Am 27. Februar erhielt der Impfstoff von Johnson & Johnson gegen die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) als dritter COVID-19-Impfstoff die Genehmigung zur Verwendung in Notfällen (EUA) von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA).
Das Unternehmen arbeitete mit seinem pharmazeutischen Arm Janssen zusammen, um den Impfstoff unter den Projektnamen Ensemble und Ensemble 2 zu entwickeln. Das Unternehmen schrieb Teilnehmer für das späte Stadium im September ein und testete seinen Impfstoff mit zwei verschiedenen Dosen.
Nachdem sich herausgestellt hatte, dass eine Einzeldosis in klinischen Studien wirksam war, beantragte Johnson & Johnson die EUA für die Einzeldosis. Jetzt ist es der erste COVID-19-Impfstoff, der in den USA in einer Dosis verabreicht wird. Er ist für Erwachsene ab 18 Jahren zugelassen.
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Wie es funktioniert
Der Impfstoff von Johnson & Johnson ist ein Einzeldosis-Impfstoff auf Adenovirus-Basis. Es handelt sich um einen viralen Vektorimpfstoff, der einen geschwächten lebenden Erreger (Adenovirus) als Abgabemethode (Vektor) für den Transport eines rekombinanten Impfstoffs für COVID-19 verwendet.
Rekombinante Impfstoffe verwenden ein kleines Stück genetisches Material des Virus, um eine Immunantwort auszulösen. Dieses genetische Material für COVID-19 repliziert sich nicht im Körper. Ein bestimmtes Stück des Virus kann gezielt angegriffen werden, und rekombinante Impfstoffe sind häufig und im Allgemeinen sicher bei einer großen Population von Menschen - selbst bei Menschen mit chronischen Gesundheitsproblemen oder mit geschwächtem Immunsystem.
Rekombinante Impfstoffe können einige Nachteile haben. Ein Beispiel ist, dass Booster-Aufnahmen im Laufe der Zeit erforderlich sein können. Beispiele für rekombinante Impfstoffe sind Pneumokokken-Impfstoffe und Impfstoffe gegen Meningokokken-Erkrankungen.
Die Wissenschaft hinter rekombinanten adenoviralen Vektorimpfstoffen gibt es schon seit langer Zeit, aber der einzige im Handel erhältliche Impfstoff auf Adenovirusbasis ist ein Tollwutimpfstoff für Tiere. Impfstoffe auf Adenovirus-Basis können auch insofern einige Probleme aufwerfen, als das Adenovirus so häufig ist, dass der Impfstoff nach Verabreichung von Auffrischungsdosen möglicherweise nicht mehr so wirksam ist oder dass einige Personen möglicherweise bereits Immunität gegen das im Impfstoff verwendete Virus haben.
Wie effektiv ist es?
Johnson & Johnson gab bekannt, dass sein Einzeldosis-Impfstoff zu 66% bei der Vorbeugung mittelschwerer bis schwerer Erkrankungen durch COVID-19 und zu 85% bei der Vorbeugung schwerer Erkrankungen wirksam war. Diese Wirksamkeit in der Phase-3-Studie wurde 28 Tage nach der Impfung erreicht.
Die Studie hatte eine vorübergehende Verzögerung im Oktober, als sie wegen einer ungeklärten Krankheit pausierte, obwohl keine spezifischen Details darüber bekannt gegeben wurden, was aus Gründen der Privatsphäre des Patienten geschah. Die Aufsichtsbehörden stellten fest, dass das Ereignis nicht mit dem Impfstoff zusammenhängt und die Studie sicher wieder aufgenommen werden kann.
Die Wirksamkeit gegen mittelschwere bis schwere COVID-19-Infektionen variierte je nach Region in der Studie. In den USA waren es 72%, in Lateinamerika 66% und in Südafrika 57%.
Es wurde auch festgestellt, dass der Impfstoff einen vollständigen Schutz gegen Krankenhausaufenthalt und Tod bietet, und der Schutz gegen schwere Krankheiten umfasste mehrere Varianten von COVID-19, einschließlich der in Südafrika gefundenen Variante B.1.351.
Wann wird es verfügbar sein?
Der Johnson & Johnson-Impfstoff erhielt von der FDA die Genehmigung zur Notfallverwendung für seinen Einzeldosis-Impfstoff, und die Verteilung ist im Gange.
Johnson & Johnson hat mit der US-Regierung einen Vertrag über 100 Millionen Dosen (das entspricht 10 USD pro Dosis) und die Option, weitere 200 Millionen Dosen zu erwerben.
Die US-Regierung kündigte eine Partnerschaft mit Merck an, um die Produktion des Johnson & Johnson-Impfstoffs zu beschleunigen. Merck erhält von der Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) bis zu 268,8 Mio. USD, um seine Produktionsanlagen für die Herstellung des COVID-19-Impfstoffs von Johnson & Johnson anzupassen und verfügbar zu machen.
COVID-19-Impfstoffe: Bleiben Sie auf dem Laufenden, welche Impfstoffe verfügbar sind, wer sie erhalten kann und wie sicher sie sind.
Die Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten (CDC) führen die Impfbemühungen an, und alle Bestellungen von COVID-19-Impfstoffen, unabhängig vom Hersteller, werden über die Agentur abgewickelt. CDC überwacht auch die Verteilung von Impfstoffen.
Der Beratende Ausschuss für Immunisierungspraktiken (ACIP) der CDC hat Empfehlungen zur Priorisierung der Impfstoffversorgung abgegeben, die jedoch während der Verteilung je nach Bundesland variieren können. Beschäftigte im Gesundheitswesen und Personen, die in Langzeitpflegeeinrichtungen leben, erhalten als erste die Impfstoffe. Weitere vorrangige Gruppen sind wichtige Beschäftigte, Personen ab 65 Jahren und Personen mit Erkrankungen mit hohem Risiko.
Laut CDC leben in den USA mehr als 18 Millionen Beschäftigte im Gesundheitswesen und etwa 1,3 Millionen Amerikaner in Langzeitpflegeeinrichtungen.
Die CDC schätzt, dass es einige Monate dauern wird, bis das Angebot an Impfstoffen die Nachfrage befriedigt.Hinweise dazu, wer den Impfstoff erhält und wann, werden aktualisiert, sobald Lieferungen verfügbar sind.
Allein in den Vereinigten Staaten leben rund 330 Millionen Menschen. Präsident Biden kündigte am 2. März an, dass bis Ende Mai genügend COVID-19-Impfstoffdosen für alle Erwachsenen in den USA verfügbar sein könnten.
Obwohl nur wenige Informationen darüber verfügbar sind, wann jeder den Impfstoff erhalten wird und wo er ihn erhalten kann, werden die staatlichen und lokalen Gesundheitsbehörden die Bemühungen koordinieren, die Dosen der Impfstoffe zu verteilen, sobald sie verfügbar sind. Der Impfstoff sollte sowohl in Arztpraxen als auch in Einzelhandelsgeschäften wie Apotheken erhältlich sein, die andere Impfstoffe verabreichen.
Wie viel kostet ein COVID-19-Impfstoff?
Sobald der Impfstoff verfügbar ist, sind alle von der US-Regierung gekauften Dosen für die Bürger kostenlos. Während der Impfstoff selbst kostenlos ist, kann die Einrichtung oder Agentur, die den Impfstoff anbietet, eine Gebühr für die Verabreichung erheben. Öffentliche Gesundheitsprogramme und Versicherungspläne erstatten den Patienten alle mit der COVID-19-Impfung verbundenen Kosten, und niemandem kann ein Impfstoff verweigert werden, wenn er nicht in der Lage ist, eine Impfstoffverwaltungsgebühr zu zahlen.
Wer kann den Johnson & Johnson-Impfstoff bekommen?
Die ersten Impfbemühungen für die meisten COVID-19-Impfstoffkandidaten konzentrieren sich auf erwachsene Bevölkerungsgruppen. Impfoptionen für Kinder und Jugendliche werden später im Jahr 2021 erwartet.
Der Johnson & Johnson-Impfstoff ist keine Ausnahme. Der Impfstoff ist bei Erwachsenen ab 18 Jahren zugelassen. Die Phase-3-Studien wurden bei Erwachsenen ab 18 Jahren mit einer signifikanten Vertretung von Personen über 60 Jahren durchgeführt.
Nebenwirkungen und unerwünschte Ereignisse
In jeder klinischen Studie werden die Teilnehmer gebeten, alle Reaktionen aufzuzeichnen, die sie nach Erhalt eines Medikaments oder Impfstoffs haben. Nebenwirkungen gelten als Medikamentenreaktionen, die direkt durch einen Impfstoff verursacht werden, während eine Nebenwirkung eine physische Reaktion auf ein Medikament ist.
Erste Sicherheitsinformationen, die für den Impfstoff veröffentlicht wurden, zeigen, dass die häufigsten Reaktionen nach der Verabreichung des Impfstoffs Folgendes umfassten:
- Schmerzen, Rötungen oder Schwellungen an der Injektionsstelle
- Ermüden
- Kopfschmerzen
- Muskelkater
- Übelkeit
- Fieber
Personen mit geschwächtem Immunsystem, einschließlich Personen, die immunsuppressive Therapien erhalten, können laut FDA eine verminderte Immunantwort auf den Impfstoff haben.
Finanzierung und Entwicklung
Johnson & Johnson war Mitfinanzierer der Entwicklung des Impfstoffs im Rahmen der Operation Warp Speed, einer öffentlich-privaten Partnerschaft, die von der US-Regierung initiiert wurde, um die Entwicklung eines COVID-19-Impfstoffs sowie die Herstellung und den Vertrieb von COVID-19-Impfstoffen zu erleichtern und zu beschleunigen mit Mitteln der Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) - einem Programm der US-Regierung zur Förderung der Herstellung und des Vertriebs von Impfstoffen zur Bekämpfung von COVID-19. Johnson & Johnson sagte, dass sowohl das Unternehmen als auch BARDA 1 Milliarde US-Dollar in das Impfstoffprojekt investiert haben.
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