Regeneron erhält erstmals FDA-Zulassung für die Ebola-Behandlung

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Die zentralen Thesen

• Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat die erste Behandlung für das Ebola-Virus genehmigt.
• Das Medikament Inmazeb wird von Regeneron hergestellt, dem gleichen Unternehmen, das hinter dem Antikörpercocktail zur Behandlung von COVID-19 steht.
• Der jüngste Ausbruch des Ebola-Virus begann im Juni in der Demokratischen Republik Kongo und führte zu 47 Todesfällen.

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) gab am 14. Oktober bekannt, dass sie Inmazeb, einen Antikörpercocktail zur Behandlung des Ebola-Virus, zugelassen hat. Das Medikament, bei dem es sich um eine Mischung aus drei durch Injektion verabreichten monoklonalen Antikörpern handelt, ist die erste von der FDA zugelassene Behandlung des Virus.

"Die heutige Aktion zeigt das anhaltende Engagement der FDA, auf Bedrohungen der öffentlichen Gesundheit im In- und Ausland auf der Grundlage von Wissenschaft und Daten zu reagieren", sagte FDA-Kommissar Stephen M. Hahn, MD, in einer Pressemitteilung.

Inmazeb wird von Regeneron hergestellt, dem gleichen Unternehmen, das hinter dem Antikörpercocktail zur Behandlung von COVID-19 steht.

"Wir sind unglaublich stolz darauf, dass die FDA Inmazeb zugelassen hat, das auch als REGN-EB3 bekannt ist", sagte Dr. med. George D. Yancopoulos, Präsident und Chief Scientific Officer von Regeneron in einer Pressemitteilung für das Unternehmen. "Dies ist das erste Mal, dass die FDA eine Behandlung speziell für Ebola genehmigt hat, die eine Reihe tödlicher Ausbrüche verursacht hat."

Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation (WHO) liegt die durchschnittliche Sterblichkeitsrate bei Ebola-Virus-Erkrankungen (EVD) bei etwa 50%. In der Vergangenheit schwankte die Sterblichkeitsrate bei Fällen zwischen 25 und 90%. Der jüngste Ausbruch des Ebola-Virus begann im Juni in der Demokratischen Republik Kongo. Bis September wurden 110 Fälle gemeldet, darunter 47 Todesfälle. Ebola machte 2014 in den USA Schlagzeilen, als es nur vier waren Fälle wurden im Land diagnostiziert.

"Die Zustimmung von Inmazeb ist nicht nur eine große Sache, sondern auch ein Ansatz, um eine zukünftige Ebola-Pandemie weltweit zu verhindern", sagt Dr. Anton Bizzell, CEO und Präsident der Bizzell Group, gegenüber Verywell.

Was ist Ebola?

Ebola Virus (Zaire-Ebolavirus) ist einer von vierEbola VirusArten, die eine möglicherweise tödliche menschliche Krankheit verursachen können. Das Ebola-Virus breitet sich zunächst durch direkten Kontakt mit Blut, Körperflüssigkeiten und Geweben von Tieren auf Menschen aus.

Das Ebola-Virus breitet sich dann durch direkten Kontakt mit Körperflüssigkeiten einer Person, die an dem Virus erkrankt ist oder daran gestorben ist, auf andere Menschen aus. Dies kann auftreten, wenn eine Person diese infizierten Körperflüssigkeiten (oder mit ihnen kontaminierte Gegenstände) berührt und das Virus durch gebrochene Haut oder Schleimhäute in Augen, Nase oder Mund in ihr System gelangt.

Das Ebola-Virus kann auch durch sexuellen Kontakt mit jemandem verbreitet werden, der das Virus hat oder sich vom Ebola-Virus erholt hat.

Inmazeb, eine dreiteilige Kombination von Atoltivimab-, Maftivimab- und Odesivimab-Ebgn-Antikörpern, wurde bei 382 erwachsenen und pädiatrischen Patienten untersucht, bei denen das Ebola-Virus bestätigt wurde.

"Inmazeb zielt auf das Glykoprotein ab, das sich auf der Oberfläche des Ebola-Virus befindet", heißt es in der FDA-Pressemitteilung.

Typischerweise bindet sich Glykoprotein an einen Zellrezeptor beim Menschen, wodurch das Virus in den Körper gelangen kann. Inmazebs Antikörper binden jedoch an Glykoprotein, wodurch verhindert wird, dass es sich an den Rezeptor anlagert und die Zelle infiltriert.

Gibt es irgendwelche Nebenwirkungen?

Laut FDA waren Fieber, Schüttelfrost, Tachykardie (schnelle Herzfrequenz), Tachypnoe (schnelles Atmen) und Erbrechen die häufigsten Symptome, die bei der Einnahme von Inmazeb während klinischer Studien auftraten. Dies sind jedoch auch häufige Symptome einer Ebola-Virus-Infektion.

Wie war die Behandlung in der Vergangenheit?

Vor einem von der FDA zugelassenen antiviralen Medikament wurden die Symptome des Ebola-Virus gemäß CDC so behandelt, wie sie auftraten. Die Behandlungen umfassten:

• Intravenöse Flüssigkeiten und Elektrolyte
• Sauerstoff Therapie
• Medikamente zur Unterstützung des Blutdrucks
• Medikamente gegen Erbrechen und Durchfall
• Medikamente gegen Fieber und Schmerzen

"Die Hauptstütze der Behandlung von Ebola ist die unterstützende Behandlung", sagt Dr. Soma Mandal, Internist bei der Summit Medical Group in Berkeley Heights, New Jersey, gegenüber Verywell. „Dies dient der Aufrechterhaltung einer angemessenen kardiorespiratorischen und Nierenfunktion. Möglicherweise ist eine kontinuierliche Überwachung der Vitalfunktionen und der Unterstützung der Atemwege erforderlich. “

Die WHO erlaubte den mitfühlenden Einsatz experimenteller antiviraler Behandlungen während des Ausbruchs in Westafrika im Jahr 2014.

Im Dezember 2019 gab die FDA grünes Licht für Ervebo, den ersten von der FDA zugelassenen Impfstoff für dieVerhütungder Ebola-Virus-Krankheit.

"Während das Risiko einer Ebola-Virus-Krankheit in den USA weiterhin gering ist, ist die US-Regierung nach wie vor fest entschlossen, die verheerenden Ebola-Ausbrüche in Afrika zu bekämpfen, einschließlich des aktuellen Ausbruchs in der Demokratischen Republik Kongo", so Anna Abram, stellvertretende FDA-Kommissarin für Politik. Gesetzgebung und internationale Angelegenheiten sagten in einer Pressemitteilung zu der Zeit.