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Die zentralen Thesen
- Eine EUA für den Moderna-Impfstoff fügt Hunderttausende weitere Dosen eines COVID-19-Impfstoffs zur Verwendung durch Amerikaner hinzu.
- Der Impfstoff hat ähnliche Nebenwirkungen wie ein Impfstoff von Pfizer, dem letzte Woche eine EUA gewährt wurde: Fieber, Schüttelfrost, Schmerzen an der Stelle, Rötung an der Stelle, die nur etwa ein oder zwei Tage anhält.
- Wie der Pfizer-Impfstoff ist der Moderna-Impfstoff zu etwa 95% wirksam.
Am 17. Dezember erteilte die Food and Drug Administration (FDA) die Emergency Use Authorization (EUA) für den zweiten COVID-19-Impfstoff, die einen von Moderna Therapeutics hergestellten Impfstoff grünes Licht gab.
"Mit der Verfügbarkeit von zwei Impfstoffen zur Vorbeugung von COVID-19 hat die FDA einen weiteren entscheidenden Schritt im Kampf gegen diese globale Pandemie unternommen, die in den USA täglich eine große Anzahl von Krankenhausaufenthalten und Todesfällen verursacht", so FDA-Kommissar Stephen M. Hahn, MD, sagte in einer Erklärung.
Ein Beratungsgremium der FDA stimmte am Donnerstag der Zulassung des Impfstoffs von Moderna zu. Das Gremium, das als Beratender Ausschuss für Impfstoffe und verwandte biologische Produkte (VRBPAC) bezeichnet wird, stimmte bei einer Stimmenthaltung mit 20 Stimmen für die Empfehlung.
EUAs sind in den USA für Medikamente, Geräte und Impfstoffe zulässig, wenn der Nutzen die Risiken überwiegt. Dies ist die Frage, über die der Ausschuss abgestimmt hat. EUAs erlauben kürzere Zeiträume für klinische Studien, damit das Gerät, das Medikament oder der Impfstoff schneller verfügbar gemacht werden können. Sowohl Moderna als auch Pfizer, denen letzte Woche eine EUA für ihren COVID-19-Impfstoff gewährt wurde, werden voraussichtlich ihre klinischen Studien fortsetzen und schließlich die vollständige Zulassung beantragen.
In Anbetracht dieser Genehmigung können Durchstechflaschen mit dem Impfstoff in die gesamten USA verschickt werden, um in einer Anfangsphase sowohl für Beschäftigte im Gesundheitswesen als auch für Bewohner und Mitarbeiter von Langzeitpflegeeinrichtungen verwendet zu werden.
Während der Diskussionen vor und nach der Abstimmung am Donnerstag waren Mitglieder des Gremiums, bestehend aus Ärzten, Forschern, Biostatisten und Verbrauchervertretern, von dem Moderna-Impfstoff weitgehend begeistert. "Die Antwort auf die Frage [ob die EUA empfohlen werden soll] lautet eindeutig Ja", sagte Dr. Paul Offit, Direktor des Impfpädagogischen Zentrums im Kinderkrankenhaus von Philadelphia, während der Anhörung des Ausschusses, die öffentlich zum Streamen verfügbar war.
Daten von Moderna, die von der FDA geprüft und heute vorgestellt wurden, zeigen, dass der Impfstoff zu etwa 95% wirksam ist, die gleiche Wirksamkeitsrate wie der Pfizer-Impfstoff Rachel Zhang, MD, eine FDA-Ärztin, die dem Ausschuss Daten über den Impfstoff vorlegte.
Der Impfstoff von Moderna wird für Personen ab 18 Jahren empfohlen, während der Pfizer-Impfstoff für Personen ab 16 Jahren zugelassen ist.
Die Impfstoffe von Pfizer und Moderna sind ähnlich, aber nicht identisch. Beide basieren auf einer Plattform namens Messenger-RNA, die genetisches Material verwendet, um den Körper dazu zu bewegen, Antikörper gegen SARS-CoV-2, das Virus, das COVID-19 verursacht, herzustellen. Das genetische Material ist in einer Fettblase eingeschlossen, und die Bestandteile der Blase unterscheiden sich für jeden der Impfstoffe geringfügig.
Es gibt einen großen Unterschied darin, wie die Impfstoffe gelagert werden müssen. Der Pfizer-Impfstoff muss bei etwa -70 ° C gelagert werden, was etwa 50 Grad kälter ist als bei jedem anderen in den USA verwendeten Impfstoff. Dies erfordert spezielle Gefriergeräte. Der Impfstoff von Moderna wird bei etwa -20 ° C gelagert - ungefähr der gleichen Temperatur wie ein Gefrierschrank zu Hause - und ist besser für lokale Apotheken geeignet.
Was dies für Sie bedeutet
Obwohl bald Hunderttausende weitere Dosen eines COVID-19-Impfstoffs im ganzen Land verschickt werden, ist die anfängliche Verwendung für Beschäftigte im Gesundheitswesen sowie für Bewohner und Mitarbeiter von Langzeitpflegeeinrichtungen bestimmt. Viele Amerikaner haben vor dem Frühjahr oder Sommer keinen Zugang zu einem Impfstoff.
Sicherheitsgespräche
Da mindestens vier Personen - zwei in Großbritannien und zwei in Alaska - unter schweren allergischen Reaktionen auf den Pfizer-Impfstoff litten, diskutierte das Panel ausführlich das Thema allergische Reaktionen. Weder Pfizer noch Moderna berichteten während ihrer klinischen Studien, an denen zusammen etwa 80.000 Menschen teilnahmen, über schwere allergische Reaktionen. Einige Wirkungen von Impfstoffen „treten jedoch manchmal erst nach der Anwendung bei Millionen von Menschen auf“, sagt LJ Tan, MS, PhD, Chief Strategy Officer des Immunization Action Council, einer Gruppe, die sich für eine breitere Verwendung von Impfstoffen einsetzt, gegenüber Verywell.
Doran Fink, MD, stellvertretender klinischer Direktor in der Abteilung für Impfstoffe und verwandte Produkte bei der FDA, sagte dem Ausschuss, dass die Tatsache, dass die Agentur über die Reaktionen Bescheid weiß, ein Hinweis darauf ist, dass „das System funktioniert“ und dass die Überwachung durch die FDA fortgesetzt wird .
Wie beim Pfizer-Impfstoff waren die Nebenwirkungen von Moderna Fieber, Schüttelfrost, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Muskel- und Gelenkschmerzen und traten nach der zweiten Dosis häufiger auf.
Sowohl die Moderna- als auch die Pfizer-BioNTech-Studie berichteten über eine kleine Anzahl von Fällen einer vorübergehenden Gesichtslähmung namens Bell-Lähmung, und beide Unternehmen suchen nach weiteren Berichten über die Erkrankung.
COVID-19-Impfstoffe: Bleiben Sie auf dem Laufenden, welche Impfstoffe verfügbar sind, wer sie erhalten kann und wie sicher sie sind.
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