Der BNT162b2-mRNA-Covid-19-Impfstoff von Pfizer war der erste Impfstoff gegen das neuartige Coronavirus (COVID-19), das für den Vertrieb in den USA zugelassen ist. Die Zulassung erfolgte am 11. Dezember 2020 als Notfallgenehmigung, nachdem klinische Studien gezeigt hatten, dass der Impfstoff zu 95% wirksam gegen COVID-19 war.
Getty ImagesPfizer und das deutsche Immuntherapieunternehmen BioNTech haben im März 2020 begonnen, gemeinsam an dem COVID-19-Impfstoff zu arbeiten. Die beiden Unternehmen haben 2018 begonnen, gemeinsam mRNA-Impfstoffe zur Bekämpfung der Influenza zu untersuchen. Klinische Studien für den COVID-19-Impfstoff begannen im April 2020, und vielversprechende Ergebnisse dieser Studien veranlassten die Unternehmen, im November eine Genehmigung für den Notfall bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) einzuholen.
Wann wurde der Impfstoff von Pfizer offiziell zugelassen?
Die Impfstoffgenehmigung von Pfizer wurde am 11. Dezember 2020 erteilt. Fast unmittelbar danach begann Pfizer mit dem Versand der Impfstoffdosen.
Wie es funktioniert
Der Pfizer / BioNTech-Impfstoff ist ein mRNA-Impfstoff, ähnlich dem von Moderna entwickelten. Die Technologie hinter diesen Impfstoffen gibt es seit etwa drei Jahrzehnten und sie hat sich als vielversprechend erwiesen, um notorisch schwer zu verhindernde Krankheiten wie Influenza und Krebs zu verhindern. Im Gegensatz zu herkömmlichen Impfstoffen, die inaktivierte oder lebende Viren verwenden, enthalten mRNA-Impfstoffe keine Teile des Virus, gegen das sie kämpfen.
Ein mRNA-Impfstoff (Messenger Ribonucleic Acid) ist ein einzelsträngiges Molekül, das einen Strang Ihrer DNA ergänzt. Diese Stränge haben eine spezielle Beschichtung, die mRNA vor Chemikalien im Körper schützen kann, die sie abbauen und in Zellen eindringen können.
Anstatt den Körper einer kleinen Menge Virus auszusetzen, um eine Immunantwort zu erzeugen, bewirkt mRNA, dass der Impfstoffempfänger das Protein von Interesse macht. Das beinhaltet:
- Helfen Sie der Zelle, Teil des dotierten Proteins zu werden, das COVID-19 so wirksam macht
- Unterrichten von Immunzellen, ähnliche dotierte Proteine zu erkennen und zu bekämpfen
Laut den Centers for Disease Control and Prevention (CDC) lehren mRNA-Impfstoffe unsere Zellen, wie man ein Protein herstellt - oder sogar nur ein Stück eines Proteins. Dies löst eine Immunantwort aus.
Wie wurde der Impfstoff von Pfizer getestet?
In der klinischen Studie wurde untersucht, wie gut zwei 30-Mikrogramm-Dosen im Abstand von 21 Tagen zur Vorbeugung von COVID-19 beitragen. Zwischen Juli und November 2020 nahmen mehr als 40.000 Menschen an der klinischen Studie teil - die Hälfte erhielt den Impfstoff und die andere Hälfte ein Placebo.
Wie effektiv ist es?
Der Pfizer-Impfstoff hat sich in klinischen Studien sehr gut bewährt. Die wirksame Rate des Impfstoffs betrug 52% zwischen der ersten und zweiten Dosis des Impfstoffs, 91% eine Woche nach der zweiten Dosis und 95% darüber hinaus wirksam. Laut dem Bericht über klinische Studien hatte von den 10 in der Studienpopulation festgestellten schweren COVID-19-Fällen nur einer den Impfstoff und neun das Placebo erhalten.
Wie man es bekommt
Pfizer / BioNTech waren nur wenige Tage nach Erhalt einer Genehmigung für den Notfall am 11. Dezember bereit, mit den Impfungen zu beginnen. Die ersten Dosen wurden am 14. Dezember verabreicht. Die anfänglichen Impfungen waren knapp, aber bis zum 16. März 2021 waren es mehr als 55 Millionen Dosen der Impfung Pfizer-Impfstoff wurde in den USA verabreicht. Zusätzlich wurden mehr als 29 Millionen Dosen des Moderna-Impfstoffs verabreicht.
COVID-19-Impfstoffe: Bleiben Sie auf dem Laufenden, welche Impfstoffe verfügbar sind, wer sie erhalten kann und wie sicher sie sind.
Die CDC führt die Impfbemühungen an, und alle Bestellungen des COVID-19-Impfstoffs von Pfizer - oder einem anderen Hersteller - werden über die Agentur abgewickelt. CDC überwacht auch die Verteilung von Impfstoffen. Der Beratende Ausschuss für Immunisierungspraktiken (ACIP) der CDC hat Empfehlungen zur Priorisierung der Impfstoffversorgung abgegeben. Beschäftigte im Gesundheitswesen und Menschen, die in Langzeitpflegeeinrichtungen leben, erhielten als erste die ersten Impfstoffe, die mit zunehmender Produktion zunächst nur in begrenztem Umfang verfügbar waren.
Die Leitlinien darüber, wer wann Impfstoffe erhalten wird, haben sich im Zuge der Ausweitung des Angebots weiterentwickelt.
Wie viele Impfstoffdosen braucht Amerika?
Allein in den USA leben etwa 330 Millionen Menschen - was bedeutet, dass fast 700 Millionen Impfstoffdosen erforderlich sind, um ganz Amerika mit Impfstoffen mit zwei Dosen zu impfen.
Obwohl noch wenig Informationen darüber verfügbar sind, wann jeder die Impfung erhalten wird und wo er sie erhalten kann, werden die staatlichen und lokalen Gesundheitsbehörden die Bemühungen koordinieren, die Dosen der Impfstoffe zu verteilen, sobald sie verfügbar sind. Der Impfstoff sollte sowohl in Arztpraxen als auch in Einzelhandelsgeschäften wie Apotheken erhältlich sein, die andere Impfstoffe verabreichen.
Derzeit ist die Verfügbarkeit des Impfstoffs aufgrund seiner Anforderungen an die Kühllagerung etwas eingeschränkt. Der Pfizer / BioNTech-Impfstoff muss bei etwa -70 Grad Celsius aufbewahrt werden. Eine Version des Impfstoffs, die bei Standardkühltemperaturen aufbewahrt werden kann, wird voraussichtlich später entwickelt. Die derzeitige Formulierung des Impfstoffs kann unmittelbar vor der Verabreichung fünf Tage lang bei Standardkühltemperaturen gelagert werden.
Pfizer gab am 19. Februar außerdem bekannt, dass es der FDA Daten vorgelegt hat, aus denen hervorgeht, dass der Impfstoff zusätzlich zu den fünf Tagen Standardkühlung zwei Wochen lang bei normalen Gefriertemperaturen stabil ist.
Alle von der US-Regierung gekauften Dosen sind für die Bürger kostenlos. Während der Impfstoff selbst kostenlos ist, kann die Einrichtung oder Agentur, die den Impfstoff anbietet, eine Gebühr für die Verabreichung erheben. Von öffentlichen Gesundheitsprogrammen und Versicherungsplänen wird erwartet, dass sie alle mit der COVID-19-Impfung verbundenen Kosten erstatten, und niemandem kann ein Impfstoff verweigert werden, wenn er laut CDC nicht in der Lage ist, eine Impfstoffverwaltungsgebühr zu zahlen.
Wer kann den Pfizer / BioNTech-Impfstoff bekommen?
Der Pfizer / BioNTech-Impfstoff hat eine Notfallgenehmigung für Personen ab 16 Jahren erhalten. Sicherheitsinformationen sind noch nicht verfügbar oder für Kinder unter 16 Jahren, schwangere Frauen und Personen mit geschwächtem Immunsystem zu begrenzt. Weitere Daten werden in den kommenden Monaten erwartet, sobald weitere Studien abgeschlossen sind.
Pfizer gab am 18. Februar 2021 bekannt, dass in einer Studie mit dem Pfizer-Impfstoff bei schwangeren Frauen, an der etwa 4.000 Personen teilnehmen werden, mit der Verabreichung von Dosen begonnen wurde. Laut CDC können sich schwangere oder immungeschwächte Personen bei Impfungen für eine Impfung entscheiden verfügbar.
Nebenwirkungen und unerwünschte Ereignisse
Patienten, die in die klinische Studie aufgenommen wurden, wurden gebeten, nach jeder Impfstoffdosis alle lokalen oder systemischen Reaktionen aufzuzeichnen. Leichte bis mittelschwere Schmerzen an der Injektionsstelle waren die häufigste Beschwerde. Weniger als 1% der Versuchsgruppe berichteten von starken Schmerzen. Die meisten der gemeldeten lokalen Reaktionen verschwanden laut Bericht innerhalb von ein bis zwei Tagen von selbst.
Systemische Effekte - oder Reaktionen, die den gesamten Körper betreffen - waren bei Teilnehmern im Alter von 16 bis 55 Jahren häufiger als bei Teilnehmern, die älter als 55 Jahre waren. Die häufigsten Effekte waren Müdigkeit und Kopfschmerzen. Weniger als 20% der geimpften Personen berichteten nach der zweiten Dosis von Fieber.
Während des Versuchs traten einige schwerwiegende Nebenwirkungen auf - eine Schulterverletzung durch Impfung, Entzündung der Lymphknoten, Herzrhythmusstörungen sowie Schmerzen oder Kribbeln in den Gliedmaßen. Zwei Teilnehmer starben - einer an einer arteriellen Erkrankung und einer an einem Herzstillstand, aber die Forscher führten keinen dieser Todesfälle auf den Impfstoff selbst zurück. Weitere vier Personen in der Studie starben, aber sie hatten das Placebo erhalten, nicht den Impfstoff.
Was sind Nebenwirkungen?
Nebenwirkungen gelten als medizinisch signifikante unerwünschte Ereignisse, die durch einen Impfstoff verursacht werden, während eine Nebenwirkung häufiger und milder ist. Pfizer / BioNTech wird die Sicherheitsüberwachung der ersten Versuchsgruppe für weitere zwei Jahre fortsetzen, um nach weiteren Reaktionen zu suchen.
Finanzierung und Entwicklung
Pfizer / BioNTech arbeiteten gemeinsam an dem Impfstoff mit Hilfe einer anfänglichen Finanzierung von 1,95 Milliarden US-Dollar durch die US-Regierung im Rahmen der Operation Warp Speed und der Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) - einem Programm der US-Regierung zur Förderung der Herstellung und Verteilung von Impfstoffen zur Bekämpfung von COVID-19.
Laut Pfizer werden die Mittel für die Impfstoffdosen gezahlt, jedoch nicht für die Forschung und Entwicklung des Impfstoffs verwendet. Die Finanzierungsvereinbarung berechtigte die US-Regierung zu den ersten 100 Millionen Impfstoffdosen, die das Unternehmen herstellt, sowie zu der Option, danach 500 Millionen weitere Dosen zu kaufen. Die Regierung kaufte weitere 200 Millionen Dosen (100 Millionen im Dezember und 100 Millionen im Februar), was einer Gesamtsumme von 300 Millionen Dosen entspricht, die bei Pfizer zu einem Gesamtpreis von etwa 6 Milliarden US-Dollar bestellt wurden.
