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Die zentralen Thesen
- Die FDA hat mit Unternehmen zusammengearbeitet, um neue und aktualisierte Impfstoffe, diagnostische Tests und Behandlungen für COVID-19-Varianten zu evaluieren.
- Diese Woche veröffentlichte die FDA Leitfäden für Unternehmen zum Testen dieser Produkte.
- Gegenwärtige Impfstoffe scheinen gegen schwere Krankheiten und Todesfälle durch COVID-19 wirksam zu sein, und Menschen sollten geimpft werden, wenn sie an der Reihe sind.
Die Food and Drug Administration (FDA) hat diese Woche neue Leitlinien für Entwickler von Impfstoffen, diagnostischen Tests und Medikamenten herausgegeben, die speziell auf Coronavirus-Varianten abzielen.
In einem Reporter-Briefing am 22. Februar über die Leitlinien sagten FDA-Mitarbeiter, dass Impfstoffe mit Notfallgenehmigung, um sie besser auf COVID-19-Varianten auszurichten, keine vollständigen Tests in klinischen Studien wiederholen müssen. Um Zeit zu sparen, werden nur Hunderte - und nicht Zehntausende - Teilnehmer an den Versuchen teilnehmen. Bei Tests muss die Immunantwort auf den modifizierten Impfstoff mit der Immunantwort auf den derzeit zugelassenen Impfstoff verglichen werden.
Was wir über Impfstoffe und die Varianten wissen
In den letzten Monaten sind mehrere Varianten oder Variationen von COVID-19 aufgetreten. Gesundheitsexperten befürchten, dass sie sich Impfstoffen und Behandlungen entziehen könnten. Dazu gehören Varianten, die in Großbritannien (B.1.1.7), Südafrika (B1.351) und Brasilien (P.1) identifiziert wurden.
In einem Briefing für Reporter letzte Woche hat William Hanage, PhD, Associate Professor für Epidemiologie an der Harvard T.H. Die Chan School of Public Health erkannte die Besorgnis über die Fähigkeit der Varianten an, sich den durch Impfstoffe produzierten Antikörpern zu entziehen. Er erklärte jedoch, dass die Impfstoffe von Pfizer und Moderna relativ einfach zu ändern und zu aktualisieren sind.
"Im Moment besteht die Hoffnung, dass die aktuellen Impfstoffe vor schweren Krankheiten und Todesfällen schützen können, auch wenn sie nicht jeden davon abhalten können, das durch eine Variante verursachte Virus zu bekommen", sagte Hanage.
Anthony Fauci, MD, Chefarzt von Präsident Biden, betont bei dreimal wöchentlichen COVID-19-Briefings im Weißen Haus immer wieder, dass eine schnelle Impfung Varianten in Schach halten kann.
Aber zig Millionen Menschen in den USA sind immer noch nicht geimpft, und das Land war letzte Woche in vielen Bundesstaaten wetterbedingten Verzögerungen ausgesetzt. Das Infektionsrisiko bleibt also hoch.
Was die FDA sagt
Die FDA hatte bereits mit einzelnen Unternehmen Kontakt aufgenommen, um die Wirksamkeit von Produkten gegenüber den COVID-19-Varianten zu bewerten.
"Die FDA hat es sich zur Aufgabe gemacht, effiziente Möglichkeiten zur Modifizierung von Medizinprodukten zu ermitteln, die sich entweder in der Pipeline befinden oder für den Notfall zur Behandlung neu auftretender Varianten zugelassen wurden", sagte die amtierende FDA-Kommissarin Janet Woodcock, MD, am Montag in einer Erklärung.
"Wir möchten, dass die amerikanische Öffentlichkeit weiß, dass wir jedes Tool in unserer Toolbox verwenden, um diese Pandemie zu bekämpfen, einschließlich des Schwenkens, wenn sich das Virus anpasst", sagte sie. „Wir müssen die Gesundheitsdienstleister mit den besten verfügbaren Diagnostika, Therapeutika und Impfstoffen ausstatten, um dieses Virus zu bekämpfen. Wir sind weiterhin bestrebt, diese lebensrettenden Produkte an die Front zu bringen. “
Die Anleitung enthält auch Empfehlungen zum effizienten Testen und Erstellen monoklonaler Antikörperbehandlungen, die besser auf die Varianten abzielen, sowie zum Bewerten der Auswirkungen von Varianten auf COVID-19-Tests. Die FDA sagt, dass sie öffentlich verfügbare Genomdatenbanken überwachen wird, um über mögliche Variationen von SARS-CoV-2 auf dem Laufenden zu bleiben - etwas, bei dem sich Großbritannien hervorgetan hat.
Was dies für Sie bedeutet
Derzeit verfügbare COVID-19-Impfstoffe sollen vor schweren Krankheiten und dem Tod durch COVID-19 schützen. Gegen neue COVID-19-Varianten sind sie jedoch möglicherweise weniger effektiv. Während die FDA jetzt hilft, Unternehmen zu beraten, die versuchen, ihre Produkte zu aktualisieren, um die neuen Stämme zu bekämpfen, sagen Gesundheitsexperten vorerst, dass Sie jeden verfügbaren Impfstoff erhalten sollten. Booster-Shots könnten in Betracht gezogen werden, wenn Experten feststellen, dass ein zusätzlicher Schutz gegen Virusvarianten erforderlich ist.
