Die FDA genehmigt den ersten COVID-19-Test direkt beim Verbraucher, um die Zugänglichkeit zu verbessern

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Die zentralen Thesen

• Die US-amerikanische Food & Drug Administration (FDA) genehmigte am 9. Dezember das erste Coronavirus-Testsystem, das direkt an den Verbraucher geht.
• Das Testkit ist nicht verschreibungspflichtig und steht Personen ab 18 Jahren zur Verfügung.
• Die FDA sagt, dass die Kits Einzelpersonen helfen sollen, Informationen über mögliche COVID-19-Infektionen zu erhalten und festzustellen, ob eine Selbstisolierung (Quarantäne) erforderlich ist, und / oder bereitwillig einen Plan für Entscheidungen im Gesundheitswesen zu erstellen.

Die US-amerikanische Food & Drug Administration (FDA) gab am 9. Dezember bekannt, dass sie eine Notfallgenehmigung (Emergency Use Authorization, EUA) für das erste Coronavirus-Testsystem für Direktverbraucher genehmigt hat. Ein Schritt, den die Agentur als eine von vielen Maßnahmen bezeichnet, die zur Reduzierung des schnellen Wachstums erforderlich sind COVID-19-Infektionen.

"Dies ist das erste Kit für Verbraucher, das eine Nasenprobe für COVID-19 in ihrem Haus selbst entnimmt, für die kein Rezept erforderlich ist", sagte Dr. Jeff Shuren, JD, Direktor des FDA-Zentrums für Geräte und radiologische Gesundheit Eine Pressemitteilung des Pixel COVID-19-Testkits von LabCorp: „Während viele Home Collection-Kits mit einem einfachen Online-Fragebogen verschrieben werden können, entfernt dieses neu autorisierte Direct-to-Consumer-Collection-Kit diesen Schritt aus dem Prozess und ermöglicht es jedem um ihre Probe zu sammeln und zur Verarbeitung ins Labor zu schicken. “

Was bedeutet Direct-to-Consumer?

Einfach ausgedrückt bedeutet Direkt-zu-Verbraucher, dass die Kits (für Personen ab 18 Jahren) ohne Rezept erhältlich sind.

"Mit dem ersten rezeptfreien Sammelkit für zu Hause, das jemals von der FDA für COVID-19 zugelassen wurde, ermöglichen wir Menschen, mehr über ihre Gesundheit zu erfahren und selbstbewusste Entscheidungen zu treffen", so Dr. Brian Caveney, Chief Medical Officer und Präsident von LabCorp Diagnostics sagte in einer Pressemitteilung: „Mit dieser Genehmigung können wir mehr Menschen helfen, getestet zu werden, die Verbreitung des Virus zu verringern und die Gesundheit unserer Gemeinden zu verbessern.

Aufgrund dieser Genehmigung sagt Gail Trauco, RN, CEO und Gründer von Medical Bill 911, dass der Test sehr gefragt sein wird. "Die Patienten müssen kein COVID-Testzentrum finden und in langen Schlangen warten", sagt sie zu Verywell.

Gail Trauco, RN

LabCorp hat sich an vorderster Front positioniert, um das Testen einfach und leicht verfügbar zu machen.

Wie funktioniert das Kit?

Laut FDA können Personen mit dem Direkt-zu-Verbraucher-Kit zu Hause Nasentupfer selbst sammeln und die Probe dann zum Testen an LabCorp senden. Während für den Kauf des Tests keine Versicherung erforderlich ist, kann das Unternehmen auf der Website von LabCorp die Kosten für den Test in Rechnung stellen. Das Unternehmen betonte auch, dass der Test kein Ersatz für den Besuch eines medizinischen Fachpersonals ist.

"Positive oder ungültige Testergebnisse werden dem Benutzer dann per Telefonanruf von einem Gesundheitsdienstleister übermittelt", heißt es auf der Website der FDA. Negative Testergebnisse werden per E-Mail oder über das Online-Portal übermittelt. „Es soll Benutzern ermöglichen, auf Informationen über ihren COVID-19-Infektionsstatus zuzugreifen, anhand derer festgestellt werden kann, ob eine Selbstisolierung (Quarantäne) angemessen ist, und nach Absprache mit einem medizinischen Fachpersonal bei Entscheidungen zur Gesundheitsversorgung behilflich sein.

Im November gab die FDA eine EUA für das Lucira COVID-19 All-In-One-Testkit heraus, den ersten Selbsttest für COVID-19, der zu Hause mit Nasentupfern schnelle Ergebnisse liefert. Während Experten ihre Begeisterung über die Genehmigung des Tests zum Ausdruck brachten, betonten viele von ihnen auch die Möglichkeit ungenauer Ergebnisse.

"Der Test ist für einen bestimmten Zeitpunkt gut", sagte Dr. Amesh A. Adalja, leitender Wissenschaftler am Johns Hopkins Center für Gesundheitssicherheit, gegenüber Verywell. "Aber kein Test ist perfekt, und was Sie danach tun, ist auch wichtig."

Eines ist jedoch sicher, sagt Trauco: "LabCorp hat sich an vorderster Front positioniert, um das Testen einfach und leicht verfügbar zu machen."

Was dies für Sie bedeutet

Durch die Zulassung dieses nicht verschreibungspflichtigen Testkits für zu Hause können mehr Personen auf COVID-19 getestet werden, wodurch möglicherweise die Ausbreitung des Virus verringert und die allgemeine Gesundheit der Menschen im ganzen Land verbessert wird.