Margaret Johnson / EyeEm / Getty Images
Die zentralen Thesen
- Johnson & Johnson hat klinische Studien mit seinen COVID-19-Impfstoffen aufgrund einer unbekannten Krankheit bei einem der Teilnehmer unterbrochen.
- Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) sind keine Seltenheit. Sie werden während Impfversuchen erwartet.
- Johnson & Johnson ist das zweite Unternehmen, das seine Impfstoffversuche in Phase 3 unterbrochen hat. AstraZeneca hat seinen Versuch im letzten Monat unterbrochen.
UPDATE: Am 23. Oktober kündigte Johnson & Johnson an, die klinische Phase-3-Studie in den USA fortzusetzen.
Johnson & Johnson unterbrach am 12. Oktober die klinischen Studien mit seinen COVID-19-Impfstoffen aufgrund einer „ungeklärten Krankheit“ bei einem der Teilnehmer.
"Gemäß unseren Richtlinien wird die Krankheit des Teilnehmers vom ENSEMBLE Independent Data Safety Monitoring Board (DSMB) sowie unseren internen Klinikern und Sicherheitsärzten überprüft und bewertet", heißt es in einer Erklärung des Unternehmens. "Unerwünschte Ereignisse - Krankheiten, Unfälle usw. - selbst solche, die schwerwiegend sind, sind ein erwarteter Bestandteil jeder klinischen Studie, insbesondere großer Studien."
Sie fuhren fort: „Aufgrund unseres starken Engagements für die Sicherheit haben alle klinischen Studien, die von den Janssen Pharmaceutical Companies von Johnson & Johnson durchgeführt wurden, Richtlinien festgelegt. Diese stellen sicher, dass unsere Studien unterbrochen werden können, wenn ein unerwartetes schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) gemeldet wird, das möglicherweise mit einem Impfstoff oder einem Studienmedikament zusammenhängt. Daher können alle medizinischen Informationen sorgfältig überprüft werden, bevor entschieden wird, ob die Studie erneut gestartet werden soll. ”
Die Janssen Pharmaceutical Companies von Johnson & Johnson entwickeln den Impfstoff. Obwohl das Unternehmen nicht sagte, was die Krankheit war, stellten sie fest, dass sie "die Privatsphäre dieses Teilnehmers respektieren müssen". Janssen sagte in der Erklärung auch, dass sie sich dazu verpflichten, mehr über die Krankheit des Teilnehmers zu erfahren, bevor sie weitere Details mitteilen.
"SAEs sind in klinischen Studien keine Seltenheit, und es ist vernünftigerweise zu erwarten, dass die Anzahl der SAEs in Studien mit einer großen Anzahl von Teilnehmern zunimmt", heißt es in der Erklärung. "Da viele Studien placebokontrolliert sind, ist dies nicht immer sofort ersichtlich ob ein Teilnehmer eine Studienbehandlung oder ein Placebo erhalten hat. “
Was bedeutet eine Pause?
Eine Pause gibt nicht unbedingt Anlass zur Sorge, sagt Dr. Julian Rosenberg, stellvertretender Direktor des Zentrums für biopharmazeutische Aus- und Weiterbildung. In der Tat kann es erwartet werden.
"Derzeit beschleunigt sich die Entwicklung von Impfstoffen gegen SARS-CoV-2 mit dem zusätzlichen Druck intensiver globaler Aufmerksamkeit", sagt er gegenüber Verywell. "Pausen in klinischen Studien zeigen einfach, dass unser strenges Regulierungssystem funktioniert."
Soma Mandal, MD, Internist bei der Summit Medical Group in Berkeley Heights, New Jersey, stimmt dem zu.
"Dies ist Routine und sollte keinen Alarm auslösen, da es Teil des Prozesses in einer randomisierten kontrollierten Studie ist", sagt sie zu Verywell. "Es gibt Standardüberprüfungsprozesse, die ausgelöst werden, wenn eine möglicherweise ungeklärte Krankheit auftritt. Dies zeigt, dass sich die Forscher für die Sicherheit der Teilnehmer einsetzen und die Studie auf höchstem Niveau durchgeführt wird."
Johnson & Johnson hat in seiner Erklärung schnell darauf hingewiesen, dass es auch einen Unterschied zwischen einer Studienpause und einer behördlichen Aufhebung gibt.
"Eine Studienpause, in der die Rekrutierung oder Dosierung durch den Studiensponsor unterbrochen wird, ist ein Standardbestandteil eines Protokolls für klinische Studien", sagte Johnson & Johnson in der Pressemitteilung. "Eine behördliche Aufhebung einer klinischen Studie ist eine Anforderung einer aufsichtsrechtlichen Gesundheitsbehörde wie der US-amerikanischen Food and Drug Administration. Wie in unseren Transparenzverpflichtungen dargelegt, legen wir proaktiv jede behördliche Aufhebung einer zentralen klinischen Studie offen."
Johnson & Johnson ist das zweite Unternehmen, das seine Impfstoffstudien in Phase 3 unterbrochen hat. Die Studie von AstraZenca wurde letzten Monat unterbrochen, weil ein Patient eine Rückenmarksentzündung namens transversale Myelitis entwickelte. Während AstraZeneca am 12. September in Großbritannien die Studien wieder aufnahm, werden die klinischen Studien des Unternehmens in anderen Ländern immer noch unterbrochen.
"Die Wissenschaft verläuft selten perfekt", sagt Rosenberg. "Wenn es so wäre, müssten wir keine Experimente durchführen."
Was ist eine klinische Studie?
An diesem Punkt fragen Sie sich möglicherweise, wie Impfstoffversuche funktionieren. Laut dem Zentrum für Virologie und Impfstoffforschung (CVVR) ist „eine klinische Studie eine Forschungsstudie, die am Menschen durchgeführt wird. Jedes Medikament, das von der FDA zugelassen und zur Verwendung zugelassen ist, beginnt mit klinischen Studien. “
Zu den Sicherheitsmaßnahmen während klinischer Studien gehören regelmäßige Check-ins zur Beurteilung wichtiger Vitalwerte, einschließlich Blutdruck, Temperatur und in einigen Fällen Blutuntersuchungen.
"In der Regel sind unerwünschte Ereignisse nicht ungewöhnlich und oft nicht miteinander verbunden. Die Forscher müssen jedoch ihre Sorgfalt walten lassen, um sicherzustellen, dass nichts mit dem Impfstoff selbst zu tun hat", sagt Mandal. „Ein unabhängiges Komitee überprüft die Daten und stellt dann fest, ob der Impfstoff das unerwünschte Ereignis verursacht hat. Wenn festgestellt wird, dass keine Korrelation besteht, kann der Versuch fortgesetzt werden.
Johnson & Johnson begann im Juli mit klinischen Studien.
Was dies für Sie bedeutet
Eine Pause in klinischen Studien bedeutet nicht, dass alle Fortschritte auf dem Weg zu einem COVID-19-Impfstoff gestoppt wurden. Mehrere Pharmaunternehmen machen weiterhin Fortschritte, um sicherzustellen, dass ein COVID-19-Impfstoff letztendlich zugelassen, hergestellt und der Öffentlichkeit zugänglich gemacht wird.
Was sind die Phasen für die Entwicklung eines Impfstoffs?
Wie Sie vielleicht gesehen haben, hat der Prozess der Entwicklung eines Impfstoffs viele Phasen - sechs, um genau zu sein. Nach Angaben der Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten (CDC) sind in Phase 1 kleine Gruppen von Personen involviert, die den Testimpfstoff erhalten. In Phase 2 wird die klinische Studie erweitert und Personen mit ähnlichen Merkmalen (wie Alter und körperliche Gesundheit), die denen der Impfstoffziele ähneln, erhalten den Impfstoff. Während der Phase 3 „wird der Impfstoff Tausenden von Menschen verabreicht und auf Wirksamkeit und Sicherheit getestet“, stellt die CDC fest.
Von dort aus umfassen die Phasen 4, 5 und 6 die behördliche Überprüfung und Genehmigung, Herstellung und Qualitätskontrolle, die die kontinuierliche Überwachung geimpfter Personen umfasst, um die fortgesetzte Sicherheit zu gewährleisten.
Impfstoffbedingte Symptome und Nebenwirkungen werden im Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) verfolgt, einem nationalen Programm zur Überwachung der Impfsicherheit, das von der Food and Drug Administration (FDA) und der CDC gemeinsam gesponsert wird.
Bis zu einem ImpfstoffhatWurden genehmigt, werden fortgesetzte Sicherheitsprotokolle empfohlen, einschließlich Tragen von Masken, regelmäßiges Händewaschen und Aufrechterhaltung eines sicheren sozialen Abstands.
COVID-19-Impfstoffe: Bleiben Sie auf dem Laufenden, welche Impfstoffe verfügbar sind, wer sie erhalten kann und wie sicher sie sind.
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