Xiaflex (Collagenase Clostridium Histolyticum) ist eine verschreibungspflichtige Injektion zur Behandlung der Dupuytren-Kontraktur und der Peyronie-Krankheit. Es wurde 2010 zugelassen und besteht aus verschiedenen Arten von Kollagenase, die aus Bakterien stammen. Kollagenase ist ein Enzym, das Kollagenproteine verdaut oder abbaut. Zu den Symptomen sowohl der Dupuytren-Kontraktur als auch der Peyronie-Krankheit gehört ein abnormales Kollagenwachstum in den betroffenen Bereichen.
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Xiaflex ist von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für die Behandlung von Erwachsenen mit Dupuytren-Kontraktur und für erwachsene Männer mit Peyronie-Krankheit mit fühlbarer Plaque und Krümmungsdeformität zugelassen. Es hat keine Off-Label-Verwendungen.
Vor der Einnahme
Die Indikationen für Xiaflex hängen davon ab, für welche Erkrankung Sie behandelt werden.
Patienten mit Morbus Peyronie
Xiaflex ist die einzige von der FDA zugelassene, nicht chirurgische Behandlung für die Peyronie-Krankheit.
Dieses Medikament, das in Penisplaques injiziert wird, ist für die Behandlung von Männern mit stabiler Peniskrümmung zugelassen. Dies bedeutet, dass Männer mit aktiver Peyronie-Krankheit im Allgemeinen nicht als für die Xiaflex-Behandlung geeignet angesehen werden.
Vor der Verschreibung der Behandlung sollten Männer mindestens 12 Monate lang an Peyronie-Krankheit leiden und ihre Peniskrümmung sollte sich nicht mehr ändern.
Die Behandlung mit Xiaflex bei Patienten mit Akutphasenerkrankungen gilt als off-label.
Darüber hinaus hat sich gezeigt, dass die Behandlung mit Xiaflex bei Männern mit den folgenden Arten von Peyronie-Symptomen nicht so wirksam ist:
- Sanduhrdeformität (Einkerbung statt Krümmung des Penis)
- Verkalkte oder gehärtete Plaques
Patienten mit Dupuytren-Kontraktur
Wie bei der Peyronie-Krankheit ist Xiaflex die einzige von der FDA zugelassene, nicht chirurgische Option zur Behandlung der Dupuytren-Kontraktur. Es ist nur zur Anwendung bei Personen über 18 Jahren vorgesehen.
Injektionen sollten nur an Personen verabreicht werden, die Kontrakturen zwischen 20 und 100 Grad für das Metacarpophalangealgelenk haben - dies ist das Gelenk zwischen Hand und Finger. Es kann auch bei Personen mit Kontrakturen zwischen 20 und 90 Grad des proximalen Interphalangealgelenks (erstes Fingergelenk, nicht Daumen) angewendet werden.
Damit diese Behandlung angewendet werden kann, müssen die Patienten eine Flexionskontraktur haben. Dies liegt daran, dass der Finger nach der Behandlung gestreckt werden muss, um die kontrahierte Schnur zu stören.
Vorsichtsmaßnahmen und Gegenanzeigen
Xiaflex darf nicht von Personen angewendet werden, die auf ein Kollagenaseprodukt allergisch reagiert haben. Es sollte auch nicht von Personen angewendet werden, die gegen einen der folgenden Inhaltsstoffe allergisch sind, die in dem Medikament enthalten sind:
- Salzsäure
- Saccharose
- Tromethamin
- Calciumchloriddihydrat
- Natriumchlorid
Patienten, bei denen die Peyronie-Krankheit die Harnröhre betrifft, sollten Xiaflex nicht anwenden.
Xiaflex ist kontraindiziert bei Menschen, die:
- Haben Sie eine Vorgeschichte von Blutungsproblemen
- Verwenden Sie innerhalb der Woche vor der Injektion eine Antikoagulationstherapie (niedrig dosiertes Aspirin ist akzeptabel).
- Ich hatte zuvor eine Behandlung mit Xiaflex wegen einer anderen Erkrankung
Die Auswirkungen von Xiaflex auf Schwangerschaft und Neugeborene wurden nicht untersucht.
Dosierung
Alle aufgeführten Dosierungen richten sich nach dem Arzneimittelhersteller. Überprüfen Sie Ihr Rezept und sprechen Sie mit Ihrem Arzt, um sicherzustellen, dass Sie die richtige Dosis für sich einnehmen.
Xiaflex wird von einem Arzt in das betroffene Gewebe injiziert.
Xiaflex-Behandlung für Dupuytren-Kontraktur
Nach Angaben des Herstellers umfasst die Behandlung der Dupuytren-Kontraktur die Injektion von 0,58 Milligramm (mg) Xiaflex in jede tastbare, kontrahierte Schnur. Bis zu zwei Gelenke in derselben Hand können während eines einzigen Besuchs behandelt werden, weitere sollten jedoch bei getrennten Besuchen behandelt werden. Eine höhere Anzahl von Kabeln, die behandelt werden müssen, kann ein Hinweis auf eine Operation sein.
Ungefähr 24 bis 72 Stunden nach der Injektion wird ein Fingerverlängerungsverfahren durchgeführt. Diese Verlängerung kann helfen, die eingespritzten Kabel zu beschädigen.
Der Vorgang der Injektion und Fingerverlängerung kann für jedes Kabel bis zu dreimal wiederholt werden. Dies sollte nach Bedarf in Abständen von ungefähr vier Wochen erfolgen.
Xiaflex-Behandlung für Peyronie-Krankheit
Nach Angaben des Herstellers umfasst die Behandlung der Peyronie-Krankheit die Injektion von 0,58 mg Xiaflex in eine identifizierte Plaque. Um die zu behandelnde Plaque zu identifizieren, wird zuerst eine Erektion induziert (entweder auf natürliche Weise oder durch Injektion). Die Plaque wird dann markiert.
Sobald der Penis wieder schlaff ist, undnur wenn der Penis schlaff istwird der Xiaflex injiziert. Diese Injektion wird dann ein zweites Mal wiederholt - ein bis drei Tage nach der ersten Injektion.
Ungefähr ein bis drei Tage nach der zweiten Injektion führt der Arzt ein Penismodellierungsverfahren durch. Dies beinhaltet das Dehnen und Umformen des Penis, um die Länge zu erhöhen und die Krümmung zu verringern. Der Arzt wird Ihnen auch beibringen, wie Sie Ihren Penis sanft dehnen und strecken können.
Der Hersteller empfiehlt, den schlaffen Penis dreimal täglich zu dehnen und den Penis sechs Wochen nach jedem Behandlungszyklus bis zu einmal täglich zu strecken. Der Penis sollte jedoch nur gestreckt werden, wenn Sie eine spontane Erektion haben.
Die Behandlung kann für jede Plaque bis zu viermal wiederholt werden. Der Hersteller empfiehlt eine erneute Behandlung in Abständen von etwa sechs Wochen. Die Behandlung sollte abgebrochen werden, wenn die Krümmung auf weniger als 15 Grad abnimmt oder anderweitig klinisch nicht angezeigt ist.
Nebenwirkungen
Auch hier unterscheiden sich die Nebenwirkungen je nachdem, für welche Erkrankung Sie behandelt werden.
Häufige Nebenwirkungen der Behandlung der Dupuytren-Kontraktur
Bei einem Viertel oder mehr der Patienten, denen Xiaflex wegen Dupuytrens Kontraktur injiziert wird, treten eine oder mehrere der folgenden Nebenwirkungen auf:
- Schwellung der injizierten Hand
- Blutergüsse
- Blutung (übermäßige Blutung) an der Injektionsstelle
- Andere Reaktionen an der Injektionsstelle
- Schmerzen
Schwere Nebenwirkungen der Behandlung der Dupuytren-Kontraktur
In seltenen Fällen kann die Kontrakturbehandlung von Dupuytren mit Xiaflex zu einem Bruch der Beugesehne führen. Wenn das Medikament falsch in Sehnen oder Bänder injiziert wird, können diese vorübergehend oder dauerhaft beschädigt werden. Daher ist eine ordnungsgemäße Trainings- und Injektionstechnik für die Sicherheit von entscheidender Bedeutung.
Andere schwerwiegende Reaktionen sind:
- Riemenscheibenbruch
- Bandverletzung
- Komplexes regionales Schmerzsyndrom (CRPS)
- Sensorische Anomalien der Hand
- Hautrisse
Das Risiko von Hautrissen ist bei Patienten am höchsten, die gleichzeitig mit mehreren Injektionen behandelt werden.
Alle Symptome, die auf eine schwere Verletzung hindeuten, sollten sofort Ihrem Arzt gemeldet werden, da sie möglicherweise eine chirurgische Behandlung erfordern.
Häufige Nebenwirkungen der Behandlung der Peyronie-Krankheit
Zu den Nebenwirkungen, von denen mehr als jeder vierte Patient mit Morbus Peyronie betroffen ist, gehören:
- Blutergüsse des Penis
- Schwellung des Penis
- Schmerzen
Schwere Nebenwirkungen der Behandlung der Peyronie-Krankheit
Bei Menschen, denen Xiaflex zur Behandlung von Peyronie injiziert wurde, sind schwerwiegende Nebenwirkungen aufgetreten. Diese schließen ein:
- Penisfraktur, von der der Hersteller berichtet, dass sie bei 0,5% der Patienten in klinischen Studien auftritt
- Kombinationen aus schwerer Schwellung oder Bluterguss des Penis mit einem plötzlichen Erektionsverlust und / oder einem "Knallgeräusch" des Penis, das nicht als Penisfraktur ausgeschlossen werden kann. Der Hersteller berichtet, dass dies bei 0,9% der Patienten in klinischen Studien auftritt.
- Schwere Blutergüsse im Penis
Diese Nebenwirkungen können eine chirurgische Behandlung erfordern. Daher sollten alle Symptome, die auf eine schwere Penisverletzung zurückzuführen sind, unverzüglich Ihrem Arzt gemeldet werden.
Die Bedenken hinsichtlich der Xiaflex-Behandlungseffekte sind so groß, dass Ärzte sie nur dann zur Behandlung der Peyronie-Krankheit verwenden können, wenn sie durch das REMS-Programm des Medikaments zertifiziert sind. REMS steht für "Risikobewertung und Risikominderungsstrategien".
Um am REMS-Programm für die Behandlung von Peyronie teilnehmen zu können, müssen Ärzte eine Schulung in der Xiaflex-Verwaltung absolvieren. Standorte im Gesundheitswesen, an denen das Medikament verfügbar ist, müssen ebenfalls zertifiziert sein und sich damit einverstanden erklären, dass das Medikament nur von zertifizierten Verschreibern verwendet wird.
Warnungen und Wechselwirkungen
Der Hersteller warnt vor dem Risiko schwerer Verletzungen nach der Injektion, wie oben beschrieben. Penisfrakturen und potenzielle Penisfrakturen sind ein ausreichend hohes Risiko, dass das Medikament eine Warnbox zur Behandlung der Peyronie-Krankheit enthält.
Der Hersteller berichtet, dass bei Personen, denen Xiaflex injiziert wird, das Risiko von Überempfindlichkeitsreaktionen und Anaphylaxie (allergische Reaktion) besteht. Solche Reaktionen können nach bis zu drei Injektionen bei Dupuytren-Patienten und nach vier Injektionen bei Peyronie-Patienten auftreten. Schwere allergische Reaktionen auf Xiaflex sind äußerst selten, aber Ärzte, die das Medikament injizieren, sollten auf die Behandlung der Anaphylaxie vorbereitet sein.
Es besteht auch ein erhebliches Blutungsrisiko bei Patienten, bei denen in der Vergangenheit Blutungsprobleme aufgetreten sind und die mit Xiaflex behandelt werden. Der Hersteller rät zur Vorsicht bei der Anwendung von Xiaflex bei Patienten, bei denen ein Gerinnungsproblem diagnostiziert wurde oder die eine Antikoagulationstherapie einnehmen. Im Allgemeinen wird die Behandlung mit Xiaflex für Patienten, die Antikoagulanzien einnehmen, nicht empfohlen. Die einzige Ausnahme bilden Personen, die niedrig dosiertes Aspirin (bis zu 150 mg / Tag) erhalten.
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