Erelzi (Etanercept-szzs) ist ein Anti-TNF-Mittel. Das injizierbare flüssige Medikament blockiert den Tumornekrosefaktor (TNF), eine Art Protein in Ihrem Blut, das an der systemischen Entzündung bei rheumatoider Arthritis (RA) und bestimmten anderen entzündlichen Arten von Arthritis beteiligt ist. Erelzi gilt als Biosimilar von Enbrel (Etanercept). Obwohl Erelzi 2016 von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) unter den gleichen Bedingungen wie Enbrel zugelassen wurde, ist er derzeit in den USA nicht erhältlich.
MajaMitrovic / Getty ImagesBenepali, ein weiteres Enbrel-Biosimilar, ist derzeit in den USA ebenfalls nicht erhältlich.
Was ist ein Biosimilar?
1998 wurde Enbrel das erste von der FDA zugelassene biologische Medikament für RA. Biologika werden aus lebenden Organismen oder Bestandteilen lebender Organismen hergestellt. Ein Biosimilar wie Erelzi ist ein biologisches Produkt, das dem von der FDA zugelassenen Original-Biologikum sehr ähnlich ist und keine klinisch bedeutsamen Unterschiede in Bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit aufweist.
Verwendet
Erelzi ist eine von der FDA zugelassene Behandlung für fünf Erkrankungen:
- Rheumatoide Arthritis (mäßig bis stark aktiv): Um Anzeichen und Symptome zu reduzieren, das Fortschreiten von Strukturschäden zu hemmen und die körperliche Funktion zu verbessern. Kann allein oder in Kombination mit Methotrexat verwendet werden.
- Psoriasis-Arthritis (PsA): Um Anzeichen und Symptome zu reduzieren, das Fortschreiten der strukturellen Schädigung aktiver Fälle zu hemmen und die körperliche Funktion zu verbessern. Es kann mit Methotrexat bei Menschen kombiniert werden, bei denen Methotrexat allein die Symptome nicht ausreichend verbessert.
- Spondylitis ankylosans (AS, aktiv): Zur Verringerung von Anzeichen und Symptomen
- Plaque-Psoriasis (PsO, chronisch mittelschwer bis schwer): Für Erwachsene, die Kandidaten für eine systemische Therapie oder Phototherapie sind
- Juvenile idiopathische Arthritis (JIA), polyartikulär (mäßig bis stark aktiv): Zur Verringerung von Anzeichen und Symptomen bei Kindern ab 2 Jahren
Ärzte können Erelzi auch für andere Arten von Arthritis oder Autoimmunerkrankungen verschreiben, was bedeutet, dass die Verwendung nicht von der FDA zugelassen ist.
Vor der Einnahme
Wie bei vielen Medikamenten müssen Sie und Ihr Arzt viel berücksichtigen, bevor Sie mit der Einnahme von Erelzi beginnen. Je nach Zustand und Schweregrad kann Erelzi als Erstbehandlung oder Zweitbehandlung eingesetzt werden.
Beispielsweise kann es als Monotherapie bei Patienten mit ankylosierender Spondylitis oder in Kombination mit Methotrexat bei Patienten mit rheumatoider Arthritis eingesetzt werden.
Vorsichtsmaßnahmen und Gegenanzeigen
Während Erelzi im Allgemeinen als sicher und wirksam gilt, sollten einige Menschen dieses Medikament nicht einnehmen.
Die wichtigsten Kontraindikationen sind, wenn Sie:
- Eine aktive Infektion
- Eine latente Infektion
- Herzinsuffizienz
- Eine demyelinisierende neurologische Erkrankung wie Multiple Sklerose
- Uveitis
Mit diesem Medikament ist eine schwere allergische Reaktion möglich. Nehmen Sie Erelzi nicht ein, wenn Sie allergisch gegen Etanercept oder einen seiner inaktiven Inhaltsstoffe sind.
Sie sollten auch vorsichtig sein, wenn Sie Erelzi einnehmen, wenn Sie:
- Hepatitis B: Wenn Sie zuvor eine Hepatitis B-Infektion hatten, stellen Sie sicher, dass Ihr Arzt dies weiß. Während der Einnahme von Erelzi müssen Sie sorgfältig überwacht werden.
- Schwangerschaft: Studien haben gezeigt, dass kleine Mengen von Erelzi die Plazenta passieren, aber das Risiko für Ihr Baby ist bislang unbekannt. Wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden möchten, besprechen Sie die Risiken und Vorteile des Arzneimittels mit Ihren Ärzten.
- Stillen: Begrenzte Forschungsergebnisse zeigen, dass geringe Mengen von Erelzi in die Muttermilch gelangen können und dass gestillte Babys möglicherweise nur minimale Mengen aufnehmen. Bisher gibt es keine Forschungsergebnisse zu den möglichen Auswirkungen auf das Baby. Wenn Sie stillen oder planen, sprechen Sie unbedingt mit Ihrem medizinischen Team darüber.
- Kinder: Das Medikament in Erelzi wurde bei Kindern unter 2 Jahren nicht untersucht.
- Diabetes: Erelzi kann bei manchen Menschen einen niedrigen Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie) verursachen. Wenn Sie an Diabetes leiden, müssen Sie möglicherweise Ihre Diabetesmedikamente reduzieren. Achten Sie darauf, Ihre Werte genau zu überwachen und mit Ihrem Arzt zu sprechen, bevor Sie Änderungen vornehmen.
Biosimilars und Biologika können geringfügige Unterschiede bei inaktiven Inhaltsstoffen aufweisen. Dies kann eine wichtige Information für Menschen mit diätetischen Einschränkungen oder bestimmten Erkrankungen sein.
Die inaktiven Inhaltsstoffe in Erelzi umfassen:
- Natriumcitrat
- Saccharose
- Natriumchlorid
- Lysin
- Zitronensäure
Andere Biosimilars für systemische Entzündungen
Es sind verschiedene Biosimilars für Krankheiten mit systemischen Entzündungen auf dem Markt. Auf der Suche nach dem für Sie besten Behandlungsprotokoll kann Ihr Arzt mehrere Arzneimittel aus dieser Liste ausprobieren, allein oder gemeinsam mit Methotrexat oder anderen Biologika / Biosimilars.
Humira, Remicade und ihre Biosimilars sind TNF-Blocker. MabThera und seine Biosimilars verändern die Anzahl der B-Zellen Ihres Immunsystems, die Teil der Entzündungsreaktion sind.
Beachten Sie, dass Adalimumab-Biosimilars derzeit in den USA nicht erhältlich sind.
Dosierung
Erelzi wird durch subkutane Injektion verabreicht, was bedeutet, dass Sie sich einen Schuss unter die Haut geben, nicht in eine Vene. Es wird in vorgefüllten Einwegspritzen mit 25 Milligramm (mg) oder 50 mg oder in einem vorgefüllten 50-mg-Autoinjektorstift geliefert.
Für Erwachsene mit RA, PsA, AS oder PsO beträgt die typische Dosierung von Erelzi 50 mg pro Woche. Wenn Ihnen zwei 25-mg-Injektionen pro Woche verschrieben werden, sollte Ihr Arzt Ihnen mitteilen, ob Sie beide Dosen gleichzeitig oder an verschiedenen Tagen einnehmen sollen.
Die Dosis für juvenile idiopathische Arthritis basiert auf dem Gewicht. Für Kinder ab 2 Jahren, die weniger als 63 Kilogramm (kg) wiegen, was ungefähr 139 Pfund entspricht, beträgt die Dosis 0,8 mg wöchentlich pro kg wöchentlich mit einer maximalen Dosis von 50 mg pro Woche. Kinder mit einem höheren Gewicht erhalten eine Erwachsenendosis.
Beachten Sie, dass dieses Medikament gegeben wirdwöchentlichnicht täglich. Zu viel Erelzi einzunehmen ist gefährlich. Befolgen Sie daher die Dosierungsinformationen sorgfältig.
Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie sie so bald wie möglich ein und fahren Sie mit Ihrem normalen Dosierungsplan fort. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Fragen zu versäumten Dosen oder Unterbrechungen Ihres Dosierungsplans haben.
Alle aufgeführten Dosierungen richten sich nach dem Arzneimittelhersteller. Überprüfen Sie Ihr Rezept und sprechen Sie mit Ihrem Arzt, um sicherzustellen, dass Sie die richtige Dosis für sich einnehmen.
Wie zu nehmen und zu lagern
Erelzi muss bis kurz vor seiner Verwendung in Ihrem Kühlschrank aufbewahrt werden. Frieren Sie es nicht ein. Bewahren Sie Ihre Medikamente in der Originalverpackung auf, um sie vor Licht zu schützen.
Machen Sie sich unbedingt mit den Anweisungen vertraut, die mit Ihren Medikamenten geliefert werden, sowie mit den Spritzen oder dem Autoinjektionsstift, die Sie verwenden werden.
Vor dem Injizieren:
- Nehmen Sie das Medikament etwa eine halbe Stunde vor dem geplanten Gebrauch aus dem Kühlschrank (aber bewahren Sie es in der Blisterpackung auf), damit es sich auf Raumtemperatur erwärmen kann. Das Injizieren kalter Medikamente in warmes Gewebe kann schmerzhaft sein.
- Wählen Sie eine Injektionsstelle: Vorderseite der Oberschenkel, Unterbauch (aber nicht innerhalb von 5 Zentimetern Ihres Nabels), außerhalb der Oberarme (wenn Ihnen jemand anderes die Injektion gibt)
- Waschen Sie Ihre Hände immer gründlich, bevor Sie mit der Spritze oder dem Stift umgehen.
- Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer und lassen Sie die Haut von selbst trocknen.
- Nehmen Sie die Spritze oder den Stift aus der Verpackung.
So verwenden Sie die Spritze:
- Entfernen Sie die Nadelkappe.
- Drücken Sie die Haut an der Injektionsstelle vorsichtig zusammen.
- Halten Sie die Nadel in einem 45-Grad-Winkel zur Haut und führen Sie sie vollständig ein.
- Halten Sie die Spritze zwischen Zeige- und Mittelfinger und legen Sie den Daumen auf den Kolben.
- Drücken Sie den Kolben langsam bis zum Anschlag nach unten.
- Halten Sie es dort fünf Sekunden lang.
- Ziehen Sie die Nadel vorsichtig gerade heraus, während Sie den Kolben gedrückt halten.
So verwenden Sie den Autoinjektor-Stift:
- Entfernen Sie die Kappe erst, wenn Sie bereit sind, den Stift sofort zu verwenden (niemals länger als fünf Minuten vor der Verwendung).
- Entsorgen Sie die Kappe. Versuchen Sie nicht, es wieder anzuziehen.
- Halten Sie den Stift in einem 90-Grad-Winkel zur Haut.
- Drücken Sie fest gegen die Haut, um die Injektion zu starten.
- Sie hören das erste Klicken, wenn es startet; Halten Sie den Stift fest auf der Haut.
- Sie hören ein zweites Klicken, wenn die Injektion fast abgeschlossen ist. Halten Sie den Stift in Position.
- Suchen Sie nach der grünen Anzeige, um zu sehen, wann die Injektion abgeschlossen ist.
- Entfernen Sie den Stift.
Nach der Injektion:
- Wenn Blut vorhanden ist, legen Sie einen Wattebausch oder eine Gaze über die Injektionsstelle und halten Sie sie 10 Sekunden lang.
- Reiben Sie die Website nicht.
- Decken Sie die Stelle bei Bedarf mit einem Klebeband ab.
- Entsorgen Sie die Spritze / den Stift in einem verschließbaren, pannensicheren Behälter für scharfe Gegenstände.
Nebenwirkungen
Wie bei jedem Medikament sind Nebenwirkungen und unerwünschte Ereignisse mit Erelzi verbunden.
Verbreitet
Die häufigsten unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit Etanercept sind:
- Infektionen
- Reaktionen an der Injektionsstelle
- Durchfall
- Ausschlag
Schwer
Basierend auf klinischen Studien und Erfahrungen nach dem Inverkehrbringen sind die schwerwiegendsten unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit Etanercept:
- Schwere Infektionen
- Neurologische Probleme, einschließlich demyelinisierender Erkrankungen
- Herzinsuffizienz
- Hautkrebs
- Bei Kindern Lymphom und andere Krebsarten
- Immunerkrankungen
- Autoimmunhepatitis oder ein Lupus-ähnliches Syndrom
- Entzündliche Darmerkrankung (IBD)
- Hämatologische Ereignisse (d. H. Bluterkrankungen)
Menschen mit Symptomen von Panzytopenie oder aplastischer Anämie sollten einen Arzt aufsuchen und erwägen, Erelzi abzusetzen.
Warnungen und Wechselwirkungen
Erelzi hat Black-Box-Warnungen vor schwerwiegenden Infektionen und bösartigen Erkrankungen (Krebs). Black-Box-Warnungen sind die schwerwiegendsten Warnungen der FDA vor Arzneimittelgefahren.
Die Warnung vor schwerwiegenden Infektionen, die während der Einnahme dieses Arzneimittels auftreten können, lautet: "Patienten, die mit Etanercept-Produkten behandelt werden, haben ein erhöhtes Risiko, schwerwiegende Infektionen zu entwickeln, die zu Krankenhausaufenthalten oder zum Tod führen können."
Es sollte jedoch beachtet werden, dass die meisten Menschen, die diese Infektionen entwickelten, zusätzlich zu Etanercept auch Methotrexat, Kortikosteroide oder andere Immunsuppressiva einnahmen.
Gemeldete Infektionen umfassen:
- Tuberkulose, einschließlich Reaktivierungen
- Invasive Pilzinfektionen
- Opportunistische bakterielle, virale und andere Infektionen wie Legionellen und Listerien
Ihr Arzt sollte Sie auf Infektionen überwachen, insbesondere wenn Sie zuvor Tuberkulose hatten. Melden Sie diagnostizierte oder vermutete Infektionen sofort Ihrem Arzt, während Sie Erelzi einnehmen. Wenn Sie eine schwere Infektion oder Sepsis entwickeln, sollte Erelzi unverzüglich abgesetzt werden, jedoch erst nach einem Gespräch mit Ihrem Arzt.
Lymphome und andere Krebsarten wurden bei Kindern und Jugendlichen mit TNF-Blockern, einschließlich Etanercept, in Verbindung gebracht. Einige dieser Fälle waren tödlich.
Wenn Sie Bedenken hinsichtlich der Gesundheit Ihres Kindes haben, während es dieses Medikament einnimmt oder bevor es mit der Einnahme beginnt, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
Manchmal kann ein Medikament auf problematische Weise mit anderen Medikamenten interagieren. Studien legen nahe, dass mit Etanercept behandelte Personen Folgendes vermeiden sollten:
- Lebendimpfstoffe
- Andere biologische Medikamente
- Cytoxan (Cyclophosphamid)
- Azulfidin (Sulfasalazin)
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über sichere Alternativen zu Lebendimpfstoffen.
Stellen Sie sicher, dass Ihr Arzt über alle Medikamente informiert ist, die Sie einnehmen, einschließlich rezeptfreier Medikamente, Kräuterprodukte und Nahrungsergänzungsmittel. Ihr Apotheker ist auch eine gute Ressource, wenn es darum geht, potenziell gefährliche Wechselwirkungen zu erkennen.
Erelzi einstellen
Möglicherweise müssen Sie Erelzi vorübergehend aufgrund einer Krankheit oder Operation oder dauerhaft aufgrund von Nebenwirkungen oder allergischen Reaktionen verlassen.
Sie müssen Etanercept nicht abbauen, wenn Sie einige Medikamente einnehmen. es kann sofort gestoppt werden. Tun Sie dies jedoch nicht ohne die Zustimmung Ihres Arztes.
Wenn Ihr Arzt Ihnen rät, Erelzi vorübergehend zu verlassen, sprechen Sie mit ihm darüber, wie schnell Sie mit der Einnahme beginnen sollten.
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