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Die zentralen Thesen
- Ein neues resorbierbares Gerät, das als Bridge-Enhanced ACL Repair (BEAR) bekannt ist, wurde von der Food and Drug Administration (FDA) zur Reparatur einiger Verletzungen des vorderen Kreuzbandes (ACL) zugelassen.
- Im Vergleich zur herkömmlichen ACL-Rekonstruktion ist das Implantat ein weniger invasives Verfahren, das die natürliche Anatomie und Funktion des Knies wiederherstellt.
- Die Forscher sind zuversichtlich, dass dieses Implantat zum neuen Standard für die Behandlung von ACL-Verletzungen wird.
Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat ein neues Implantat zugelassen, mit dem einige Verletzungen des vorderen Kreuzbandes (ACL) repariert werden können.
Die FDA erteilte die Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Implantats zur Reparatur der Verletzung. Das BEAR-Implantat (Bridge-Enhanced ACL Repair) ist eine Alternative zur ACL-Rekonstruktion, bei der in der Regel Sehnen - und manchmal auch Knochen - aus einem anderen Körperteil des Patienten entnommen werden müssen ein verstorbener Spender. Dies kann auch über Nähte erfolgen, ein medizinisches Gerät, mit dem Körpergewebe zusammengehalten wird.
Mit der Genehmigung für das Inverkehrbringen können Hersteller ein Arzneimittel auf den Markt bringen.
Das neue Implantat besteht stattdessen aus Proteinen, die ein wesentlicher Bestandteil des Heilungsprozesses sind, sagt Dr. Braden Fleming, Professor für Orthopädie an der Brown University, der an der Forschung beteiligt ist, gegenüber Verywell.
Martha Murray, MD, eine orthopädische Chirurgin am Boston Children’s Hospital und Professorin an der Harvard Medical School, die die Forschung leitete, stellt fest, dass das Implantat aus den gleichen Proteinen besteht, die in der normalen ACL gefunden wurden. „Wenn sich die ACL-Zellen in das Implantat bewegen, absorbieren sie das Protein des Implantats und ersetzen es durch neues Protein, das wie die native ACL organisiert ist“, sagt sie zu Verywell.
Im Vergleich zur herkömmlichen ACL-Rekonstruktion ist das Implantat ein weniger invasives Verfahren, das die natürliche Anatomie und Funktion des Knies wiederherstellt. Patienten berichten über mehr Zufriedenheit in Bezug auf Schmerzen, Symptome und Bereitschaft. Es ist keine zweite Wundstelle erforderlich, um eine gesunde Sehne zu entfernen, und es sind keine Spender beteiligt.
ACL-Verletzungen betreffen jedes Jahr zwischen 100.000 und 200.000 Menschen in den USA. Die Verletzung heilt nicht von selbst, daher ist die ACL-Rekonstruktion die einzige Möglichkeit, sie zu reparieren. Viele Patienten können auch nach dem Eingriff nie wieder ihre volle körperliche Aktivität erreichen.
"Es gibt eine Reihe von Vorteilen, ein Band zu reparieren, anstatt es zu ersetzen", sagte Murray, der die Miach Orthopaedics gründete, die das Implantat herstellt, in einer Erklärung. "Deshalb haben wir uns vor mehr als 30 Jahren auf den Weg gemacht." einen Weg finden, dem Band zu helfen, sich selbst zu heilen. "
Was dies für Sie bedeutet
Wenn Sie Ihre ACL zerrissen haben und an dem neuen Implantat interessiert sind, sollten Sie mit Ihren Ärzten sprechen, um festzustellen, ob Sie ein starker Kandidat für das neue Verfahren sind oder mit einer ACL-Rekonstruktion besser dran wären.
Über das ACL-Implantat
Das ACL-Implantat ist kein herkömmliches Gerät, wie es bei den meisten Gelenkreparaturen verwendet wird. Es ist ein resorbierbares Implantat, das aus Rinderkollagen gewonnen wird - einem natürlich vorkommenden Protein, das im Bindegewebe vorhanden ist. Es überbrückt die Lücke zwischen den zerrissenen Enden der ACL eines Patienten und der Körper absorbiert das Implantat innerhalb von etwa acht Wochen nach der Operation. Das körpereigene Gewebe ersetzt schließlich das Implantat.
Während der Operation wird das eigene Blut des Patienten in das Implantat injiziert, um ein gerätegeschütztes Gerinnsel zu bilden, das es dem Körper ermöglicht, zu heilen.
In einer randomisierten kontrollierten Studie mit 100 Personen, bei denen eine vollständige ACL-Ruptur auftrat, erhielten 65 das Implantat und 35 Mitglieder einer Kontrollgruppe wurden mittels Autotransplantation unter Verwendung einer Sehne aus ihrem eigenen Körper rekonstruiert. Jeder Patient wurde nach der Operation einer physikalischen Therapie unterzogen, und das Team folgte ihnen zwei Jahre lang.
Zu diesem Zeitpunkt berichteten diejenigen mit dem Implantat über ihre Ergebnisse unter Verwendung des Subjektiven Scores des International Knee Documentation Committee, einer kniespezifischen, vom Patienten berichteten Ergebnismessung. Sie hatten eine durchschnittliche Punktzahl von 88,9, während diejenigen, die sich einer traditionellen ACL-Reparatur unterzogen hatten, eine durchschnittliche Punktzahl von 84,8 hatten.
Die Patienten wurden auch mit einem Arthrometer gemessen, das den Bewegungsbereich in einem Gelenk misst. Messungen unter 3 Millimetern (mm) gelten als normal. Patienten mit dem Implantat hatten einen Durchschnitt, der im behandelten Knie im Vergleich zu ihrem unbehandelten Knie um 1,61 mm größer war. Andererseits hatten diejenigen in der Kontrollgruppe eine Laxität im behandelten Knie von 1,77 mm.
Das Implantat richtet sich an Patienten im Alter von mindestens 14 Jahren, bei denen eine vollständige ACL-Ruptur aufgetreten ist, die durch Magnetresonanztomographie (MRT) bestätigt wurde. Der Patient muss nach dem Riss etwas Gewebe intakt haben, damit das Implantat funktioniert. Und so wie es aussieht, sollten Implantatempfänger nach ihrer Operation neun Monate lang nicht zu einem Sport zurückkehren, der der traditionellen ACL-Rekonstruktion ähnelt, sagt Fleming.
Eine neue Lösung
Laut Fleming war die FDA-Zulassung eine aufregende Neuigkeit, die "eine Behandlungsalternative zur ACL-Rekonstruktion darstellt, bei der das verletzte Band nicht entfernt und durch ein Sehnenimplantat ersetzt werden muss".
Bei Verwendung des BEAR-Implantats müssen keine anderen Strukturen im Körper beeinträchtigt werden, um ein Transplantat zu ernten, das das verletzte Band ersetzt. "Wenn die Reparatur fehlschlägt, ist die Reparatur viel einfacher als wenn ein Transplantat ausfällt", sagt er.
Adam S. Lepley, PhD, Co-Direktor des Michigan Performance Research Laboratory an der University of Michigan, der sich auf Rehabilitation spezialisiert hat, stellte fest, dass sich die traditionelle ACL-Rekonstruktion auf den Wiederaufbau des Bandes konzentriert, während sich das Implantat auf die Reparatur konzentriert.
"Theoretisch ist dies ideal, da es die Heilung von nativem Gewebe bis zum Knie bedeutet und nicht die Verletzung eines anderen Körperteils erfordert, um nur einen anderen zu reparieren", sagt Lepley zu Verywell. "In der Vergangenheit war die Reparaturmethode, bei der nur die beiden Enden zusammengenäht wurden, nicht sehr effektiv."
Laut Fleming laufen derzeit Untersuchungen am Boston Children's Hospital, an der University Orthopaedics und am Rhode Island Hospital, um festzustellen, ob es bestimmte Patienten gibt, denen es nach dem BEAR-Verfahren besonders gut oder schlecht geht.
Ein Arzt muss abwägen, welche Patienten ein idealer Kandidat für den Erhalt des Implantats gegenüber der herkömmlichen ACL-Rekonstruktion sind. "Es ist nicht etwas, für das jeder Patient in Frage kommt", sagt Alan Getgood, MD, ein Orthopäde, der sich auf Knierekonstruktion an der Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic in Kanada spezialisiert hat, gegenüber Verywell. Für diejenigen, die nach einer „bewährten“ Methode suchen und möglicherweise schnell wieder aktiv werden müssen, ist es möglicherweise eine traditionelle ACL-Reparatur, sagt Getgood.
"Wir arbeiten hart daran, festzustellen, ob es bestimmte Faktoren gibt, die Patienten identifizieren, die ideale Kandidaten wären", sagt Fleming. "Trotzdem hatte die junge und aktive Population, die BEAR getestet wurde, hervorragende Ergebnisse, die mindestens so ähnlich waren wie diese." ACL-Rekonstruktion erhalten. “
Murray weist darauf hin, dass Patienten, die vor Monaten eine ACL hatten oder nur noch wenig ACL-Gewebe haben, eher von einer ACL-Rekonstruktion als von diesem Implantat profitieren würden. "Wir glauben, dass Sie noch genügend ACL-Gewebe benötigen, um die Operation mit dem Implantat reparieren zu können", sagt Murray.
Zum Standard für ACL Care werden
In einer Erklärung sagte Martha Shadan, Präsidentin und CEO von Miach Orthopaedics, dass das Implantat den ersten wesentlichen Fortschritt bei der Behandlung von ACL-Tränen seit Jahrzehnten darstellt. Sie sagte, es habe das "Potenzial, den Pflegestandard zu ändern".
Der Goldstandard der ACL-Ruptur besteht darin, ein Sehnenimplantat zu verwenden, um die ACL zu ersetzen, erklärt Fleming. Die Daten, die das Implantat unterstützen, sind sehr ermutigend. Daten über die ersten Patienten, bei denen das Implantat über ihre sechsjährigen postoperativen Ergebnisse berichtet wurde, gehen langsam ein, sagt er.
"So weit, so gut", berichtet Fleming. "Angesichts der Tatsache, dass die meisten Verletzungen nach der Rekonstruktion von BEAR und ACL innerhalb des ersten Jahres auftreten, dürften die langfristigen Ergebnisse ausgezeichnet bleiben."
Laut Fleming wird es interessant sein zu sehen, ob die Arthritis-Rate nach dem Einsetzen des Implantats geringer ist als bei Patienten, die eine ACL-Rekonstruktion erhalten, wie aus den präklinischen Studien des Teams hervorgeht.
„Ich bin zuversichtlich, dass es eine praktikable Alternative zur ACL-Rekonstruktion ist, da es keine Transplantaternte erfordert, die Muskelfunktion nicht beeinträchtigt und präklinische Modelle belegen, dass das Verfahren Arthritis reduziert, ein langfristiges Problem im Zusammenhang mit der ACL-Rekonstruktion Operation “, sagt er. "Wenn letzteres bei klinischen Patienten zutrifft, wird die Wirkung des BEAR-Verfahrens noch größer sein."
"Ob es die ACL-Rekonstruktion als Goldstandard ersetzt, bleibt abzuwarten, aber ich bin optimistisch, dass dies der Fall sein wird", fügt Fleming hinzu.
Murray glaubt auch, dass das Implantat in Zukunft ein neuer Goldstandard für die ACL-Reparatur sein wird.
"Diese ersten Studien zeigten, dass selbst die ersten Operationen, die für diese Technik durchgeführt wurden, ähnliche Ergebnisse wie der derzeitige Goldstandard der ACL-Rekonstruktion mit Autotransplantatsehne hatten und die Patienten kein Transplantat aus ihrem Bein entnehmen mussten", sagt sie. "BEAR ist ein Schritt in Richtung einer weniger invasiven und ebenso wirksamen chirurgischen Behandlung für Patienten mit ACL-Verletzungen."
Die Einschränkung bei der Verwendung des Implantats besteht darin, dass die Technik am effektivsten ist, wenn das Band in der Mitte der Substanz oder in der Mitte des Bandes reißt, um zwei Enden bereitzustellen, die zusammengenäht werden können.
„Die Vorarbeiten sind sehr vielversprechend, aber bei jeder neuen Forschung benötigen wir mehr Daten, um die frühen Ergebnisse zu bestätigen“, sagt Lepley."Wenn diejenigen, die sich dem BEAR-Verfahren unterziehen, schneller zum Sport zurückkehren und eine geringere Rate an Wiederverletzungen und Arthrose aufweisen, ist es definitiv möglich, dass dies zum neuen Goldstandard wird."
