Warum Vielfalt in COVID-19-Impfstoffversuchen wichtig ist

Ellen Lindner / Verywell

Die zentralen Thesen

• Bisher zeigt die demografische Aufschlüsselung vieler COVID-19-Impfstoffstudien einen Mangel an Diversität unter den Teilnehmern.
• Die Vertretung rassistischer Minderheiten ist wichtig, um einen sicheren und wirksamen Impfstoff für alle zu gewährleisten.
• Die Sicherstellung, dass klinische Studien sowohl vertrauenswürdig als auch für normalerweise unterrepräsentierte Gemeinschaften zugänglich sind, hilft der medizinischen Gemeinschaft, diese Gemeinschaften besser zu behandeln.

Arzneimittelhersteller führen klinische Studien mit beispielloser Geschwindigkeit durch, um sichere und wirksame Impfstoffe für COVID-19 zu liefern. Diese Studien spiegeln jedoch möglicherweise nicht die Bevölkerungsgruppen wider, die am dringendsten benötigt werden.

Als die Impfstoff-Spitzenreiter Moderna und AstraZeneca Mitte Juli 2020 ihre Ergebnisse der Phase-1-Sicherheitsstudie veröffentlichten, zeigten die Ergebnisse eine signifikante Beobachtung: Rund 90% der Teilnehmer an beiden Studien waren Weiße Nach Angaben der Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten (CDC) ist die Wahrscheinlichkeit, mit COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert zu werden, 4,1-mal höher.

"Wir brauchen Vielfalt in klinischen Studien, damit wir verstehen, wie sicher und wirksam Behandlungen in verschiedenen Bevölkerungsgruppen sind, insbesondere wenn diese Bevölkerungsgruppen die Medikamente / Impfstoffe in großer Zahl konsumieren", so Brandy Starks, MBA, MSHS, ein klinischer Forscher und Gründer und CEO von Clinical Trials in Color Foundation, sagt Verywell.

Rassen- und Krankheitsrisiko in klinischen Studien

"Im Allgemeinen ist Rasse ein soziales Konzept", sagt Starks. "Wenn wir uns jedoch die Rasse in klinischen Studien ansehen, betrachten wir eine Vielzahl gemeinsamer Faktoren in einer ethnischen Gruppe und wie Medikamente für Menschen in dieser bestimmten Gruppe wirken."

Diese Faktoren umfassen:

• Diät
• Umgebung
• Geographische Lage
• Genetik
• Vorhandensein mehrerer Gesundheitszustände (Komorbiditäten)

Untersuchungen zeigen, welche Auswirkungen diese Faktoren haben können. Beispielsweise ergab eine Asthmabehandlungsstudie im Jahr 2018, dass schwarze und puertoricanische Kinder genetische Merkmale aufweisen, die Albuterol (eine der Erstlinientherapien für Asthma) weniger wirksam machen als weiße und mexikanische Kinder. Die Forscher der Studie kamen zu dem Schluss, dass das Wissen über die wirksamste Asthmabehandlung für Minderheiten begrenzt bleibt, da nur wenige andere Asthmastudien der Diversität Priorität eingeräumt hatten.

„Schwarze machen 13% der Bevölkerung aus, aber weniger als 5% der Teilnehmer an klinischen Studien. Latinos - die 18% der Bevölkerung ausmachen - machen weniger als 1% der Teilnehmer an klinischen Studien aus “, sagt die Epidemiologin Marjorie A. Speers, PhD, Geschäftsführerin von Clinical Research Pathways, gegenüber Verywell.

Diese Statistiken zur Unterrepräsentation werfen Bedenken hinsichtlich des Ergebnisses auf, wenn Medikamente gegen Erkrankungen, die rassische Minderheiten überproportional betreffen - einschließlich Herzerkrankungen, Asthma, Diabetes und jetzt COVID-19 - in diesen Populationen nicht ausreichend getestet wurden.

Warum Minderheiten nicht rekrutiert werden

Mehrere Faktoren tragen zur Unterrepräsentation rassistischer Minderheiten in allen Arten von klinischen Studien bei, angefangen von historisch schlechten Erfahrungen bis hin zu mangelnder Kommunikation zwischen Gesundheitsdienstleistern.

Misstrauen gegenüber Prozessen

Die Organisation von Starks, Clinical Trials in Color, nutzt soziale Netzwerke und Empfehlungen, um Farbige zur Teilnahme an klinischen Studien zu ermutigen. Die Diskussion klinischer Studien mit einigen Bevölkerungsgruppen lässt jedoch unweigerlich Erinnerungen an die dunkle Geschichte des Landes unethischer klinischer Forschung wieder aufleben.

„Wenn ich mit Farbgemeinschaften über die Teilnahme an klinischen Studien spreche, tauchen immer die Tuskegee Syphilis-Studie und Henrietta Lacks auf, und das sollte erwartet werden“, sagt Starks. "Wir fungieren als unabhängiger Anwalt im Namen des Teilnehmers und können mit dem Studienteam intervenieren, wenn Probleme oder Fragen auftreten, insbesondere im Zusammenhang mit Einverständniserklärungen und unerwünschten Ereignissen."

Um das Vertrauen zwischen klinischen Forschern und Minderheitengemeinschaften zu stärken, bietet Clinical Trials in Color während klinischer COVID-19-Studien Einzelunterstützung für Anwälte an. Laut Starks schult die Organisation große Pharmaunternehmen darüber, wie sie durch Investitionen in die Gesundheit der Bevölkerung Vertrauen aufbauen und die Teilnahme von Minderheiten erleichtern können.

Wer war Henrietta Lacks?

1951 wurde bei einer schwarzen Frau namens Henrietta Lacks im Johns Hopkins Hospital (JHH) Gebärmutterhalskrebs im Endstadium diagnostiziert. Sie wurde bei JHH behandelt, wo ein Arzt namens George Gey ohne ihr Wissen eine Probe ihrer Krebszellen nahm.

Im Gegensatz zu anderen Proben von Gebärmutterhalskrebszellen, die Gey gesehen hatte, blieben die Zellen von Lacks am Leben, nachdem sie aus ihrem Körper entfernt worden waren. Sie wuchsen auch weiter. Ihre Zellen mit dem Codenamen HeLa wurden zu einem zentralen Instrument in einer Vielzahl medizinischer Forschungen und waren maßgeblich an der Entwicklung des Polio-Impfstoffs beteiligt.

Die Entscheidung von Gey, ohne ihre Zustimmung Experimente mit Lack-Zellen durchzuführen und durchzuführen, warf jedoch Kontroversen und ethische Bedenken auf.

Was war das Tuskegee-Experiment?

1932 führte der öffentliche Gesundheitsdienst der USA am Tuskegee Institute eine „Syphilis-Studie“ an 600 schwarzen Männern durch, 399 mit Syphilis und 201 ohne. Zu diesem Zeitpunkt gab es keine nachgewiesenen Behandlungen für Syphilis. Die Männer wurden für ihre Teilnahme nicht bezahlt. Stattdessen wurden ihnen kostenlose medizinische Untersuchungen und kostenlose Mahlzeiten angeboten.

Laut CDC hatten die Männer regelmäßig körperliche Beschwerden und es wurde ihnen mitgeteilt, dass sie wegen "schlechten Blutes" behandelt würden. Es gibt keine Beweise dafür, dass Forscher sie über die Studie oder ihren eigentlichen Zweck informiert haben, und die Männer verfügten nicht über alle Informationen, die für eine Einwilligung nach Aufklärung erforderlich waren.

Die Studie dauerte 40 Jahre. Als Penicillin 1942 zur Standardbehandlung für Syphilis wurde, hielten die Forscher den Probanden die Behandlung vor. Dies führte letztendlich zu öffentlichem Aufschrei und einer Sammelklage im Namen der Untertanen und ihrer Familien. Die Studienteilnehmer und ihre Familien erreichten 1974 eine Einigung von 10 Millionen US-Dollar.

Fehlendes Bewusstsein

Rassenminderheiten sind häufig nicht an klinischen Studien beteiligt, da sie überhaupt nicht die Möglichkeit haben, daran teilzunehmen.

Für Menschen, die alle verfügbaren Möglichkeiten zur Behandlung einer Krankheit wie Krebs ausgeschöpft haben, können klinische Studien das Tor zu neuen Behandlungen sein. Informationen über klinische Studien können jedoch schwer zu finden sein, wenn Ihr Arzt Sie nicht darüber informiert.

"Ich wurde von großen akademischen medizinischen Zentren betreut, die Hunderte von Forschungsstudien durchgeführt haben, aber ich wurde nie gebeten, an einer klinischen Studie teilzunehmen", sagt Starks interessiert sein? Es ist frustrierend und lässt mich das Gefühl haben, dass ich die neuesten und innovativsten Behandlungsoptionen verpasse. "

Aufbewahrungs- und Zugänglichkeitsprobleme

Die Rekrutierung von Minderheiten als Teilnehmer ist eine Herausforderung, aber es ist eine andere, sie dazu zu bringen, im Prozess zu bleiben. "Rekrutierung ist ein fortlaufender Prozess", sagt Speers. "[Klinische Forschungsstandorte] müssen vor, während und nach Versuchen Beziehungen zu Farbgemeinschaften aufbauen und aufrechterhalten."

Speers fügt hinzu, dass die Kosten für die Kinderbetreuung oder den Transport möglicherweise übernommen werden müssen, um sicherzustellen, dass die Teilnehmer an der Studie teilnehmen können.

Brandy Starks, CEO, Klinische Studien in Color Foundation

Forscher diskutieren seit Jahrzehnten die mangelnde Vielfalt in klinischen Studien mit sehr wenig Maßnahmen oder Koordination, um Lösungen umzusetzen.

Die Antwort der Pharmaindustrie

Im Mai veröffentlichte die Food and Drug Administration (FDA) Richtlinien, in denen gefordert wird, dass Minderheiten in Arzneimittelstudien im Zusammenhang mit COVID-19 angemessen vertreten sind. Während einer Anhörung des US-Kongresses am 21. Juli haben vier der fünf großen Pharmaunternehmen in Teilnahme zugesagt, um umfassendere klinische Studien zu haben.

Hier finden Sie eine Aufschlüsselung unserer Kenntnisse darüber, wie diese vier Unternehmen die Vielfalt ihrer COVID-19-Impfstoffversuche erhöhen wollen und was in späteren Phasen bisher getan wurde.

Moderna

In einer Pressemitteilung vom 27. Juli teilte Moderna mit, dass sie während ihrer (endgültigen) Phase-3-Studien mit ungefähr 100 klinischen Forschungsstandorten zusammenarbeiten würden, um sicherzustellen, dass „die Teilnehmer repräsentativ für die Gemeinden sind, in denen das höchste Risiko für COVID-19 und von COVID-19 besteht unsere vielfältige Gesellschaft. “

Moderna gab bekannt, dass 37% der Studienpopulation (11.000 Teilnehmer) in seinen Phase-3-Studien aus Farbgemeinschaften stammen. Dies schließt etwa 20% der Studienteilnehmer ein, die sich als Hispanic oder Latinx identifizieren, und etwa 10% der Teilnehmer, die sich als Black identifizieren.

Der Moderna-Impfstoff wurde im Dezember für den Notfall in den USA zugelassen.

Johnson & Johnson

In einem schriftlichen Zeugnis der Anhörung vom 21. Juli erklärte Johnson & Johnson: „Um die Rekrutierung von Menschen aus stark betroffenen Gemeinden zu erreichen, planen wir die Umsetzung eines gezielten Digital- und Community-Outreach-Plans.“

Das Unternehmen fügte hinzu, es habe sich mit der Johns Hopkins University und Kongressleitern zusammengetan, um demografische Daten in von COVID-19 betroffenen Gebieten zu sammeln und zu analysieren.

Johnson & Johnson startete im September mit Phase-3-Studien.

Pfizer

Laut Aussage von Pfizer hat das Unternehmen ein Dashboard mit demografischen Daten der Johns Hopkins University und des US Census Bureau entwickelt, um Möglichkeiten für die Platzierung von Studien in Farbgemeinschaften zu ermitteln.

Pfizer arbeitet derzeit an klinischen Studien der Phasen 2 und 3, und sein Impfstoff ist für den Notfall in den USA zugelassen.

Pfizer gab bekannt, dass sich 26% der Teilnehmer in ihren Phase-3-Studien als Hispanic / Latinx, 10% als Black, 5% als Asian und 1% als Native American ausweisen.

AstraZeneca

Während der Anhörung im Kongress sagte AstraZeneca, dass „die Gewährleistung der Vielfalt in diesen [Phase 2- und 3-Studien] -Studien, einschließlich in Bezug auf Rasse, ethnische Zugehörigkeit, Geschlecht, Alter und andere Faktoren, eine Priorität bei unseren Bemühungen ist.

Verywell Health wandte sich an AstraZeneca, um weitere Einzelheiten zu seinen Diversity-Initiativen zu erfahren, erhielt jedoch nicht rechtzeitig zur Veröffentlichung eine Antwort.

Vorläufige Daten aus den im Dezember veröffentlichten Phase-2- und 3-Studien von AstraZeneca zeigten, dass 91% der Studienpopulation in den in Großbritannien ansässigen Studien und fast 67% der Bevölkerung in den in Brasilien ansässigen Studien als Weiße identifiziert wurden. In den Versuchen in Brasilien (10.000 Teilnehmer) identifizieren sich etwa 11% der Teilnehmer als Schwarze, zwischen 2% und 6% als Asiaten und fast 20% als Mischlinge.

COVID-19-Impfstoffe: Bleiben Sie auf dem Laufenden, welche Impfstoffe verfügbar sind, wer sie erhalten kann und wie sicher sie sind.

Was sollten Pharmaunternehmen tun?

Es gibt viel Skepsis darüber, ob die genannten Initiativen von Pharmaunternehmen wirksam werden oder nicht.

„Forscher diskutieren seit Jahrzehnten die mangelnde Vielfalt in klinischen Studien mit sehr wenig Maßnahmen oder Koordination, um Lösungen umzusetzen“, sagt Starks.

Speers sagt, dass "Inklusion mit dem Design der Studie beginnt." Sie schlägt einige Strategien vor, um die Vielfalt in klinischen Studien zu erhöhen, darunter:

• Anstellung von Black- und Latinx-Ärzten als Fachberater
• Auswahl klinischer Forschungsstandorte, an denen gezielt Minderheiten rekrutiert werden können
• Rekrutierung von klinischen Prüfärzten für Minderheiten zur Durchführung der Studien
• Einrichtung von Patientenbeiräten, um Forscher und Unternehmen über die Bedürfnisse und Interessen von Minderheiten zu informieren

Die Organisation von Speers, Clinical Research Pathways, arbeitet mit der Morehouse School of Medicine zusammen, um Ärzte von Minderheiten als klinische Prüfer auszubilden und zu betreuen. Sie sagt, dass diese klinischen Prüfer bereits aktiv an klinischen COVID-19-Studien beteiligt sind.

"Die Dringlichkeit bei der Entwicklung eines Impfstoffs ist keine Entschuldigung für eine weitere gesundheitliche Ungleichheit zwischen Weißen und Minderheiten", sagt Speers. "Es ist nicht akzeptabel, abzuwarten."