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Die zentralen Thesen
- Die USA finanzieren klinische Studien für COVID-19-Impfstoffe von Moderna, AstraZeneca und Johnson & Johnson
- Moderna und AstraZeneca haben bereits Versuche am Menschen begonnen
- Die optimistischsten Prognosen besagen, dass die ersten Dosen eines Impfstoffs im Herbst verfügbar sein könnten
Anfang dieses Monats kündigte Anthony Fauci, MD, Direktor des Nationalen Instituts für Allergien und Infektionskrankheiten (NIAID), Pläne der US-Regierung an, die Forschung für drei Kandidaten für einen COVID-19-Impfstoff zu finanzieren.
Faucis Aussage wurde ursprünglich von gemeldetDas Wall Street Journalam 10. Juni mit zusätzlicher Berichterstattung von CNN und anderen wichtigen Nachrichtenagenturen, als die Details des Plans bekannt wurden.
Die Ankündigung kam, als die USA in COVID-19-Fällen einen neuen Meilenstein erreichten: In der ersten Juniwoche wurde bei über 2 Millionen Menschen in den USA das Virus diagnostiziert.
COVID-19-Impfstoffe: Bleiben Sie auf dem Laufenden, welche Impfstoffe verfügbar sind, wer sie erhalten kann und wie sicher sie sind.
COVID-19-Impfstoffkandidaten
Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation (WHO) befinden sich derzeit weltweit über 140 potenzielle COVID-19-Impfstoffe in der Entwicklung, und diese Zahl wird wahrscheinlich zunehmen.
Während weitere Kandidaten hinzugefügt werden, gehören zu den drei möglichen Kandidaten, die die USA zugesagt haben, um die Finanzierung durch die Herstellung zu unterstützen ,:
- Moderna
- AstraZeneca
- Johnson & Johnson
Was dies für Sie bedeutet
Laut Fauci haben die USAwird auf dem richtigen Weg sein, bis Anfang nächsten Jahres einen COVID-19-Impfstoff "im Maßstab" zu haben. Er hofft, dass mindestens einer der Impfstoffkandidaten erfolgreich genug sein wird, um bis 2021 100 Millionen Dosen zu liefern.
Moderna
Moderna ist ein amerikanisches Biotech-Unternehmen, das 2010 gegründet wurde. Das Unternehmen hat seinen Hauptsitz in Massachusetts und konzentriert sich hauptsächlich auf die Entdeckung und Entwicklung von Arzneimitteln.
Die meiste Arbeit, die Moderna leistet, beinhaltet eine spezielle Art von genetischem Molekül, die als Messenger-RNA (mRNA) bezeichnet wird. Diese winzigen Boten sagen der DNA, was zu tun ist. Die Labore von Moderna arbeiten daran, mRNA herzustellen, die in Impfstoffe und andere Arten der medizinischen Behandlung eingesetzt werden kann.
Wo befindet sich der Impfstoff in der Entwicklung?
Die Teilnehmer der Phase-2-Studie erhielten am 29. Mai ihre erste Impfstoffdosis und am 11. Juni ihre zweite (und letzte) Dosis.
In Phase 2 waren 600 gesunde Teilnehmer in zwei Alterskohorten aufgeteilt: Erwachsene im Alter von 18 bis 55 Jahren und Erwachsene im Alter von 55 Jahren und älter. Den Teilnehmern wurde entweder ein Placebo, eine Dosis des Impfstoffs von 50 Mikrogramm (μg) oder eine Dosis des Impfstoffs von 100 μg verabreicht.
In Phase 3 plant Moderna, 30.000 Teilnehmer für eine randomisierte, placebokontrollierte Studie einzuschreiben. Laut der Pressemitteilung des Unternehmens wird NIAID, das Teil der National Institutes of Health (NIH) ist, an der Studie mitarbeiten.
Phase 3 wird voraussichtlich im Juli beginnen.
Ein Impfstoff kann nach erfolgreichem Durchlaufen der klinischen Phase-3-Studien die FDA-Zulassung erhalten.
Wie funktioniert der Impfstoff?
Der Impfstoffkandidat von Moderna, mRNA-1273, zielt auf ein spezifisches Protein im Virus ab, das COVID-19 (SARS-CoV-2) verursacht. Andere Biotech-Unternehmen haben in der Vergangenheit versucht, mit mRNA zu arbeiten, waren jedoch nicht erfolgreich. Die Wissenschaft der Verwendung von mRNA für medizinische Anwendungen ist noch sehr neu und der größte Teil der Forschung befasste sich mit der Krebsbehandlung.
Durch die Herstellung ihrer eigenen mRNA können Wissenschaftler Molekülen bestimmte Richtungen (sogenannte Kodierung) geben, die sie dann an die DNA des Körpers weitergeben. Im Fall eines COVID-19-Impfstoffs ist die synthetische mRNA so programmiert, dass Zellen im Körper die auf der Oberfläche von SARS-CoV-2-Virusproteinen gefundenen Spikes erzeugen. Wissenschaftler hoffen, dass die Spikes harmlos sind ihre eigene wird die Immunantwort auslösen, die notwendig ist, um Antikörper gegen SARS-CoV-2 zu erzeugen.
Die Spikes verleihen den Zellen unter dem Mikroskop ein kronenartiges Aussehen. So haben Coronaviren ihren Namen bekommen; "Corona" ist lateinisch für "Krone".
AstraZeneca
AstraZeneca ist ein 1992 gegründetes biopharmazeutisches Unternehmen mit Hauptsitz in Großbritannien, aber auch Waffen in den USA und Schweden. Das Unternehmen arbeitet mit Forschern der Universität Oxford in England zusammen, um einen COVID-19-Impfstoff zu entwickeln.
Wo befindet sich der Impfstoff in der Entwicklung?
Der Impfstoffkandidat von AstraZeneca, AZD1222, wird derzeit an 10.000 Freiwilligen in Großbritannien getestet. Die Phase-2/3-Studien begannen im Mai und sind noch im Gange. Diese Phase der Studie wird auf Personen in verschiedenen Altersgruppen ausgedehnt, darunter Kinder und ältere Menschen.
Der nächste geplante Schritt ist eine Phase-3-Studie in diesem Sommer, an der 25.000 bis 30.000 Freiwillige teilnehmen müssen.
Wenn die Studien auf dem beschleunigten Weg bleiben, hofft AstraZeneca, ab September Dosen seines Impfstoffs an das Vereinigte Königreich und im Oktober an die USA zu senden.
Wie funktioniert der Impfstoff?
AZD1222 (ChAdOx1 nCoV-19) ist ein rekombinanter Adenovirus-Impfstoff. Eine geschwächte Version des Virus, die normalerweise Erkältungskrankheiten (Adenovirus) verursacht, wird verwendet, um genetische Proteine von bestimmten SARS-CoV-2-Proteinen in den Körper zu transportieren es löst eine Immunantwort aus.
Die modifizierten Viren im Impfstoff sind stark genug, um den Körper zum Reagieren zu bringen und Immunität aufzubauen, können sich jedoch nicht replizieren und jemanden krank machen.
Johnson & Johnson
Johnson & Johnson ist einer der größten Hersteller in Amerika. Das Unternehmen stellt eine Reihe von Medizinprodukten, Pharmazeutika und Konsumgütern her. Es wurde 1886 gegründet und hat seinen Hauptsitz in New Jersey.
Wo befindet sich der Impfstoff in der Entwicklung?
Johnson & Johnson kündigte im März 2020 seinen COVID-19-Impfstoffkandidaten Ad26.COV2-S an. Am 10. Juni gab das Unternehmen bekannt, dass seine ursprünglich für September geplante klinische Phase-1 / 2a-Studie am Menschen verschoben wurde bis zur zweiten Julihälfte.
Die Impfstoffstudie - eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase 1 / 2a-Studie - wird in den USA und in Belgien (Standort einer ihrer Tochtergesellschaften, Janssen Pharmaceutical Companies) durchgeführt und umfasst 1.045 Freiwillige.
Sobald die Ergebnisse dieser Phase überprüft wurden, kann Johnson & Johnson mit Phase 3 fortfahren.
Wie funktioniert der Impfstoff?
Der Impfstoff von Johnson & Johnson wird 2019 ähnlich wie der Ebola-Impfstoff entwickelt: durch Kombination von Viren. Der COVID-19-Impfstoff enthält genetisches Material des neuartigen Coronavirus sowie ein Adenovirus.
Durch die Verwendung der sogenannten AdVac-Technologie erstellt Johnson & Johnson einen Impfstoff, indem ein Teil der genetischen Sequenz eines Adenovirus entfernt und der genetische Code aus COVID-19 eingefügt wird. Während dieses Prozesses wird die Fähigkeit des Virus, sich selbst zu reproduzieren, beseitigt.
Warum mehr als einen Impfstoff testen?
Wenn ein Impfstoff dringend benötigt wird, ist es ratsam, mehr als ein Eisen im Feuer zu haben. Ein Impfstoffkandidat könnte frühzeitig vielversprechend sein, aber wenn spätere Tests zeigen, dass er für Menschen ein höheres Risiko als einen Nutzen darstellt, wird er wahrscheinlich nicht zur Verwendung zugelassen.
Wenn mehrere Impfstoffkandidaten den Test- und Zulassungsprozess durchlaufen, ist es wahrscheinlicher, dass sich mindestens einer als sichere und wirksame Option für die Öffentlichkeit herausstellt.
Im besten Fall ergeben sich mehrere Impfoptionen. In diesem Fall hätten die Regulierungsorganisationen die Möglichkeit, diejenige zu wählen, die den größten Nutzen bietet, das geringste Risiko darstellt und die geringsten Kosten für Produktion und Vertrieb verursacht.
Wie klinische Studien funktionieren
Bevor ein potenzieller Impfstoff einer großen Anzahl von Menschen verabreicht werden kann, muss er strengen Tests unterzogen werden, um sicherzustellen, dass er funktioniert und sicher ist.
Die Forschung, Entwicklung und Verteilung von Impfstoffen ist in der Regel ein jahrelanger Prozess. In Krisenzeiten können jedoch Aufsichtsbehörden wie die Food and Drug Administration (FDA) vereinbaren, den Prozess zu beschleunigen. Das heißt, eine Beschleunigung des Prozesses bedeutet nicht, dass Schritte übersprungen werden. Es gibt noch Testphasen, die ein Impfstoff durchlaufen und bestehen muss, bevor die Produktion gesteigert und der Impfstoff an Menschen verabreicht werden kann.
Was passiert in jeder Phase einer klinischen Studie?
Jede Phase einer klinischen Studie baut auf den Ergebnissen der vorherigen auf. Die Forscher möchten normalerweise klein anfangen und sich bis zum Testen eines Geräts oder Arzneimittels bei einer großen Anzahl von Menschen hocharbeiten. Die ersten Tests können in einem Reagenzglas oder einer Petrischale durchgeführt werden, gefolgt von Versuchen an Tieren. Dann könnte es für Tests am Menschen zugelassen sein.
Bei einem neuen Impfstoff werden die Forscher die Ergebnisse jeder Phase untersuchen, um festzustellen, wie gut er funktioniert und welche (wenn überhaupt) Nebenwirkungen auftreten. Außerdem werden sie die mit dem Impfstoff verbundenen Risiken weiterhin gegen den potenziellen Nutzen abwägen.
Phase 1
Die Forscher testen zunächst den Impfstoff an einer kleinen Anzahl gesunder Menschen. Während der Phase 1 einer klinischen Studie werden sie versuchen, festzustellen, welche Dosis wirksam ist, und ihre Sicherheit überwachen. Diese Phase dauert normalerweise mehrere Monate.
Phase 2
Wenn die Phase-1-Studien gut verlaufen, werden die Forscher in Phase 2 mehr Personen skalieren und testen - einschließlich Personen, die möglicherweise in Risikokategorien fallen, wie ältere Menschen und Kinder. Phase 2 kann einige Monate bis einige Jahre dauern.
Phase 3
In einer Phase-3-Studie befinden sich normalerweise mehrere hundert bis mehrere tausend Freiwillige. Während dieser Phase wollen die Forscher herausfinden, wie gut die Behandlung funktioniert und welche nachteiligen Auswirkungen oder Ergebnisse sie hat.
Normalerweise vergleichen sie ihre Behandlung mit bereits bestehenden Behandlungen, um festzustellen, welche besser wirkt und / oder weniger Nebenwirkungen oder Nebenwirkungen hat.
Die Phase-3-Studien dauern in der Regel 1 bis 4 Jahre, auf der "Überholspur" kann es jedoch nur wenige Monate dauern.
Phase 4
Phase 4 kann nach der Zulassung durch die FDA auftreten. Es wurde entwickelt, um den Impfstoff über einen längeren Zeitraum (normalerweise mehrere Jahre) an einer viel größeren Anzahl von Menschen (mehrere Tausend) zu testen. In dieser letzten Phase erfahren die Forscher, ob eine Behandlung langfristig wirkt und ob sie Nebenwirkungen oder nachteilige Folgen hat.
In jeder Phase einer klinischen Studie müssen die Teilnehmer in der Regel strenge Standards erfüllen, um einbezogen zu werden. Die Forscher möchten das Risiko für Personen minimieren, die sich bereit erklären, an der Studie teilzunehmen, aber auch eine ziemlich gute Darstellung der beabsichtigten Gesamtbevölkerung erhalten möchten den Impfstoff zu erhalten.
Ein Wort von Verywells Medical Review Board
"Die Entwicklung eines neuen Impfstoffs dauert in der Regel viele Jahre. Produkte müssen mehrere Testphasen durchlaufen, bevor sie vermarktet werden können. Dies soll sicherstellen, dass sie sowohl sicher als auch wirksam sind. Wissenschaftler arbeiten seit Monaten rund um die Uhr an einem Coronavirus Impfstoff. Drei Impfstoffe können diesen Sommer in großen Studien am Menschen getestet werden. Wenn alles gut geht, können wir bis Anfang 2021 einen (oder sogar drei!) Impfstoffe haben. " - Anju Goel, MD, MPH
