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Die zentralen Thesen
- Am 27. Februar erteilte die Food and Drug Administration eine Notfallgenehmigung für den COVID-19-Impfstoff von Johnson & Johnson.
- Dies ist die dritte Zulassung eines COVID-19-Impfstoffs in den USA.
- Der Johnson & Johnson-Impfstoff benötigt nur einen Schuss, im Gegensatz zu Moderna und Pfizer, für die zwei erforderlich sind.
- Millionen von Dosen des Impfstoffs könnten laut Angaben des Unternehmens sehr schnell versendet werden.
Am 27. Februar erteilte die Food and Drug Administration (FDA) die Emergency Use Authorization (EUA) für den dritten COVID-19-Impfstoff, die einen von Johnson und Johnson hergestellten Impfstoff grünes Licht gab.
"Die Zulassung dieses Impfstoffs erweitert die Verfügbarkeit von Impfstoffen, der besten medizinischen Präventionsmethode für COVID-19, um uns im Kampf gegen diese Pandemie zu helfen, bei der in den USA über eine halbe Million Menschen ums Leben gekommen sind", so die amtierende FDA-Kommissarin Janet Woodcock, MD, sagte in einer Erklärung.
Dies ist die dritte Zulassung eines COVID-19-Impfstoffs in den USA und die erste Zulassung eines Einzeldosis-Impfstoffs. Die Verteilung von Millionen Dosen des Impfstoffs könnte bereits in dieser Woche beginnen.
Ein Beratungsgremium der Food and Drug Administration (FDA) stimmte am Freitag der Agentur zu, die Verwendung des COVID-19-Impfstoffs von Johnson & Johnson bei Erwachsenen ab 18 Jahren zu genehmigen, um SARS-COV-2, das Virus, das COVID-19 verursacht, zu verhindern.
Das Gremium, das als Beratender Ausschuss für Impfstoffe und verwandte biologische Produkte (VRBPAC) bezeichnet wurde, stimmte einstimmig (22 zu 0) für die Empfehlung. Archana Chatterjee, MD, Dekanin der Chicago Medical School und Mitglied des Beratungsgremiums, sprach kurz nach der Abstimmung vor dem Gremium und sagte: „Die Zulassung dieses Impfstoffs wird dazu beitragen, die aktuellen Bedürfnisse zu erfüllen.“
Johnson & Johnson, wie Pfizer und Moderna, die beiden Unternehmen, die hinter den beiden derzeit zugelassenen COVID-19-Impfstoffen stehen, beantragten anstelle einer vollständigen FDA-Zulassung eine Notfallgenehmigung (EUA). EUAs sind in den USA für Medikamente, Geräte und Impfstoffe zulässig, wenn der Nutzen die Risiken überwiegt. Dies ist die Frage, über die der Ausschuss abgestimmt hat.
Im Rahmen einer EUA stellt die Agentur der Öffentlichkeit ein Produkt auf der Grundlage der besten verfügbaren Beweise zur Verfügung. Es gibt jedoch noch einen strengen Überprüfungsprozess. Die Produkte müssen noch klinischen Studien unterzogen werden, wie dies bei allen bisher zugelassenen COVID-19-Impfstoffen der Fall war, und müssen nach der Zulassung weiterhin auf Sicherheit und Wirksamkeit überwacht werden.
Daten, die dem beratenden Ausschuss vorgelegt und Anfang dieser Woche von der FDA veröffentlicht wurden, ergaben, dass der Johnson & Johnson-Impfstoff insgesamt mindestens 28 Tage nach der Impfung zu 66% wirksam gegen COVID-19-Infektionen ist. Der Impfstoff ist zu 85% wirksam gegen die Vorbeugung schwerer Krankheiten durch COVID-19.
Im Vergleich dazu ist der Pfizer-Impfstoff zu 95% wirksam bei der Verhinderung von Infektionen und der Moderna-Impfstoff zu 94% wirksam. Trotz geringerer Zahlen kann das Einzeldosis-Regime von Johnson & Johnson den USA helfen, die Herdenimmunität schneller zu erreichen.
Die FDA sagte auch, dass der Johnson & Johnson-Impfstoff ein "günstiges Sicherheitsprofil" und "keine spezifischen Sicherheitsbedenken aufweist, die die Ausstellung einer EUA ausschließen würden". Die Hauptnebenwirkungen des Johnson & Johnson-Impfstoffs sind laut FDA Kopfschmerzen, Müdigkeit und Muskelschmerzen. Daten, die der FDA mitgeteilt wurden, deuten auch darauf hin, dass der Impfstoff möglicherweise die Übertragung von asymptomatischen COVID-19-Infektionen eindämmen kann. Weitere Überprüfungen sind jedoch erforderlich.
Die Impfstoffdosen können innerhalb einer Woche an die kommunalen Impfstellen verschickt werden. Bei einer Pressekonferenz im Weißen Haus am Mittwoch sagte der Koordinator des Weißen Hauses für COVID-19-Reaktion, Jeffrey Zients, dass die Regierung bei Erteilung einer EUA voraussichtlich nächste Woche 3 bis 4 Millionen Dosen Johnson & Johnson-Impfstoff zuweisen wird.
„Johnson & Johnson hat angekündigt, bis Ende März insgesamt 20 Millionen Dosen zu verabreichen. Wir arbeiten mit dem Unternehmen zusammen, um das Tempo zu beschleunigen, in dem die erforderlichen vollen hundert Millionen Dosen abgegeben werden vertraglich bis Ende Juni ", sagte er.
Was dies für Sie bedeutet
Die Zulassung des Impfstoffs COVID-19 von Johnson & Johnson bedeutet, dass Millionen zusätzlicher Impfstoffdosen für die Verabreichung in den USA verfügbar sind, was möglicherweise den Impfzeitraum im ganzen Land verkürzt.
Unterschiede zwischen Pfizer und Moderna
Der Johnson & Johnson-Impfstoff unterscheidet sich in zweierlei Hinsicht deutlich von Moderna und Pfizer: Er wird als Einzeldosis verabreicht und kann über einen längeren Zeitraum im Kühlschrank aufbewahrt werden.
Johnson und Johnson geben in einer Pressemitteilung an, dass der Impfstoff voraussichtlich zwei Jahre lang bei negativen 4 ° F stabil bleibt, von denen drei Monate bei Temperaturen von 35 bis 46 ° F liegen können.
Sowohl die Moderna- als auch die Pfizer-Impfstoffe werden als Zwei-Schuss-Impfstoffe mit einer Wartezeit zwischen den Dosen verabreicht. Fläschchen müssen auch in Gefrierschränken mit extrem niedrigen Temperaturen gelagert, zur Verwendung aufgetaut und innerhalb einiger Stunden nach dem Auftauen verwendet werden. Diese strengen Lagerungsmaßnahmen haben dazu geführt, dass einige Impfstoffe ablaufen und ohne Verwendung weggeworfen werden.
Die FDA hat jedoch kürzlich ihre Leitlinien aktualisiert, um den Transport und die Lagerung von Pfizer-Dosen bei herkömmlichen Temperaturen, die üblicherweise in pharmazeutischen Gefriergeräten zu finden sind, für einen Zeitraum von bis zu zwei Wochen zu ermöglichen.
Die Impfstofftechnologie von Johnson & Johnson unterscheidet sich auch von der von Moderna und Pfizer, die beide eine Plattform namens Messenger-RNA verwenden.
Um eine Immunantwort auszulösen, verwendet der Johnson & Johnson-Impfstoff ein Adenovirus - eine Art Virus, das Erkältungen verursacht -, das sich im Körper nicht replizieren kann.Dieses Adenovirus trägt ein Gen vom Coronavirus in menschliche Zellen, das dann das Coronavirus-Spike-Protein produziert, aber nicht das Virus selbst. Dieses Spike-Protein hilft dem Körper, Infektionen durch das Virus abzuwehren und Antikörper und T-Zellen zu produzieren.
Johnson & Johnson hat diese Technologie bereits in seinem Ebola-Impfstoff und in Prüfimpfstoffen gegen HIV eingesetzt. Und aufgrund dieser Technik ist die Impfstofftemperatur stabil, was zu einer einfacheren Lagerung führt.
Wirksamkeit und Varianten
Die EUA-Anfrage für den Johnson & Johnson-Impfstoff basierte auf klinischen Studien mit fast 44.000 Menschen in den USA, Lateinamerika und Südafrika.
Die Wirksamkeit des Impfstoffs war:
- 72% in den USA
- 66% in Lateinamerika
- 57% in Südafrika
Derzeit laufen Studien, um festzustellen, ob eine zweite Dosis die Wirksamkeit des Impfstoffs erhöhen würde. Die Ergebnisse der klinischen Zwei-Dosis-Studie von Johnson & Johnson werden jedoch frühestens im Juli erwartet.
Derzeit ist nicht viel darüber bekannt, wie gut der Impfstoff von Johnson und Johnson gegen einige der weltweit aufkommenden COVID-19-Varianten abschneidet. Studien sind jedoch noch nicht abgeschlossen.
C. Buddy Creech, MD, Direktor des Impfstoffforschungsprogramms der Vanderbilt University in Nashville, der auch Forscher für den Johnson & Johnson-Impfstoff ist, erklärt Verywell, dass sich der Impfstoff „als vollständig wirksam erwiesen hat - zu 100% Verhinderung von COVID-bedingten Krankenhausaufenthalten und Todesfällen… Dies gibt uns großes Vertrauen in die Wirksamkeit dieses Impfstoffs. “
In Bezug auf den Schutz vor Varianten sagt Creech: „Es ist wichtig, dass die Studie an einer Reihe von Orten durchgeführt wurde (z. B. in Großbritannien und Südafrika), an denen derzeit im Umlauf befindliche Varianten eine größere Herausforderung für Impfstoffe darstellen können. Selbst in diesen Bereichen sahen wir einen vollständigen Schutz vor COVID-Krankenhausaufenthalten und COVID-Todesfällen. “
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