Sind Generika so sicher und wirksam wie Markennamen?

Dieser Artikel über Generika basiert auf Informationen der US-amerikanischen Food and Drug Administration.

Unabhängig davon, ob Sie verschreibungspflichtige Medikamente haben oder nicht, wenn Sie Generika verwenden, die für Ihren Gesundheitszustand geeignet sind, können Sie Geld sparen - oft 80 bis 85% weniger als das Markenmedikament. Aber sind Generika sicher? Nach Angaben der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) sind Generika genauso sicher und wirksam wie das Markenäquivalent.

Was ist ein Markenmedikament?

Ein Markenmedikament kann nur von dem Unternehmen hergestellt und verkauft werden, das das Patent für das Medikament besitzt. Markenmedikamente sind möglicherweise verschreibungspflichtig oder rezeptfrei erhältlich. Zum Beispiel:

• Tenapanor, ein Medikament zur Behandlung des Reizdarmsyndroms mit Verstopfung, wird verschreibungspflichtig nur von Ardelyx unter dem Markennamen Ibsrela verkauft.
• Oxybutynin, ein Medikament zur Behandlung von überaktiver Blase, wird von Allergan unter dem Markennamen Oxytrol rezeptfrei verkauft.

Was sind Generika?

Wenn das Patent eines Markenmedikaments abläuft, kann eine generische Version des Arzneimittels hergestellt und verkauft werden. Eine generische Version eines Arzneimittels muss dieselben Wirkstoffe wie das Markenmedikament verwenden und dieselben Qualitäts- und Sicherheitsstandards erfüllen. Darüber hinaus verlangt die FDA, dass ein Generikum mit einem Markenmedikament identisch ist in:

• Dosierung
• Sicherheit
• Stärke
• wie es funktioniert
• die Art und Weise, wie es genommen wird
• die Art und Weise, wie es verwendet werden sollte
• die gesundheitlichen Bedingungen, die es behandelt

Alle Generika müssen von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) geprüft und zugelassen werden, bevor sie rezeptfrei verschrieben oder verkauft werden können.

Sind Generika so sicher und wirksam?

Laut FDA müssen alle Medikamente, einschließlich Markenmedikamente und Generika, gut funktionieren und sicher sein. Generika verwenden dieselben Wirkstoffe wie ihre Markenprodukte und haben daher dieselben Risiken und Vorteile.

Viele Menschen sind besorgt über die Qualität von Generika. Um Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit zu gewährleisten, unterzieht die FDA alle Generika einem gründlichen Überprüfungsprozess, einschließlich einer Überprüfung der wissenschaftlichen Informationen über die Inhaltsstoffe und die Leistung des Generikums. Darüber hinaus verlangt die FDA, dass eine Produktionsstätte für Generika die gleichen hohen Standards erfüllt wie eine Anlage für ein Markenmedikament. Um die Einhaltung dieser Regel sicherzustellen, führt die FDA jedes Jahr ca. 3.500 Inspektionen vor Ort durch.

Etwa die Hälfte aller Generika wird von Markenunternehmen hergestellt. Sie können Kopien ihrer eigenen Medikamente oder der Markenmedikamente eines anderen Unternehmens erstellen und diese dann ohne den Markennamen verkaufen.

Warum sieht es anders aus?

Generika dürfen aufgrund der US-Markengesetze nicht genau wie andere Medikamente aussehen, die verkauft werden. Obwohl das Generikum den gleichen Wirkstoff wie das Markenmedikament haben muss, können Farbe, Geschmack, zusätzliche inaktive Inhaltsstoffe und Form des Medikaments unterschiedlich sein.

Hat jedes Markenmedikament ein Generikum?

Markenmedikamente erhalten in der Regel einen Patentschutz von 20 Jahren ab dem Datum, an dem die Patentanmeldung in den USA eingereicht wurde. Dies bietet Schutz für das Pharmaunternehmen, das die Forschungs-, Entwicklungs- und Marketingkosten für das neue Medikament übernommen hat. Das Patent erlaubt keinem anderen Unternehmen, das Medikament herzustellen und zu verkaufen. Nach Ablauf des Patents können andere Pharmaunternehmen nach der Zulassung durch die FDA mit der Herstellung und dem Verkauf der generischen Version des Arzneimittels beginnen.

Aufgrund des Patentverfahrens wird für Medikamente, die seit weniger als 20 Jahren auf dem Markt sind, kein generisches Äquivalent verkauft. Ihr Arzt kann Ihnen jedoch möglicherweise ein ähnliches Medikament zur Behandlung Ihrer Erkrankung verschreiben, für das ein generisches Äquivalent verfügbar ist.

Warum sind Generika weniger teuer?

Es dauert mehr als 12 Jahre, um ein neues Medikament auf den Markt zu bringen. Es kostet durchschnittlich 650 Millionen US-Dollar. Da Generikahersteller kein Medikament von Grund auf neu entwickeln müssen, kostet es deutlich weniger, das Medikament auf den Markt zu bringen der Markt.

Sobald ein Generikum zugelassen ist, können mehrere Unternehmen das Medikament herstellen und verkaufen. Dieser Wettbewerb hilft, die Preise zu senken. Darüber hinaus sind viele Generika gut etablierte, häufig verwendete Medikamente, die die Werbekosten nicht tragen müssen. Generika können je nach Generika-Wettbewerb zwischen 30% und 95% weniger kosten als Markenmedikamente.

Präferenzen von Gesundheitsdienstleistern

Trotz der Tatsache, dass der Wirkstoff in einem Generikum der gleiche ist wie im Markennamen, können kleine Unterschiede die Wirkungsweise des Generikums in Ihrem Körper beeinflussen. Dies kann daran liegen, wie das Generikum hergestellt wird oder welche Art und Menge an inaktiven Materialien in dem Medikament enthalten sind. Bei einigen Menschen können diese geringfügigen Unterschiede dazu führen, dass das Medikament weniger wirksam ist oder zu Nebenwirkungen führt.

Ein Beispiel für die Kontroverse zwischen Generika und Markenmedikamenten ist das Medikament Levothyroxin, das zur Behandlung von Menschen mit einer niedrigen Schilddrüsenerkrankung (Hypothyreose) eingesetzt wird. Da viele Menschen mit niedriger Schilddrüsenfunktion empfindlich auf sehr kleine Änderungen in der Dosis ihrer Medikamente reagieren, kann der Wechsel zwischen Marken- und generischen Versionen von Levothyroxin Symptome von zu wenig Schilddrüsenmedikamenten oder Nebenwirkungen von zu viel Medikamenten verursachen.

Bevor Sie auf ein Generikum umsteigen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt und stellen Sie sicher, dass Sie beide mit der Änderung zufrieden sind.

Ressourcen von der FDA

• Orange Book: Zugelassene Arzneimittel mit Bewertungen der therapeutischen Äquivalenz - Eine Online-Ressource mit Informationen zu allen verfügbaren Generika, die von der FDA zugelassen sind
• Erste Zulassungen für Generika - Eine Liste der kürzlich zugelassenen Generika, Erstzulassungen und vorläufigen Zulassungen