Was Sie über Zeposia (Ozanimod) wissen sollten

Zeposia (Ozanimod) ist ein orales Medikament, das zur Vorbeugung von Rückfällen bei Multipler Sklerose (MS) verschrieben wird. Multiple Sklerose (MS) ist eine chronisch demyelinisierende neurologische Erkrankung, die auftritt, wenn das Immunsystem die Schutzhülle der umgebenden Neuronen im Zentralnervensystem angreift.

Zeposia gehört zu einer Klasse von Medikamenten, die als Sphingosin-1-Phosphat-Rezeptor (S1PR) -Modulatoren bezeichnet werden. Es verhindert, dass überschüssige weiße Blutkörperchen die Lymphknoten des Körpers verlassen, um den Schaden zu verringern, den sie verursachen können.

Zeposia wurde 2020 von der US-amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen. Es handelt sich um eine krankheitsmodifizierende Therapie (DMT), die in einer Erhaltungsdosis von 0,92 Milligramm (mg) pro Tag eingenommen wird.

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Verwendet

Zeposia ist zur Behandlung zugelassen:

• Klinisch isoliertes Syndrom (CIS): Als erste Episode neurologischer Symptome definiert, die mindestens 24 Stunden dauert, ist CIS für viele Menschen die erste MS-Episode.
• Rezidivierend-remittierende Multiple Sklerose (RRMS): Die häufigste Form der MS, bei der Perioden mit erhöhten Symptomen zwischen Perioden mit minimalen Krankheitseffekten intermittierend auftreten.
• Sekundäre progressive Multiple Sklerose (SPMS): Eine Art von MS mit rezidivierenden Episoden und einer Anhäufung von Krankheitseffekten nach jedem Rückfall.

Vor der Einnahme

Bevor Ihr Arzt Zeposia verschreibt, benötigen Sie Tests zur Bestätigung Ihrer MS-Diagnose und Tests, um sicherzustellen, dass Sie dieses Medikament sicher einnehmen können.

Zu den Tests, die Sie möglicherweise benötigen, gehören:

• Vollständiges Blutbild (CBC): Diese Testgruppe bestimmt die zelluläre Zusammensetzung des Blutes, einschließlich der Größe und Konzentration von roten Blutkörperchen, weißen Blutkörperchen und Blutplättchen. Ihre Ärzte werden Ihren Lymphozyten besondere Aufmerksamkeit schenken, einer Art weißer Blutkörperchen, die bei einer Infektion erhöht sein können.
• Elektrokardiogramm (EKG): Dieser nicht-invasive diagnostische Test untersucht die Herzaktivität, um festzustellen, ob zugrunde liegende Probleme vorliegen, die die Einnahme von Zeposia kontraindizieren könnten.
• Leberfunktionstests: Da dieses Medikament die Leber schädigen kann, müssen vor Beginn der Behandlung Tests der Leberenzymwerte und des Bilirubins durchgeführt werden.
• Augenuntersuchung: Sehstörungen sind häufig ein Symptom für MS. In diesen Fällen führen die Ärzte eine vollständige Beurteilung der inneren Oberfläche oder des Fundus des Auges durch.
• Beurteilung von Medikamenten: Ihr Arzt muss alle Medikamente, die Sie derzeit einnehmen, bewerten, um sicherzustellen, dass keine gefährlichen Wechselwirkungen auftreten.
• Blutuntersuchung: Um festzustellen, ob eine Person ordnungsgemäß gegen das Varizella-Zoster-Virus (VZV) geimpft wurde, das Windpocken und Gürtelrose verursacht, können Blutuntersuchungen durchgeführt werden. Wenn Sie nicht gegen Varizellen-Zoster geimpft wurden, wird eine Impfung mindestens einen Monat vor Beginn der Einnahme dieses Arzneimittels empfohlen.

Vorsichtsmaßnahmen und Gegenanzeigen

Aufgrund seiner Wirkung ist Zeposia für manche Menschen möglicherweise nicht sicher. Es gibt verschiedene Bedingungen und Faktoren, die den Gebrauch dieses Arzneimittels kontraindizieren:

• Jüngste Herzprobleme: Dies umfasst eine Vorgeschichte von Herzinfarkt (Myokardinfarkt), instabiler Angina pectoris, Herzinsuffizienz, Schlaganfall oder anderen schwerwiegenden Herzproblemen innerhalb der letzten sechs Monate.
• Aktuelle Herzprobleme: Wenn Sie eine Erkrankung haben, die Ihren Herzrhythmus beeinflusst, z. B. einen atrioventrikulären Block zweiten oder dritten Grades (AV), ein Sick-Sinus-Syndrom oder einen sino-atrialen Block, können Sie Zeposia möglicherweise nur anwenden, wenn Sie einen haben ein Schrittmacher.
• Schlafapnoe: Diese Atemstörung ist durch lautes Schnarchen und unzureichenden Sauerstoffgehalt in der Nacht gekennzeichnet. Zeposia ist nicht sicher für Menschen mit schwerer, unbehandelter Schlafapnoe.
• Einnahme von Monoaminoxidase (MAO) -Hemmern: Antidepressiva vom MAO-Typ wie Marplan (Isocarboxazid), Nardil (Phenelzin) und Parnat (Tranylcypromin) sind mit Zeposia kontraindiziert.

Aufgrund seiner Auswirkungen auf den Körper und der Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten kann Zeposia bei bestimmten Erkrankungen mit Vorsicht eingenommen werden.

Diese schließen ein:

• Aktive Infektion: Da Zeposia die Immunfunktion unterdrückt, verringert es die Fähigkeit Ihres Körpers, Infektionen zu bekämpfen. Wenn Sie eine aktive Infektion haben, müssen Sie vor Beginn der Behandlung mit Zeposia behandelt werden.
• Kryptokokken-Meningitis: Eine Pilzinfektion, die das Gehirn betrifft. Kryptokokken-Meningitis ist schwer behindernd und kann zum Tod führen. Wenn Sie Zeposia einnehmen, werden Sie möglicherweise von Ihren Ärzten abgesetzt, wenn Sie diese Infektion entwickeln.
• Progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML): Dies ist eine sehr schwere Virusinfektion, die Regionen im gesamten Gehirn betrifft. Es ist gekennzeichnet durch Muskelschwäche auf einer oder beiden Körperseiten, beeinträchtigte Koordination, verschwommenes Sehen, Verwirrung oder Gedächtnisverlust und andere Symptome. Ihre Behandlung würde abgebrochen, wenn Sie PML entwickeln.
• Fehlende Impfungen: Da Zeposia das Immunsystem beeinträchtigt, müssen Patienten, die keine aktualisierten Impfungen erhalten haben, diese mindestens vier Wochen vor Beginn der Behandlung erhalten. Die Wirksamkeit von Impfstoffen kann auch beeinträchtigt werden, wenn sie innerhalb von drei Monaten nach Ihrer Therapie eingenommen werden. Abgeschwächte Lebendimpfstoffe sollten während der Behandlung mit Zeposia und drei Monate nach Beendigung der Behandlung vermieden werden.
• Herzprobleme: Personen mit Herzerkrankungen in der Vorgeschichte, Herzinfarkt, Herzinsuffizienz, nicht behandeltem Bluthochdruck (Bluthochdruck) und anderen Erkrankungen sind möglicherweise auch keine guten Kandidaten für Zeposia. Wenn es Ihnen verschrieben wird, überwachen Ihre Ärzte Ihre Herzfunktion während Ihrer Behandlung mit Zeposia.
• Lebererkrankung: Eine Lebererkrankung in der Vorgeschichte kann zu Leberschäden durch Zeposia führen.
• Fetales Risiko: Es liegen nicht genügend Studien vor, um festzustellen, ob die Einnahme von Zeposia während der Schwangerschaft sicher ist. Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung und drei Monate nach Beendigung der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
• Pädiatrische Patienten: Die Sicherheit von Zeposia für Kinder wurde nicht nachgewiesen.
• Stillen: Es wurde nicht festgestellt, ob dieses Medikament über die Muttermilch übertragen werden kann, dies ist jedoch ein potenzielles Risiko. Daher kann den Patienten geraten werden, das Stillen während der Einnahme von Zeposia abzubrechen.

Andere S1PR-Modulator-Medikamente

Zeposia gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die die Aktivität von S1PR-Modulatorrezeptoren modifizieren. Einige der anderen Medikamente dieser Klasse werden derzeit klinisch getestet.

• Novartis (Fingolimod) war der erste S1PR-Modulator zur Behandlung von MS und wurde 2010 zugelassen.
• Mayzent (Siponimod) ist eine weitere MS-Behandlung, die 2019 auf dem US-amerikanischen Markt zugelassen wurde.
• Ponesimod durchläuft derzeit klinische Studien zur Sicherheit und Wirksamkeit.
• Laquinimod ist ein S1PR-Modulator, der 2011 von der FDA nicht für die Verwendung in den USA zugelassen wurde, obwohl er in einigen anderen Ländern verwendet wird.

Dosierung

Zeposia gibt es in drei Stärken: 0,23 Milligramm (mg) Dosen sind hellgraue Kapseln; Kapseln mit einer Stärke von 0,46 mg sind halb grau, halb orange und 0,92 mg orange Kapseln.

Wesentlich für ein angemessenes Behandlungsschema ist, dass es allmählich beginnt.

Nach Angaben des Herstellers Celgene Corporation lauten die Standarddosierungsempfehlungen wie folgt:

• Tage 1-4: Anfangsdosis von 0,23 mg Kapsel pro Tag
• Tage 5-7: Dosierung von 0,46 mg pro Tag
• Tag 8 und darüber hinaus: Die Standarddosis nach der anfänglichen Titration beträgt eine 0,92 mg Kapsel pro Tag

Ihr Arzt kann Anpassungen an den Standarddosierungen vornehmen.

Änderungen

Die Dosierung von Zeposia bleibt konstant und es werden keine Änderungen empfohlen. Wenn die Behandlung mit diesem Medikament jedoch für zwei oder mehr Wochen unterbrochen wird, kann Ihr Arzt Sie anweisen, mit einer allmählich zunehmenden Titration neu zu beginnen.

Wie zu nehmen und zu lagern

Wie bei allen verschriebenen Medikamenten sollten Zeposia-Flaschen an einem sicheren Ort außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahrt werden. Es wird am besten bei Temperaturen zwischen 20 und 25 Grad Celsius aufbewahrt.

Wie nehmen Sie dieses Medikament sicher ein? Hier sind einige kurze Richtlinien:

• Nehmen Sie täglich eine Tablette der vorgeschriebenen Stärke ein
• Tabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden
• Tabletten ganz schlucken
• Vermeiden Sie tyraminreiche Lebensmittel (Wurstwaren, Rotwein, gereifter Käse und andere).

Wenn Sie vergessen haben, Ihre Medikamente innerhalb der ersten 14 Tage unter Zeposia für einen oder mehrere Tage einzunehmen, informieren Sie Ihren Arzt. Sie müssen wahrscheinlich erneut mit der Titration beginnen. Wenn Sie nach dieser ersten Phase eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie die nächste geplante und kehren Sie zu Ihrem Tagesablauf zurück.

Nebenwirkungen

Wenn Sie dieses Medikament einnehmen, achten Sie darauf, zu überwachen, wie Sie sich fühlen, und zögern Sie nicht, Ihren Arzt anzurufen oder bei Bedarf medizinische Nothilfe zu erhalten.

Verbreitet

Die häufigsten, beherrschbaren Nebenwirkungen der Einnahme von Zeposia sind:

• Infektion der oberen Atemwege (Bronchitis, Laryngitis, Pharyngitis und andere Infektionen der oberen Atemwege).
• Hohe Spiegel an Lebertransaminaseenzymen
• Orthostatische Hypotonie (Blutdruckabfall im Stehen oder Sitzen)
• Infektion der Harnwege.
• Rückenschmerzen.
• Hypertonie
• Schmerzen im Oberbauch.

Schwer

Schwere, seltene Nebenwirkungen sind:

• Herzfunktionsstörung: Insbesondere in den ersten zwei Wochen der Behandlung tritt bei einigen Patienten eine Bradykardie auf (langsamer als die normale Herzfrequenz). Dieses Medikament kann Herzrhythmusstörungen (unregelmäßiger Herzschlag) verursachen, wie z. B. atrioventrikuläre (AV) Blockade, Sick-Sinus-Syndrom und sinoatriale Herzblockade. Sie können sich benommen, schwindelig oder ohnmächtig fühlen, wenn Sie diese Nebenwirkungen haben.
• Leberversagen: Zeposie kann die Leberfunktion erheblich beeinträchtigen und möglicherweise zu Leberversagen führen. Dies kann zu einer Reihe von Symptomen führen, darunter dunkler Urin, Übelkeit, Gelbsucht (vergilbte Augen und Haut) und Erbrechen.
• Makulaödem: Das Makulaödem wird als Schwellung oder Flüssigkeitsretention in der Makula, dem kleinen zentralen Teil der Netzhaut zum Augenhintergrund, charakterisiert und kann sich bei Patienten, die Zeposia einnehmen, verschlimmern. Insbesondere Diabetes mellitus oder Uveitis (eine Infektion des mittleren Auges) erhöhen das Risiko, mit diesem Medikament ein Makulaödem zu entwickeln. Daher wird diese Nebenwirkung bei regelmäßigen Augenuntersuchungen sorgfältig überwacht.
• Posteriores reversibles Enzephalopathiesyndrom (PRES): Dieses Syndrom, das durch Druckanstieg auf das Gehirn entsteht, ist durch Kopfschmerzen, Krampfanfälle, kognitive Schwierigkeiten und Sehstörungen gekennzeichnet. Wenn diese Symptome auftreten, sind eine Bewertung und Behandlung erforderlich, und die Anwendung von Zeposia kann unterbrochen werden.
• Schlimmeres Symptom nach der Behandlung: In einigen Fällen treten bei MS-Patienten, bei denen eine Verbesserung der Zeposia auftritt, ein signifikanter Rückfall und sogar eine Verschlechterung der Symptome auf, wenn das Medikament abgesetzt wird.
• Geschwächtes Immunsystem: Angesichts der Auswirkungen von Zeposia auf Lymphozyten haben Patienten nach der Behandlung nach Absetzen des Arzneimittels noch etwa 30 Tage lang ein geschwächtes Immunsystem. Die meisten Patienten, etwa 90%, haben etwa drei Monate nach Absetzen von Zeposia die Immunfunktion vollständig wiederhergestellt.
• Erhöhtes Krebsrisiko: Bei Patienten nach der Behandlung besteht ein erhöhtes Risiko, bestimmte Krebsarten zu entwickeln, darunter den häufigsten Hautkrebs (Basalzellkarzinom) und den gefährlichsten Hautkrebs (Melanom) sowie Brustkrebs.
• Überempfindlichkeit: Es wurde eine allergische Reaktion auf Zeposia beobachtet, die typischerweise zu Hautausschlag, Nesselsucht und Atemnot führt. Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, informieren Sie Ihren Arzt so bald wie möglich.

Warnungen und Wechselwirkungen

Obwohl dies keine umfassende Liste ist, finden Sie hier einige verschreibungspflichtige, rezeptfreie Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel und Kräuter, die die Wirksamkeit und Sicherheit dieser Zeposia beeinträchtigen können:

• Starke CYP2C8-Hemmer: Starke Versionen dieser Wirkstoffklasse wie das Cholesterinmedikament Lopid (Gemfibrozil) können das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen, wenn sie mit Zeposia eingenommen werden.
• Starke CYP2C8-Induktoren: Zu den Arzneimitteln, die mehr Aktivität in den CYP2C8-Rezeptoren induzieren, gehört das Antibiotikum Rifadin (Rifampin). Sie beeinträchtigen die Wirksamkeit von Zeposia erheblich.
• Inhibitoren des Brustkrebsresistenzproteins (BCRP): Die Verwendung von Arzneimitteln wie Cyclosporin (das die Immunaktivität senkt) sowie Promacta (Eltrombopang) (ein Knochenmarkstimulans) kann ebenfalls die Wirksamkeit von Zeposia erhöhen. Daher sollte die gleichzeitige Anwendung vermieden werden.
• Immunsuppressiva: Drei Klassen von Medikamenten - Antineoplastika (in der Chemotherapie verwendet), Immunmodulatoren (zur Behandlung des humanen Immundefizienzvirus [HIV]) und Immunsuppressiva (wie unter anderem bei Kortikosteroiden) - können bei Einnahme schwerwiegende Probleme verursachen Zeposia.
• Medikamente gegen Herzrhythmusstörungen: Bestimmte Arten von Medikamenten zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag können bei Einnahme mit Zeposia problematisch sein. Dazu gehören Chinidin, Pronestyl (Procainamid), Nexteron (Amiodaron) und Betapace (Sotalol).
• Opioide: Verschriebene narkotische Schmerzmittel wie Oxycontin, Percocet und andere können ebenfalls schlecht mit diesem Medikament interagieren. Nebenwirkungen können zum Tod führen.

Wenn Sie Zeposia einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt, wenn sich Änderungen an anderen Medikamenten ergeben, die Sie einnehmen. Nehmen Sie niemals Anpassungen vor, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben, und achten Sie darauf, wie Sie sich während des gesamten Behandlungsverlaufs fühlen.