A. Martin UW Fotografie / Getty Images
Die zentralen Thesen
- Forscher in Großbritannien erhielten die Genehmigung zur Durchführung einer COVID-19-Challenge-Studie, bei der Menschen absichtlich mit dem Virus infiziert werden, um einen sicheren und wirksamen Impfstoff zu finden.
- Die Versuche werden in einer geschlossenen Biohazard-Einheit durchgeführt.
- Diese Studie ist angesichts der unbekannten Langzeitwirkung von COVID-19 umstritten.
Forscher in Großbritannien erhielten von Regierungsbeamten die Genehmigung, die ersten COVID-19-Human-Challenge-Studien durchzuführen, in denen gesunde Menschen gezielt mit SARS-CoV-2, dem Virus, das COVID-19 verursacht, infiziert werden.
Laut einer Pressemitteilung der britischen Regierung werden bis zu 90 Freiwillige im Alter zwischen 18 und 30 Jahren in einer sicheren und kontrollierten Umgebung COVID-19 ausgesetzt sein, damit Forscher besser untersuchen und verstehen können, wie sich das Virus auf Menschen auswirkt.
Während die Studie im Februar die ethische Zulassung erhielt, kündigte das Pharmaunternehmen Open Orphan die Neuigkeiten ursprünglich am 20. Oktober in einer Pressemitteilung an. Laut der Pressemitteilung wird Open Orphan ein Modell zur Herstellung des Challenge-Virus und der Studie entwickeln. Die Studie, die voraussichtlich innerhalb eines Monats beginnen wird, wird es Forschern ermöglichen, „die am besten geeignete Dosis des Challenge-Virus für zukünftige Human-Challenge-Studien zu ermitteln, die eine wichtige Rolle bei der Entwicklung von Impfstoffen und Virostatika gegen Infektionskrankheiten wie z als COVID-19. "
Die Studie wird vom Imperial College London gesponsert und von hVIVO, einer Tochtergesellschaft von Open Orphan, in der Spezialforschungseinheit des Royal Free Hospital in London durchgeführt.
Laut Open Orphan werden die Forscher die Teilnehmer 24 Stunden am Tag in einer klinischen Einrichtung überwachen. Sobald die erste Phase der Studie abgeschlossen ist, werden die Teilnehmer bis zu einem Jahr nach der Infektion mit dem Virus überwacht, „um sicherzustellen, dass sie lange Begriff Wohlbefinden. "
Die Studienteilnehmer erhalten die „kleinste Dosis“ des Virus, sagte Martin Johnson, MB ChB, leitender medizinischer Direktor bei hVIVO, gegenüber CNN. Und wenn ein Patient Symptome von COVID-19 zeigt, erhält er das antivirale Medikament Remdesivir.
Der COVID-19-Herausforderungsversuch ist jedoch umstritten, und die Nachrichten werfen auch ethische Fragen zu Herausforderungsversuchen im Allgemeinen auf.
Was dies für Sie bedeutet
Eine Challenge-Studie für COVID-19 kann möglicherweise die Zulassung eines Impfstoffs gegen das Virus beschleunigen, ist jedoch umstritten.
Was ist eine Herausforderungsstudie?
Human Challenge-Studien sind wissenschaftliche Studien, bei denen die Teilnehmer nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation (WHO) absichtlich mit einer Infektionskrankheit infiziert sind, unabhängig davon, ob sie gegen die Krankheit geimpft wurden oder nicht.
Nach den Richtlinien der WHO kann ein Herausforderungsorganismus dem ähneln, was in der Öffentlichkeit weit verbreitet, angepasst oder gentechnisch verändert ist.
Dies ist eine andere Technik als in derzeit laufenden klinischen Studien für einen COVID-19-Impfstoff. Studien, die sich in Phase 3 des Tests, der letzten Phase, befinden, geben den Teilnehmern einen experimentellen Impfstoff und lassen sie dann ihr gewohntes Leben beginnen, sagt Dr. Thomas Russo, Professor und Chef für Infektionskrankheiten an der Universität in Buffalo, gegenüber Verywell. Der Gedanke, sagt er, ist, dass sie natürlich dem Virus ausgesetzt sein können. Ein Herausforderungsversuch infiziert jedoch gezielt Menschen, um die Zeitachse zu beschleunigen.
"Selten tun wir solche Dinge beim Menschen, es sei denn, wir sind uns sicher, dass die Wahrscheinlichkeit, dass dem Freiwilligen etwas Schlimmes passiert, außerordentlich gering ist, wenn Sie herausgefordert werden", sagt Russo. "Es ist auch wünschenswert, eine Behandlung zur Verfügung zu haben, falls die Dinge seitwärts gehen."
Dieser Herausforderungsversuch ist umstritten
Russo nennt den COVID-19-Herausforderungsversuch eine „sehr schlechte Idee“ und nennt mehrere Gründe. "Es besteht immer noch eine gewisse Unsicherheit über die infektiöse Dosis des Virus - wie viel wir geben müssen, um eine Person zu infizieren", sagt er. "Es gibt eine allgemeine Regel für Infektionskrankheiten: Je mehr Sie einem Krankheitserreger ausgesetzt sind, desto wahrscheinlicher ist es, dass Sie eine schwere Krankheit entwickeln." Forscher laufen Gefahr, eine zu hohe Dosis zu verabreichen, was den Teilnehmern möglicherweise schwere Krankheiten beschert, sagt Russo.
Russo äußert sich auch besorgt über die möglichen langfristigen Auswirkungen einer Infektion mit COVID-19. "Wir dachten ursprünglich, dies sei ein Atemwegsvirus, und jetzt ist klar, dass es potenziell langfristige Auswirkungen auf Herz, Magen-Darm-System und Zentralnervensystem gibt", sagt er. "Es geht nicht nur um die Behandlung und darum, ob der Impfstoff kurzfristig schützend ist. Es könnte auch sein, dass es unmittelbar und langfristig einige ungünstige Konsequenzen gibt. “
Es ist auch wichtig anzumerken, dass es noch keine Heilung für COVID-19 gibt. Peter Smith, DSc, Professor an der Londoner Schule für Hygiene und Tropenmedizin, hat im März ein wissenschaftliches Papier über die Verwendung von Challenge-Studien für COVID-19 mitverfasst. sagt Verywell: "Es besteht die Gefahr einer schweren Krankheit oder sogar des Todes", sagt er. "Das war die Quelle von Kontroversen. Ist es ethisch vertretbar, diese Studien durchzuführen, wenn ein geringes, aber nicht ungleich Null-Risiko besteht, eine schwere Krankheit zu entwickeln oder zu sterben? “
Aber Smith sagt, dass die Idee, einen Herausforderungsversuch für COVID-19 durchzuführen, "über mehrere Monate in ethischen Kreisen diskutiert wurde", und bemerkt, dass "es sehr viele gibt, einschließlich Ethiker, die der Meinung sind, dass die potenziellen Vorteile von Herausforderungsstudien die überwiegen Risiken. "
"Natürlich müsste jede Person, die sich darauf einlässt, umfassend über das bekannte potenzielle Risiko informiert werden", sagt er.
Trotzdem, sagt Russo, ist die derzeitige Behandlung von COVID-19 „etwas wackelig“. Während Studien zeigen, dass Remdesivir häufig Krankenhauspatienten hilft, haben kürzlich von der WHO geförderte Untersuchungen ergeben, dass es Todesfälle nicht verhindert.
In der Vergangenheit wurden Herausforderungsversuche durchgeführt
Herausforderungsversuche sind kein neues Konzept. Tatsächlich führte Open Orphan sie zuvor bei anderen Krankheiten durch, einschließlich der Grippe.
"Es wurden Challenge-Versuche für eine Reihe verschiedener Krankheitserreger durchgeführt - Malaria, Typhus, Cholera", sagt Smith. "All dies kann möglicherweise schwere Krankheiten verursachen oder sogar Menschen töten, aber es gibt wirksame Behandlungen." Wenn Menschen in einem Challenge-Prozess wegen einer dieser Krankheiten krank werden, können sie „sehr sicher sein, dass sie behandelt werden können“, sagt Smith.
Insgesamt ist Smith der Ansicht, dass die Durchführung von Challenge-Studien für COVID-19 hilfreich sein wird, um den richtigen Impfstoff zu finden. Zunächst dachten er und seine Mitautoren, dass ein Challenge-Versuch hilfreich sein würde, um einen wirksamen Impfstoff zu entwickeln. Aber jetzt, da sich mehrere Impfstoffe in Phase-3-Studien befinden, könnte es nach Ansicht von Smith vorteilhafter sein, Challenge-Studien zu verwenden, um die Wirksamkeit neuer Impfstoffe zu überprüfen und zu bewerten. "Es wird sehr schwierig sein, groß angelegte Studien mit Zehntausenden von Menschen durchzuführen, insbesondere wenn es einige Impfstoffe gibt, die teilweise wirksam sind", sagt er.
COVID-19-Impfstoffe: Bleiben Sie auf dem Laufenden, welche Impfstoffe verfügbar sind, wer sie erhalten kann und wie sicher sie sind.
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