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Die zentralen Thesen
- Die FDA hat ein injizierbares Medikament, Cabenuva, zur Behandlung von HIV bei Erwachsenen zugelassen.
- Cabenuva wird einmal im Monat in Form eines Schusses verabreicht. Es stellt eine Alternative zu den derzeit üblichen oralen Medikamenten dar, bei denen täglich eine Pille eingenommen werden muss.
- Ärzte und Forscher erwarten, dass Cabenuva eine breite Anziehungskraft hat.
Menschen, die eine HIV-Behandlung benötigen, können sich jetzt für monatliche Spritzen anstatt für tägliche Pillen entscheiden. Am 21. Januar genehmigte die Food and Drug Administration (FDA) Cabenuva, ein injizierbares Medikament des Pharmaunternehmens ViiV Healthcare, zur Behandlung des Virus bei Erwachsenen.
Die Nachricht folgt auf die Veröffentlichung von Forschungsergebnissen, die darauf hinweisen, dass Cabenuva genauso wirksam ist wie derzeit verfügbare orale Medikamente, um die Viruslast niedrig zu halten und die Symptome in Schach zu halten.
"Die Verfügbarkeit dieser Behandlung für einige Patienten bietet eine Alternative zur Behandlung dieser chronischen Erkrankung", sagte John Farley, MD, MPH, Direktor des Amtes für Infektionskrankheiten im FDA-Zentrum für Arzneimittelbewertung und -forschung, in einer Pressemitteilung.
Was dies für Sie bedeutet
Wenn Sie HIV-positiv sind, haben Sie jetzt eine größere Auswahl an Behandlungsmöglichkeiten, die das Potenzial haben, Ihr Medikationsschema zu vereinfachen und Ihre Privatsphäre zu schützen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, um mehr über Ihre Behandlungsmöglichkeiten zu erfahren.
Cabenuva könnte möglicherweise dazu beitragen, HIV zu verhindern
Cabenuva besteht aus Cabotegravir und Rilpivirin. Ersterer ist laut Dr. Paul Volberding, Professor für Epidemiologie und Biostatistik an der Medizinischen Fakultät der Universität von Kalifornien in San Francisco, ein Integrase-Inhibitor. Letzteres ist ein Nicht-Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NNRTI).
Sowohl Integrase-Inhibitoren als auch NNRTIs sind Wirkstoffklassen, die die Replikation von HIV in den Zellen verhindern und die versuchte Übernahme des Immunsystems vereiteln.
Cabotegravir gehört wie Cabenuva selbst ViiV Healthcare. Rilpivirin hingegen gehört Janssen Pharmaceuticals.
"Die HIV-Behandlung erfordert mindestens zwei Medikamente aus verschiedenen Klassen, um wirksam zu sein und Arzneimittelresistenzen zu vermeiden", so Volberding gegenüber Verywell.
Zwei Phase-3-2019-Studien, die klinischen Studien ATLAS und FLAIR, ergaben, dass Cabenuva bei Erwachsenen, die bereits virologisch unterdrückt waren, sicher und wirksam war, was bedeutet, dass sie weniger als 50 HIV-Kopien pro Milliliter Blut hatten. Neuere Studien zeigen dies Cabotegravir allein erhöhte den Schutz vor HIV-Infektionen bei gefährdeten Frauen.
Cabotegravir muss noch für die HIV-Prävention zugelassen werden, da die „Daten ziemlich neu sind, während die Daten zu den Auswirkungen von [Cabotegravir] auf die [HIV] -Behandlung schon seit einiger Zeit vorliegen“, Dr. Jonathan Appelbaum, Professor für Internes Laut Verywell ist er Medizin und Direktor der Abteilung für klinische Wissenschaften am Florida State University College of Medicine. Er geht jedoch davon aus, dass ViiV Healthcare relativ bald die Genehmigung dieser Behandlung beantragen wird.
Eine willkommene Innovation in der HIV-Behandlung
Als Cabenuva 2019 zum ersten Mal bei der FDA zur Überprüfung eingereicht wurde (es wurde dann aufgrund von Bedenken hinsichtlich Chemie, Herstellung und Kontrollen abgelehnt), erhielt es den Status "Fast Track" und "Priority Review", Bezeichnungen, die es an die Vorderseite der FDA stoßen Es wurde wahrscheinlich beschleunigt, weil HIV und AIDS weltweit immer noch hunderttausende Todesfälle pro Jahr verursachen.
"Die FDA hat versucht, sehr gut auf HIV zu reagieren", sagt Volberding. "Dies ist teilweise auf den Druck von Aktivisten zurückzuführen. Die HIV-Epidemie ist natürlich immer noch ein schreckliches Problem, daher ist es sinnvoll, neue Medikamente schnell zuzulassen. "
Die Bundesbehörde genehmigte Vocabria, eine orale (Tabletten-) Formulierung von Cabotegravir, zusammen mit Cabenuva. Vocabria soll in Kombination mit Edurant, einer oralen Formulierung von Rilpivirin, die 2011 zugelassen wurde, einen Monat vor Beginn der Behandlung mit Cabenuva eingenommen werden um „sicherzustellen, dass die Medikamente gut vertragen werden“, heißt es in der Pressemitteilung.
Einige der 1.182 HIV-positiven Erwachsenen, die an den ATLAS- und FLAIR-Studien teilnahmen, berichteten von leichten Nebenwirkungen, darunter:
- Fieber
- Übelkeit
- Kopfschmerzen
- Ermüden
- Schwindel
- Schlafstörungen
- Muskel-Skelett-Schmerzen
- Hautreaktionen an der Injektionsstelle
Cabenuva soll populär sein
Wenn die Ergebnisse der ATLAS- und FLAIR-Studien Anzeichen dafür sind, wird Cabenuva eine breite Anziehungskraft haben. Es gibt viele Gründe, warum zwölf Schüsse pro Jahr 365 Tabletten pro Jahr vorzuziehen sind, sagt Appelbaum gegenüber Verywell. Das offensichtlichste ist vielleicht die Leichtigkeit der Einhaltung.
"Wenn Sie für den Rest Ihres Lebens jeden Tag etwas einnehmen müssen, werden Sie es manchmal vergessen, und deshalb wissen wir auch, dass diese Medikamente nicht wirken, wenn sie nicht eingenommen werden", sagt er Wenn Sie nur einmal im Monat für Ihren Schuss gehen, dann wissen wir, dass Sie hier sein werden, es wird Ihnen gut gehen, Ihr Blutspiegel wird in Ordnung sein und Ihr Virus wird unter Kontrolle sein. "
Es kann auch psychologischen Trost geben, weniger als mehr zu medikamentieren. Wie Appelbaum betont, besteht immer noch ein soziales Stigma darin, HIV-positiv zu sein.
"Wenn Sie eine tägliche Pille oder eine Pille mehr als einmal am Tag einnehmen, werden Sie jedes Mal, wenn Sie sie einnehmen, an die Krankheit erinnert, die Sie haben", sagt er. "Hey, ich gehe einmal im Monat rein, hole meine Spritze und muss den nächsten Monat nicht an HIV denken."
Darüber hinaus kann es für Menschen mit HIV stressig oder sogar gefährlich sein, ihre Medikamente zusammen mit anderen einzunehmen. „Sie leben möglicherweise mit einem Mitbewohner zusammen oder befinden sich in einer Beziehung, in der sie sich nicht wohl fühlen, wenn sie ihren Status offenlegen. Sie müssen sich also keine Sorgen machen, Pillen in der Nähe zu haben [wenn sie für Cabenuva in Frage kommen] - das könnten sie Gehen Sie einfach in die Apotheke oder zum Anbieter und lassen Sie sich spritzen “, sagt Appelbaum.
Seit Erhalt der FDA-Zulassung wird ViiV Healthcare eine Änderung des Cabenuva-Labels beantragen. Die Änderung würde bedeuten, dass Patienten nur sechs Schüsse pro Jahr erhalten müssen, verglichen mit 12. Laut Appelbaum hat ViiV Healthcare Daten, die darauf hindeuten, dass die Injektion von Cabenuva alle acht Wochen oder zweimonatlich genauso wirksam ist wie die Injektion alle vier Wochen oder monatlich.
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