Die FDA erteilt eine Notfallgenehmigung für die Antikörperbehandlung von Eli Lilly

Die zentralen Thesen

• Die Food and Drug Administration (FDA) hat eine Notfallgenehmigung (EUA) für eine von Eli Lilly durchgeführte Behandlung mit Coronavirus-Antikörpern erteilt.
• Der Antikörpercocktail heißt Bamlanivimab und wurde zur Anwendung bei kürzlich diagnostizierten Hochrisikopatienten ab 12 Jahren zugelassen.
• Eli Lilly plant, bis Ende 2020 bis zu eine Million Dosen Bamlanivimab herzustellen.

Die Food and Drug Administration (FDA) kündigte am Montag in einem Schreiben an, dass sie eine Notfallgenehmigung (EUA) für eine Behandlung mit neutralisierenden COVID-19-Antikörpern des Pharmaunternehmens Eli Lilly erteilen werde.

"Mit dieser Notfallgenehmigung können wir eine COVID-19-Behandlung für kürzlich diagnostizierte Hochrisikopatienten zur Verfügung stellen. Dies ist ein wertvolles Instrument für Ärzte, die gegen die jetzt zunehmende Belastung durch diese globale Pandemie kämpfen", so Dave Ricks, Vorsitzender und CEO von Eli Lilly. sagte in einer Pressemitteilung.

Die Möglichkeit einer lebensfähigen Behandlung besteht zu einem Zeitpunkt, an dem COVID-19 mehr als 140.000 Menschen pro Tag infiziert.

Die Behandlung mit der Bezeichnung Bamlanivimab (LY-CoV555) wurde für die Behandlung von leichtem bis mittelschwerem COVID-19 bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren mit einem positiven COVID-19-Test zugelassen, bei denen ein hohes Risiko besteht, dass sie zu schwer werden COVID-19 und / oder Krankenhausaufenthalt nach Angaben des Unternehmens. Der Antikörpercocktail sollte innerhalb von 10 Tagen nach Auftreten von COVID-19-Symptomen als einzelne intravenöse Infusion verabreicht werden.

„Wie die heutigen Maßnahmen zeigen, ist die FDA weiterhin bestrebt, die Entwicklung und Verfügbarkeit potenzieller COVID-19-Behandlungen zu beschleunigen und kranken Patienten gegebenenfalls rechtzeitig Zugang zu neuen Therapien zu gewähren und gleichzeitig die Forschung zu unterstützen, um weiter zu bewerten, ob sie sicher und sicher sind effektiv “, sagte FDA-Kommissar Stephen M. Hahn, MD, in einer Pressemitteilung vom 9. November. "Im Rahmen unseres Programms zur Beschleunigung der Coronavirus-Behandlung arbeitet die FDA weiterhin rund um die Uhr und setzt jedes uns zur Verfügung stehende Tool für diese Bemühungen ein."

Die Nachricht von Eli Lilly wurde am selben Tag bekannt gegeben, an dem Pfizer sagte, er habe positive frühe Ergebnisse aus seiner Phase-3-Impfstoffstudie erhalten. Aber Pfizer sagte in einer Erklärung, dass es selbst mit einer genehmigten EUA nicht in der Lage sein würde, den Großteil seiner verfügbaren Dosen bis 2021 zu liefern.

Eli Lilly plant, bis Ende 2020 bis zu eine Million Dosen Bamlanivimab herzustellen.

Patrizia Cavazzoni, MD

"Die Notfallgenehmigung der FDA für Bamlanivimab bietet Angehörigen der Gesundheitsberufe an vorderster Front dieser Pandemie ein weiteres potenzielles Instrument zur Behandlung von COVID-19-Patienten."

Was ist Bamlanivimab?

Der Name mag schwer auszusprechen sein, aber der Zweck dieser Antikörper ist einfach: "[Die] im Labor hergestellten Proteine ​​ahmen die Fähigkeit des Immunsystems nach, schädliche Antigene wie Viren abzuwehren", sagte die FDA in ihrer Veröffentlichung über Bamlanivimab. .

Grundsätzlich ist Bamlanivimab ein Antikörpercocktail, der auf COVID-19-Proteine ​​abzielt und es ihm ermöglicht, das Anhaften und Eindringen des Virus in menschliche Zellen zu verhindern.

"Die Notfallgenehmigung der FDA für Bamlanivimab bietet Angehörigen der Gesundheitsberufe an vorderster Front dieser Pandemie ein weiteres potenzielles Instrument zur Behandlung von COVID-19-Patienten", sagte Dr. Patrizia Cavazzoni, amtierende Direktorin des FDA-Zentrums für Arzneimittelbewertung und -forschung, in den FDAs Veröffentlichung. "Wir werden weiterhin neue Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Bamlanivimab auswerten, sobald diese verfügbar sind."

Sowohl Lillys Bamlanivimab als auch Regenerons REGN-COV2, der Antikörper-Cocktail, den Präsident Trump erhalten hat, als bei ihm COVID-19 diagnostiziert wurde, werden noch geprüft. REGN-COV2 hat jedoch noch keine EUA von der FDA erhalten.

Was ist der Unterschied zwischen einer EUA und einer Genehmigung?

Eine EUA darf nicht mit der FDA-Zulassung verwechselt werden.

"Bei der Entscheidung, ob eine EUA ausgestellt werden soll, bewertet die FDA die verfügbaren Beweise und gleicht alle bekannten oder potenziellen Risiken sorgfältig mit den bekannten oder potenziellen Vorteilen des Produkts für die Verwendung im Notfall ab", sagte die FDA in ihrer Erklärung zu Bamlanivimab. "Basierend auf der Überprüfung der FDA der Gesamtheit der verfügbaren wissenschaftlichen Beweise stellte die Agentur fest, dass es vernünftig ist zu glauben, dass Bamlanivimab bei der Behandlung von nicht im Krankenhaus befindlichen Patienten mit leichtem oder mittelschwerem COVID-19 wirksam sein kann."

Im Fall einer EUA überwiegen „die bekannten und potenziellen Vorteile die bekannten und potenziellen Risiken für das Medikament“.

Was kommt als nächstes?

Die US-Regierung hat 300.000 Dosen Bamlanivimab gekauft, die laut Eli Lillys Pressemitteilung für die Amerikaner kostenlos sind (mit Ausnahme von Gesundheitseinrichtungen, die möglicherweise Gebühren für die Verabreichung des Arzneimittels erheben).