Sehr gut / Vincent Iannelli
Advair (Fluticason + Salmeterol) ist ein inhalatives Medikament zur Behandlung von Asthma und chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen (COPD), einschließlich Emphysem und / oder chronischer Bronchitis.
Advair erhielt 2003 von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) eine Black-Box-Warnung, in der darauf hingewiesen wurde, dass Salmeterol das Risiko lebensbedrohlicher Asthmaanfälle möglicherweise erhöhen könnte. Die Black-Box-Warnung wurde im Dezember 2017 entfernt. Finden Sie heraus, warum.
Grundlegendes zu Black Box-Warnungen
Eine Black-Box-Warnung ist eine Vorsichtsmaßnahme der FDA, um die Öffentlichkeit darüber zu informieren, dass ein Medikament schwerwiegende oder lebensbedrohliche Schäden verursachen kann. Die "Black Box" bezieht sich wörtlich auf die fett gerenderte Box auf den Verpackungsinformationen, die die FDA-Empfehlung enthält.
Black-Box-Warnungen werden normalerweise aufgrund von Ergebnissen klinischer Studien ausgegeben, die durchgeführt werden können, nachdem das Medikament bereits zugelassen und verfügbar gemacht wurde. Wenn nach der Zulassung eines Arzneimittels ernsthafte Sicherheitsbedenken auftreten, wird die FDA die sofortige Überarbeitung der Verpackungsinformationen anordnen. Medienmitteilungen werden ebenfalls verteilt, um die Öffentlichkeit vor den Bedenken zu warnen.
FDA-Bedenken bezüglich Advair
Im Jahr 2003 ergab eine klinische Studie namens Salmeterol Multicenter Asthma Research Trial (SMART), dass Salmeterol mit einem kleinen, aber signifikanten Anstieg des Risikos für Tod und Krankenhausaufenthalt bei Menschen mit Asthma, insbesondere bei Afroamerikanern, verbunden war. Aufgrund der Ergebnisse wurde eine Black-Box-Warnung bezüglich aller salmeterolhaltigen Medikamente, einschließlich Advair, ausgegeben.
Die Studie berichtete ferner über ein ähnliches Risiko für Tod und Krankenhausaufenthalt mit Formoterol, einem Medikament, das zur gleichen Wirkstoffklasse gehört, die als langwirksame Beta-Agonisten (LABAs) bekannt ist.
Bei alleiniger Anwendung bieten LABAs keine ausreichende Linderung der Symptome. Darüber hinaus können LABAs bei alleiniger Anwendung Asthmaanfälle auslösen.
Aus diesem Grund wurden erstmals co-formulierte Medikamente wie Advair entwickelt, die auch ein inhalatives Kortikosteroid (ICS) enthalten.
Bei Verwendung mit einem IKS können die nachteiligen Auswirkungen von LABAs weitgehend gemindert werden.
Bei der späteren Überprüfung der Studie wurde festgestellt, dass Personen, die ein LABA mit einem IKS verwendeten, kein höheres oder geringeres Risiko für Tod oder Krankenhausaufenthalt hatten als Personen, die nur ein Kortikosteroid verwendeten. Die meisten Forscher erkennen heute an, dass die SMART-Studie schlecht konzipiert war und Faktoren ausgeschlossen hat, die die Anomalie sonst hätten erklären können.
Was die FDA heute sagt
2016 wurden die ersten in einer neuen Runde von Advair-Studien veröffentlicht, die von der FDA beauftragt wurden.
In der AUSTRI-Studie wurde die Sicherheit von Fluticason allein gegenüber der Kombination von Salmeterol und Fluticason bei 11.679 Asthmatikern bewertet, von denen einige erst 12 Jahre alt waren. Die Forscher stellten sicher, dass 15% der Teilnehmer Afroamerikaner waren, um besser feststellen zu können, ob unerwünschte Ereignisse vorliegen könnten im Zusammenhang mit der Rasse.
Die Forscher stellten fest, dass das Risiko für Asthmaanfälle oder andere Nebenwirkungen bei Teilnehmern, die Salmeterol-Fluticason einnahmen, nicht höher war als bei Teilnehmern, die Fluticason (ein Kortikosteroid) allein einnahmen.
Die Studie bestätigte, dass Advair durch die Abgabe eines LABA und eines Kortikosteroids in einem einzigen Produkt keines der in der FDA-Black-Box-Warnung vorgeschlagenen Risiken darstellte.
Während die FDA eine Black-Box-Warnung für Produkte behält, die nur LABAs verwenden, enthalten Medikamente, die sowohl ein ICS als auch LABAs enthalten, aWarnung und VorsichtsmaßnahmeBenutzer an die Risiken der Verwendung von LABAs erinnernohneein ICS. Arzneimittel, die sowohl ein ICS als auch LABA enthalten, sind von der FDA zur Behandlung von Asthma und COPD zugelassen.
