Was Sie über Fasenra (Benralizumab) wissen sollten

Fasenra (Benralizumab) ist ein injizierbares Medikament, das Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren mit eosinophilem Asthma verschrieben wird - eine seltene Form von Asthma, bei der der Gehalt an weißen Blutkörperchen, die als Eosinophile bezeichnet werden, ungewöhnlich hoch ist. Fasenra, ein künstlich hergestellter monoklonaler Antikörper, wirkt auf das Immunsystem, um Eosinophile unter Kontrolle zu bringen und so das Risiko schwerer Asthmaanfälle sowie chronischer Sinusitis und Nasenpolypen zu verringern.

Fasenra wird fortlaufend als Ergänzung zu Standardtherapien eingesetzt. Obwohl wirksam, ist Fasenra teuer und kann Nebenwirkungen verursachen. In den USA ist kein Generikum erhältlich.

Verwendet

Im November 2017 genehmigte die Food and Drug Administration (FDA) Fasenra als Zusatzbehandlung für schweres eosinophiles Asthma.

Eosinophiles Asthma ist eine Form von Asthma, bei der die Überproduktion von Eosinophilen Entzündungen in den Atemwegen verstärken und Gewebeschäden verursachen kann. Im Vergleich zu nicht-eosinophilem Asthma, bei dem die Entzündung größtenteils durch eine Art weißer Blutkörperchen ausgelöst wird, die als Neutrophil bezeichnet wird, ist eosinophiles Asthma typischerweise schwerer und schwerer zu kontrollieren.

Eosinophile verursachen Entzündungen, wenn sie degranulieren (auseinander brechen) und giftige Verbindungen ins Blut abgeben. Sie werden von einer entzündungshemmenden Verbindung beeinflusst, die als Interleukin-5 (IL-5) bekannt ist und an die Blutzelle bindet und eine Degranulation auslöst.

Fasenra blockiert IL-5-Rezeptoren an Eosinophilen und verhindert so diesen Prozess. Fasenra ist nicht nur ein monoklonaler Antikörper, sondern wird auch sowohl als IL-5-Antagonist als auch als biologisches Arzneimittel klassifiziert (d. H. Es wird eher aus lebenden Zellen als aus Chemikalien hergestellt).

Fasenra wird nicht zur Behandlung von Asthmaanfällen angewendet, sondern um die Kontrolle über Atemwegsentzündungen und Überreaktionen aufrechtzuerhalten. Ziel ist es, die Häufigkeit und Schwere von Angriffen zu verringern.

Eine 2017 veröffentlichte Studie in derNew England Journal of Medicineschlussfolgerte, dass Fasenra, das alle acht Wochen eingenommen wurde, die Anzahl der Asthmaanfälle um 70% reduzierte und den Bedarf an oralen Steroidmedikamenten verringerte, die üblicherweise von Menschen mit schwerem Asthma eingenommen werden.

Es gibt zwei weitere IL-5-Antagonisten zur Behandlung von schwerem eosinophilem Asthma: Cinqair (Reslizumab), zugelassen für Erwachsene ab 18 Jahren, und Nucala (Mepolizumab), zugelassen für Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren.

Off-Label-Verwendung

Im September 2019 wurde Fasenra von der FDA der Orphan-Drug-Status für die Behandlung der eosinophilen Ösophagitis, einer chronisch entzündlichen Immunerkrankung, die die Speiseröhre (Ernährungssonde) betrifft, verliehen. Der Orphan Drug Status ist eine Klassifizierung, bei der die FDA die Vorteile eines bestimmten Arzneimittels anerkennt und dem Hersteller Steuervergünstigungen gewährt, um die klinische Forschung zu fördern.

Der Orphan-Drug-Status kennzeichnet das Medikament weder als sicher noch als wirksam. Dennoch haben einige Ärzte begonnen, Fasenra zur Behandlung der eosinophilen Ösophagitis zu untersuchen, die mit einer schweren gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD) verbunden ist.

Vor der Einnahme

Fasenra ist nur zur Behandlung von schwerem eosinophilem Asthma zugelassen. Daher muss Ihr Arzt bestätigen, dass Sie an dieser Störung leiden, bevor Sie sie verschreiben. Sie werden dies mithilfe von Tests tun, die den Gehalt an Eosinophilen in den Atemwegen Ihrer Lunge messen.

Hierfür werden üblicherweise zwei Tests verwendet, von denen der erste weitaus genauer ist:

• Bronchialbiopsie, bei der ein Zielfernrohr in Nase oder Rachen eingeführt wird, um eine Gewebeprobe abzuklemmen und / oder Flüssigkeiten aus den Atemwegen zu sammeln
• Sputum-Induktionstest, bei dem Sie aufgefordert werden, eine Schleimprobe zur Auswertung im Labor abzuspucken

Blutuntersuchungen können ebenfalls angeordnet werden, aber eine hohe Eosinophilenzahl im Blut weist nicht unbedingt auf eine hohe Eosinophilenzahl in den Atemwegen hin.

Die Schwere des eosinophilen Asthmas hängt zum Teil von der Anzahl der Anfälle pro Woche, der Häufigkeit eines Rettungsinhalators pro Woche, der Häufigkeit nächtlicher Anfälle und der Häufigkeit der intravenösen Steroide zur Behandlung eines Asthmas pro Jahr ab Notfall.

Zusätzlich zu Symptomen und Medikamenteneinnahme kann schweres Asthma diagnostiziert werden, wenn Ihr erzwungenes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) weniger als 60% des für Ihr Alter und Geschlecht vorhergesagten Werts beträgt.

Vorsichtsmaßnahmen und Gegenanzeigen

Die einzige absolute Kontraindikation für die Anwendung von Fasenra ist eine bekannte Allergie gegen Benralizumab oder einen anderen Bestandteil der Injektion.

Da Eosinophile die Aufgabe haben, Parasiten aus dem Körper zu entfernen, sollten Menschen mit parasitären Würmern (Helminthen) vor Beginn der Behandlung mit Fasenra mit Breitband-Antiparasitika wie Benzimidazolen behandelt werden.

Die Auswirkungen von Fasenra während der Schwangerschaft sind nicht bekannt. Obwohl Tierstudien keine Hinweise auf eine Schädigung des Fötus gezeigt haben, können monoklonale Antikörper während des dritten Schwangerschaftstrimesters in die Plazenta eindringen (obwohl ihre Auswirkungen auf ein ungeborenes Baby unbekannt bleiben). Es ist auch nicht bekannt, ob Benralizumab in die Muttermilch überführt werden kann.

Wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, um die Vorteile und Risiken der Fasenra-Therapie in Ihrem Fall vollständig abzuwägen.

Dosierung

Fasenra ist als vorgefüllte Einwegspritze erhältlich. Jede Injektion enthält 30 Milligramm (mg) Benralizumab pro 30-Milliliter (ml) -Dosis. Es gibt auch Fasenra-Autoinjektor-Stifte, die die gleiche Menge Benralizumab pro 30-ml-Dosis enthalten.

Die empfohlene Dosis von Fasenra ist für Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren gleich:

• Eine Induktionsdosis ("Beladung") von 30 mg / ml alle vier Wochen für die ersten drei Dosen
• Danach alle acht Wochen eine Erhaltungsdosis von 30 mg / ml

Wie zu nehmen und zu lagern

Fasenra wird durch subkutane Injektion (dh eine Injektion unter die Haut) verabreicht. Die ersten Injektionen können in der Arztpraxis verabreicht werden, hauptsächlich um Ihnen beizubringen, wie Sie den Schuss selbst verabreichen. Sobald Sie den Dreh raus haben, können Sie sich selbst oder Ihrem Kind zu Hause den Schuss geben.

Fasenra muss im Kühlschrank zwischen 36 und 46 Grad Celsius gelagert werden (jedoch niemals gefroren). Es sollte 30 Minuten vor der Verwendung entfernt werden, um es auf Raumtemperatur zu bringen.

Obwohl eine konstante Kühlung ideal ist, wenn Sie unterwegs oder von zu Hause weg sind, kann Fasenra bis zu 14 Tage (jedoch nicht länger) bei Raumtemperatur (bis zu 77 Grad Fahrenheit) gelagert werden.

Die Fasenra-Lösung kann entweder klar sein oder einen leicht opaleszierenden oder gelblichen Ton haben. Verwenden Sie Fasenra nicht, wenn es dunkel oder verfärbt ist.

Überprüfen Sie immer das Verfallsdatum, bevor Sie eine Fasenra-Spritze oder einen Autoinjektor verwenden, und entsorgen Sie alle abgelaufenen Produkte.

So verwenden Sie die vorgefüllte Fasenra-Spritze:

1. Nehmen Sie die Spritze aus der Verpackung, indem Sie den Spritzenkörper und nicht den Kolben greifen. Möglicherweise sehen Sie winzige Blasen in der Lösung. das ist normal. Luftblasen vor dem Injizieren des Medikaments nicht ausstoßen.
2. Wischen Sie die Injektionsstelle (Oberarm, Oberschenkel oder Bauch) mit einem Alkoholtupfer ab.
3. Entfernen Sie die Nadelabdeckung unmittelbar vor der Injektion. Berühren Sie nicht die Nadel.
4. Drücken Sie die Haut an der Injektionsstelle vorsichtig zusammen.
5. Führen Sie die Nadel in die Haut ein und drücken Sie den Kolben vollständig herunter.
6. Halten Sie den Druck auf den Kolben aufrecht und entfernen Sie die Nadel von der Haut.
7. Sobald Sie den Kolben loslassen, wird die Nadel in die Spritze zurückgezogen.
8. Drücken Sie einen Wattebausch oder Tupfer auf die Injektionsstelle, wenn Blutungen auftreten. Wenn Sie möchten, können Sie einen Klebeband auf der Website anbringen.

So verwenden Sie den Fasenra-Autoinjektionsstift:

1. Nehmen Sie den Stift aus der Verpackung.
2. Wischen Sie die Injektionsstelle (Oberarm, Oberschenkel oder Bauch) mit einem Alkoholtupfer ab.
3. Entfernen Sie die grüne Nadelabdeckung unmittelbar vor dem Gebrauch, ohne die Nadel zu berühren.
4. Drücken Sie die Haut an der Injektionsstelle zusammen.
5. Halten Sie den Stift in einem 90-Grad-Winkel und drücken Sie die Nadel in die Haut.
6. 15 Sekunden lang gedrückt halten. Der Stift liefert automatisch die Dosis.
7. Heben Sie die Nadel gerade aus der Haut. Der Nadelschutz gleitet automatisch nach unten und bedeckt die Nadel.
8. Verwenden Sie einen Wattebausch oder einen Tupfer, um Blutungen zu stoppen, falls vorhanden. Falls gewünscht, mit einem Klebeband abdecken.

Verfügung

Entsorgen Sie abgelaufene oder gebrauchte Produkte, indem Sie sie in einen Behälter für scharfe Gegenstände legen, der - wenn er gefüllt ist - auf verschiedene Weise ordnungsgemäß entsorgt werden kann, z. Ups und andere.

Legen Sie niemals Fasenra, ob gebraucht oder nicht, in Ihren normalen Müll.

Um mehr über einige lokale Entsorgungsoptionen für scharfe Gegenstände in Ihrer Nähe zu erfahren, besuchen Sie SafeNeedleDisposal.org.

Nebenwirkungen

Wie bei jedem Medikament kann Fasenra Nebenwirkungen verursachen. Einige sind relativ mild und neigen dazu, sich aufzulösen, wenn sich der Körper daran anpasst. Andere können schwerwiegend sein und es erforderlich machen, die Behandlung abzubrechen.

Die Einnahme eines Arzneimittels über einen längeren Zeitraum kann Bedenken hinsichtlich der Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verwendungsdauer aufkommen lassen. Studien haben gezeigt, dass Fasenra nach dreijähriger Anwendung sicher ist, und es wird vermutet, dass es weit darüber hinaus sicher ist.

Häufige Nebenwirkungen von Fasenra (die 3% oder mehr der Benutzer betreffen) sind:

• Schmerzen an der Injektionsstelle, normalerweise mild
• Kopfschmerzen
• Fieber, normalerweise mild
• Halsschmerzen
• Überempfindlichkeit gegen Medikamente

In seltenen Fällen kann eine überempfindliche Reaktion schwerwiegend werden und eine potenziell lebensbedrohliche Ganzkörperallergie auslösen, die als Anaphylaxie bezeichnet wird. Wenn die Anaphylaxie nicht sofort behandelt wird, kann sie zu Schock, Koma, allergischer Erstickung, Herz- oder Atemversagen und zum Tod führen.

Wann man 911 anruft

Rufen Sie 911 an oder suchen Sie einen Notarzt auf, wenn nach der Einnahme einer Dosis Fasenra eines der folgenden Symptome auftritt:

• Nesselsucht oder Hautausschlag
• Kurzatmigkeit
• Keuchen
• Schwindel oder Benommenheit
• Schneller Herzschlag
• Herzklopfen
• Magenschmerzen
• Erbrechen
• Durchfall
• Schwellung von Gesicht, Zunge oder Rachen
• Ein Gefühl des bevorstehenden Untergangs

Warnungen und Wechselwirkungen

Studien haben gezeigt, dass 52% der Menschen unter Fasenra nach achtwöchiger Anwendung keine oralen Kortikosteroid (Steroid) -Medikamente mehr benötigen.

So vorteilhaft dieser Effekt auch ist, Sie sollten orale Steroide niemals abrupt abbrechen, selbst wenn Sie sie nicht mehr benötigen. Dies kann zu einer Nebennierenkrise führen, bei der der Cortisolspiegel (das Hormon, das Kortikosteroide imitieren) noch nicht wiederhergestellt ist. Dies kann zu hohem Fieber, Übelkeit, Erbrechen, schneller Herzfrequenz, Dehydration, Verwirrtheit und Koma führen.

Um dies zu vermeiden, sollte die Dosis von Kortikosteroiden unter Aufsicht eines Arztes schrittweise verringert werden. Abhängig von der Dosis und der Dauer der Anwendung kann der Verjüngungsprozess Wochen oder Monate dauern.

Fasenra ist ein monoklonaler Antikörper, der aus lebenden Zellen erzeugt wird, und der Körper reagiert darauf wie normale Antikörper. Da Fasenra die normale Funktionsweise des Körpers nicht verändert, scheint es andere Medikamente nicht zu stören oder Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten zu verursachen.

Ein Wort von Verywell

Fasenra ist ein wichtiges Medikament für Menschen mit eosinophilem Asthma, die die Symptome mit Standard-Arzneimitteltherapien nicht kontrollieren können. Da es anders funktioniert als Cinqair und Nucula, die eher an IL-5 als an Eosinophile binden, scheint es wirksamer zu sein.

Ein bemerkenswerter Nachteil: Fasenra ist für IL-5-Antagonisten teurer als jeder andere (ungefähr 5.000 USD gegenüber 3.000 USD pro Dosis). Es gibt ein Fasenra-Patientenhilfsprogramm, mit dem Sie Ihre Auslagen auf 0 US-Dollar senken können, wenn Sie sich qualifizieren.