Daten- und Sicherheitsüberwachungsgremien: Die Schutzmaßnahmen hinter COVID-19-Impfstoffen

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Die zentralen Thesen

• COVID-19-Impfstoffe werden während ihrer Entwicklung und bevor sie von der Food and Drug Administration zugelassen werden, von Experten geprüft.
• Mindestens zwei Impfstoffversuche wurden unterbrochen und dann erneut gestartet, während Experten die bei Patienten auftretenden Nebenwirkungen überprüften, um festzustellen, ob diese ein Problem mit den Impfstoffen signalisierten.
• Eine schwarze Ärztevereinigung und Gouverneure in mehreren Bundesstaaten haben ihre eigenen unabhängigen Impfstoffprüfungsausschüsse eingerichtet, um die verfügbaren Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit zugelassener COVID-19-Impfstoffe zu überprüfen.

In kurzer Zeit ist viel an der COVID-19-Impfstofffront passiert. Neun Monate nach Beginn der Pandemie erhielten Impfstoffkandidaten von Pfizer, BioNTech und Moderna jeweils eine Genehmigung für den Notfall (EUA) von der Food and Drug Administration (FDA). AstraZeneca, das auch einige Daten zur Wirksamkeit des Impfstoffs veröffentlicht hat, bereitet die Beantragung einer FDA-Genehmigung für den Notfall vor.

Während die Entwicklungen aufregend sind, sind sie für einige auch beängstigend. Eine im Februar veröffentlichte Verywell-Umfrage ergab, dass 51% der Amerikaner sagen, dass sie keinen COVID-19-Impfstoff planen oder sich nicht sicher sind. In dieser Gruppe sind Bedenken hinsichtlich Nebenwirkungen und Bedenken hinsichtlich der Wirksamkeit die am häufigsten genannten Gründe dafür, dass man sich nicht impfen lassen möchte.



Experten für öffentliche Gesundheit sagen, dass eine Information, die die Befürchtungen der Öffentlichkeit zerstreuen sollte, darin besteht, dass die von der FDA zugelassenen Impfstoffe, die für die Genehmigung zur Verwendung in Notfällen geprüft werden sollen, ohne die Aufsicht eines Gremiums von Wissenschaftlern, die unabhängig von den Herstellern sind, nicht so weit gekommen wären der Impfstoff und die Regierungsbeamten, die ihn genehmigen werden. Diese Wissenschaftler werden zu Mitgliedern von Daten- und Sicherheitsüberwachungsgremien (DSMB) ernannt, die klinische Studien mit Arzneimitteln und Impfstoffen überprüfen.

"Das DSMB überwacht die aufkommenden Daten, um die Sicherheit der Versuchspersonen und die Integrität der [klinischen] Studie zu schützen", sagt Dr. Elliott Antman, ein auf Herz-Kreislauf-Medizin spezialisierter leitender Arzt am Brigham and Women 's Hospital in Boston, Massachusetts, gegenüber Verywell. "Die Mitglieder des DSMB empfehlen, eine Studie wie geplant fortzusetzen, abzubrechen, weil überwältigende Anzeichen für Nutzen oder Schaden festgestellt wurden, oder ob die Ermittler die Studie auf irgendeine Weise modifizieren sollten."

Gemäß den Richtlinien des Nationalen Instituts für Allergien und Infektionskrankheiten (NIAID) - der Zweigstelle der Nationalen Gesundheitsinstitute (NIH), die die Entwicklung mehrerer COVID-19-Impfstoffkandidaten überwacht - muss eine Studie, deren Interventionen ein Risiko für die Teilnehmer darstellen können, a DSMB.

Was ist ein DSMB?

NIAID definiert ein Data Safety Monitoring Board (DSMB) als „unabhängiges Komitee, das vorläufige Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten überprüft und Ratschläge zur Fortsetzung, Änderung oder Beendigung der Studie gibt“.

DSMBs existieren seit Jahrzehnten, um neue Medikamente und Impfstoffe zu untersuchen, sagt Dr. Matthew Wynia, MPH, Direktor des Zentrums für Bioethik und Geisteswissenschaften am Anschutz Medical Campus der Universität von Colorado, gegenüber Verywell. "Die Protokolle zur Gewährleistung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Studie sowie der Sicherheit der Teilnehmer an klinischen Studien sind gut etabliert", sagt er.

DSMBs und die COVID-19-Impfstoffkandidaten

Auf Empfehlung ihrer DSMBs haben sowohl AstraZeneca als auch Johnson & Johnson, zwei Unternehmen, die an COVID-19-Impfstoffen arbeiten, die klinischen Studien unterbrochen, als bei zwei Patienten, von denen einer in jede Studie aufgenommen wurde, eine schwerwiegende Nebenwirkung auftrat. Beide Studien wurden nun wieder aufgenommen, basierend auf der Feststellung der Überwachungsgremien, dass die unerwünschten Ereignisse weder hinsichtlich der Wirksamkeit noch der Sicherheit auf ein Problem mit den Impfstoffen hindeuteten. Im Fall von AstraZeneca hatte ein Teilnehmer eine Entzündungsreaktion, die möglicherweise nicht mit dem Impfstoff in Zusammenhang stand. Johnson & Johnson hat das spezifische unerwünschte Ereignis nicht bekannt gegeben.

Die Impfstoffe Moderna und AstraZeneca gehören zu mehreren Impfstoffen, die mit Mitteln des NIH entwickelt werden. Für alle von NIH finanzierten COVID-19-Impfstoffe ist ein einziges DSMB zusammengetreten, dessen Vorsitz vom NIAID-Direktor Anthony Fauci gewählt wurde. Die Namen der DSMB-Mitglieder wurden geheim gehalten, mit Ausnahme des Lehrstuhls (dessen Universität seine Rolle online veröffentlicht und dann gelöscht hat). Wenn Sie Namen geheim halten, können Sie DSMB-Mitglieder vor Unternehmens- oder Regierungsdruck schützen.

Pfizer, der von der US-Regierung kein Entwicklungsgeld für seinen Impfstoff erhielt, gründete ein eigenes DSMB. „Das Data Monitoring Committee (DMC) besteht aus einem Vorsitzenden und vier weiteren Mitgliedern. Wir veröffentlichen keine Namen von DMC-Mitgliedern “, sagt Jessica Pitts, Leiterin der globalen Medienarbeit von Pfizer, Verywell per E-Mail. "Vier Mitglieder sind hoch angesehene aktuelle oder ehemalige Medizinprofessoren mit umfassender Erfahrung in Bezug auf Infektionskrankheiten bei Kindern und Erwachsenen sowie Impfstoffsicherheit. Ein Mitglied ist ein angesehener Statistiker mit umfassender Erfahrung in Impfstoffversuchen."

DSMB-Berichte bisher

Moderna: Am 16. November veröffentlichte NIAID eine Pressemitteilung zur DSMB-Bewertung der Phase-3-Impfstoffstudie von Moderna. "Diese vorläufige Überprüfung der Daten legt nahe, dass der Impfstoff sicher und wirksam bei der Vorbeugung von symptomatischem COVID-19 bei Erwachsenen ist", heißt es in der Pressemitteilung. "Das DSMB berichtete, dass der Kandidat sicher und gut verträglich war und eine Impfstoffwirksamkeitsrate von 94,5% feststellte."

Pfizer und BioNTech: Am 18. November heißt es in einer Pressemitteilung von Pfizer, dass "das Datenüberwachungskomitee für die Studie bisher keine ernsthaften Sicherheitsbedenken in Bezug auf den Impfstoff gemeldet hat", und verwies auf eine Wirksamkeitsrate von 95%.

Was kommt als nächstes?

Sobald ein DSMB seine Überprüfung abgeschlossen hat, übernimmt die FDA die Aufgabe, zu überprüfen, zu bewerten und festzustellen, ob die Impfstoffe sicher und wirksam sind.

Ein FDA-Beratungsausschuss trat am 17. Dezember zusammen, um die EUA des Moderna-Impfstoffs und am 10. Dezember die EUA des Pfizer-BioNTech-Impfstoffs zu erörtern. Beide Sitzungen waren öffentlich und wurden auf YouTube ausgestrahlt.

Die FDA muss die Empfehlung des beratenden Ausschusses nicht befolgen, tut dies jedoch normalerweise. Während der Anhörungen des beratenden Ausschusses werden spezifischere Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten, die von den DSMB geprüft wurden, veröffentlicht.

Die FDA hat am 11. Dezember eine EUA für den Pfizer-BioNTech-Impfstoff und am 18. Dezember eine EUA für den Moderna-Impfstoff herausgegeben.

COVID-19-Impfstoffe: Bleiben Sie auf dem Laufenden, welche Impfstoffe verfügbar sind, wer sie erhalten kann und wie sicher sie sind.

In der Regel akzeptieren medizinische Gruppen sowie staatliche und lokale Regierungen die Entscheidung der FDA über die Wirksamkeit und Sicherheit eines Impfstoffs, aber die Pandemie ist eine ungewöhnliche Zeit. Einige Gesundheits- und Regierungschefs fügen zusätzliche Überprüfungen hinzu, um die Ängste der Öffentlichkeit abzubauen.Die National Medical Association, die schwarze Ärzte vertritt, gab bekannt, dass sie eine unabhängige Task Force eingesetzt hat, die alle Medikamente oder Impfstoffe überprüft, die im Rahmen einer Notfallgenehmigung zugelassen sind.

Am 22. Dezember veröffentlichte die COVID-19 Task Force der National Medical Association eine Erklärung zur Unterstützung der EUAs der FDA für die Impfstoffe Pfizer-BioNTech und Moderna. Die Task Force gab bekannt, dass sie die Daten der klinischen Studie überprüft und eine konsistente Wirksamkeit und Sicherheit sowie eine ausreichende Anzahl und einen ausreichenden Prozentsatz schwarzer Teilnehmer festgestellt hat, um Vertrauen in die Gesundheitsergebnisse zu haben.

Die Gouverneure von Kalifornien und New York gaben bekannt, dass sie unabhängige Überprüfungsgremien für COVID-19-Impfstoffe organisieren, die von der FDA zugelassen oder zugelassen sind.

Die New Yorker Task Force unterstützte einstimmig den Pfizer-BioNTech-Impfstoff am 10. Dezember und den Moderna-Impfstoff am 18. Dezember.

Washington, Nevada und Oregon haben sich mit Kalifornien zur Arbeitsgruppe für die Überprüfung der wissenschaftlichen Sicherheit in den westlichen Staaten zusammengeschlossen, die am 13. Dezember die Unterstützung des Pfizer-BioNTech-Impfstoffs und des Moderna-Impfstoffs am 20. Dezember angekündigt hat. .