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Die zentralen Thesen
- Die Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffflaschen enthalten Berichten zufolge eine oder mehrere zusätzliche Dosen des Impfstoffs, und die FDA hat bestätigt, dass sie verabreicht werden können.
- Experten sagen, dass eine oder zwei zusätzliche Dosen in jeder Mehrfachdosis-Impfstoffflasche normal sind und den Verlust der Lösung während des Impfstoffverabreichungsprozesses berücksichtigen sollen.
- Zusätzliche Dosen des Impfstoffs sind eine gute Nachricht und kein Grund zur Sorge, sagen die Experten, da mehr Menschen möglicherweise früher als geplant geimpft werden können.
Einige Fläschchen des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs enthalten Berichten zufolge genügend Lösung für eine oder sogar zwei zusätzliche Dosen. Die Food and Drug Administration (FDA) hat eine Erklärung veröffentlicht, in der die Impfstoffanbieter darüber informiert werden, dass die zusätzlichen vollen Dosen in den Fläschchen verabreicht werden können.
Experten sagen, der Überschuss sei sinnvoll und kein Problem der Qualitätskontrolle. Stattdessen sind zusätzliche Dosen eine gute Nachricht in Bezug auf die Impfstoffversorgung.
"Das ist normal und beabsichtigt", sagt Dr. William Schaffner, Professor für Medizin in der Abteilung für Infektionskrankheiten an der medizinischen Fakultät der Vanderbilt University in Tennessee, gegenüber Verywell. "Es ist ein Weihnachtsbonus."
Zusätzliche Dosen
In der FDA-Zulassung (Emergency Use Authorization, EUA) für den Pfizer COVID-19-Impfstoff heißt es: „Nach der Verdünnung enthält jede Durchstechflasche 5 Dosen von 0,3 ml pro Dosis.“ Beschäftigte im Gesundheitswesen und Bewohner von Langzeitpflegeeinrichtungen gehörten zu den Ersten erhalten den Impfstoff von den ersten Fläschchenlieferungen in den USA Diejenigen, die Impfstoffe verabreichten, bemerkten schnell, dass einige Fläschchen mehr als die fünf zugeteilten Dosen enthielten.
Im Anschluss an diese Berichte gab die FDA eine Erklärung ab, in der sie sagte: "Angesichts des Notfalls im Bereich der öffentlichen Gesundheit rät die FDA, dass es akzeptabel ist, jede volle Dosis (die sechste oder möglicherweise sogar eine siebte) aus jeder Durchstechflasche zu verwenden."
"Wenn Sie eine zusätzliche Dosis erhalten, ist das wunderbar", sagt Schaffner. "Wenn du zwei zusätzliche Dosen bekommst, ist das wunderbar."
In der FDA-Erklärung heißt es jedoch weiter: „Es ist wichtig zu beachten, dass jedes weitere verbleibende Produkt, das keine volle Dosis darstellt, nicht aus mehreren Fläschchen gepoolt werden sollte, um eine zu erstellen.“
Eine übrig gebliebene halbe Dosis aus einer Durchstechflasche kann nicht mit einer halben Dosis aus einer anderen Durchstechflasche kombiniert werden, um eine vollständige Dosis zu erhalten. "Dieser Impfstoff enthält kein Konservierungsmittel", erklärt Schaffner. "Wir möchten nicht, dass Sie die Nadel leicht kontaminiert haben, wenn Sie in eine Durchstechflasche gegangen sind. Und dann würden Sie diese Verunreinigung in die zweite Durchstechflasche stecken. “
Warum Fläschchen zusätzliche Dosen haben
Eine zusätzliche Lösung für Impfstoffflaschen wird erwartet, sagt Jason Varin, PharmD, Direktor für Alumni-Beziehungen am College of Pharmacy der University of Minnesota, gegenüber Verywell.
"Als Apotheker, der im Laufe der Jahre Tausende von Impfungen durchgeführt hat - darunter Impfstoffe zur Vorbeugung von Influenza, Lungenentzündung und Gürtelrose, um nur einige zu nennen -, sind die Fläschchen fast immer überfüllt", sagt er. „Das ist keine Schlamperei seitens des Herstellers oder Gesundheitsdienstleisters. Es ist ein wichtiger Mechanismus, der die angemessene Anzahl von vollen Dosen pro Durchstechflasche sicherstellt. “
Die absichtliche Überfüllung betrifft unbeabsichtigte Medikamentenabfälle, die natürlicherweise während des Impfprozesses auftreten. "Es ist einfacher, Impfstoffe in Mehrfachdosis-Durchstechflaschen zu verschicken und dann in einzelne Spritzen zu füllen", sagt Dr. Ken Perry, FACEP, ein Notarzt in South Carolina, gegenüber Verywell."Dies bedeutet jedoch, dass eine kleine Menge des Impfstoffs in der Nadel und in der Durchstechflasche verloren geht."
Das Entfernen von Luftblasen durch Antippen einer Spritze und Herausspritzen eines winzigen Medikaments führt auch dazu, dass eine kleine Menge Lösung auf die Strecke geht, fügt Schaffner hinzu. „Hersteller, ob Medikamente oder Impfstoffe, berücksichtigen dies immer“, sagt er.
Jason Varin, PharmD
Das ist keine Schlamperei seitens des Herstellers oder Gesundheitsdienstleisters. Dies ist ein wichtiger Mechanismus, der die angemessene Anzahl von Volldosen pro Durchstechflasche sicherstellt.
- Jason Varin, PharmDObwohl Pfizer keine Erklärung über den Grund für die zusätzlichen Dosen veröffentlicht hat, spekuliert Schaffner, dass der Hersteller möglicherweise mehr überschüssige Lösung als üblich bereitgestellt hat, nur um sicherzugehen, dass jede Durchstechflasche trotz unbeabsichtigtem Medikamentenverlust tatsächlich fünf Personen gegen COVID-19 impfen könnte.
"Wie Sie sich vorstellen können, wollte der Impfstoffhersteller bei dieser öffentlichen Prüfung als letztes sagen: 'Moment mal, Sie sagten, es gäbe fünf Dosen, und ich habe nur viereinhalb bekommen.'" Er sagt: "Sie haben die Maschinen wahrscheinlich so eingestellt, dass sie überfüllt sind, damit sie nicht einmal eine einzige Beschwerde erhalten, dass auch nur eine einzige Durchstechflasche etwas zu kurz ist."
Laut Schaffner sind diejenigen, die die ersten in den USA erhältlichen Impfstoffdosen verabreichen, wahrscheinlich besonders fleißig mit ihrer Versorgung. Ziel ist es, zu viel unbeabsichtigte Verschwendung eines Impfstoffs zu vermeiden, um eine Pandemie einzudämmen, bei der auf nationaler Ebene Hunderttausende Menschen ums Leben kamen und weltweit mehr als 1,7 Millionen Menschen ums Leben kamen.
"Als die Leute den Impfstoff zurückzogen, war dieser Impfstoff so wertvoll, dass alle besonders vorsichtig waren, und sie entdeckten:" Oh, sieh mal, da ist noch mehr ", sagt Schaffner." Also bekamen sie eine zusätzliche Dosis. Und anscheinend können Sie, wenn Sie äußerst vorsichtig sind und ein bisschen Glück haben, tatsächlich zwei zusätzliche Dosen aus dieser Durchstechflasche entnehmen. "
In Mehrfachdosis-Influenza-Impfstoffflaschen sagt Varin, dass eine zusätzliche Dosis oder sogar mehr als eine üblich ist. "Dasselbe gilt - und sollte - für den COVID-19-Impfstoff", sagt er. "Obwohl ich zu diesem Zeitpunkt nur mit wenigen Anbietern gesprochen habe, die den Pfizer-BioNTech [Impfstoff] verabreicht haben, scheint es, als ob in jeder Durchstechflasche durchgehend eine zusätzliche volle Dosis oder mehr enthalten ist."
Was dies für Sie bedeutet
Die Pfizer COVID-19-Impfstoffflaschen enthalten Berichten zufolge eine oder mehrere zusätzliche Dosen des Impfstoffs. Experten sagen, dass eine oder zwei zusätzliche Dosen in einer Mehrfachdosis-Impfstoffflasche normal sind und keinen Grund zur Sorge um die Sicherheit oder Wirksamkeit des Impfstoffs geben. Die FDA hat bestätigt, dass die zusätzlichen Dosen Patienten verabreicht werden können und sollten.
Warum wurden einige zusätzliche Dosen zerstört?
Obwohl zusätzliche Dosen in Mehrfachdosis-Impfstoffflaschen die Norm sind, sorgte der Überschuss in Pfizer COVID-19-Impfstoffflaschen für Aufsehen, da die EUA der FDA für den Impfstoff nicht spezifizierte, dass zusätzliche Dosen verabreicht werden könnten zerstört sein.
"Was diesen zusätzlichen Dosen viel Aufmerksamkeit geschenkt hat, war die Tatsache, dass in der EUA für diesen Impfstoff ausdrücklich darauf hingewiesen wird, dass jede Durchstechflasche fünf Dosen enthalten soll", sagt Varin Fünf Dosen aus einer einzelnen Durchstechflasche sind nicht zugelassen und können möglicherweise dazu führen, dass der Anbieter möglicherweise gegen die EUA verstößt. “
Die FDA gab am 16. Dezember über Twitter eine Erklärung zu den zusätzlichen Dosen ab, um den Startschuss für die Verabreichung aller verfügbaren vollen Dosen aus jeder Durchstechflasche zu geben. Die FDA aktualisierte später ihre Seite mit häufig gestellten Fragen von Pfizer, um diese Informationen aufzunehmen.
Zusätzliche Dosen konnten nicht zur späteren Verwendung aufbewahrt werden, während die Impfstoffadministratoren auf die Anleitung der FDA warteten, wie mit dem Überschuss umgegangen werden soll. "Viele [Impfstoffe] müssen gekühlt werden, manchmal auf sehr kalte Temperaturen", sagt Perry. "Wenn der Impfstoff zu lange warmen Temperaturen ausgesetzt ist, sind sie möglicherweise nicht mehr wirksam."
Der Pfizer-Impfstoff muss in mit Trockeneis gepackten Wärmebehältern versandt werden. Sobald die Fläschchen ihren Bestimmungsort erreicht haben, müssen sie in einen Gefrierschrank mit extrem niedriger Temperatur gestellt und zwischen -80 ° C und -60 ° C (-112 ° F bis -76 ° F) gefroren gehalten werden. Die Fläschchen werden dann vor dem Gebrauch aufgetaut, entweder unter Kühlung, wo sie bis zu fünf Tage aufbewahrt werden können, oder bei Raumtemperatur, wo sie nicht länger als zwei Stunden aufbewahrt werden können. Vor dem Gebrauch werden die Fläschchen verdünnt und müssen innerhalb von sechs Stunden verwendet oder entsorgt werden.
„Da es kein Konservierungsmittel enthält, müssen Sie tatsächlich alle Dosen in sehr kurzer Zeit verwenden“, erklärt Schaffner.
Jetzt, da die FDA die Möglichkeit hat, die zusätzlichen vollen Dosen in jeder Durchstechflasche zu verwenden, können Impfstoffanbieter die Verabreichung aller verfügbaren Jabs im Voraus planen. „Bei jedem dieser Impfstoffe muss man nicht nur vorsichtig mit den Impfstoffen umgehen, sondern auch mit den Menschen, die geimpft werden sollen“, sagt Schaffner. „Wenn Sie also in eine Durchstechflasche gehen, müssen Sie dies tun Stellen Sie sicher, dass genügend Leute in der Leitung sind, die alle Dosen erhalten. “
Was die zusätzlichen Dosen für die Impfstoffversorgung bedeuten
Die Nachricht von einem Dosisüberschuss in den Fläschchen sollte laut Perry die Gewissheit bieten, dass wir mehr Dosen des Pfizer-Impfstoffs haben werden als ursprünglich angenommen. "Zusätzliche Dosen eines Impfstoffs sollten nicht zu Bedenken hinsichtlich der Sicherheit oder Wirksamkeit eines Impfstoffs führen", sagt er.
Die USA haben mit Pfizer einen ersten Vertrag über 100 Millionen Dosen des Pfizer COVID-19-Impfstoffs abgeschlossen, der im Juli unterzeichnet wurde. Da für den Impfstoff im Abstand von 21 Tagen zwei Dosen erforderlich sind, reicht der Vertrag aus, um bis März 2021 50 Millionen Menschen zu impfen.
Obwohl von Pfizer oder der FDA keine Zahlen veröffentlicht wurden, könnten zusätzliche Dosen in Impfstoffflaschen dazu führen, dass Millionen von Menschen möglicherweise früher als geplant geimpft werden können. "Dies würde die Anzahl der Impfungen, die mit den Pfizer-BioNTech-Durchstechflaschen durchgeführt werden können, um etwa 20% erhöhen", sagt Varin.
Durchstechflaschen mit dem Pfizer-Impfstoff sollen mindestens fünf Dosen enthalten. Die 100 Millionen Dosen des ursprünglichen Vertrags der US-Regierung mit dem Pharmariesen würden theoretisch 20 Millionen Fläschchen erfordern. Wenn jede Durchstechflasche mindestens eine zusätzliche Dosis ergibt, könnten die USA 20 Millionen Dosen in Betracht ziehen, die über die ursprünglich geplanten hinausgehen. Das würde ausreichen, um weitere 10 Millionen Menschen möglicherweise früher als geplant zu impfen. Einige dieser zusätzlichen Dosen wurden jedoch bereits zerstört.
"Je früher wir die meisten Menschen impfen lassen, desto eher können wir wieder einen Anschein von Normalität erwecken", sagt Varin. "Wenn Sie an der Reihe sind, zögern Sie bitte nicht, sich impfen zu lassen." Als Gesundheitsdienstleister sind wir bereit, diesen Prozess zu starten, und Sie sollten es auch tun. “
Werden die USA mehr Pfizer-Dosen kaufen?
Laut Kayleigh McEnany, Pressesprecher des Weißen Hauses, versucht die Trump-Administration, mehr Pfizer-Dosen zu erhalten. "Wir hoffen, dass wir weitere 100 Millionen von Pfizer erhalten", sagte sie letzte Woche in einer Pressekonferenz im Weißen Haus. "Ich denke wir werden."
Zum Zeitpunkt des Schreibens dieses Artikels wurde jedoch kein neuer Vertrag zwischen Pfizer und Operation Warp Speed geschlossen. In der Zwischenzeit hat Pfizer Vereinbarungen getroffen, Impfstoffe für andere Länder bereitzustellen. Laut dem Global Health Innovator der Duke University, der die weltweiten Vorkäufe von COVID-19-Impfstoffen erfasst, gehören zu den Hauptabnehmern des Pfizer-Impfstoffs die Europäische Union, Japan, China und das Vereinigte Königreich die USA erhalten mehr Pfizer-Impfstoffdosen.
Als Reaktion auf Berichte, dass das Unternehmen Produktionsprobleme habe, veröffentlichte Pfizer am 17. Dezember eine Erklärung, in der diese Behauptungen widerlegt wurden. "Diese Woche haben wir alle 2,9 Millionen Dosen, die wir von der US-Regierung zum Versand aufgefordert wurden, erfolgreich an die von ihnen angegebenen Orte geliefert", heißt es in der Erklärung. "Wir haben noch Millionen Dosen in unserem Lager, aber bis jetzt haben wir keine Versandanweisungen für zusätzliche Dosen erhalten."
