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Die zentralen Thesen
- Die FDA hat verschiedene Marken von Metformin mit verlängerter Wirkstofffreisetzung zurückgerufen, da die NDMA-Werte nicht akzeptabel waren.
- Die Gefahren eines plötzlichen Absetzens von Metformin überwiegen die Risiken einer geringen Exposition gegenüber NDMA
- Wenn Sie von diesem Rückruf betroffen sind, nehmen Sie Ihre Medikamente weiter ein und vereinbaren Sie einen Termin mit Ihrem Arzt, um sich persönlich über Ihre nächsten Schritte beraten zu lassen.
Am 28. Mai gab die Food and Drug Administration (FDA) bekannt, dass Labortests in mehreren Chargen von Metformin, einem der beliebtesten verschreibungspflichtigen Medikamente zur Kontrolle des hohen Blutzuckerspiegels bei Menschen, höhere als akzeptable Mengen an N-Nitrosodimethylamin (oder NDMA) ergaben mit Typ-2-Diabetes.
In den Monaten seit der Ankündigung hat die FDA sieben Pharmaunternehmen, die Metformin herstellen, benachrichtigt und einen Rückruf von bisher 102 Produkten empfohlen.
Warum das wichtig ist
Metformin gilt als das wirksamste orale Medikament gegen Typ-2-Diabetes. Wenn dieser Rückruf Sie betrifft, fragen Sie sich möglicherweise: "Was mache ich jetzt?" Die kurze Antwort lautet: Ändern Sie nichts, bis Sie mit Ihrem Arzt sprechen.
Welche Arten von Metformin werden zurückgerufen?
Der FDA-Rückruf umfasst nur bestimmte Arten von Metformin mit verlängerter Freisetzung (ER). Es gilt nicht für Metformin mit sofortiger Freisetzung (IR), das am häufigsten verschrieben wird. Nach dem Testen stellte die FDA in allen IR-Metforminen niedrige bis nicht nachweisbare NDMA-Werte fest.
Bis zum 21. August haben alle sieben Pharmaunternehmen die Rückrufempfehlung befolgt und ihre ER Metformin-Tabletten aus dem Einzelhandel genommen:
- Amneal
- Apotex Corp.
- Teva Pharmaceuticals USA, Inc. (verpackt unter dem Label Actavis Pharma Inc.)
- Marksans Pharma Ltd. (verpackt unter dem Label Time-Cap Labs, Inc.)
- Lupin Limited
- Granules Pharmaceuticals, Inc.
- Bayshore Pharmaceuticals, LLC
Was ist NDMA?
N-Nitrosodimethylamin (NDMA) ist eine Verunreinigung, die in Luftverschmutzung, Wasser und bestimmten Lebensmitteln wie Milchprodukten, etwas Gemüse sowie Wurstwaren und verkohltem Fleisch vorkommt. Jeder ist in gewisser Weise NDMA ausgesetzt, aber niedrige Werte verursachen normalerweise keine negativen Auswirkungen auf die Gesundheit. Die derzeit von der FDA akzeptable Grenze für NDMA in verschreibungspflichtigen Arzneimitteln beträgt nicht mehr als 96 Nanogramm pro Tag.
Was sollten Sie tun, wenn Ihre Medikamente zurückgerufen wurden?
Jennifer Okemah, MS, RD, BCADM, CDCES, CSSD, zertifizierte Diabetesberaterin und Inhaberin der privaten Praxis für Diabetes und Ernährung Salute Nutrition, PLLC in Washington, teilt Verywell per E-Mail mit, dass "der erste Schritt darin besteht, sicher zu sein, dass Ihre Medikamente vorhanden sind die genaue, die zurückgerufen wurde. " Sie sagt: "Wenn Ihr Metformin nicht über einen längeren Zeitraum freigesetzt wird, müssen Sie sich keine Sorgen machen."
Wenn Sie eine zurückgerufene Version von ER-Metformin einnehmen oder nicht sicher sind, ob Ihr Medikament zurückgerufen wurde, brechen Sie die Einnahme nicht sofort ab.
"Bringen Sie Ihre Tablettenfläschchen in Ihre Apotheke und finden Sie heraus, ob Sie Medikamente aus einer der zurückgerufenen Chargen eingenommen haben", sagte Nazirber De La Cruz, RDN, CDN, CDCES, zertifizierter Diabetesaufklärungsspezialist und Ernährungsdirektor bei Elmhurst Digestive and Lebererkrankungen in Queens, NY, teilt Verywell per E-Mail mit. "Apotheker sind möglicherweise in der Lage, dasselbe Medikament aus einer nicht zurückgerufenen Produktionsmenge zu ersetzen."
Janelle Langlais, RD, LD, CDE, ADEPT-zertifizierte Diabetes-Pflege- und Aufklärungsspezialistin und Diabetesberaterin am Wentworth-Douglass-Krankenhaus in Dover, New Hampshire, teilt Verywell per E-Mail mit: „Patienten sollten ihren Arzt nach anderen Behandlungsmöglichkeiten fragen Überweisung an einen Diabetes-Pflege- und Aufklärungsspezialisten und / oder einen registrierten Ernährungsberater, um individuelle Änderungen des Lebensstils vorzunehmen, einen Plan auszuarbeiten und die Einnahme ihrer Medikamente fortzusetzen, bis sie mit ihrem Anbieter darüber sprechen. “
Warum sollten Sie die Einnahme von Metformin nicht abbrechen?
Metformin verringert die Zuckermenge, die Ihre Leber in Ihr Blut abgibt, und macht Ihren Körper empfindlicher für Insulineffekte. Wenn Sie die Verwendung plötzlich einstellen, kann dies zu einem gefährlich hohen Blutzuckerspiegel führen. Infolgedessen können folgende Symptome auftreten:
- Kopfschmerzen
- Konzentrationsschwierigkeiten
- Erhöhter Durst und / oder Hunger
- Trockener Mund
- Müdigkeit und Schläfrigkeit
- Verschwommene Sicht
- Aufblähen
- Dehydration
- Kurzatmigkeit
- Koma / Tod
Okemah fügt hinzu: "Chronisch hoher Blutzucker kann kleine Blutgefäße (denken Sie an die kleinen in den Augen - die gleichen bilden die Blutversorgung Ihrer Nieren) und große Blutgefäße schädigen."
Obwohl Metformin mit sofortiger Freisetzung häufiger verschrieben wird, sind Formen mit verlängerter Freisetzung laut Okemah normalerweise leichter zu tolerieren. Wenn Ihr Metformin zurückgerufen wurde und Ihr Arzt Sie auf eine Version mit sofortiger Freisetzung umstellt, können einige Nebenwirkungen wie Gas, Blähungen und Durchfall auftreten.
Aber laut Okemah sind dies "meistens eine vorübergehende Nebenwirkung, die ärgerlich, aber lösbar sein kann". Sie ermutigt Sie, "mit Ihrem Arzt darüber zu sprechen, wie Sie dies mildern können, wenn es passiert. [Und] Überprüfen Sie Ihren Blutzucker!"
Wenn Sie eine zurückgerufene Art von Metformin einnehmen, wird Ihr Arzt oder Apotheker mit Ihnen zusammenarbeiten, um einen Ersatz zu empfehlen oder eine andere Behandlungsoption zu finden. Nehmen Sie Ihre Medikamente jedoch in der Zwischenzeit wie vorgeschrieben ein. Die Risiken eines vollständigen Absetzens des Medikaments überwiegen die Risiken einer kurzfristigen Exposition gegenüber NDMA.
Was sind die gesundheitlichen Auswirkungen einer NDMA-Exposition?
Sie sind wahrscheinlich jeden Tag durch die Luft um Sie herum oder das Wasser, das Sie trinken, NDMA ausgesetzt. Okemah fügt hinzu, dass Nitrosamine wie NDMA manchmal auch Lebensmitteln als Konservierungsmittel zugesetzt werden. Und obwohl Sie wahrscheinlich nicht wissen, ob Sie niedrigen Konzentrationen ausgesetzt sind, können zu den Symptomen einer zu hohen Exposition gehören:
- Kopfschmerzen
- Fieber
- Übelkeit
- Gelbsucht
- Erbrechen
- Bauchkrämpfe
- Schwindel
- Vergrößerte Leber
- Reduzierte Funktion von Leber, Nieren und Lunge
Aufgrund von Studien, die eine langfristige NDMA-Exposition und bestimmte Arten von Krebs in Verbindung brachten, wird der Kontaminant vom US-amerikanischen Gesundheitsministerium auch als „wahrscheinliches menschliches Karzinogen“ eingestuft.
Die FDA sagt, dass eine kurzfristige Exposition gegenüber niedrigen NDMA-Werten wahrscheinlich keine dauerhaften Gesundheitsprobleme verursacht. Nehmen Sie Ihre Medikamente so lange ein, bis Sie mit Ihrem Arzt über die nächsten Schritte sprechen können.
Ein Wort von Verywell
Es kann alarmierend sein, herauszufinden, ob Ihre Medikamente zurückgerufen wurden. Aber es besteht kein Grund zur Panik. Wenn Sie eine der zurückgerufenen Metformin-Marken einnehmen, wird Ihr Arzt mit Ihnen zusammenarbeiten, um die am besten geeigneten nächsten Schritte herauszufinden. Neben der Fortsetzung der verschriebenen Medikamente ist es auch wichtig, den von Ihrem Arzt oder Ernährungsberater empfohlenen Diätplan für Typ-2-Diabetes einzuhalten.
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