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Die zentralen Thesen
- Es wurde erwartet, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) im August Leitlinien zu einem Gesetz herausgibt, das rezeptfreie Hörgeräte (OTC) zulässt, aber die COVID-19-Pandemie verzögerte die Reaktion.
- In einem Artikel in der veröffentlichtNew England Journal of Medicine,Experten fordern die FDA auf, die Veröffentlichung der Leitlinien für OTC-Hörgeräte zu priorisieren.
Ein Artikel in derNew England Journal of Medicinefordert die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) auf, ein Gesetz von 2017 umzusetzen, das den Verkauf von Hörgeräten über den Ladentisch (OTC) ermöglicht - ein Prozess, der durch die COVID-19-Pandemie verzögert wurde.
Der Artikel wurde nach einem Memo vom 13. November veröffentlicht, das von den Senatoren Chuck Grassley (R-Iowa) und Elizabeth Warren (D-Mass) verfasst wurde und die Agentur aufforderte, der Veröffentlichung der Leitlinien Priorität einzuräumen.
Das Gesetz gab der FDA drei Jahre Zeit, um Vorschriften vorzuschlagen, die das OTC-Hören für Erwachsene mit leichter bis mittelschwerer Schwerhörigkeit regeln. Die Regeln wurden nicht veröffentlicht und die FDA führte Unterbrechungen an, die durch die COVID-19-Pandemie verursacht wurden.
Eine Nachricht an die FDA
„Als medizinische Anbieter wissen wir die Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auf alle Bereiche des Gesundheitswesens voll und ganz zu schätzen. Diese Untätigkeit für OTC-Hörgeräte lässt jedoch Millionen von Amerikanern ohne die notwendigen Geräte zurück, die ihnen versprochen wurden, und wird durch die Umsetzung dieses Gesetzes davon profitieren “, so Kevin
Franck, PhD, Professor an der Abteilung für Hals-Nasen-Ohren-Chirurgie der Harvard Medical School, sagte im NEJM-Kommentar.
Frank fuhr fort und schrieb: "Wir fordern die FDA auf, OTC-Hörgeräte zu einer Priorität für das amerikanische Volk zu machen und das ohrenbetäubende Schweigen anzusprechen, das seit der Anhörung der Bundesregierung durch Anwälte und der Erteilung eines Gesetzgebungsmandats vor über drei Jahren eingetreten ist."
Die FDA regelt nur verschreibungspflichtige Hörgeräte. PSAPs (Personal Sound Amplification Products), die OTC erworben werden können, sind nicht geregelt.
Hörgeräte sind zur Behandlung von Hörverlust vorgesehen, bei dem es sich um eine Krankheit handelt. PSAPs sind laut der American Academy of Audiology (AAA) nicht für Erkrankungen vorgesehen.
Sie können einen PSAP erhalten, ohne zu einem Audiologen zu gehen. Die Geräte können jedoch nicht so vermarktet werden, dass sie bei Hörverlust helfen können. Audiologen können laut AAA PSAPs verkaufen.
Laut dem Nationalen Institut für Taubheit und andere Kommunikationsstörungen (NIDCD) würden OTC-Hörgeräte als Medizinprodukte unter der FDA reguliert.
Vorteile von OTC-Hörgeräten
Franck merkt an, dass die Bereitstellung von OTC-Hörgeräten sowohl zu Preissenkungen als auch zu Innovationen führen könnte und dass die Branche „aufgrund der Konsolidierung zwischen Herstellern, staatlicher Lizenzgesetze zur Einschränkung des kommerziellen Vertriebs und der vertikalen Integration zwischen Herstellern und Händlern relativ vom Wettbewerb isoliert geblieben ist“.
Unbehandelter Hörverlust wurde mit Angstzuständen, Depressionen, Demenz, Stürzen und eingeschränkter Mobilität in Verbindung gebracht. Die NIDCD sagt, dass nur jeder vierte Erwachsene, der von Hörgeräten profitieren könnte, diese tatsächlich benutzt hat.
Auf seiner Website stellt die NIDCD fest, dass "die Verbesserung des Zugangs und der Erschwinglichkeit der Hörgesundheitsversorgung eine Priorität für die öffentliche Gesundheit darstellt, insbesondere da die Zahl älterer Erwachsener in den USA weiter zunimmt".
Zeitleiste der OTC-Hörgeräte
Die von der FDA vorgeschlagene Regelung war am 18. August 2020 fällig. Die endgültige Regelung wurde innerhalb von sechs Monaten nach Abschluss der Kommentierungsfrist erwartet.
Franck sagt Verywell, dass er glaubt, dass die FDA bis Ende des Jahres Leitlinien veröffentlichen wird. "Ich glaube, dass sich die Arbeit aufgrund von COVID und einigen rechtlichen Komplexitäten im Zusammenhang mit der Verhinderung staatlicher Regeln verzögert hat", sagt er.
Nachdem die vorgeschlagenen Vorschriften eingeführt wurden und die Kommentierungsfrist abgelaufen ist, wird die FDA die Kommentare überprüfen und den Herstellern Leitlinien zur Verfügung stellen. Dann brauchen die Hersteller Zeit, um die Zulassung für ihre Produkte zu erhalten. "Wir sind wahrscheinlich etwa ein Jahr von der Geräteverfügbarkeit entfernt", sagt Franck.
Vorteile und Herausforderungen
In einer Studie aus dem Jahr 2018 wurden die Vor- und Nachteile von Direkt-zu-Verbraucher-Hörgeräten (DCHD) untersucht.
Während die Studie positive Ergebnisse aus bestehenden Forschungsarbeiten feststellte, identifizierte sie auch viele Herausforderungen in Bezug auf Geräteoptionen, Variablen der Bereitstellungsmethode, Versuchsdaten, langfristige Geräteergebnisse und Unterstützung durch Ärzte.
OTC-Hörgeräte bekommen
Franck erklärt, dass OTC-Hörgeräte eine Hardware haben, die verschreibungspflichtigen Hörgeräten ähnelt, "aber die Hardware wird sich eher auf eine geringere Leistung als verschreibungspflichtige Hörgeräte beschränken."
OTC-Hörgeräte verfügen außerdem über Benutzeroberflächen, mit denen der Träger die physische Passform des Geräts im Ohr sowie die akustische Passform des Geräts anpassen kann (wie es den Schall entsprechend dem Hörverlust der Person verarbeitet).
Die Geräteverpackung ist für den Eigengebrauch konzipiert, führt den Träger jedoch dazu, bei Bedarf klinische Hilfe in Anspruch zu nehmen. Unternehmen, die OTC-Geräte verkaufen, haben einen Kundendienst, um Geräteprobleme zu lösen.
Franck merkt an, dass die Versicherung möglicherweise keine OTC-Hörgeräte abdeckt, die Menschen jedoch möglicherweise Krankenversicherungskonten verwenden können, um den Kauf abzuschließen. "Der Verbrauchermarkt könnte es für Versicherungsunternehmen wahrscheinlicher machen, nur professionelle Hörgeräte für Patienten mit schwereren Hörverlusten abzudecken", sagt er.
Was dies für Sie bedeutet
Wenn Sie einen Hörverlust haben, können Sie von einem Hörgerät profitieren. Wenn die FDA die erforderlichen Anleitungen bereitstellt, können Sie möglicherweise bald eine rezeptfreie in Ihrer örtlichen Apotheke erhalten, anstatt zu einem Audiologen gehen zu müssen.
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