Nur wenige können mit der Tatsache argumentieren, dass HIV-Medikamente teuer sind. Laut den Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten wird eine Person mit HIV, die früh mit der Behandlung beginnt, mit Lebenszeitkosten von rund 250.000 US-Dollar konfrontiert sein, und das nur für die Pillen.
Die Kosten können kaum überraschen, da eine Standard-Drei-in-Eins-Option wie Triumeq (Abacavir + Dolutegravir + Lamivudin) einen durchschnittlichen Großhandelspreis von über 3.400 USD pro Monat aufweist. Andere Kombinationen übertreffen dies bei weitem.
Monty Rakusen / Getty BilderTrotzdem hört man nicht oft viel von einem öffentlichen Aufschrei gegen den Preis antiretroviraler Medikamente. Dies ist wahrscheinlich auf die Tatsache zurückzuführen, dass viele ihre HIV-Medikamente zumindest teilweise durch Versicherungen oder verschiedene staatliche, institutionelle oder Herstellersubventionen bezahlen lassen.
Einige fragen sich jedoch zu Recht, wie antiretrovirale Medikamente in den USA einen so hohen Preis haben können, wenn in Übersee verkaufte Generika-Versionen bis zu 2000% weniger kosten als die amerikanischen Verbraucher.
Zum Vergleich: 2017 wurde in Südafrika eine generische Form von Triumeq zu einem Großhandelspreis von rund 75 US-Dollar eingeführtpro Jahr. Das ist weniger als der gezahlte Großhandelspreispro Tagin den Vereinigten Staaten.
Die Gründe für den Mangel an generischen antiretroviralen Medikamenten in den USA sind gleichzeitig einfach und verwirrend und beinhalten eine Mischung aus Wissenschaft, Politik und Rentabilität. Nur durch die Trennung dieser miteinander verflochtenen Themen kann man die Herausforderungen, denen sich sowohl Amerikaner mit HIV als auch das amerikanische Gesundheitssystem insgesamt gegenübersehen, besser verstehen.
Nachfrage ändern
Wenn ein Arzneimittelpatent abläuft - normalerweise 20 Jahre nach seiner erstmaligen Einreichung -, steht das Recht zum Kopieren des Arzneimittels in der Regel jedem offen, der sich für die Erstellung einer generischen Version entscheidet. Eines der Hauptziele des Generikaherstellers ist es, preislich Marktanteile zu gewinnen, wobei mehr Hersteller zu mehr Wettbewerb und niedrigeren Kosten führen.
Während die Einführung von Generika in anderen Krankheitsbereichen in der Regel robust ist, ist dies bei antiretroviralen Medikamenten tendenziell weniger der Fall. Dies ist zum Teil auf Fortschritte in den Wissenschaften zurückzuführen, die frühere "Superstar" -Medikamente wie Sustiva (Efavirenz) und Viramune (Nevirapin) zur zweiten und dritten Behandlungslinie und nicht zur ersten gemacht haben.
Der Verlust ihres bevorzugten Status ist auf die Tatsache zurückzuführen, dass neuere HIV-Medikamente tendenziell weniger Nebenwirkungen haben, weniger wahrscheinlich eine frühe Arzneimittelresistenz entwickeln und eher "verzeihen" (was bedeutet, dass Sie die ungerade Dosis ohne schwerwiegende Konsequenzen verpassen können). .
Während Medikamente wie Sustiva und Viramune immer noch als wichtige Bestandteile der antiretroviralen Kombinationstherapie angesehen werden, lässt der Anreiz, generische Versionen davon zu erstellen, bis zum Ablauf des Patents häufig nach. Während es also mehr als 20 generische Versionen eines Cholesterinmedikaments wie Lipitor (Atorvastatin) gibt, gibt es möglicherweise nur vier oder fünf generische Formen von HIV-Medikamenten wie Sustiva oder Norvir (Ritonavir).
Meistens werden diese HIV-Generika von drei großen Herstellern hergestellt - Aurobinda, Cipla und Mylan -, die in der Lage sind, einen riesigen Korb an Generika anzusammeln und Rentabilität zu generieren, selbst wenn die Marktnachfrage nachlässt. Kleinere Generikahersteller sind dazu weniger in der Lage und konzentrieren sich eher auf eine kleinere Produktpalette mit höherer Nachfrage und höherem Gewinn.
Und darin liegt eine der Herausforderungen, vor denen Hersteller von HIV-Generika stehen: Die sich schnell ändernde Wissenschaft kann bestimmte Medikamente überflüssig machen.
In den letzten Jahren wurden einst wichtige HIV-Medikamente wie Crixivan (Indinavir), Invirase (Saquinavir), Rescriptor (Delavirdin), Videx (Didanosin), Viracept (Nelfinavir) und Zerit (Stavudin) ausgemustert.
Prioritäten verschieben
Dies bedeutet nicht unbedingt, dass ein abgelaufenes HIV-Arzneimittelpatent unbedingt auf dem Weg zur Tür ist. Nehmen wir zum Beispiel Viread (Tenofovirdisoproxilfumarat oder TDF), ein Medikament, dessen Patent 2016 abgelaufen ist.
Etwa zur gleichen Zeit erhielt sein Hersteller (Gilead Sciences) die Zulassung einer "verbesserten" Form von Viread, die als Tenofoviralafenamid (TAF) bekannt ist. Diese neue Version erfordert nicht nur eine geringere Dosis, sondern reduziert auch das Risiko von Nieren-Nebenwirkungen im Zusammenhang mit TDF erheblich.
Während die Einführung von TAF die Voraussetzungen für den Ruhestand von TDF hätte schaffen sollen, kam eine Änderung der Wissenschaft dem älteren Medikament tatsächlich zugute.
Anstatt sich ausschließlich auf die Behandlung zu konzentrieren, wurde TDF für eine neue Form der HIV-Prävention zugelassen, die als Präexpositionsprophylaxe (PrEP) bekannt ist. Die Strategie - eine tägliche Dosis des Zwei-in-Eins-Arzneimittels Truvada (TDF + Lamivudin) - kann das HIV-Risiko einer Person um bis zu 90% senken.
Truvada, einschließlich des wiederverwendeten TDF, ist eines von nur zwei von der Food and Drug Administration für PrEP zugelassenen Arzneimitteln - das andere ist die "verbesserte" Version von Truvada namens Descovy (TAF + Emtricitabin).
In der Zwischenzeit ist TAF nur in Kombinationspräparaten wie Descovy und nicht als einzelne Pille erhältlich. (Es gibt eine Einzelpillenoption namens Vemlidy, die jedoch nur zur Behandlung von Hepatitis B und nicht von HIV eingereicht und zugelassen wurde.)
Durch die Bereitstellung von Zulassungen durch Gilead konnte Viread seinen Marktanteil halten, indem der direkte Wettbewerb zwischen seinen eigenen Produkten verringert wurde, während Generikahersteller aggressiv in den Markt vordrangen und nicht weniger als acht verschiedene generische Versionen von Viread in den USA entwickelten.
Einzigartiger Schutz
Die Hersteller von HIV-Medikamenten in den USA sind in der einzigartigen Position, nur einen minimalen Wettbewerbsdruck von irgendjemand anderem als den größten multinationalen Generikaherstellern zu haben.
Erstens hat die Nachfrage der Verbraucher nach neueren Ein-Pillen-Optionen einzelne Tabletten größtenteils auf eine spätere Therapie zurückgeführt. Es überrascht nicht, dass die Patente für viele Kombinationstabletten noch lange nicht das Ende ihrer Lebensdauer erreicht haben.
Selbst wenn die einzelnen Medikamente von Generikaherstellern zur Verfügung gestellt werden, entscheidet sich der Verbraucher häufiger für die Markennamenoptionen mit einer Pille.
Dies hat die Hersteller von Generika vor eine Herausforderung gestellt, da immer mehr Kombinationspräparate mit neueren Integrase-Inhibitoren auf den Markt gebracht werden. Viele dieser Medikamente haben erst 2014 oder später die FDA-Zulassung erhalten, was bedeutet, dass sie bis weit in das Jahr 2030 und darüber hinaus Marktexklusivität haben werden.
Preisgestaltung und Bundesregierung
Selbst über die Frage der Verbrauchernachfrage hinaus sind die Wettbewerbsbedingungen in den USA seit langem in Richtung des Herstellers nicht-generischer HIV-Medikamente gerichtet. Dies ist zum großen Teil darauf zurückzuführen, dass die US-Regierung heute der größte Einzelabnehmer von antiretroviralen Arzneimitteln ist.
Im Rahmen des vom Bund vorgeschriebenen AIDS-Drogenhilfeprogramms (ADAP) werden die Landesregierungen angewiesen, HIV-Medikamente direkt bei Großhändlern zu kaufen.
Die ADAP-Arzneimittelpreise werden über das Federal 340B Drug Pricing Program festgelegt, das den durchschnittlichen Großhandelspreis um 60% bis 70% reduziert. Nach Berücksichtigung von Rabatten sind die Markenmedikamente fast immer billiger als ihre generischen Gegenstücke .
Ein weiterer Faktor, der Arzneimittel abschirmt, ist die Art und Weise, wie die Behandlung abgegeben wird. Im Gegensatz zur privaten Krankenversicherung richten sich die Behandlungsoptionen für ADAP ausschließlich nach den Richtlinien des Ministeriums für Gesundheit und menschliche Dienste, in denen derzeit All-in-One-Kombinationstabletten - genau die durch Patente geschützten Medikamente - als bevorzugte Option für die Erstlinientherapie eingesetzt werden .
Es ist keine Absprache, die diese Richtlinien antreibt. Studien haben lange gezeigt, dass Menschen, die eine Ein-Pillen-Therapie erhalten, eher an der Behandlung festhalten als Menschen, die mehrere Pillen einnehmen.
Um ihre Marktposition weiter zu schützen, haben fast alle Markenhersteller zugestimmt, Menschen, die sich ihre Medikamente nicht leisten können, finanzielle Unterstützung anzubieten, entweder in Form von Co-Pay-Unterstützung oder in Form einer Subventionierung der Pflege für diejenigen, die keinen Anspruch auf Versicherung haben . Es ist ein Angebot, das Generikahersteller nur schwer erreichen können.
So wertvoll diese Anreize auch sind, sie decken immer noch nicht die allgemein hohen Kosten von HIV-Medikamenten im Vergleich zu denselben Medikamenten ab, die außerhalb der USA verkauft werden.
Übersee-Wettbewerb
Die große Pharma-Lieferkette ist ein globales Unternehmen, das weit über die Grenzen der USA hinausreicht. Große Pharmaunternehmen befinden sich häufig im Herzen aufstrebender Märkte, in denen Krankheiten wie HIV weit verbreitet sind. Dies trägt nicht nur dazu bei, die Herstellungskosten zu senken, sondern ermöglicht es ihnen auch, die geistigen Rechte ihrer Produkte unter Kontrolle zu halten.
Dies gilt insbesondere in Ländern wie Indien, deren Gesetze die Herstellung essentieller HIV-Medikamente unabhängig vom Patent erlauben. Infolgedessen ist Indien heute ein wichtiger Lieferant von antiretroviralen Generika für Entwicklungsländer - Arzneimittel, die nicht nur chemisch mit dem Original identisch sind, sondern auch von der FDA unabhängig zugelassen wurden.
Als solches kann man eine generische Version von Atripla (Efavirenz + Emtricitabin + TDF) für ungefähr 50 USD an einem Einzelhandelsschalter in Südafrika kaufen, während man hier in den USA mit einem Großhandelspreis von über 3.400 USD konfrontiert ist.
Die großen Pharmaunternehmen haben lange darauf bestanden, dass die Preisunterschiede auf die Kosten für Forschung und Entwicklung (F & E) zurückzuführen sind, die nicht nur Jahre dauern, sondern auch Milliarden von Dollar kosten können. An der Oberfläche ist dies eine faire Behauptung, da der Großteil der vorläufigen F & E in den USA stattfindet.
Durch den Verzicht auf Patentgesetze, so Big Pharma, können Länder wie Indien mit kostengünstigen Generika leicht Gewinne erzielen, da sie nicht mit FuE-Investitionen belastet sind. Im Gegensatz dazu haben Pharmakonzerne keinen solchen Luxus und standardmäßig auch nicht ihre Kunden.
Die Ironie ist natürlich, dass 80% der pharmazeutischen Wirkstoffe (APIs) in in den USA hergestellten Arzneimitteln und 40% aller fertigen Arzneimittel laut FDA aus Ländern wie Indien und China stammen.
Trotz der Behauptung, dass Indien durch die Umgehung der Patentgesetze enorme Gewinne erzielt, macht der Jahresumsatz der indischen Pharmaindustrie lediglich 2% des gesamten globalen Branchenumsatzes aus.
Generische Strategie von Big Pharma
Trotz der Behauptung einer Patentverletzung sind viele amerikanische Arzneimittel in der indischen Generikaindustrie gut verankert. Dazu gehört das in Pennsylvania ansässige Unternehmen Mylan, das sich 2020 mit dem Pharmagiganten Pfizer zu einer neuen nicht patentierten Arzneimittelsparte namens Viatris zusammengeschlossen hat.
Es war eine Ironie, die von Befürwortern nicht übersehen wurde, die argumentierten, dass solche Praktiken diskriminierend seien und es amerikanischen Firmen wie Mylan ermöglichten, billige generische antiretrovirale Medikamente für die Entwicklungsländer zu verkaufen, die sie hier nicht verkaufen können.
In ähnlicher Weise war der Pharmakonzern GlaxoSmithKline (GSK) sieben Jahre lang Hauptaktionär von Aspen Pharmacare und gewährte dem in Südafrika ansässigen Generikahersteller die alleinigen Rechte für einige seiner patentierten Medikamente. Auf diese Weise erzielte GSK Gewinne mit Generika in Afrika verkauft, sich aber geweigert, die gleichen Patentrechte hier in den Vereinigten Staaten abzugeben.
Arzneimittelimportgesetze
Der grenzüberschreitende Verkauf von Arzneimitteln ist nach wie vor ein höchst umstrittenes Thema, obwohl sich schätzungsweise 8% der Amerikaner an ausländische Apotheken wenden, um ihre Arzneimittelkosten zu senken. Kanada steht im Mittelpunkt der Debatte und wird von diesen kritisiert die behaupten, dass die beliebten Online-Apotheken des Landes von der illegalen Einfuhr von Drogen in die USA profitieren.
In Bezug auf den tatsächlichen Umsatz sind die Verkäufe von kanadischen Online-Apotheken relativ gering. Im Jahr 2016 betrug der Umsatz etwas mehr als 115 Millionen US-Dollar, ein Bruchteil der rund 445 Milliarden US-Dollar, die US-amerikanische Pharmahersteller im selben Jahr erwirtschafteten.
Doch selbst wenn Befürworter und einige Gesetzgeber die Eröffnung grenzüberschreitender Direktverkäufe an Verbraucher befürworten, hindern die Gesetze, die den persönlichen Import von Drogen regeln, die meisten Amerikaner daran, dies überhaupt in Betracht zu ziehen.
Gemäß den FDA-Bestimmungen ist es für Einzelpersonen illegal, Arzneimittel für den persönlichen Gebrauch in die USA zu importieren, es sei denn, sie erfüllen die folgenden besonderen Umstände:
- Das Medikament ist für eine schwerwiegende Erkrankung vorgesehen, für die in den USA keine Behandlung verfügbar ist.
- Das Medikament wurde nicht kommerziell bei US-Verbrauchern beworben.
- Das Medikament stellt kein unangemessenes Gesundheitsrisiko für den Benutzer dar.
- Die Person, die das Arzneimittel importiert, bestätigt schriftlich, dass es für den eigenen Gebrauch bestimmt ist, und gibt die Kontaktinformationen des verschreibenden Arztes an oder weist nach, dass das Produkt für die Fortsetzung der in einem anderen Land begonnenen Behandlung bestimmt ist.
- Die Person importiert nicht mehr als einen dreimonatigen Vorrat.
Das Rätsel ist, dass die Regeln auf der Zulassung der FDA beruhten, dass sie "die Sicherheit und Wirksamkeit von nicht zugelassenen Arzneimitteln nicht gewährleisten können".
Die Tatsache, dass der Großteil der generischen HIV-Medikamente in Entwicklungsländern verwendet wirdsindDie FDA-Zulassung hat die FDA oder die Gesetzgeber des Kongresses nicht dazu gebracht, die geltenden Gesetze wesentlich zu ändern.
Liste der HIV-Generika in den USA
Während das Vereinigte Königreich und andere Industrieländer über 15 bis 20 lizenzierte Generika verfügen (und die Entwicklungsländer über 30), haben die Vereinigten Staaten derzeit 10:
- Combivir (Lamivudin + Zidovudin)
- Epivir (Lamivudin)
- Epzicom (Abacavir + Lamivudin)
- Norvir (Ritonavir)
- Retrovir (Zidovudin)
- Reyataz (Atazanavir)
- Sustiva (Efavirenz)
- Viramune (Nevirapin)
- Viread (Tenofovirdisoproxilfumarat)
- Ziagen (Abacavir)
Ein Wort von Verywell
Die hohen Preise für HIV-Medikamente sollten Sie nicht davon abhalten, sich behandeln zu lassen. Sprechen Sie mit Ihren lokalen HIV-Organisationen über Hilfsprogramme, für die Sie möglicherweise qualifiziert sind. Die Human Resources & Service Administration unterhält ein Verzeichnis der staatlichen HIV / AIDS-Hotlines, um Ihnen bei Überweisungen zu helfen.
Viele dieser Organisationen verfügen über Pflege-Navigatoren, die darin geschult sind, die finanzielle Förderfähigkeit zu beurteilen und Menschen mit HIV mit Hilfsprogrammen wie ADAP, Medicaid und Hersteller-Patientenhilfsprogrammen (PAPs) zu verbinden.
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