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Die zentralen Thesen
- Eine neue Studie ergab, dass die FDA in der Vergangenheit Opioide für die Verwendung mit begrenzten Daten zugelassen hat.
- 81% der von der FDA akzeptierten Daten schlossen Patienten aus, die das Medikament nicht vertragen konnten, Nebenwirkungen hatten oder keine Vorteile hatten.
- Viele akzeptierte Studien für Opioide zur Langzeitanwendung waren kurz.
Eine neue Studie hat ergeben, dass die Food and Drug Administration (FDA) in der Vergangenheit verschreibungspflichtige Opioide mit begrenzten Daten zugelassen hat. Derzeit befinden sich die USA mitten in einer Opioidkrise.
Die Studie, die in der veröffentlicht wurdeAnnalen der Inneren Medizinanalysierten Daten aus neuen Arzneimittelanträgen für Opioide, die zwischen 1997 und 2018 bei der FDA eingereicht wurden. Die Forscher analysierten 48 neue Arzneimittelanträge, die sich hauptsächlich auf neue Dosierungen von Opioiden oder neue Formationen bezogen.
Von den 39 neuen Arzneimittelanwendungen, die zur Behandlung chronischer Schmerzen zugelassen wurden, hatten nur 21 mindestens eine zentrale Studie, um ihre Verwendung zu unterstützen. Die meisten Studien dauerten durchschnittlich 84 Tage und umfassten etwa 299 Patienten. Die Forscher stellten fest, dass 81% der Medikamente aufgrund von Studiendesigns zugelassen wurden, bei denen Patienten ausgeschlossen wurden, die die Medikamente nicht vertragen konnten, frühzeitig schlimme Nebenwirkungen hatten oder nicht viele unmittelbare Vorteile erlebten.
Ungefähr 20% der neuen Arzneimittelanwendungen für chronische Schmerzen haben Sicherheitsüberprüfungen zusammengefasst, von denen sieben über nichtmedizinische Verwendung und 15 über Patienten berichteten, die eine Toleranz gegenüber den Medikamenten entwickelten.
Acht der neun Medikamente, die eine neue Arzneimittelzulassung erhielten, hatten Studien, die nur ein bis zwei Tage dauerten und rund 329 Patienten umfassten.
"Zwischen 1997 und 2018 genehmigte die FDA Opioide auf der Grundlage von Zulassungsstudien von kurzer oder mittlerer Dauer, häufig in eng definierten Schmerzpopulationen von Patienten, die das Medikament vertragen könnten", schrieben die Forscher in dem Artikel. "Eine systematische Zusammenstellung wichtiger Sicherheitsergebnisse war selten."
Grundlagen zu Opioiden
Opioide sind eine Klasse von Medikamenten, die laut den Centers for Disease Control and Prevention (CDC) zur Schmerzlinderung eingesetzt werden. Opioide umfassen Folgendes:
- Verschreibungspflichtige Opioide: Diese können von Ärzten zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer Schmerzen verschrieben werden, können aber auch schwerwiegende Risiken und Nebenwirkungen verursachen. Übliche verschreibungspflichtige Opioide umfassen Oxycodon (OxyContin), Hydrocodon (Vicodin), Morphin und Methadon.
- Fentanyl: Fentanyl ist ein synthetisches Opioid-Schmerzmittel und viel wirksamer als andere Opioide. Es ist zur Behandlung von starken Schmerzen zugelassen, normalerweise Schmerzen im Zusammenhang mit fortgeschrittenem Krebs. Fentanyl wird auch illegal in den USA hergestellt und vertrieben.
- Heroin: Dies ist ein illegales Opioid. Seine Verwendung hat in den USA zugenommen.
Die Opioidkrise
Das Nationale Institut für Drogenmissbrauch (NIDA) nennt Opioidmissbrauch eine „ernsthafte nationale Krise“ und stellt fest, dass die wirtschaftliche Gesamtbelastung durch verschreibungspflichtigen Opioidmissbrauch 78,5 Milliarden USD pro Jahr beträgt. Dies beinhaltet die Kosten für Gesundheitsversorgung, Produktivitätsverlust und Suchtbehandlung und Einbeziehung des Strafjustizsystems.
Die USA stehen vor einer Rekordzahl von Todesfällen durch Überdosierung. Im Jahr 2018 starben mehr als 67.000 Amerikaner an einer Überdosis Drogen - von diesen waren laut CDC fast 70% Opioide.
Laut NIDA begann die Krise Ende der neunziger Jahre, als Pharmaunternehmen der medizinischen Gemeinschaft versicherten, dass Patienten nicht von verschreibungspflichtigen Opioid-Schmerzmitteln abhängig werden würden. Infolgedessen begannen die Gesundheitsdienstleister, ihnen mehr zu verschreiben.
Es stellte sich bald heraus, dass die Medikamente stark abhängig machen konnten und die Überdosierungsraten von Opioiden zunahmen.
Jetzt sagt die NIDA, dass bis zu 29% der Patienten, denen Opioide gegen chronische Schmerzen verschrieben werden, diese missbrauchen, und zwischen 8% und 12% entwickelten eine Opioidkonsumstörung. Bis zu 6% derjenigen, die verschreibungspflichtige Opioide missbrauchen, wechseln zu Heroin.
Die Rolle der FDA in der Krise
"Trotz des Ausmaßes der anhaltenden Opioid-Epidemie in Amerika ist wenig über die Zulassung neuer Opioid-Produkte durch die FDA in den letzten zwei Jahrzehnten bekannt", sagte der Co-Autor der Studie, Dr. Caleb Alexander, Professor für Epidemiologie an der Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health , erzählt Verywell.
Alexander führt viele von der FDA angewandte Methoden an, darunter: "Unter den Studien mit Produkten, die für chronische Schmerzen zugelassen sind, dauerte keine länger als 84 Tage, obwohl viele Personen diese Arzneimittel über einen viel längeren Zeitraum einnehmen."
Alexander argumentiert, dass die FDA Opioide strenger regulieren könnte, bevor sie zugelassen werden. "Die FDA hat regulatorische Flexibilität bei den Anforderungen, die sie an den Marktzugang stellen, und unsere Ergebnisse legen nahe, dass die Behörde dies nicht dazu verwendet hat, Opioidhersteller zu verpflichten, vor dem Markteintritt mehr Informationen über die Sicherheit und Wirksamkeit verschreibungspflichtiger Opioide vorzulegen", sagt er .
In Zukunft kann die FDA laut Alexander "die Opioidregulierung verbessern, indem die Hersteller mehr und relevantere Informationen über die systematische Sicherheit und Wirksamkeit von Opioiden vorlegen müssen". Er empfiehlt der FDA, von den Herstellern zu verlangen, dass sie bekannte gesundheitliche Probleme im Zusammenhang mit dem Opioidkonsum systematisch bewerten und sich nicht mehr auf „angereicherte“ Studien verlassen, die „wahrscheinlich nicht die tatsächliche Wirksamkeit des Produkts widerspiegeln“.
"Die FDA sollte auch die Leitlinien für Hersteller verbessern, indem sie explizit Informationen über die Populationen, die Therapiedauer sowie die Wirksamkeits- und Sicherheitsergebnisse bereitstellt, die in zukünftigen Studien gemessen werden sollten", sagt Alexander.
Schließlich sagt Alexander: "Die FDA sollte auch chronische Opioide neu kennzeichnen, damit die Kennzeichnung dieser wichtigen Produkte die Bedingungen besser widerspiegelt, unter denen sie für die behördliche Zulassung untersucht wurden."
Was dies für Sie bedeutet
Der Missbrauch von verschreibungspflichtigen Opioiden ist nach wie vor ein Problem in den USA, wo die FDA in der Vergangenheit Medikamente auf der Grundlage kurzfristiger, begrenzter Daten zugelassen hat. Wenn Ihnen Opioide gegen Schmerzen verschrieben werden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über das Suchtpotential und schwerwiegende Nebenwirkungen.
Im Jahr 2018 veröffentlichte die FDA eine Roadmap für strategische Strategien, in der die Agentur versprach, bessere Verschreibungspraktiken sicherzustellen, die Behandlung von Menschen, die von Opioiden abhängig sind, zu unterstützen und die Bemühungen zu verstärken, den illegalen Versand von Opioiden in das Land zu stoppen sagt, dass es plant, Schritte zu unternehmen, um bei alternativen Behandlungen für chronische Schmerzen zu helfen.
Die FDA hat einen öffentlichen Zeitplan mit „ausgewählten Aktivitäten“ und „bedeutenden Ereignissen“ veröffentlicht, um den Missbrauch und Missbrauch von Opioiden zu bekämpfen. In jüngerer Zeit hat die Agentur Olinvyk (Oliceridin) zugelassen, ein Opioid zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer akuter Schmerzen bei Erwachsenen.
