Sind Stents wirklich nützlich für stabile Angina?

Im November 2017 wurden die Ergebnisse einer einzigartigen klinischen Studie in derLanzetteund warf sofort die Welt der Kardiologie in Aufruhr. Die ORBITA-Studie stellte drei Jahrzehnte kardiologischen Dogmas in Bezug auf die Wirksamkeit der Behandlung von stabiler Angina mit Stents in Frage. Stents, so die ORBITA-Studie, zeigten im Vergleich zu einem Scheinverfahren keine messbare klinische Verbesserung der stabilen Angina pectoris.

Kann es sein, dass die Vorteile, die Kardiologen Stents die ganze Zeit zugeschrieben haben, wirklich nur auf einen Placebo-Effekt zurückzuführen sind? Experten formierten sich über Nacht zu Kampflinien. Eine Gruppe erklärte, dass die ORBITA-Studie die Praxis des Stents bei stabiler Angina beenden sollte. Die zweite Expertengruppe bestand darauf, dass die ORBITA-Studie zwar interessant, aber fatal fehlerhaft sei und die klinische Praxis überhaupt nicht ändern dürfe.

Dieser Sammelkrieg scheint ein Krieg zu sein, der mehrere Jahre lang nicht gelöst werden kann. So schreitet natürlich die klinische Wissenschaft voran. Die Frage für uns ist: Was soll eine Person, die heute mit stabiler Angina zu tun hat (während sich die Experten noch streiten), jetzt tun?

Wenn wir einen Schritt zurücktreten und die verfügbaren Daten objektiv betrachten, stellt sich heraus, dass es nicht so schwierig ist, einen Ansatz zur Behandlung einer stabilen Angina zu finden, der sinnvoll ist und auch den Beweisen aus den klinischen Studien (einschließlich ORBITA) entspricht es existiert heute.

Stents für stabile Angina

Stents sind Drahtgitterstreben, die während einer Angioplastie innerhalb einer verstopften Arterie expandiert werden. Bei der Angioplastie wird an der Stelle der atherosklerotischen Plaque ein Ballon aufgeblasen, um die Blockade zu lösen. Der Stent wird gleichzeitig eingesetzt, um die Arterie offen zu halten. Angioplastie plus Stenting wird von Ärzten häufig als perkutane Koronarintervention oder PCI bezeichnet.

PCI wurde als weniger invasiver Ersatz für die Bypass-Transplantation der Koronararterien entwickelt, ein chirurgisches Verfahren am offenen Herzen. Seit der Entwicklung der PCI ist der Anteil der Patienten mit koronarer Herzkrankheit, die mit einer Bypass-Operation behandelt werden, erheblich gesunken.

Es gibt Zeiten, in denen die Verwendung von PCI von entscheidender Bedeutung ist. Die sofortige PCI verbessert die Ergebnisse von Menschen mit akutem Koronarsyndrom (ACS) erheblich - eine Reihe lebensbedrohlicher Probleme, die durch eine akute Blockade einer Koronararterie verursacht werden. Die drei durch ACS verursachten klinischen Syndrome umfassen instabile Angina pectoris, ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI) und Nicht-ST-Hebungs-Myokardinfarkt (NSTEMI). Für viele dieser Syndrome wurde in mehreren klinischen Studien eine schnelle PCI als Behandlung der Wahl etabliert.

Für viele Jahre war Stenting auch die Behandlung der Wahl für die meisten Menschen mit stabiler Angina - Angina, die durch eine chronischere, festere, teilweise Blockade in einer Koronararterie verursacht wurde. Dass PCI die Angina bei diesen Menschen linderte, war für alle offensichtlich, und es wurde angenommen, dass sie auch ein geringeres Risiko für nachfolgende Herzinfarkte haben würden.

Ende der 2000er Jahre zeigte die COURAGE-Studie, dass PCI das Risiko eines Herzinfarkts oder Todes bei Menschen mit stabiler Angina pectoris im Vergleich zu einer aggressiven medizinischen Therapie nicht messbar reduzierte. Seit dieser Zeit haben klinische Richtlinien Kardiologen aufgefordert, PCI bei stabiler Angina zu verwenden, nur um Angina-Symptome zu lindern, und nur bei Menschen, die nicht effektiv mit Medikamenten behandelt werden konnten.

Obwohl es schwierig ist, objektiv zu dokumentieren, scheinen viele Kardiologen (trotz der Richtlinien und der Beweise aus klinischen Studien) Stenting weiterhin als Erstlinientherapie bei stabiler Angina und nicht als Zweitlinientherapie bei zu verwenden Menschen, die mit Drogen versagen. Sie tun dies, werden sie uns sagen, denn nichts geht über einen Stent, um Angina loszuwerden.

Tatsächlich hat praktisch jeder geglaubt, dass Stents der effektivste Weg sind, um Angina zu lindern, selbst diejenigen, die Kardiologen aufgefordert haben, zuerst eine aggressive medizinische Therapie zu versuchen. Es ist zu einem virtuellen Dogma geworden: Trotz aller Nachteile ist Stenting eine äußerst zuverlässige und effektive Methode zur Behandlung von stabiler Angina pectoris.

Aber jetzt hat der ORBITA-Prozess dieses Dogma in Aufruhr versetzt.

Was die ORBITA-Studie getan hat

Die ORBITA-Forscher testeten eine überraschende Hypothese. Sie fragten: Was ist, wenn die Angina-Linderung bei Patienten nach einem Stent nicht auf die Öffnung der Arterie zurückzuführen ist, sondern auf einen Placebo-Effekt? Um diese Hypothese zu testen, verglichen sie das tatsächliche Stenting mit einem Scheinstenting-Verfahren.

Sie nahmen 200 Personen mit stabiler Angina pectoris und mindestens einer signifikanten Blockade in einer Koronararterie auf (mehr als 70 Prozent blockiert). Nach einem Zeitraum von sechs Wochen zur Optimierung der medizinischen Behandlung und nach umfangreichen Basistests zur Messung des Ausmaßes ihrer Angina pectoris und ihrer Belastbarkeit wurden die Probanden randomisiert und erhielten entweder einen Stent oder ein Scheinstentverfahren. Bei der Scheinprozedur erhielten die Probanden die gesamte PCI-Prozedur, einschließlich des Einführens eines Drahtes über die Blockade, mit der Ausnahme, dass tatsächlich keine Angioplastie oder kein Stent durchgeführt wurde. Nach dem Eingriff erhielten beide Gruppen die aggressive Anti-Thrombozyten-Therapie, die routinemäßig nach PCI angewendet wurde.

Nach sechs Wochen wurden alle Probanden erneut getestet, um das Ausmaß ihrer Angina pectoris und ihre Belastbarkeit zu messen. Die Forscher stellten fest, dass diejenigen, die tatsächlich Stents erhielten, etwas besser zu sein schienen als diejenigen, die das Scheinverfahren hatten, der Unterschied zwischen den beiden Gruppen jedoch nicht annähernd statistisch signifikant war.

Sie kamen daher zu dem Schluss, dass Stenting nicht messbar besser ist als ein Scheinverfahren zur Behandlung von Menschen mit stabiler Angina pectoris.

Reaktionen auf die ORBITA-Studie

Ein Editorial inLanzette In Verbindung mit der Veröffentlichung der ORBITA-Studie wurde diese Studie als „tiefgreifend und weitreichend“ eingestuft und eine Überarbeitung der formalen Behandlungsrichtlinien gefordert, um die Verwendung von PCI bei Patienten mit stabiler Angina pectoris „herabzustufen“.

Interventionelle Kardiologen (diejenigen, die PCI durchführen) haben über ihre Organisation, die Gesellschaft für kardiovaskuläre Angiographie und Interventionen (SCAI), schnell eine umfassende Kritik an ORBITA veröffentlicht. Die SCAI wies unter anderem darauf hin, dass die eingeschlossenen Patienten eine relativ niedrige Angina hatten (das heißt, viele sollten überhaupt keine Kandidaten für eine PCI gewesen sein); Der Hauptendpunkt der Studie (Übungszeit) ist notorisch subjektiv und unterliegt großen Schwankungen. Die Studie ist klein und von kurzer Dauer. und das eine wirklich objektive Maß für die Ischämie, das in der Studie durchgeführt wurde (ein Maß, das als "Peak Stress Wall Motion Score Index" bezeichnet wird), zeigte eine signifikante Verbesserung mit PCI. Sie kommen daher zu dem Schluss, dass die Ergebnisse von ORBITA, obwohl sie interessant sind, nicht dazu verwendet werden sollten, die klinische Praxis zu ändern.

Wie Sie sehen, wurden die Kampflinien gezogen, und wir sollten uns auf mehrere Jahre Grabenkrieg vorbereiten.

Was sollen wir daraus machen?

Die ORBITA-Studie stellt in der Tat in Frage, wie effektiv PCI bei der Behandlung der Symptome einer stabilen Angina ist. Kardiologen sollten nicht wie bisher davon ausgehen, dass die Linderung selbst hochgradiger Blockaden in einer Koronararterie die Symptome auf magische Weise verschwinden lässt.

Dennoch werfen die interventionellen Kardiologen mit der ORBITA-Studie viele berechtigte Probleme auf. Das Problem, das uns als größtes Problem erscheinen sollte, ist das Folgende: Die in dieser Studie randomisierten Patienten hatten eine Angina pectoris mit relativ geringem Schweregrad, und nach den derzeitigen Richtlinien hätten viele von ihnen niemals Kandidaten für eine PCI sein dürfen. Mit anderen Worten, wir sollten nicht erwarten, dass Stenting bei solchen Patienten einen großen Einfluss haben würde. Die Tatsache, dass es nicht viel Wirkung hatte, sollte von Anfang an vorhersehbar gewesen sein.

Gleichzeitig sollten Interventionalisten ihre Kritik an dem Prozess nicht zu sehr trösten. Die ORBITA-Studie zeigt tatsächlich, dass bei einer großen Kategorie von Patienten, die heute routinemäßig PCI in der realen Welt erhalten (dh bei Menschen mit „signifikanten“ Blockaden, deren Symptome minimal bis mäßig sind), Stenting wirklich keine Wirkung hat messbar gut.

Selbst wenn ORBITA eine Änderung der aktuellen formalen Richtlinien nicht rechtfertigt, rechtfertigt dies tatsächlich eine Änderung der weit verbreiteten aktuellen medizinischen Praxis.

Wenn Sie heute eine stabile Angina haben

Stents haben die Behandlung von Erkrankungen der Herzkranzgefäße revolutioniert. Bei Menschen mit einem der akuten Koronarsyndrome hat PCI zu einer signifikanten Verringerung des frühen Todes und der Behinderung geführt. Und bei vielen Menschen mit schwerer, schwächender stabiler Angina (eine Gruppe, die in der ORIBTA-Studie nicht getestet wurde) hat PCI zu einer deutlichen Verbesserung der Symptome geführt.

Stents sollten jedoch nach Möglichkeit vermieden werden. Zusätzlich zu dem Risiko, das mit der Durchführung des PCI-Verfahrens selbst verbunden ist, führt das Vorhandensein eines Stents sowohl für den Arzt als auch für den Patienten zu einem langfristigen Managementproblem, dessen endgültige Lösung unklar bleibt. Ist es jemals sicher, die nach der PCI benötigten starken Antithrombozyten-Medikamente abzusetzen? (Insbesondere erlitten mehrere Patienten in der ORIBTA-Studie, bei denen das Scheinverfahren durchgeführt wurde, während der Nachuntersuchung schwere Blutungen.) Das Urteil steht fest: Mehrere Studien haben gezeigt, dass es sicher ist, die duale Thrombozytenaggregationshemmung 12 Monate nach der PCI abzubrechen. Andere Studien und Empfehlungen der nationalen Fachgesellschaft haben darauf hingewiesen, dass eine sechsmonatige Thrombozytenaggregationshemmung möglicherweise ausreicht, insbesondere bei neueren Wirkstoffen wie Brilinta (Ticagrelor).

Wenn Sie heute eine stabile Angina haben, sollte Ihr Kardiologe nicht begeistert sein, PCI durchzuführen. Stenting wird Ihr medizinisches Problem nicht vollständig lindern (selbst wenn es Ihre Angina erfolgreich behandelt); Vielmehr wird Stenting ein chronisches Managementproblem gegen ein anderes austauschen.

Anstatt direkt zur PCI zu springen, sollte der Kardiologe in den meisten Fällen eine aggressive, schrittweise Erprobung der anti-anginalen medizinischen Behandlung fördern, und die Person mit stabiler Angina sollte die Idee begrüßen, mit der medizinischen Behandlung zu beginnen. Beide Parteien sollten geduldig sein, da das Erreichen einer optimalen medizinischen Therapie mehrere Wochen oder sogar Monate dauern kann.

Wenn eine signifikante Angina auch nach einem aggressiven Versuch einer medizinischen Therapie weiterhin ein Problem darstellt, sollte ein Stent ernsthaft in Betracht gezogen werden. Lesen Sie mehr darüber, ob Sie wirklich einen Stent benötigen.

Ein Wort von Verywell

Die ORBITA-Studie sorgt in der Welt der Kardiologie für erhebliche Turbulenzen bei der Behandlung der stabilen Angina pectoris.

Wenn Sie jedoch eine stabile Angina haben, sollten die Ergebnisse dieser Studie Ihre Behandlung nicht sehr erschweren, solange Sie und Ihr Arzt die Beweise objektiv untersuchen.

Während die ORBITA-Studie keine Änderung der Behandlung der stabilen Angina zu rechtfertigen scheint, rechtfertigt sie eine Änderung der Art und Weise, wie sie häufig von tatsächlichen Kardiologen behandelt wurde.