ElectroCore
Die zentralen Thesen
- Der gammaCore Sapphire CV, ein nicht-invasiver Vagusnervstimulator (VNS), kann den Luftstrom bei COVID-19-Patienten erhöhen.
- Das Gerät wurde von der FDA für den Notfall zugelassen.
- Es kann auch den mit COVID-19 verbundenen entzündlichen Zytokinsturm reduzieren.
Marshall Bedder, MD, FRCPC, wurde mit COVID-19 in einem Krankenzimmer isoliert, als er im August den Anruf erhielt. Es war Dr. med. Peter Staats, ein klinischer Kollege und ein alter Kollege, der anrief, um einzuchecken. Staats hatte keine Ahnung, dass Bedder mit dem Virus infiziert war oder dass er trotz Sauerstoff, Steroiden und schwerer Atemnot zu kämpfen hatte Virostatika. Es war also ein reiner Zufall, dass eine von Staats miterfundene Behandlung, gammaCore Sapphire CV, gerade von der Food and Drug Administration (FDA) die Emergency Use Authorization (EUA) zur Behandlung von Patienten mit COVID-19 und reduziertem Luftstrom erhalten hatte. Staats schickte seinem Freund sofort ein Gerät.
Am nächsten Tag nahm Bedder den kleinen, handgehaltenen Vagusnervstimulator (VNS) und legte ihn auf seinen Hals. Er starrte auf das Pulsoximeter an seinem Finger, dessen blinkende Zahlen einen Blutsauerstoffgehalt von 91 zeigten - eine ziemlich niedrige Zahl angesichts der Menge an zusätzlichem Sauerstoff, die er erhielt. Er sagt, er habe voller Ehrfurcht zugesehen, wie diese Zahl innerhalb von Minuten auf 95 gestiegen sei. Zum ersten Mal seit seiner Diagnose konnte Bedder atmen. Drei Tage später wurde er aus dem Krankenhaus entlassen.
Normale Sauerstoffsättigungswerte liegen zwischen 95% und 100%.
Bedder schreibt dem Gerät die Rettung seines Lebens zu.
"Wenn Sie ins Krankenhaus gehen und sie sagen, dass Sie eine bilaterale COVID-Lungenentzündung haben und Sie mit Sauerstoff versorgt werden und nichts hilft, ist das sehr besorgniserregend", sagt Bedder, klinischer Associate Professor am Medical College of Georgia, gegenüber Verywell . „Ich denke, gammaCore war ein sehr wichtiger Teil meines Erfolgs bei der Genesung von COVID. Ich fühlte mich nicht nur besser, sondern es gab mir auch große Hoffnung und es war einfach umwerfend zu sehen, wie meine Statistiken so stiegen. Es hat meine Angst völlig gelindert. “
Der gammaCore Sapphire CV wurde im Juli mit EUA für Patienten mit Verdacht auf oder bestätigtem COVID-19 mit asthmabedingter Dyspnoe (Atemnot) und vermindertem Luftstrom ausgezeichnet. Er kann zu Hause oder im Gesundheitswesen verwendet werden. Die Vorteile der Vagusnervstimulation können jedoch weit über den Atem und weit über die akute Phase von COVID-19 hinausgehen. Untersuchungen zeigen, dass die VNS-Behandlung nahezu jedes Organ betreffen kann und möglicherweise systemischere und / oder langfristigere COVID-19-Symptome lindert.
VNS und COVID-19
Der gammaCore Sapphire CV sendet eine elektrische Stimulation an den Vagusnerv, der als Kommandozentrale des Körpers dient und eine entscheidende Rolle bei der Regulierung der Signale im gesamten Körper spielt.
Was ist der Vagusnerv?
Der Vagusnerv, auch als wandernder Nerv bekannt, unterscheidet sich von zwei Bereichen des Gehirns und breitet sich über mehrere Organe im Körper aus, einschließlich Herz, Magen, Speiseröhre, Kehlkopf, Rachen und Darm. Es reguliert die Fähigkeit unseres Körpers, sich auszuruhen und zu verdauen, und spielt eine wichtige Rolle bei unserer Reaktion auf Kampf oder Flucht. Es ist auch eine Schlüsselkomponente beim Schlucken, Sprechen, Verdauung, Blutdruck und mehr - was es zu einem der wichtigsten Nerven unseres Körpers macht.
Staats, der Chief Medical Officer der National Spine and Pain Centers und Mitbegründer und Chief Medical Officer von ElectroCore, dem Unternehmen, das hinter diesem Gerät steht, erklärt Verywell, dass gammaCore ursprünglich für Asthmatiker entwickelt und an diesen untersucht wurde. Aus diesem Grund setzte er sich sofort für die Verwendung in der COVID-19-Behandlung ein, als in New York im vergangenen Winter ein Mangel an Beatmungsgeräten auftrat.
„Zu der Zeit wusste ich drei Dinge: Ich wusste, dass uns die Beatmungsgeräte ausgehen, ich wusste, dass dieses Virus das Land vollständig durchdringen würde, und ich wusste, dass wir bereits gezeigt hatten, dass wir mit unserem Gerät die Atmung sicher verbessern können. Staats sagt.
Staats, ehemaliger Präsident der North American Neuromodulation Society, fügt hinzu, dass der größte Vorteil dieses Geräts darin bestehen könnte, den in schweren COVID-19-Fällen beobachteten Zytokinsturm zu stoppen. Bei einem Zytokinsturm reagiert das Immunsystem einer Person auf das Virus, indem es auf Hochtouren geht und einen Strom entzündlicher Moleküle aussendet, die zu einer Verschlechterung der Bedingungen, Organschäden oder zum Tod führen können.
„Es stellt sich heraus, dass Ihr Körper lernen muss, diese fremden Eindringlinge zu erkennen und abzuwehren, und die Art und Weise, wie er dies tut, geschieht durch eine Entzündungsreaktion. Manchmal kann das jedoch schief gehen ", sagt Staats." Denken Sie an ein Kind mit einer Erdnussallergie: Sie können hundert Menschen Erdnüsse geben und nichts passiert, aber wenn Sie es der falschen Person geben, werden sie unglaublich robust Antwort."
Staats sagt, weil unser Körper in der Lage ist, diese Reaktion zu erzeugen, muss er auch einen Mechanismus haben, um sie zu dämpfen, was das Klopfen in den Vagusnerv bewirken kann. Der Vagusnerv wandert bis zur Milz, wo Entzündungsmediatoren hergestellt werden. Durch die Stimulierung des Vagusnervs können Sie die Produktion dieser entzündungsfördernden Zytokine blockieren, sagt Staats.
Er ist nicht der erste, der dies vorschlägt. Eine Studie aus dem Jahr 2016 hat gezeigt, dass die Stimulation des Vagusnervs die Produktion entzündungsfördernder Zytokine bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA), einer entzündungsbedingten Autoimmunerkrankung, deregulieren kann. Die Forscher haben dies mithilfe eines chirurgischen Implantats im Hals erreicht, das elektrische Signale aussendet Impulse und unterdrückt die mit RA verbundene Entzündung. Staats und sein Team von ElectroCore sind jedoch die ersten, die ein nicht-invasives Gerät entwickeln, das die elektrische Sprache der Nerven beeinflussen kann, ohne dass eine Operation erforderlich ist.
"Der gammaCore moduliert die an Schmerzen beteiligten Neurotransmitter und das Verhältnis von parasympathischer zu sympathischer Aktivität", sagt Staats. "Nachdem Sie diese erhöhten Zytokine produziert haben, können Sie Schmerzen und Probleme mit dem Blutfluss und der Blutgerinnung haben. Wenn es eine anhaltende Entzündung gibt, kann [das Gerät] möglicherweise einige der Symptome lindern, die bei Menschen auftreten, ihre Lebensqualität verbessern und möglicherweise sogar die Richtung und den Verlauf der Krankheit ändern. "
Verwendung des Geräts
Gemäß dem FDA-Zulassungsschreiben für den Notfall verwendet ein Benutzer den gammaCore Sapphire CV über dem Vagusnerv, indem er ihn nach dem Auftragen des mitgelieferten leitfähigen Gels gegen die Haut an der Seite des Halses hält. Jede Behandlung dauert zwei Minuten.
Patienten können mehrere Behandlungen pro Tag erhalten / verabreichen; Das Gerät ist so programmiert, dass es innerhalb von 24 Stunden bis zu 30 Stimulationen zulässt. Laut FDA wurden jedoch in kontrollierten klinischen Studien nicht mehr als 24 Stimulationen pro Tag evaluiert.
Bedder sagt, er habe den gammaCore Sapphire-Lebenslauf einige Male am Tag verwendet, wenn er das Gefühl hatte, etwa eine Woche lang Schwierigkeiten beim Atmen zu haben.
Behandlungspotential für Langzeit-COVID-19
Vor COVID-19 konzentrierte sich ElectroCore auf eine Version des Geräts namens GammaCore Sapphire (nicht CV, was für "Coronavirus" steht), das Schmerzen durch Migräne und Cluster-Kopfschmerzen reduziert und verhindert. Während sowohl der gammaCore Sapphire als auch der gammaCore Sapphire CV mit denselben Frequenzen und derselben Anzahl von Impulsen arbeiten, kann der erstere für ein bis drei Betriebsjahre programmiert werden, während der letztere nur für drei Monate Gebrauch programmiert werden kann. Danach stirbt es. Staats sagt, dass ein dreimonatiger Cutoff eine Kontingenz der FDA-Zulassung war.
"Die FDA wollte die Zulassung beenden können, wenn die Pandemie endet", sagt Staats.
Einige Patienten mit Langzeit-COVID-19, die in den Wochen nach der Beseitigung des Virus nicht in der Lage sind, alle Symptome zu lindern, können sogar drei Monate lang davon profitieren.
Staats glaubt, dass der Zytokinsturm zumindest teilweise für die Symptome von Patienten verantwortlich sein könnte, die langfristig COVID-19 ("Langstreckenfahrer") entwickeln.
"Meine Hypothese bei Langstreckenfahrern lautet, dass Ihr Körper, wenn er COVID-19 ausgesetzt ist, eine anhaltende chronische Infektion haben kann, die sich durch Zytokine manifestieren kann", sagt er. "Ich spreche nicht davon, dass sich noch ein Virus in Ihrem befindet Blutkreislauf oder positiv auf Antikörper testen, aber über die kontinuierliche Freisetzung von Zytokinen. "
Mit anderen Worten, Langstreckenfahrer können vom Virus und seinen Antikörpern befreit werden, nicht jedoch vom Zustrom von Zytokinen, die durch das Virus verursacht werden.
"Da die Stimulation des Vagusnervs die Zytokine weitgehend senken kann, kann dies die Langstreckensymptome verringern", sagt Staats. "Zum Beispiel klagen viele Langstreckenfahrer über Kopfschmerzen, und es gibt eine enorme Menge an Daten, die die Anwendung von gammaCore bei Migräne unterstützen." tatsächlich eine On-Label-Verwendung des ursprünglichen gammaCore-Geräts sein. “
Was dies für Sie bedeutet
Trotz mangelnder Publizität verfügt ein kleines Handgerät über eine FDA-Zulassung zur Behandlung von COVID-19-Symptomen. Laut den dahinter stehenden Forschern kann es nicht nur akute Symptome wie Atemwegsstörungen reduzieren, sondern auch langfristige Nebenwirkungen verhindern, indem es den Zytokinsturm dämpft.
Frühere Studien zu Kopfschmerzen und posttraumatischer Belastungsstörung haben in beiden Fällen einen Anstieg von Zytokinen wie Interleukin 6 und Tumornekrosefaktor-alpha festgestellt. Staats glaubt, dass dies einige der proinflammatorischen Zytokine sind, die an der langfristigen COVID beteiligt sind.
"Ich vermute, dass einige Langstreckenfahrer eine anhaltende lokale Erhöhung der Zytokine oder eine anhaltende Empfindlichkeit des Nervengewebes aufweisen, die entweder Kopfschmerzen, Magen-Darm-Symptome, Müdigkeit, Atemwegsbeschwerden oder neurologische Symptome wie Gehirnnebel verursacht", sagt er.
Je früher dieses Gerät im Verlauf der Behandlung verabreicht wird, desto besser. Mit COVID-19 sagt Staats, dass ein sofortiges Stoppen der Entzündung unerlässlich ist und möglicherweise postvirale Komplikationen verhindern könnte. Für den 65-jährigen Bedder sind seit seiner Genesung mehr als zwei Monate vergangen, und er hat keine langfristigen COVID-19-Symptome gezeigt.
Argumente für eine Handbehandlung
Trotz seiner EUA von der FDA konnte der gammaCore Sapphire CV wie andere Behandlungen - einschließlich Rekonvaleszenzplasma oder Remdesivir - keine medizinische und mediale Aufmerksamkeit erregen. Laut Bedder, der neben Staats die North American Neuromodulation Society gegründet hat, muss sich dies sofort ändern.
"Ich denke, wenn es eine neue Behandlung wie diese gibt, sollten Krankenhaussysteme darauf achten, weil es für einzelne Ärzte schwierig sein kann, sie zu bestellen und zu bekommen", sagt Bedder. "Diese sollte in allen Krankenhäusern auf die gleiche Weise wie Sauerstoff auf Lager sein." und Steroide sind. Sie sollten diese Geräte im Regal haben, egal ob für Asthmatiker oder COVID-19-Patienten. "
Das Gerät ist verschreibungspflichtig erhältlich, unabhängig davon, ob Sie es zu Hause oder in einer Gesundheitseinrichtung verwenden. Es kann entweder bei Verdacht auf oder bei bestätigten Fällen von COVID-19 verwendet werden. Staats sagt, dass es von den meisten Versicherungen abgedeckt wird.
„Dies könnte [Versicherungsunternehmen] tatsächlich viel Geld sparen, wenn es die Menschen wie ich von der Intensivstation fernhält. Das könnte dem System Zehntausende von Dollar ersparen ", sagt Bedder.
Diana Berrent, die Gründerin des Survivor Corps, der größten Basisbewegung für COVID-19-Überlebende, erklärt Verywell, dass der Lebenslauf von gammaCore Sapphire einen enormen Einfluss auf COVID-19-Langstreckenfahrer wie sie haben könnte.
"Es macht mich wahnsinnig, dass dieses Gerät keine Aufmerksamkeit erhalten hat. Ich habe es erst kürzlich erfahren und sagte:" Sicher gibt es ein Missverständnis, das kann es nicht geben, ich würde es wissen ", sagt sie. "Vor Jahrzehnten gründete Peter Staats die Schmerzabteilung an der Johns Hopkins University und verfügt über viel Erfahrung auf dem Gebiet der Neuromodulation. Er hat dies entwickelt und es funktioniert wirklich. Langstreckenfahrer suchen nach allem, was Menschen zu Hause verwenden können. und das kann es sein. "
In der Zwischenzeit sammeln Staats und sein Team mehr Daten und führen verschiedene Studien zur Wirksamkeit von gammaCore bei der Linderung von Beschwerden unter verschiedenen Bedingungen durch.
"Ich habe nicht alle Antworten, aber ich würde sagen, wenn ich mir das anschaue, fällt mir auf, dass nicht jeder auf der Welt über den gammaCore-Saphir-Lebenslauf Bescheid weiß", sagt Staats. "Es ist das bestgehütete Geheimnis da draußen und ich versuche mein Bestes, es nicht geheim zu halten."
