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Die zentralen Thesen
- Die ersten Versuche am Menschen mit dem COVID-19-Impfstoff von Moderna haben gezeigt, dass er eine starke Immunantwort gegen das Virus auslösen kann.
- Der Impfstoff verursachte nur leichte Nebenwirkungen.
- Eine Dosis von 100 Mikrogramm wird später in diesem Monat in die klinischen Studien der Phase 3 übergehen.
Ergebnisse aus klinischen Phase-1-Studien zeigen, dass der COVID-19-Impfstoff von Moderna eine Immunantwort gegen das neuartige Coronavirus hervorrufen kann. Die Ergebnisse, veröffentlicht am 14. Juli inDas New England Journal of Medicinegeben an, dass der Impfstoff des Unternehmens bei allen 45 Teilnehmern Anti-SARS-CoV-2-Immunantworten hervorgerufen hat.
Moderna ist der erste Impfstoffkandidat in den USA, der Ergebnisse von Studien am Menschen in einem von Experten begutachteten Journal veröffentlicht.
Was ist eine Immunantwort?
Eine Immunantwort gegen SARS-CoV-2, das Virus, das COVID-19 verursacht, hoffen die Forscher zu sehen. Es ist ein Indikator dafür, dass der Impfstoff seine Arbeit macht.
"Eine Immunantwort ist die Reaktion des Immunsystems eines Organismus auf Moleküle, die als Antigene bezeichnet werden - normalerweise Antigene von mikroskopisch kleinen Krankheitserregern wie Viren und Bakterien", sagt Dr. Andy Miller, Spezialist für Infektionskrankheiten und Mitglied des Verywell Health Medical Review Board. "Immunantworten helfen uns bei der Bekämpfung von Krankheitserregern und können Immunität bieten, so dass wir möglicherweise geschützt sind, wenn wir das nächste Mal demselben Krankheitserreger ausgesetzt sind."
In Reaktion auf die durch den Impfstoff von Moderna eingeführten Antigene sollte der Körper theoretisch schützende Antikörper gegen SARS-CoV-2 erzeugen und so die Immunität gegen das Virus aufbauen.
Nach zwei Dosen ist genau das passiert.
Während keine Teilnehmer vor Erhalt des Impfstoffs neutralisierende Antikörperniveaus hatten, tat dies nach der ersten Impfung ungefähr die Hälfte. Nachdem 28 Tage später eine zweite Impfung verabreicht worden war, wurden bei allen Teilnehmern neutralisierende Antikörper gefunden.
Die Studienteilnehmer erhielten entweder 25-Mikrogramm-, 100-Mikrogramm- oder 250-Mikrogramm-Dosen des mRNA-1273-Impfstoffs von Moderna.
Diese neutralisierenden Antikörperspiegel nahmen im Laufe der Zeit ebenfalls zu. Unter den Teilnehmern, die 100-Mikrogramm-Dosen des Impfstoffs erhalten hatten - die Dosierungsstufe, die in die nächste Phase der klinischen Studien übergeht - stiegen die Werte von durchschnittlich 23,7 "geometrischen Titern" am Tag 15 auf 231,8 am Tag 57. Die Forscher verglichen diese Werte gegen neutralisierende Antikörper, die bei Menschen gefunden wurden, die sich von COVID-19 erholt hatten, das im Durchschnitt nur 109,2 geometrische Titer aufwies.
Sicherheit bewerten
Der Nachweis, dass ein Impfstoff eine Immunantwort auslösen kann, ist nur die halbe Miete. Wissenschaftler müssen auch zeigen, dass es sicher ist.
In den klinischen Phase-1-Studien wurden nur leichte Reaktionen festgestellt, darunter:
- Ermüden
- Schüttelfrost
- Kopfschmerzen
- Myalgie (Muskelschmerzen)
- Schmerzen an der Injektionsstelle
Diese Reaktionen waren nach der zweiten Injektion häufiger und bei höheren Dosierungen häufiger. Drei Teilnehmer, die die 250-Mikrogramm-Dosis erhielten, berichteten über schwerwiegendere Nebenwirkungen, einschließlich eines 103,28 ° F-Fiebers, was die Forscher dazu veranlasste, die Prüfung für klinische Studien der Phasen 2 und 3 einzustellen.
Was dies für Sie bedeutet
Obwohl wir immer noch nicht genau wissen, wann ein COVID-19-Impfstoff für die breite Öffentlichkeit verfügbar sein wird, ist der Nachweis, dass ein Kandidat beim Menschen sowohl sicher als auch wirksam ist, ein wichtiger Schritt in Richtung Fortschritt. Andere Impfstoffe sollten bald zu Moderna kommen. AstraZeneca und Johnson & Johnson haben ebenfalls Pläne angekündigt, in diesem Sommer mit klinischen Studien der Phase 3 zu beginnen.
Nächste Schritte
Aufgrund seiner Sicherheit und Wirksamkeit werden die Forscher die 100-Mikrogramm-Dosis des Impfstoffs weiterentwickeln.
"Diese Phase-1-Daten zeigen, dass die Impfung mit mRNA-1273 über alle Dosisstufen hinweg eine robuste Immunantwort hervorruft und die Wahl von 100 Mikrogramm in einem Prime- und Boost-Regime als optimale Dosis für die Phase-3-Studie eindeutig unterstützt", so Dr. Tal Zaks , PhD. Chief Medical Officer von Moderna sagte in einer Pressemitteilung. "Wir freuen uns darauf, diesen Monat mit unserer Phase-3-Studie zu mRNA-1273 zu beginnen, um die Fähigkeit unseres Impfstoffs zu demonstrieren, das Risiko einer COVID-19-Krankheit signifikant zu senken."
Eine Phase-2-Studie mit 600 Erwachsenen zum Vergleich der Impfstoffdosen von 100 Mikrogramm und 50 Mikrogramm ist bereits im Gange. Mit Unterstützung der National Institutes of Health (NIH) plant Moderna, am 27. Juli mit 30.000 Teilnehmern Phase-3-Studien mit der 100-Mikrogramm-Dosis zu beginnen.
COVID-19-Impfstoffe: Bleiben Sie auf dem Laufenden, welche Impfstoffe verfügbar sind, wer sie erhalten kann und wie sicher sie sind.
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