Die zentralen Thesen
- Die FDA hat einen Point-of-Care-Antikörpertest für COVID-19 genehmigt, der in einem Büro, Krankenhaus oder Notfallzentrum eines Anbieters durchgeführt werden kann.
- Der Test erfordert nur einen Tropfen Blut.
- Die Ergebnisse sind in nur 15 Minuten verfügbar.
Die Food and Drug Administration (FDA) hat eine Notfallgenehmigung (EUA) für den ersten Point-of-Care-Antikörpertest für COVID-19 erteilt.
Das Assure COVID-19 IgG / IgM-Schnelltestgerät, ein einfacher Fingerstick-Bluttest, wurde zuvor für Labortests zum Nachweis von Antikörpern gegen SARS-CoV-2 (das Virus, das COVID-19 verursacht) bei Patienten verwendet.
Die FDA erklärte in einer Pressemitteilung, dass die EUA erneut ausgestellt wurde, damit der Test in Büros, Krankenhäusern, Notfallzentren und Notaufnahmen des Anbieters verwendet werden kann, anstatt zum Testen an ein zentrales Labor geschickt zu werden.
Das Assure COVID-19 IgG / IgM-Schnelltestgerät ist der einzige von der FDA zugelassene COVID-19-Point-of-Care-Antikörpertest und nur auf Rezept erhältlich.
"Die Genehmigung von Point-of-Care-Serologietests ermöglicht Personen, die verstehen möchten, ob sie zuvor mit dem Virus infiziert wurden, das COVID-19 verursacht, aktuellere und bequemere Ergebnisse", sagte FDA-Kommissar Stephen M. Hahn, MD, in einem Erklärung.
Hahn bemerkte auch, dass der neue Point-of-Care-Test Laborressourcen für andere Arten von Tests freisetzen wird. „Bis heute konnten serologische Testproben im Allgemeinen nur in einem zentralen Labor ausgewertet werden. Dies kann zeitaufwändig sein und zusätzliche Ressourcen für den Transport von Proben und die Durchführung des Tests verwenden“, sagte er. Pflegeserologietests sind autorisiert, sie helfen, diese Ressourcen zu schonen, und können dazu beitragen, die Verarbeitungszeit für andere Arten von COVID-19-Tests zu verkürzen, da weniger Zeit für Serologietests aufgewendet wird. “
Wie Antikörpertests funktionieren
Nach den Definitionen der National Institutes of Health (NIH) sind Antikörper Moleküle, die vom Immunsystem zur Bekämpfung von Infektionen produziert werden.
Nachdem eine Person mit SARS-CoV-2 infiziert wurde, entwickelt sie normalerweise innerhalb von sieben bis 10 Tagen Antikörper, sagt Dr. Joseph F. Petrosino, Vorsitzender der Abteilung für molekulare Virologie und Mikrobiologie am Baylor College of Medicine, gegenüber Verywell.
„Mit vielen Viren können [Antikörper] Jahre nach einer Infektion nachgewiesen werden“, sagt Petrosino. "Interessanterweise - und was einige Besorgnis erregt hat - scheinen die Antikörper mit SARS-CoV-2 bei vielen Personen nach drei bis sechs Monaten nach einer Infektion zu verschwinden." Petrosino fügt hinzu, dass dies "nicht ungewöhnlich" ist - insbesondere bei Atemwegsviren.
Ein COVID-19-Antikörpertest sucht nach SARS-CoV-2-Antikörpern, sagt Jamie Alan, PhD, Assistenzprofessor für Pharmakologie und Toxikologie an der Michigan State University, gegenüber Verywell. "Ein Antikörpertest bedeutet, dass das Individuum in der Vergangenheit COVID-19 hatte", sagt sie. "Wie lange es her ist, ist schwer zu sagen, da wir nicht wissen, wie lange die durch Antikörper vermittelte Immunität anhält."
Laut EUA der FDA erfordert der neu genehmigte Test nur einen einzigen Blutstropfen, der auf einen Teststreifen aufgetragen wird. Nach 15 Minuten zeigen farbige Linien auf dem Streifen, ob ein Patient IgMs (die Antikörper, die es sind) hat produziert kurz nach der Infektion mit SARS-CoV-2) und IgGs (eine Form von Antikörpern, die später nach einer Infektion produziert werden).
Jamie Alan, PhD
Ein Antikörpertest bedeutet, dass das Individuum in der Vergangenheit COVID-19 hatte. Wie lange es her ist, ist schwer zu sagen, da wir nicht wissen, wie lange die durch Antikörper vermittelte Immunität anhält.
- Jamie Alan, PhD
Einschränkungen von Antikörpertests
Richard Watkins, MD, ein Arzt für Infektionskrankheiten in Akron, Ohio, und Professor für Innere Medizin an der Northeast Ohio Medical University, erklärt Verywell, dass "es eine ganze Reihe von Problemen im Zusammenhang mit" Antikörpertests gibt.
Wie lange Menschen Antikörper haben, ist noch unbekannt
In ihrer Pressemitteilung machte die FDA deutlich, dass noch nicht bekannt ist, wie lange Menschen möglicherweise Antikörper gegen COVID-19 haben. Die Agentur betonte auch, dass es immer noch unklar ist, ob das Vorhandensein von Antikörpern eine Person vor zukünftigen Infektionen schützt.
Die FDA gibt an, dass Menschen "die Ergebnisse eines Serologietests nicht so interpretieren sollten, dass sie gegen das Virus immun sind oder ein gewisses Maß an Immunität haben".
Es ist immer noch wichtig, sich und andere durch Maskentragen, soziale Distanzierung und Händewaschen zu schützen.
Test erkennt keinen Virus
Die FDA stellte in ihrer Pressemitteilung auch fest, dass Antikörpertests "nur Antikörper nachweisen, die das Immunsystem als Reaktion auf das Virus entwickelt - nicht das Virus selbst". Der Test kann nicht feststellen, ob jemand derzeit COVID-19 hat.
Joseph F. Petrosino, PhD
Antikörpertests sindnichtEin besonders nützlicher Weg, um festzustellen, ob jemand gerade infiziert ist.
- Joseph F. Petrosino, PhDDer Test liefert möglicherweise auch keine bestimmte Antwort darauf, ob ein Patient zuvor eine COVID-19-Infektion hatte. "Wenn der Test negativ ist, war [der Patient] wahrscheinlich in letzter Zeit nicht COVID ausgesetzt", sagt Alan. "Es ist jedoch möglich, dass sie exponiert waren, aber keine vollständige Immunantwort hatten."
Fehlalarm
Es besteht das Risiko, dass jemand ein falsches Positiv hat, wenn er kürzlich ein anderes Coronavirus wie die Erkältung hatte, sagt Watkins.
Die FDA warnte auch vor dem Risiko falsch positiver Ergebnisse und stellte fest, dass „in einer Population mit geringer Prävalenz selbst leistungsstarke Antikörpertests genauso viele oder mehr falsche Ergebnisse liefern können wie echte Ergebnisse, da die Wahrscheinlichkeit, jemanden zu finden, der infiziert ist, sehr hoch ist klein."
Die FDA fordert die Anbieter nachdrücklich auf, die Durchführung von zwei getrennten Tests an einem Patienten in Betracht zu ziehen, um „zuverlässige Ergebnisse zu erzielen“.
Vorteile eines Point-of-Care-Antikörpertests
Im Allgemeinen sind „Antikörpertests nützlich, um die gemeinschaftsweite Infektionsrate zu bestimmen“, sagt Petrosino. Er fügt jedoch hinzu, dass ein Test, der in einem Notfallzentrum, einem Krankenhaus oder einer Arztpraxis durchgeführt werden kann, dazu nicht unbedingt erforderlich ist.
Point-of-Care-Antikörpertests sind nicht immer so zuverlässig wie Labortests. "Bei der Verwendung von Point-of-Care-Tests im Vergleich zu laborbasierten Antikörpertests, bei denen häufig nicht nur festgestellt werden kann, ob Sie Antikörper haben oder nicht, sondern auch, wie viel Antikörper Sie als Reaktion auf eine Infektion produziert haben, wird häufig auf Genauigkeit und Empfindlichkeit verzichtet." Sagt Petrosino.
Alan erklärt, dass ein Point-of-Care-Antikörpertest möglicherweise Laborressourcen einsparen könnte, aber es ist unklar, welche Auswirkungen dies tatsächlich haben würde.
Ein Finger-Stick-Test könnte die Menschen offener für Antikörpertests machen als ein Vollblut-Entnahmetest. "Es ist schwieriger, quantitative Labortests ohne Blutabnahme durchzuführen", sagt Petrosino. „Damit Überwachungsstudien aussagekräftig sind, wird eine erhebliche Anzahl von Teilnehmern benötigt. Alles, was dazu beiträgt, die Teilnahme von Freiwilligen zu fördern, ist hilfreich. “
Experten sagen, dass ein Point-of-Care-Antikörpertest nicht unbedingt erforderlich ist - oder zumindest nicht so dringend wie andere Tests. "Die Notwendigkeit, den Test am Behandlungsort durchzuführen, ist nicht so groß wie bei [diagnostischen] Tests für das Virus selbst", sagt Petrosino.
Was dies für Sie bedeutet
Wenn Ihr Anbieter herausfinden möchte, ob Sie COVID-19-Antikörper haben, haben Sie jetzt die Möglichkeit, einen von der FDA zugelassenen 15-minütigen Fingerstick-Bluttest durchzuführen.
Der Test weist jedoch viele Einschränkungen auf, die eine aktive COVID-19-Infektion nicht nachweisen können, nur begrenzt zum Nachweis geeignet sind, ob Sie die Infektion bereits hatten, und zu falsch positiven Ergebnissen führen können.
