-Profil unterstützt oder umgekehrt Anlass zur Sorge gibt. "

Derzeit befinden sich 11 Impfstoffe in Phase 3 (der letzten Phase) klinischer Studien. Einige der von mehreren großen Pharmaunternehmen durchgeführten Studien wurden jedoch kürzlich unterbrochen, nachdem mindestens ein Studienteilnehmer eine schwere, ungeklärte Krankheit entwickelt hatte.

Der Fall für eine Wartezeit von 2 Monaten

"Ich finde es großartig, dass die FDA verlangt, dass wir zwei Monate Sicherheitsdaten haben", sagte der Experte für Infektionskrankheiten Shobha Swaminathan, Associate Professor und Hauptforscher für die Moderna COVID-19-Impfstoffstudie an der Rutgers New Jersey Medical School Klinisches Forschungszentrum, erzählt Verywell. "Sicherheit ist entscheidend, um sicherzustellen, dass die Menschen der Arbeit vertrauen, die wir leisten."

Swaminathan erklärt, dass die häufigsten Nebenwirkungen von Impfstoffen innerhalb eines Zeitraums von zwei Monaten auftreten. „Die meisten Nebenwirkungen des Impfstoffs wie Fieber, Müdigkeit und Reaktionen an der Injektionsstelle treten in der ersten Woche auf, und komplexere können über einen Zeitraum von sechs Wochen auftreten. Aus diesem Grund sind mindestens zwei Monate hilfreich, um festzustellen, was möglicherweise passiert. "

Shobha Swaminathan, MD

Springen Sie nicht zu Schlussfolgerungen über den wissenschaftlichen Prozess. Es gibt viele Fehlinformationen.

Swaminathan sagt, dass der Zeitrahmen "versucht, die Bedürfnisse der Öffentlichkeit auszugleichen, ohne die Sicherheit zu beeinträchtigen". Sie hofft, dass die Leitlinien der FDA dazu beitragen werden, die öffentliche Wahrnehmung des Impfstoffentwicklungsprozesses zu ändern.

"In der Öffentlichkeit wird die Auffassung vertreten, dass die COVID-19-Impfstoffforschung vorzeitig beschleunigt wird, und einige befürchten, dass dies auf Kosten von Sicherheitsmaßnahmen geht, was eigentlich nicht der Fall ist", sagt Swaminathan. "Die FDA wird feststellen, ob die Sicherheitsinformationen, die sie [von Forschern] haben, angemessen sind. “

Insgesamt fordert Swaminathan die Menschen auf, dem Prozess zu vertrauen. "Springen Sie nicht zu Schlussfolgerungen über den wissenschaftlichen Prozess. Es gibt viele Fehlinformationen. "

Was dies für Sie bedeutet

Die Forderung der FDA nach zwei Monaten Follow-up-Daten nach Erhalt eines COVID-19-Impfstoffs sollte dazu beitragen, dass potenzielle Nebenwirkungen erkannt werden, bevor der Impfstoff der Öffentlichkeit zur Verfügung steht. Der Vorgang kann jedoch letztendlich länger dauern.

Die Öffentlichkeit sollte darauf vertrauen, dass der Impfstoffentwicklungs- und -zulassungsprozess sicher ist und dass die FDA einen Impfstoff erst dann genehmigt, wenn er fertig und sicher ist.