Die FDA hält Pläne zur Verbreitung von COVID-19-Impfstoffdosen für "verfrüht"

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Am Freitag, dem 8. Januar, genehmigte die Weltgesundheitsorganisation (WHO) die Verzögerung der Zeit zwischen den Dosen von Pfizer und dem COVID-19-Impfstoff von BioNTech. Sie veröffentlichten Leitlinien, die besagen, dass das Intervall zwischen beiden Dosen auf der Grundlage von Daten aus klinischen Studien auf bis zu 42 Tage (6 Wochen) verlängert werden kann. Das empfohlene Intervall beträgt immer noch 21 bis 28 Tage, und die USA haben noch keine Pläne angekündigt, die Zeit zwischen den Dosen zu verlängern.

Die zentralen Thesen

• Das Vereinigte Königreich und einige Teile Kanadas haben Pläne veröffentlicht, die zweiten Dosen der COVID-19-Impfstoffe zu verteilen.
• Ziel des umstrittenen Schritts ist es, in kurzer Zeit möglichst viele Hochrisikopatienten zumindest teilweise zu impfen.
• Gesundheitsbeamte in den Vereinigten Staaten warnen vor einem ähnlichen Ansatz.

Gesundheitsbehörden im Vereinigten Königreich haben einen umstrittenen Plan veröffentlicht, um die empfohlenen zweiten Dosen der Pfizer- und AstraZeneca COVID-19-Impfstoffe zu verschieben, um so viele Hochrisikopersonen wie möglich in kurzer Zeit zu impfen. Während Gesundheitsbeamte in anderen Teilen der Welt über ähnliche Taktiken nachdenken, gab die Food and Drug Administration am Montag bekannt, dass es derzeit nicht genügend Beweise gibt, um eine Änderung der Dosierungspläne in den USA zu verfolgen.

In einer am 30. Dezember 2020 online veröffentlichten Erklärung teilte das britische Ministerium für Gesundheit und Soziales mit, dass sich der Gemeinsame Ausschuss für Impfung und Immunisierung (JCVI) des Landes darauf konzentrieren wird, gefährdeten Personen ihre erste Dosis Pfizer / BioNTech zu verabreichen und Impfstoffe der Universität Oxford / AstraZeneca, "anstatt die erforderlichen zwei Dosen in so kurzer Zeit wie möglich bereitzustellen".

In der Erklärung heißt es: „Jeder wird immer noch seine zweite Dosis erhalten, und dies innerhalb von 12 Wochen nach seiner ersten. Die zweite Dosis schließt den Kurs ab und ist wichtig für einen längerfristigen Schutz. “

Grundlagen des COVID-19-Impfstoffs

Derzeit gibt es zwei COVID-19-Impfstoffe, die für die Verwendung in den USA zugelassen sind: den Pfizer / BioNTech-Impfstoff und den Moderna-Impfstoff.

Beide Impfstoffe verwenden eine neuere Technologie namens Messenger-RNA (mRNA). Diese Impfstoffe kodieren einen Teil des Spike-Proteins auf der Oberfläche von SARS-CoV-2 (dem Virus, das COVID-19 verursacht).

Die mRNA-Impfstoffe verwenden Teile des kodierten Proteins, um eine Immunantwort zu erzeugen, und der Körper entwickelt Antikörper gegen SARS-CoV-2. Schließlich eliminiert der Körper das Protein und die mRNA, aber die Antikörper bleiben erhalten.

Der Impfstoff der Universität Oxford / AstraZeneca, der für die Verwendung in Großbritannien zugelassen ist, verwendet ein gentechnisch verändertes Adenovirus - eine Art Virus, das Erkältungen und andere Infektionen verursachen kann. Das veränderte Virus trägt ein Gen für ein Coronavirus-Protein, das den Körper darin trainieren soll, SARS-CoV-2 zu erkennen und zu bekämpfen.

Warum brauchen Sie zwei Aufnahmen

Untersuchungen an beiden Impfstoffen haben gezeigt, dass sie am wirksamsten sind, wenn zwei Dosen verabreicht werden.

Stanley Weiss, MD

In der Medizin ist es normalerweise ratsam, zu versuchen, die Verabreichung eines Impfstoffs oder Arzneimittels auf die gleiche Weise zu verfolgen, wie es untersucht wurde.

Stanley Weiss, MD, Professor an der Rutgers New Jersey Medical School und der Abteilung für Epidemiologie an der Rutgers School of Public Health, erklärt Verywell, dass die erste Dosis Ihrem Körper hilft, das Virus zu erkennen und Ihr Immunsystem auf den Umgang mit zukünftigen Infektionen vorzubereiten . Der zweite Schuss stärkt die Immunantwort Ihres Körpers.

Gegen aktuelle Empfehlungen verstoßen

Pfizer / BioNTech empfiehlt derzeit, die beiden Dosen seines Impfstoffs im Abstand von drei Wochen zu verabreichen. Die beiden Dosen des Impfstoffs der Universität Oxford / AstraZeneca sollen im Abstand von 28 Tagen verabreicht werden.

Das JCVI gibt an, dass das Ziel der Verteilung der Dosen in Großbritannien darin besteht, "eine größere Anzahl von Menschen mit dem höchsten Risiko zu impfen, sie vor der Krankheit zu schützen und die Sterblichkeit und den Krankenhausaufenthalt zu verringern".

Die Gruppe sagt auch, dass der Ansatz "den Nutzen beider Impfstoffe maximieren wird" und "sicherstellen wird, dass gefährdete Menschen in den kommenden Wochen und Monaten einen sinnvollen Schutz vor einem Impfstoff erhalten, wodurch Todesfälle verringert und der Druck verringert wird über das Gesundheitssystem des Landes.

Was globale Experten sagen

Die British Medical Association (BMA) hat sich gegen die Empfehlung ausgesprochen und sie gegenüber gefährdeten Personen als „grob unfair“ bezeichnet. In einer Erklärung erklärte das BMA, dass es unangemessen und völlig unfair sei, Allgemeinmediziner zu bitten, „Termine von Zehntausenden älterer und schutzbedürftiger Patienten umzubuchen, um innerhalb weniger Tage ihre zweite Dosis der COVID-19-Impfung zu erhalten Praktiken, die bestehende Termine einhalten, die für die nächsten Tage gebucht wurden, sollten unterstützt werden. "

Das BMA berichtete auch, dass es von „Dutzenden“ von Ärzten und Führungskräften gehört hat, die sagen, dass eine Verzögerung der vollständigen Impfung „einen schrecklichen Einfluss auf das emotionale Wohlbefinden ihrer am stärksten gefährdeten, gefährdeten Patienten haben wird“.

Der Verband ist auch besorgt über die Logistik der Umbuchung von Patienten, die "für fast alle Impfstellen und -praktiken große logistische Probleme verursachen kann".

Was US-Experten sagen

Einige hochrangige Gesundheitsbehörden in den USA haben sich ebenfalls gegen eine Verzögerung einer zweiten Dosis des Impfstoffs ausgesprochen. "Ich würde das nicht befürworten", sagte Dr. Anthony Fauci, Direktor des Nationalen Instituts für Allergien und Infektionskrankheiten, gegenüber CNN. "Wir werden weitermachen, was wir tun."

In einem Interview mit Face the Nation am Sonntag sagte Dr. Moncef Slaoui, wissenschaftlicher Berater der Operation Warp Speed, dass die USA erwägen, einigen Menschen zwei halbe Dosen von je 50 Mikrogramm des Moderna-Impfstoffs zu geben, um mehr Immunität zu erlangen Das begrenzte Impfstoffangebot des Landes: "Wir wissen, dass es eine identische Immunantwort auf die 100-Mikrogramm-Dosis auslöst", sagte Slaoui. "Deshalb diskutieren wir mit Moderna und der FDA."

Pushback von der FDA

Die FDA hat zurückgedrängt. FDA-Kommissar Stephen Hahn, MD, und Dr. Peter Marks (Leiter des FDA-Zentrums für die Bewertung und Forschung von Biologika zur Überwachung der Impfstoffsicherheit) sagten in einer Erklärung am Montag, dass sie "die Diskussionen und Nachrichtenberichte über die Reduzierung der Dosisanzahl verfolgt haben". Verlängerung der Zeitspanne zwischen den Dosen, Änderung der Dosis (halbe Dosis) oder Mischen und Anpassen von Impfstoffen, um mehr Menschen gegen COVID-19 zu immunisieren. "

Stanley Weiss, MD

Es ist ein Alptraum für die Öffentlichkeitsarbeit, den Impfplan zu diesem Zeitpunkt zu ändern.

Hahn und Marks sagten, dass die Fragen zwar vernünftigerweise in klinischen Studien zu prüfen und zu bewerten sind, derzeit jedoch "Änderungen der von der FDA zugelassenen Dosierung oder der Zeitpläne dieser Impfstoffe vorzuschlagen und nicht fest in den verfügbaren Beweisen verwurzelt sind".

In Ermangelung von Daten, die Änderungen an der Impfstoffverabreichung unterstützen, sagten Hanh und Marks, dass dies die öffentliche Gesundheit gefährden und "die historischen Impfbemühungen zum Schutz der Bevölkerung vor COVID-19" untergraben könnte.

Evidenz, Wirksamkeit und öffentliche Wahrnehmung

Thomas Russo, MD, Professor und Chef für Infektionskrankheiten an der Universität in Buffalo in New York, erklärt Verywell, dass er auch Bedenken habe, was eine Änderung des Impfplans für dessen Wirksamkeit bedeuten würde. "Wenn Sie sich ausstrecken oder die Dosen senken, besteht die Sorge, dass die Wirksamkeit anders oder weniger dauerhaft sein wird", sagt Russo. "Es ist biologisch plausibel, dass es den Menschen wahrscheinlich gut geht, wenn sie später den zweiten Impfstoff erhalten, aber das ist nicht der Fall." wurde untersucht. "

Weiss stimmt zu, dass wir uns an die Empfehlungen zur Impfstoffverabreichung halten sollten, die auf Daten klinischer Studien basieren, anstatt die Dauer zu ändern. "Im Moment geben wir den Impfstoff an Personen mit einem sehr hohen Expositionsrisiko, wie z. B. Angestellte im Gesundheitswesen und ältere Menschen", sagt Weiss. "Eine sehr hohe Wirksamkeit ist wirklich wichtig, um ihnen einen angemessenen Schutz zu bieten."

Weiss fügt hinzu, dass die Daten auch auf einem Zwei-Dosis-Schema basieren, das während eines bestimmten Zeitplans gegeben wird. "In der Medizin ist es normalerweise ratsam, zu versuchen, die Verabreichung eines Impfstoffs oder Arzneimittels auf die gleiche Weise zu verfolgen, wie sie untersucht wurde."

Die öffentliche Wahrnehmung ist ein weiteres Anliegen. "Wir haben in den USA einen harten Kampf um die Impfung von Menschen", sagt Weiss. „Eine Änderung des Zeitplans oder der Dosierung könnte die öffentliche Wahrnehmung und die Menschen, die den Impfstoff erhalten möchten, beeinträchtigen. Es ist ein Alptraum für die Öffentlichkeitsarbeit, den Impfplan zu diesem Zeitpunkt zu ändern. "

Was dies für Sie bedeutet

Gesundheitsbeamte in Großbritannien verteilen COVID-19-Impfungen, um in kurzer Zeit so viele Risikopersonen wie möglich zu impfen. Während Beamte des öffentlichen Gesundheitswesens in anderen Teilen der Welt über ähnliche Pläne nachdenken, drängen die USA derzeit auf eine Verzögerung der zweiten Dosis.