Ektop bezieht sich auf ein Objekt oder menschliches Gewebe, das sich dort bildet oder befindet, wo es nicht hingehört. Die ektopische Knochenbildung ist das Ablegen von neuem Knochenmaterial (über einen als Ossifikation bezeichneten Prozess) in Bereichen, in die dieses Material nicht gehört. Dieser Ossifikationsprozess wird von Zellen durchgeführt, die Osteoblasten genannt werden.
Cecilie_Arcurs / Getty ImagesDas Wort ektopisch kommt von den Griechen und bedeutet "weg von einem Ort". Sein Antonyme, das "orthotopischer" Knochen ist - ebenfalls aus dem Griechischen abgeleitet - bezieht sich auf Knochen, der an seiner korrekten anatomischen Position gebildet wird, so Scott et al. al., in ihrem Artikel mit dem Titel "Kurze Übersicht über Modelle der ektopischen Knochenbildung". Der Artikel wurde in der März 2012 Ausgabe der Zeitschrift veröffentlicht,Stammzellenentwicklung.
Ektopische Knochenbildung kann bei der Geburt vorhanden sein, genetisch bedingt sein oder als Komplikation bestimmter Erkrankungen wie Querschnittslähmung und / oder traumatischer Verletzungen (um nur einige zu nennen) auftreten. Scott et al. al. sagen, dass angenommen wird, dass die ektopische Knochenbildung durch lokale Entzündungen verursacht wird, gefolgt von einer Ansammlung von Skelettvorläuferzellen. Laut der Website des Boston Children’s Hospital ähnelt eine Vorläuferzelle einer Stammzelle, ist jedoch in Bezug auf die Zelltypen, zu denen sie bei ihrer Teilung werden kann, eingeschränkter. Vorläuferzellen stammen aus Stammzellen, sind jedoch keine adulten Stammzellen.
Ektopische Knochenbildung durch Wirbelsäulenchirurgie
Scott et al. Angenommen, bis zu 10% der Patienten, die sich einer invasiven Operation unterziehen - und die Rückenoperation fällt sicherlich in diese Gruppe -, entwickeln eine ektopische Knochenbildung.
In der Wirbelsäule wird der Begriff "ektopische Knochenbildung" manchmal verwendet, um unerwünschtes Knochengewebe zu beschreiben, das sich im Wirbelkanal ablagert. Im Jahr 2002 genehmigte die FDA ein von Medtronic hergestelltes Knochenprotein namens Infuse zur Verwendung in der Lendenwirbelsäulenchirurgie. Die von der FDA festgelegten Verwendungskriterien waren sehr spezifisch: Als Knochentransplantat für die einstufige Anterior Lumbar Interbody Fusion (ALIF) innerhalb des Lumbar Tapered Fusion Device-Systems (LT-Cage).
Doch kurz nach der Zulassung begannen viele Chirurgen, das Material „off-label“ zu verwenden, was bedeutet, dass es für andere Zwecke als die von der FDA zugelassenen verwendet wird. Off-Label-Anwendungen umfassten Operationen an der Halswirbelsäule, die zu einer Reihe von „unerwünschten Ereignissen“ führten, oder AE, die der FDA gemeldet wurden. Die ektopische Knochenbildung war eine der Nebenwirkungen, aber die Liste enthielt andere sehr schwerwiegende Dinge wie Arachnoiditis, erhöhte neurologische Defizite, retrograde Ejakulation, Krebs und mehr. Nicht hübsch.
Medtronic Kontroverse
DasMilwaukee Journal SentinalWatchdog-Bericht, die diese Geschichte seit 2011 verfolgt (und dies auch weiterhin tut), sagt, dass innerhalb von Wochen nach der ersten klinischen Studie für Infuse bei 70% der Patienten der Studie eine ektopische Knochenbildung festgestellt wurde. Einige dieser Patienten benötigten eine oder mehrere Operationen, um den unerwünschten Knochen und / oder die daraus resultierenden medizinischen Komplikationen zu korrigieren.
In ihrer Überprüfung der in der Ausgabe 2013 vonChirurgie Neurologie InternationalEpstein verglich die 13 von der Industrie betriebenen Studien mit anderen Studien, die später in Fachzeitschriften veröffentlicht wurden, sowie mit FDA-Dokumenten und -Informationen in Datenbanken. Sie berichtet, dass sie mit den Infuse-Studien „ursprünglich unveröffentlichte unerwünschte Ereignisse und interne Inkonsistenzen“ festgestellt hat. Sie berichtet auch, dass 40% der unerwünschten Ereignisse auf ALIF (die durchgeführte „Off-Label“ -Halsoperation) zurückzuführen waren, und fügte hinzu, dass einige dieser Ereignisse lebensbedrohlich waren.
Inzwischen ist dieMilwaukee Journal Sentinelberichtet, dass Medtronic diese nachteiligen Auswirkungen der FDA in einem Bericht von von Medtronic finanzierten Ärzten aus dem Jahr 2004 entweder nicht oder nur unzureichend gemeldet hat. MJS sagt, dass "die Ärzte, die das Papier von 2004 geschrieben haben, weiterhin Lizenzgebühren und andere Zahlungen in Millionenhöhe von Medtronic erhalten würden."
Im Mai 2014 folgte das MJS dieser Geschichte mit einem weiteren Artikel, in dem es heißt, Medtronic habe sich bereit erklärt, 22 Millionen US-Dollar für die Begleichung von 1000 Forderungen gegen ihre Infuse zu zahlen. In der Geschichte wurde auch erwähnt, dass Medtronic weitere 140 Millionen US-Dollar zur Deckung der „erwarteten Ansprüche“ bereitstellt.
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