Die Einbeziehung von Kindern durch Pfizer in Impfversuche ist laut Experten ein Zeichen des Fortschritts

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Die zentralen Thesen

• Pfizer hat die FDA-Zulassung erhalten, um mit dem Testen seines Coronavirus-Impfstoffs bei Kindern ab 12 Jahren zu beginnen.
• Experten sagen, dass die Einbeziehung von Kindern in klinische Studien entscheidend für die allgemeine Entwicklung eines Impfstoffs ist, der sowohl Kinder als auch Erwachsene vor COVID-19 schützt.
• Laut seiner Website hat Pfizer bereits mehr als 39.000 Freiwillige in seine Studie aufgenommen. Mehr als 34.000 dieser Freiwilligen haben bereits eine zweite Impfung erhalten.

Pfizer, ein US-amerikanisches Pharmaunternehmen, gab im Oktober bekannt, dass es von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) die Erlaubnis erhalten hat, Kinder ab 12 Jahren in seine Coronavirus-Impfstoffstudien aufzunehmen.

"Auf diese Weise können wir die potenzielle Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs bei Personen mit höherem Alter und Hintergrund besser verstehen", heißt es in einer aktualisierten Erklärung des Unternehmens.

Dies wird die erste COVID-19-Impfstoffstudie in den USA sein, an der Kinder teilnehmen. Seit Oktober ist Pfizer eines von vier US-amerikanischen Unternehmen, die Impfstoffe in klinischen Phase-3-Studien erhalten.

Pfizer hatte bereits Phase 3 seiner Studie auf Kinder ab 16 Jahren sowie auf Menschen mit chronischem, stabilem humanem Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis C und Hepatitis B ausgeweitet.

Warum einen COVID-19-Impfstoff bei Kindern testen?

Bevor Pfizer die Genehmigung erhielt, mit Tests an Kindern zu beginnen, veröffentlichten Experten einen Bericht in der ZeitschriftKlinische InfektionskrankheitenAngabe der Wichtigkeit solcher Tests.

"Die direkten Auswirkungen von COVID-19 auf Kinder sind größer als bei einer Reihe anderer Krankheitserreger, für die wir jetzt wirksame pädiatrische Impfstoffe haben", heißt es in dem Bericht. „Darüber hinaus wurde die Rolle von Kindern bei der SARS-CoV-2-Übertragung deutlich unterschätzt. Sorgfältig durchgeführte klinische Phase-2-Studien können potenzielle Sicherheitsbedenken hinsichtlich COVID-19-Impfstoffen angemessen berücksichtigen. “

Suzanne Pham, MD

Wir können die Ausbreitung dieses Virus nur überwinden, wenn wir unsere Kinder impfen.

Sharon Nachman, MD, Leiterin der Abteilung für pädiatrische Infektionskrankheiten am Stony Brook Kinderkrankenhaus in New York, stimmt dem Bericht zu und erklärt Verywell: „Kinderärzte sind sehr daran interessiert, die Details der Studie und die Leistung des Impfstoffs bei Kindern zu sehen . ”

Nachman zufolge bietet das Testen des Impfstoffs bei Kindern besondere Vorteile. Die Forscher werden in der Lage sein, die kurz- und langfristige Immunantwort zu bewerten, einschließlich der Frage, ob die bei Erwachsenen verwendete Impfstoffdosis für Kinder notwendig ist oder ob sie eine ähnliche Immunantwort auf eine niedrigere Dosis haben würden.

Nachman sagt, es ist auch wichtig anzumerken, dass die Einführung eines Impfstoffs zur Behandlung einer ganzen Familie „einen großen Beitrag zur Verringerung der Übertragung zu Hause und in der Gemeinschaft leisten kann“, da dem Coronavirus bei Erwachsenen eine asymptomatische Infektion bei Kindern vorausgehen kann.

Dr. med. Suzanne Pham, stellvertretende Chefarztin am Weiss Memorial Hospital in Chicago, erklärt Verywell, dass die Übertragungsraten umso schneller sinken werden, je früher Kinder geimpft werden können.

"Durch die wirksame Impfung von Kindern verringert sich das Risiko, dass Kinder das Virus innerhalb der Gemeinschaft übertragen, insbesondere für Personen mit hohem Risiko, die anfälliger für schwere oder kritische Krankheiten sind", sagt Pham gegenüber Verywell. „Auf diese Weise können die Schulen wiedereröffnet werden und Aktivitäten, die für die Entwicklung unserer Kinder von entscheidender Bedeutung sind, können kontrolliert wieder aufgenommen werden. Wir können die Ausbreitung dieses Virus nur überwinden, wenn wir unsere Kinder impfen. Wir müssen genug Herdenimmunität in der Gesellschaft haben, um eine Ausbreitung verhindern zu können. “

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Wie beginnen Impfstoffversuche?

Pham erklärt, dass ein Unternehmen, um einen Impfstoff an Erwachsenen oder Kindern testen zu können, zunächst einen Antrag auf ein neues Arzneimittel (Investigational New Drug, IND) bei der FDA einreichen muss.

Die Anwendung beschreibt den Impfstoff, wie er hergestellt wird und welche Qualitätskontrolltests verwendet werden sollen. Die Anwendung enthält auch Daten aus Tierversuchen, die zeigen, dass der Impfstoff für erste Tests am Menschen sicher ist.

Wie die FDA erklärt, besteht das Antragsverfahren aus mehreren Schritten:

Während der frühen präklinischen Entwicklung eines neuen Arzneimittels besteht das Hauptziel des Sponsors darin, festzustellen, ob das Produkt für die Erstanwendung beim Menschen einigermaßen sicher ist und ob die Verbindung eine pharmakologische Aktivität aufweist, die eine kommerzielle Entwicklung rechtfertigt.

Wenn ein Produkt als geeigneter Kandidat für die weitere Entwicklung identifiziert wird, konzentriert sich der Sponsor darauf, die Daten und Informationen zu sammeln, die erforderlich sind, um festzustellen, dass das Produkt den Menschen keinen unangemessenen Risiken aussetzt, wenn es in begrenzten klinischen Studien im Frühstadium verwendet wird.

Der Impfstoff wird dann Phase-1-Studien unterzogen, die laut Pham "Sicherheits- und Immunogenitätsstudien sind, die an einer kleinen Anzahl von Menschen durchgeführt wurden, die engmaschig überwacht werden".

"Phase 2 besteht aus dosisabhängigen Studien und wird auf eine größere Anzahl (Hunderte) menschlicher Probanden ausgedehnt", sagt Pham. "In Phase-3-Studien sollen dann Tausende von Menschen eingeschlossen werden, um die Wirksamkeit zu dokumentieren und die Sicherheitsdaten weiter zu untersuchen."

Laut seiner Website hat Pfizer mehr als 39.000 Freiwillige in seine Studie aufgenommen. Mehr als 34.000 von ihnen haben eine zweite Dosis des Impfstoffs erhalten.

Was dies für Sie bedeutet

Eine klinische Phase-3-Studie, in der ein COVID-19-Impfstoff bei Kindern getestet wird, ist ein Zeichen des Fortschritts. Ein Impfstoff kann jedoch nicht gehetzt werden. Die endgültigen Ergebnisse brauchen Zeit, um die Sicherheit der Studienteilnehmer sowie von Erwachsenen und Kindern zu schützen, die schließlich die fertige Version des Impfstoffs erhalten.