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Die zentralen Thesen
- Die FDA arbeitet eng mit den Herstellern an den erwarteten Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten zusammen, um die Zulassung eines COVID-19-Impfstoffs in Betracht zu ziehen.
- Die FDA plant, ein externes Beratungsgremium einzuberufen, um die Daten zu jedem COVID-19-Impfstoff zu überprüfen, der die Zulassung beantragt.
- Unternehmen, die eine Notfallgenehmigung für einen COVID-19-Impfstoff erhalten, müssen ihre klinischen Studien fortsetzen, um längerfristige Informationen zu Sicherheit und Wirksamkeit bereitzustellen.
- Die FDA geht davon aus, dass Unternehmen, denen eine Genehmigung zur Verwendung im Notfall erteilt wurde, auch eine Standardgenehmigung ohne Notfall beantragen können.
Heute hat die Food and Drug (FDA) Administration zum zweiten Mal in einer Woche ihren Beratenden Ausschuss für Impfstoffe und verwandte biologische Produkte einberufen, um eine „Notfallgenehmigung“ (EUA) für einen neuen COVID-19-Impfstoff von Moderna zu empfehlen.
Der erste COVID-19-Impfstoff von Pfizer-BioNTech wurde letzte Woche von der FDA zugelassen, und die Impfungen einiger Mitarbeiter des Gesundheitswesens - der ersten Personen, die den Impfstoff erhalten sollten - begannen am vergangenen Montag in den USA.
Aber was genau ist eine EUA?
Das EUA-Programm wurde 2004 nach dem Terroranschlag vom 11. September 2001 in den USA ins Leben gerufen, um die Verwendung eines nicht zugelassenen Medizinprodukts oder die nicht genehmigte Verwendung eines zugelassenen Medizinprodukts während eines deklarierten Notfalls im Bereich der öffentlichen Gesundheit zu genehmigen. COVID-19 wurde am 31. Januar 2020 vom Minister für Gesundheit und menschliche Dienste Alex Azar als Notfall für die öffentliche Gesundheit in den USA eingerichtet.
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"Wenn es einen deklarierten Notfall gibt, kann die FDA ein Urteil fällen, dass es sich lohnt, etwas zur Verwendung freizugeben, auch ohne alle Beweise, die seine Wirksamkeit und Sicherheit vollständig belegen würden", sagt Joshua Sharfstein, ehemaliger stellvertretender Hauptkommissar der FDA, gegenüber Verywell . Sharfstein ist jetzt Vizedekan für öffentliche Gesundheitspraxis und Engagement in der Gemeinde an der Johns Hopkins Bloomberg School für öffentliche Gesundheit in Baltimore, Maryland.
Laut Sharfstein wurden zuvor EUAs für Medikamente oder Impfstoffe zur Behandlung oder Vorbeugung von Anthrax, Ebola und dem Atmungssyndrom im Nahen Osten (MERS) ausgestellt.
EUA-Antragsanforderungen
Ein Hersteller kann eine EUA beantragen - im Gegensatz zu einer formelleren Genehmigung eines Antrags auf biologische Zulassung (BLA) -, wenn kein anderer Impfstoff zur Vorbeugung der Erkrankung verfügbar ist. Darüber hinaus muss die FDA entscheiden, dass die bekannten und potenziellen Vorteile des Impfstoffs die Risiken des Erhalts überwiegen.
"[Für eine EUA] gibt es im Allgemeinen weniger Daten als für [eine BLA] verfügbar gewesen wären", sagt LJ Tan, Chief Strategy Officer der Immunization Action Coalition, einer Interessenvertretung, die an der Erhöhung der Impfraten in den USA arbeitet, gegenüber Verywell "Das heißt aber nicht, dass das Design der klinischen Studien beeinträchtigt ist. Es ist nur so, dass die EUA früher als die Lizenz ausgestellt wird, sodass wir noch nicht so viele Daten für die Studie gesammelt haben."
Nach Angaben der FDA müssen Produkte, die für eine EUA eingereicht wurden, noch strengen Tests unterzogen werden. Im Oktober teilte die FDA die Branchenrichtlinien mit, wonach sie in Bezug auf Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten für COVID-19-Impfstoffe suchen würden, einschließlich Daten aus Studien zur Sicherheit des Impfstoffs sowie mindestens zwei Monate Follow-up nach der klinischen Studie Vervollständigungen.
Gemäß den Leitlinien kann die FDA eine EUA für einen Impfstoff gewähren, wenn:
- Das Produkt kann solche schwerwiegenden oder lebensbedrohlichen Krankheiten oder Zustände, die durch SARS-CoV-2 verursacht werden können, vernünftigerweise verhindern, diagnostizieren oder behandeln.
- Die bekannten und potenziellen Vorteile überwiegen die bekannten und potenziellen Risiken.
- Es gibt keine adäquate, zugelassene und verfügbare Alternative zum Produkt zur Diagnose, Vorbeugung oder Behandlung der Krankheit oder des Zustands.
Die FDA erwartet von den Impfstoffherstellern, dass sie einen Plan zur Überwachung der Sicherheit des Impfstoffs einschließen, der die Untersuchung von Berichten über Todesfälle, Krankenhausaufenthalte und andere schwerwiegende oder klinisch signifikante unerwünschte Ereignisse bei Personen umfasst, die den Impfstoff im Rahmen einer EUA erhalten.
"Offen und klar über die Umstände zu sein, unter denen die Erteilung einer Notfallgenehmigung für einen COVID-19-Impfstoff angemessen wäre, ist entscheidend, um das Vertrauen der Öffentlichkeit zu stärken und die Verwendung von COVID-19-Impfstoffen sicherzustellen, sobald diese verfügbar sind", so Dr. Peter Marks. PhD, Direktor des FDA-Zentrums für Bewertung und Forschung von Biologika, sagte in einer Erklärung. „Wir hoffen, dass die Leitlinien der Agentur zu COVID-19-Impfstoffen nicht nur unsere Erwartungen an Impfstoffsponsoren umreißen, sondern auch der Öffentlichkeit helfen, unseren wissenschaftlich fundierten Entscheidungsprozess zu verstehen, der die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs für jeden zugelassenen oder zugelassenen Impfstoff gewährleistet . "
Die FDA erwartet auch, dass Hersteller, die eine EUA erhalten, ihre klinischen Studien fortsetzen und letztendlich eine BLA beantragen. Eine EUA ist nicht mehr gültig, sobald eine Notfallerklärung für die öffentliche Gesundheit nicht mehr in Kraft ist. Dies bedeutet, dass eine vollständige Genehmigung erforderlich ist, damit der Impfstoff weiterhin verwendet werden kann.
Was dies für Sie bedeutet
Die Food and Drug Administration gestattet Unternehmen, die Zulassung von COVID-19 im Rahmen eines Verfahrens zu beantragen, das als Notfallgenehmigung bezeichnet wird und die Zeit für die Zulassung eines Impfstoffs verkürzen kann.
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