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Die zentralen Thesen
- Die FDA erteilte dem von Pfizer und BioNTech entwickelten COVID-19-Impfstoff eine Genehmigung für den Notfall.
- Die Nachricht kommt einen Tag, nachdem ein FDA-Beratungsausschuss der Agentur empfohlen hat, den Impfstoff zuzulassen
- Vom Ausschuss überprüfte Daten ergaben, dass der Impfstoff zu 95% wirksam ist.
- Die Verteilung der Impfstoffe kann innerhalb von 24 Stunden nach der Zulassung erfolgen.
Die Food and Drug Administration (FDA) erteilte am Freitagabend die Genehmigung für den Notfall für ihren ersten COVID-19-Impfstoff. Der von Pfizer Inc. und dem deutschen Unternehmen BioNTech entwickelte Impfstoff wird in Kürze vertrieben.
Die Nachricht folgt auf eine mit Spannung erwartete öffentliche Anhörung am Donnerstag, bei der ein Beratungsgremium der FDA bei einer Stimmenthaltung mit 17 zu 4 für die Zulassung des Pfizer-Impfstoffs stimmte.
Pfizer präsentierte Daten aus klinischen Studien mit 43.000 erwachsenen Teilnehmern. Anfang dieser Woche teilte die FDA einige dieser Daten mit, einschließlich der Tatsache, dass 95% der Personen in der klinischen Studie, die den Impfstoff erhielten, kein COVID entwickelten -19. Die Nebenwirkungen waren gering, einschließlich Schüttelfrost, leichten Schmerzen und Rötungen an der Injektionsstelle.
Die Notfallgenehmigung (EUA) gilt für Personen ab 16 Jahren. Pfizer führt auch klinische Studien zur Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs bei Kindern ab 12 Jahren durch und wird voraussichtlich auch Studien für jüngere Kinder hinzufügen.
Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten von mehr Populationen werden noch benötigt
Das FDA-Beratungsgremium, genannt VRBPAC (Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee), empfiehlt Pfizer, zusätzliche Maßnahmen zu ergreifen, um sicherzustellen, dass sein Impfstoff für mehr Bevölkerungsgruppen sicher und wirksam ist. Das Gremium empfiehlt, mehr Farbige in laufende klinische Studien aufzunehmen. Farbige Menschen erkranken häufiger als Weiße an COVID-19 und sterben an dem Virus.
Das Gremium erörterte auch zwei gemeldete Fälle von allergischen Reaktionen bei Personen, die diese Woche in Großbritannien einen Impfstoff erhalten hatten, der bereits zugelassen wurde. Paul Offit, MD, Direktor des Vaccine Education Center im Kinderkrankenhaus von Philadelphia, befragte die Moderatoren von Pfizer zu den allergischen Reaktionen und befürchtete, dass Menschen mit schweren Allergien den Impfstoff möglicherweise nicht einnehmen. Offit empfahl, auch Studien zum Impfstoff bei Menschen mit häufigen Allergien durchzuführen.
Das Vereinigte Königreich empfiehlt, dass Personen mit einer Anaphylaxie in der Vorgeschichte eines Arzneimittels oder Lebensmittels den Impfstoff nicht erhalten. Die USA können eine ähnliche Warnung zusammen mit der Genehmigung hinzufügen. Die Mitarbeiter der FDA teilten dem Gremium mit, dass sie bereits an schriftlichen Unterlagen für Verbraucher über die Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs arbeiten.
Was dies für Sie bedeutet
Auf Empfehlung eines beratenden Ausschusses zur Zulassung des COVID-19-Impfstoffs von Pfizer könnte die Food and Drug Administration seine Verwendung innerhalb weniger Tage genehmigen. Der Vertrieb könnte sehr bald danach beginnen.Es wird erwartet, dass die ersten Dosen des Impfstoffs an Mitarbeiter des Gesundheitswesens und Bewohner von Pflegeheimen verabreicht werden.
Nach der Entscheidung des VRBPAC gab FDA-Kommissar Stephen M. Hahn, MD, eine Erklärung ab:
„Normalerweise dauert der Überprüfungsprozess für Impfstoffe, die bei Zehntausenden von Menschen untersucht wurden, Monate. Obwohl der Prozess im Zusammenhang mit der Überprüfung dieser EUA beschleunigt wurde, haben die Experten der FDA Tausende von Seiten mit technischen Informationen [einschließlich] Daten zu klinischen Studien und nichtklinischen Daten zur Entwicklung des Impfstoffs im Labor überprüft. und Herstellungsdaten darüber, wie der Impfstoff hergestellt wird. “
Hahn, der wahrscheinlich versucht, die Ängste der Verbraucher zu zerstreuen, fügte hinzu: „In dieser Zeit großer Dringlichkeit fühlen sich die FDA-Mitarbeiter verpflichtet, den Überprüfungsprozess so schnell wie möglich zu durchlaufen. Sie wissen jedoch, dass sie ihr Mandat zum Schutz der öffentlichen Gesundheit erfüllen und sicherstellen müssen, dass jeder zugelassene Impfstoff unseren strengen Sicherheits- und Wirksamkeitsstandards entspricht, die das amerikanische Volk erwartet. “
Der gewählte Präsident Joe Biden gab nach der Abstimmung im Ausschuss ebenfalls eine Erklärung ab, in der er sagte: "Die Integrität der Wissenschaft hat uns zu diesem Punkt geführt."
Die FDA sagt, dass die Verteilung von Impfstoffen innerhalb von 24 Stunden nach der Zulassung erfolgen könnte.
Das FDA-Beratungsgremium wird am Donnerstag, dem 17. Dezember, einen zweiten COVID-19-Impfstoff von Moderna prüfen.
